СМЕКТАЛИЯ®

Состав

Действующее вещество: diosmectite;

1 пакетик диосмектиту (Смектит диоктаедричного) 3 г

Вспомогательные вещества: ксантановая камедь; кислота лимонная моногидрат, аскорбиновая кислота; калия сорбат; сукралоза; ароматизатор карамель какао (смесь природных и синтетических ароматизаторов, сахарный колер (E 150d), сироп сахарный карамелизоваться, пропиленгликоль (Е 1520), вода, этанол, кофеин) вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: однородная суспензия от бежевого до светло-бежевого цвета с характерным запахом карамели.

Фармакотерапевтическая группа

Антидиарейные препараты; средства применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Различные энтеросорбенты.

Код АТХ А07В С05.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Во время исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:

- адсорбировать газ в кишечнике у взрослых,

- восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом.

Благодаря створочной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит имеет высокую обволакивающее способность на слизистой оболочке пищеварительного тракта.

Фармакокинетика

Благодаря структуре диосмектиту Смекталия^® удерживается на люминальному стороне эпителия, а не абсорбируется и не метаболизируется.

Диосмектит выводится с калом путем нормального кишечного транзита.

Показания

Краткосрочное лечение острой диареи у взрослых и детей старше 15 лет, дополнительно к диете.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и / или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с Смекталиею^® (по возможности следует обеспечить интервал более 2:00).

Особенности применения

Диосмектит следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Смекталия^®Не рекомендуется к применению детям до 15 лет.

Взрослым и детям старше 15 лет следует избегать длительного применения лекарственного средства Смекталия ^®.

Лечение не исключает регидратацию при необходимости.

Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациента следует проинформировать о необходимости:

· Регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра)

· Поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:

- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;

- с предоставлением преимущества запеченном мясу и риса.

Этот лекарственный содержит глюкозу и сахарозу. Он не рекомендован пациентам с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы или сахараз-изомальтазною недостаточностью.

Лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг / дозу.

Лекарственное средство содержит 22,4 мг пропиленгликоля на пакетик.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные о применении лекарственного средства Смекталия^® беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности.

Не рекомендуется применять препарат Смекталия^® в период беременности.

Кормление грудью

Данные о применении лекарственного средства Смекталия^® во время кормления грудью ограничены.

Не рекомендуется применять препарат Смекталия^® во время кормления грудью.

Фертильность

Влияние этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовалась.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Смекталия^®Не влияет или незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального применения взрослым и детям старше 15 лет.

Дозировка

1 пакетик (диосмектит, 3 г) с последующим приемом еще 1 пакетика после каждого формирующегося кала; однако не более 6 пакетиков в сутки.

Максимальная продолжительность лечения составляет 3 дня.

Способ применения и дозы

Содержимое пакетика рекомендуется размять пальцами перед его раскрытием, доведя его до жидкого состояния. Содержимое пакетика можно проглотить разведенным или смешать с небольшим количеством воды и выпить.

Лекарственное средство желательно применять отдельно от еды.

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте от 15 лет.

Передозировка

Передозировка может привести к усилению побочных эффектов, запора.

Побочные реакции

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. В случае возникновения запора лечения диосмектитом следует прекратить, а при необходимости - восстановить в меньшей дозе.

В приведенной ниже таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства. Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100,

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Важно сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции на сайт национальной системы сообщений.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Специальных условий хранения не требует. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10,27 г суспензии оральной в пакетике; по 12 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Бофур Ипсен Индустри.

Фарматис.

Адрес

Бофур Ипсен Индустри.

Рю ете Виртон, Дрему, 28100, Франция.

Фарматис.

Зон дьактивите Эст №1, Эстре-Сен-Дени, 60190, Франция.

Заявитель

ИПСЕН Консьюмер Хелскеа

Акционерное общество упрощенного типа.

Местонахождение заявителя.

65, набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины