БУСКОПАН®

Состав

Диючa речовинa: гиосцина бутилбромида;

1 таблетка содержит гиосцина бутилбромида 10,0 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный крахмал кукурузный кремния диоксид коллоидный кислота должна; кислота стеариновая повидон, сахароза; тальк акация; титана диоксид (Е 171) полиэтиленгликоль 6000; воск белый; воск карнаубский.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения функциональных расстройств пищеварительного тракта. Полусинтетические алкалоиды красавки (белладонны), четвертичные аммонийные соединения. Код АТХ А03В В01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Препарат оказывает спазмолитическое действие на гладкие мышцы желудочно-кишечного тракта, желчных путей и мочеполового тракта. Как производная вещество четвертичных аммониевых соединения, гиосцина бутилбромида не попадают в центральную нервную систему. Поэтому антихолинергические побочные эффекты со стороны центральной нервной системы не возникают. Периферические антихолинергические эффекты обусловлены ганглиоблокирующее действием в стенке, а также антимускариновою активностью.

Фармакокинетика

Как четвертичная аммониевая соединение, гиосцина бутилбромида чрезвычайно полярной веществом, и поэтому он лишь частично (8%) всасывается после приема внутрь. Системная доступность препарата составляет менее 1%.

При применении меченого гиосцина бутилбромида было показано, что, несмотря на очень низкую концентрацию в крови, уровень этого препарата и / или его метаболитов в желудочно-кишечном тракте, желчном пузыре, желчных протоках, печени и почках является относительно высоким.

Гиосцина бутилбромида не проникает через гематоэнцефалический барьер и плохо связывается с белками плазмы крови.

Показания

Облегчение спазма желудочно-кишечного тракта, спазма мочеполового тракта и симптомов синдрома раздраженного кишечника.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромида или к любому другому компоненту препарата. Миастения гравис, мегаколон и узкоугольная глаукома.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Бускопан ^® может усиливать антихолинергический эффект трех- и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных средств, нейролептических препаратов, хинидина, амантадина, дизопирамида и других антихолинергических средств (Тиотропия, ипратропия, атропиноподобные соединения).

Одновременное применение антагонистов дофамина, в частности метоклопрамида, может привести к снижению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.

Бускопан ^® может усиливать тахикардию, вызванную бета-адренорецепторами средствами.

Особенности применения

В случае появления персистирующего или такого, что усиливается боли неясного происхождения в абдоминальной области, сопровождающееся такими симптомами как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики кишечника, боли в абдоминальной области, снижение артериального давления, потеря сознания или появление крови в кале, необходимо консультация врача.

Препарат следует с осторожностью применять больным в состояниях, которые могут сопровождаться тахикардией, такими как: тиреотоксикоз, сердечная недостаточность, хирургические вмешательства на сердце, которые могут в дальнейшем привести к тахикардии. -За возможного риска появления антихолинергических осложнений необходимо с осторожностью проводить лечение пациентов с возможной обструкцией кишечника или мочевыводящих путей.

Поскольку возможно уменьшение потоотделения, Бускопан ^® необходимо с осторожностью назначать пациентам с повышенной температурой тела.

У пациентов с недиагностированной и поэтому нелеченной узкоугольной глаукомой при применении антихолинергических средств, таких как Бускопан ^® может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Поэтому при появлении боли, покраснение глаз, сопровождающиеся потерей зрения, пациенту необходимо проконсультироваться с офтальмологом.

1 таблетка, покрытая сахарной оболочкой, 10 мг содержит 41,2 мг сахарозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбцией или недостаточностью цукразо-изомальтазы не следует применять данный препарат.

Специальные предостережения относительно применения препарата при синдроме раздраженного кишечника. Необходимо проконсультироваться с врачом до начала лечения при выявлении симптомов раздраженного кишечника впервые.

Препарат нельзя применять при следующих состояниях, так как лечение может быть неверным, поэтому необходимо обратиться к врачу как можно быстрее:

- возраст от 40 лет;

- кровь в кале;

- вздутие, тошнота;

- потеря аппетита и снижение массы тела

- бледный вид и ощущение усталости;

- тяжелое запор

- повышение температуры тела

- недавняя поездка за границу

- вагинальные кровотечения или выделения;

- затруднения и боль при мочеиспускании.

При появлении новых, при ухудшении существующих симптомов или отсутствии результатов лечения через 2 недели следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Данные по применению гиосцина бутилбромида беременным ограничены. Нет достаточной информации о том, проникает Бускопан ^® и его метаболиты в грудное молоко.

Как предостережение желательно не применять Бускопан ^® в период беременности или кормления грудью.

Нет данных о влиянии на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Если у пациента наблюдается нарушение аккомодации, не следует управлять автомобилем и другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 таблетки 4 раза в сутки.

Для облегчения симптомов синдрома раздраженного кишечника: рекомендуемая начальная доза 1 таблетка 3 раза в сутки, затем можно повысить дозу до 2 таблеток 4 раза в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Таблетку запивать достаточным количеством жидкости.

Отсутствует конкретная информация по применению препарата у пациентов пожилого возраста.

Дети.

Применять детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка

Симптомы. При передозировке препаратом серьезных симптомов отравления не наблюдалось.

В случае передозировки могут возникать антихолинергические эффекты, такие как задержка мочеиспускания, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, угнетение перистальтики и преходящие нарушения зрения; и наблюдалось дыхание Чейна-Стокса.

Терапия. В случае приема отравления необходимо провести промывание желудка с помощью активированного угля и 15% раствора сульфата магния.

В случае необходимости можно применять парасимпатомиметични средства. Для пациентов с глаукомой необходимо применять пилокарпин местно.

Осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы устранять согласно соответствующим терапевтическими принципами. При остановке дыхания требуется интубация трахеи и проведение искусственной вентиляции легких. При задержке мочи может потребоваться катетеризации мочевого пузыря.

В случае необходимости нужно принимать соответствующие поддерживающие мероприятия.

Побочные реакции

Большинство приведенных побочных эффектов можно объяснить антихолинергическими свойствами препарата Бускопан ^®. Антихолинергические побочные эффекты лекарственного средства Бускопан ^® целом легкие и проходят самостоятельно.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: 10% - очень часто; 1-10% - часто; 0,1-1% -нечасто; 0,01-0,1% - редко; менее 0,01% - очень редко; неизвестно (невозможно подсчитать по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

Нечасто - кожные реакции (например, крапивница, зуд);

Редко - анафилактический шок *, анафилактические реакции *, одышка *, сыпь *, эритема * и другие проявления гиперчувствительности *.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто - тахикардия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто - сухость во рту, запор.

Со стороны органов зрения:

Неизвестно - нарушение аккомодации.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

Нечасто - дисгидроз.

Со стороны почек и мочевыводящей системы:

Редко - задержка мочи.

* Данные побочные эффекты зарегистрированы в течение постмаркетинговых наблюдений. С 95% точностью категория оценки частоты не превышает единичные (3/1368), но может быть ниже.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

По 20 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Дельфарм Реймс /

Delpharm Reims.

Адрес

10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франция /

10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France.

Заявитель

ООО «Санофи-Авентис Украина».

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50.

Дата последнего посещения.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины