ПРОКТОСЕДИЛ®

Состав

Действующие вещества: 1 г мази содержит гидрокортизона ацетата 5,58 мг фрамицетина сульфата 10,00 мг гепарина натрия 100,00 МЕ Эскулозид 10,00 мг бензокаину 10,00 мг бутамбену 10,00 мг

Вспомогательные вещества: холестерин, масло минеральное, парафин белый мягкий, полисорбат 80, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 1500.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: почти белого цвета с зеленоватым или желтоватым оттенком мягкая и однородная, способная к растекания нежирная мазь без ощутимых крупинок.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Другие препараты, комбинации. Код AТX С05А X03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Проктоседил^® - комбинированный препарат для лечения геморроя и других заболеваний аноректальной зоны, терапевтическое действие которого обусловлено фармакологическими свойствами активных веществ, входящих в его состав.

Гидрокортизон - ГКС, оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие, уменьшает серозные выделения.

Фрамицетин - антибиотик группы аминогликозидов для местного применения. Проявляет бактерицидную активность в отношении ряда грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая St. aureus, Str. faecalis, Str. pneumonie, Proteus, Pseudomonas, E. coli, Klebsiella, Aerobacter.

Гепарин - антикоагулянт, что предупреждает тромботические осложнения геморроя.

Эскулозид уменьшает повышенную ломкость капилляров.

Бензокаин и бутамбен - местные анестетики. Они устраняют боль, зуд и спазм аноректального сфинктера.

Фармакокинетика

Опубликованные данные указывают на возможность всасывания гидрокортизона через кожу, особенно через поврежденную (эрозированных). Однако это всасывания не является клинически значимым, поскольку при местном применении гидрокортизона наблюдались лишь редкие случаи побочных эффектов, обусловленных угнетением функции гипофизарно-надпочечниковой системы.

Гидрокортизон, который входит в состав препарата, частично абсорбируется в прямой кишке. Период полувыведения составляет около 90 минут.

Другие вещества практически не всасываются и действуют местно.

Показания

Внешний и внутренний геморрой; перианальная экзема, проктит.

Противопоказания

Туберкулезное поражение аноректальной зоны; вирусное, грибковое поражение или паразитарные инфекции аноректальной зоны, новообразования в области заднего прохода; повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим амидных местноанестезирующих средств.

Особые меры безопасности

Применять только в области прямой кишки и заднего прохода и окружающих кожных покровов. Гидрокортизон может вызвать истончение и повреждения кожи, особенно на лице.

Сообщалось о феохромоцитомний криз, который может быть летальным, после приема кортикостероидов. Пациентам с подозрением или выявленной феохромоцитомой кортикостероиды следует назначать только после соответствующей оценки соотношения польза / риск (см. Раздел «Побочные реакции»).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Ожидается, что одновременное применение с ингибиторами CYP3A, в том числе с лекарственными средствами, которые содержат кобицистат, будет увеличивать риск системных побочных эффектов. Следует избегать применения такой комбинации, за исключением случаев, когда польза превышает повышенный риск системных побочных эффектов глюкокортикоидов; в таких случаях за состоянием пациента необходимо осуществлять тщательный мониторинг по выявлению возможных системных побочных эффектов глюкокортикоидов.

Особенности применения

С осторожностью назначать препарат больным артериальной гипертензией, пациентам с хронической сердечной недостаточностью.

При применении препарата Проктоседил ^Ò в больших дозах и / или длительное время повышается риск возникновения системных побочных эффектов, обусловленных гидрокортизоном.

Как и при применении всех препаратов, в состав которых входят кортикостероиды для наружного применения, необходимо учитывать возможность системной абсорбции; в результате которой может развиться недостаточность надпочечников. В частности, следует избегать длительного непрерывного применения лекарственного средства младенцам. Угнетение функции надпочечников может возникнуть даже при применении лекарственного средства без окклюзионной повязки.

Мазь применяют только в области прямой кишки и анального отверстия и прилегающих кожных покровов. Гидрокортизон может вызвать истончение и повреждения кожи, особенно на лице.

Сообщалось о гипертрофической кардиомиопатией у недоношенных детей после применения гидрокортизона. У младенцев, которые получают гидрокортизон, следует проводить Эхокардиограммы для контроля структуры и функции миокарда (см. Раздел «Побочные реакции»).

Нарушение зрения

Нарушение зрения возможны при применении кортикостероидов системного и местного действия. Если у пациента возникнут такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, должно быть рекомендована консультация офтальмолога с целью установления причин этого состояния, среди которых могут быть катаракта, глаукома или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), случаи которой наблюдались после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано. У беременных животных применение кортикостероидов может привести к пороки развития плода. И хотя значимость этих явлений для человека не установлена, во время беременности стероиды для местного применения не следует широко применять, то есть в больших количествах или в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Проктоседил ^Ò применять в течение короткого времени (не более 7 дней).

Мазь в небольшом количестве наносить пальцем на участки локализации зуда или боли, утром и вечером, а также после каждого акта дефекации. Для более глубокого введения мази к горловине тюбика присоединять аппликатор (насадку), который ввести в прямую кишку до упора, а затем осторожно нажимать на тюбик в нижней его части, выдавливая мазь и постепенно вынимать тюбик с аппликатором.

Дети. Применение препарата Проктоседил ^Ò детям в возрасте до 3 лет противопоказано.

Передозировка

Длительное применение в больших дозах усиливает резорбцию и повышает риск развития системных эффектов гидрокортизона.

Побочные реакции

Использованы следующие критерии частоты, одобренные Советом международных организаций медицинских наук (CIOMS): очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Со стороны органов зрения: частота неизвестна - нечеткость зрения, хориоретинопатия.

Со стороны сердца: гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - феохромоцитомний кризисов (эффект класса кортикостероидов) (см. Раздел «Особые меры безопасности»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна - крапивница.

Местные реакции: редко - жжение, сухость слизистой оболочки прямой кишки, возникновения вторичной инфекции, замедление заживления ран. Проктоседил^® может вызвать местные кожные реакции, перианальный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи, дискомфорт в области заднего прохода. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности, включая случаи раздражения, сыпи, сухости кожи, пустулезной акне.

Хотя угнетение функции надпочечников при наружном применении гидрокортизона маловероятно, он может вызвать такую побочное действие при его нанесении на достаточно большой участок, особенно на поврежденную кожу на длительное время или под окклюзионную повязку.

Системные побочные эффекты, связанные с гидрокортизоном, возможны при применении препарата более 7 дней. При длительном применении в высоких дозах возможны эндокринные нарушения: коры угнетение.

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых нежелательные реакции через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом месте, недоступном для детей.

Упаковка

№ 1: по 10 г мази в алюминиевой тубе. По 1 тубе вместе с аппликатором в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Енкьюб Етикалз Прайвит Лимитед, Индия.

Адрес

Участок № С-1, Мадкайм Индастриал Эстейт, Мадкайм Пост Мардол, Понда, Гоа - 403404, Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины