АП ВАКЦИНА / TT VACCINE

Состав

Действующее вещество: очищенный столбнячный анатоксин (purified tetanus toxoid)

1 доза (0,5 мл) содержит очищенный столбнячный анатоксин 10 Lf (не менее 40 МЕ)

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат - 1,5 мг, тиомерсал - 0,05 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белая суспензия, гомогенная после встряхивания.

Фармакотерапевтическая группа

Бактериальные вакцины. Анатоксин столбнячный.

Код АТХ. J07AM01.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакологические.

АП ВАКЦИНА / TT VACCINE при проведении первичной и повторной вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против заболевания столбняком.

По результатам клинического исследования АП ВАКЦИНА / TT VACCINE является безопасной и эффективной при проведении профилактических прививок против заболевания столбняком у детей и взрослых, в том числе у женщин репродуктивного возраста и беременных.

Фармакокинетика

Не изучалась.

Показания

Вакцина предназначена для активной иммунизации против столбняка и экстренной специфической профилактики столбняка у детей и взрослых.

Противопоказания

При профилактической вакцинации не следует проводить прививки лицам с острым заболеванием. Вакцинацию также не проводят лицам с гиперчувствительностью к компонентам вакцины или серьезной общей реакцией на предыдущую дозу вакцины.

При экстренной иммунопрофилактике столбняка противопоказанием является гиперчувствительность на любой компонент препарата.

О противопоказаниях при проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины для проведения профилактических прививок.

Особые меры безопасности

Перед использованием флакон необходимо хорошо встряхнуть для гомогенизации суспензии.

Для каждой инъекции следует использовать стерильную иглу и стерильный шприц.

Многодозовые флаконы с АП ВАКЦИНА / TT VACCINE, из которых одна или более доз вакцины были отобраны для иммунизации, могут быть использованы в последующие дни иммунизации в течение максимум 4-х недель, при условии, что выполнены все нижеприведенные требования (которые описаны в положении ВОЗ: «Использование открытых многодозовых флаконов на следующей сессии иммунизации, WHO / V&B / 00.09"):

- не истек срок годности;

- вакцину хранят в соответствующих условиях холодовой цепи;

- пробка флакона с вакциной не будут погружалась в воду

- отбор каждой дозы из флакона проводится в асептических условиях;

- флаконных термоиндикатор (VVM), если он прикреплен, не достиг предела сброса.

Неиспользованный препарат или его отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями действующих нормативных документов МОЗ Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Лекарственное средство АП ВАКЦИНА / TT VACCINE можно вводить одновременно с противостолбнячным человеческим иммуноглобулином или противостолбнячной сывороткой в разные участки тела.

Одновременный прием иммуносупрессивных препаратов может снижать иммунный ответ.

Особенности применения

Вакцину следует вводить внутримышечно.

Если после предыдущей прививки вакциной с содержанием столбнячного анатоксина в вакцинированного лица развился синдром Гийена - Барре или плечевой неврит, следует внимательно рассмотреть возможность дальнейшего применения любой вакцины с содержанием столбнячного анатоксина с учетом возможной пользы и потенциального риска. Обычно вакцинация таким пациентам проводится в случаях, когда пациент был полностью не привит (то есть, ему было введено менее трех дозы).

Не следует проводить вакцинацию взрослым лицам, имеющим документальное подтверждение проведенного курса иммунизации против столбняка и от последней прививки прошло не более 5 лет.

Прививки инактивированными вакцинами проводится не ранее чем через 2 месяца после трансплантации органа.

Вакцина может иметь меньшую иммуногенность и эффективность у лиц с иммунодефицитом или при одновременном лечении иммуносупрессивными препаратами (например кортикоидами, цитостатиками и др.). В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или убедиться, что пациент достаточно защищен. Однако вакцинация лиц с хронической иммуносупрессией, например пациентов с ВИЧ-инфекцией, является рекомендованной, если в их состоянии заболевания является предположение о возможной ответы антител, даже если она ограничена. Если такой пациент получил травму, то одновременно следует провести пассивную иммунизацию путем введения противостолбнячной иммуноглобулина человека.

При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние (потеря сознания) как психогенная реакция на инъекцию иглой. С целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется делать прививку в положении сидя или лежа и оставить его в том же положении в течение 15 минут.

После вакцинации пациент должен остаться под контролем не менее 30 минут в случае возникновения аллергической реакции. В случае возникновения анафилактической реакции после введения вакцины кабинет для проведения прививок должен быть оборудован комплектом неотложной медицинской помощи.

При проявлениях анафилактического шока следует действовать в соответствии с Протоколом оказания медицинской помощи при анафилактическом шоке.

Это лекарственное средство содержит тиомерсал (органическое соединение ртути) в качестве консерванта и может вызвать аллергическую реакцию. Необходимо сообщить врачу, если у человека были / возникли аллергические реакции.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Вакцинация беременных происходит в соответствии с действующими приказами МЗ Украины. Вакцинация во время беременности обеспечивает формирование соответствующего иммунитета к столбняка у матери и предотвращает заболевание как у матери, так и у ребенка. Если есть лабораторные подтверждения защиты от столбняка, введение дозы анатоксина может быть отсрочено.

Нет доказательств относительно риска для плода от вакцинации беременной инактивированными вакцинами, в том числе столбнячным анатоксином.

Грудное вскармливание не является противопоказанием, хотя антитела к столбняка попадают в грудное молоко и могут таким образом быть переданы новорожденному.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Вакцина не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать другие механизмы.

Способ применения и дозы

Дозировки.

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл и является одинаковой для детей и взрослых.

Активная иммунизация против столбняка.

Иммунизация столбнячным анатоксином лиц, которые ранее не были привиты против столбняка, состоит из трех основных доз по 0,5 мл, вводимых внутримышечно. Первые две дозы вводятся с интервалом не менее 1 месяц. После чего третья доза столбнячного анатоксина вводится через 6-12 месяцев. Следующая ревакцинация проводят каждые 10 лет.

Ревакцинацию взрослых, ранее полноценно иммунизированных многокомпонентными вакцинами с содержанием столбнячного анатоксина, осуществляют каждые 10 лет АП или АДС-М-анатоксинами в дозе 0,5 мл.

Экстренная профилактика столбняка.

Столбнячный анатоксин следует также назначать в случае существования риска развития столбняка с любой другой причине (например, при травме, ожогах, обморожениях, укусах животных, родах вне медицинских учреждений и т. д.). Не менее 2 дозы с интервалом не менее 1 месяца необходимые для обеспечения основному защиты в ранее иммунизированного лица; дополнительные бустерные дозы будут нужны для сохранения длительного иммунной защиты.

Проведение экстренной профилактики столбняка проводится согласно требованиям соответствующего нормативного документа по экстренной профилактики столбняка, утвержденного приказом Министерства охраны здоровья Украины.

Дети.

АП ВАКЦИНА / TT VACCINE применяется для активной иммунизации и при экстренной профилактике детям с незаконченным или непроведенными профилактической иммунизацией против столбняка.

Плановую иммунизацию детей против столбняка осуществляют также препаратами, содержащими столбнячный анатоксин, согласно календарю профилактических прививок, утвержденного приказом Министерства охраны здоровья Украины, и инструкций по их применению.

Передозировка

Данные отсутствуют.

Побочные реакции

Побочные реакции указано на основании данных постмаркетингового наблюдения.

Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций:

Очень часто - более 10%;

Часто - 1-10%;

Нечасто - 0,1-1%;

Единичные - 0,01-0,1%;

Редкие - менее 0,01%.

Частота неизвестна - отсутствуют достоверные данные.

Реакции в месте введения.

Нечасто:Покраснение, отек, болезненные ощущения.

Общие расстройства.

Редкие:Повышение температуры

Редкие:Недомогание, усталость.

Со стороны иммунной системы.

Редкие:Аллергические реакции (в отдельных случаях системные реакции по типу анафилактического шока).

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Редкие:Крапивница, полиморфная сыпь, зуд.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Частота неизвестна: артериальная гипотензия.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем.

Частота неизвестна: лимфаденопатия, тромбоцитопения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частота неизвестна: тошнота.

Расстройства костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Редки: миалгия, артралгия.

Со стороны нервной системы.

Редкие: головная боль, обмороки, развитие плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре.

Респираторные, декабре и медиастинальные нарушения.

Следует учитывать потенциальную возможность развития апноэ у преждевременно рожденных детей (≤ 28 недель гестации) и, в частности, у детей, имеющих в анамнезе незрелость дыхательной системы.

Сообщение о побочных реакций.

Отчетность о побочных реакциях после регистрации лекарственных средств очень важна. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства. Специалистам здравоохранения необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. После открытия многодозовые флаконы следует хранить при температуре от 2 ° до 8 °C в течение 4 недель.

Несовместимость

Не смешивать с другими лекарственными средствами!

Упаковка

5 мл (10 доз) во флаконе; по 10 флаконов в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПО Био Фарма (Персеро).

Адрес

Джалан Пастер №28 Бандунг, Индонезия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины