ПРОКТО-ГЛИВЕНОЛ

Состав

Действующие вещества: tribenoside, lidocaine base;

1 суппозиторий содержит Трибенозид 400 мг лидокаина основы 40 мг

Вспомогательные вещества: твердый жир №1 (витепсол Е 85), твердый жир №2 (витепсол W35).

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: желтовато-белого цвета торпедообразное суппозитории, без борозд, плотные, не мягкие, слегка маслянистые, со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Другие препараты, комбинации. Код АТХ С05А Х03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Трибенозид относится к средствам для местного лечения геморроя. Трибенозид уменьшает проницаемость капилляров и повышает тонус сосудов, обладает противовоспалительными свойствами. Антагонистическое действие препарата направлено на некоторые эндогенные вещества, выполняющие роль медиаторов при развитии воспаления и боли.

Лидокаин является местным анестетиком, успокаивает зуд, жжение и боль, вызванные геморроем.

Фармакокинетика

Абсорбция. Системная биодоступность Трибенозид при ректальном введении составляет лишь 30% от той, которая достигалась при применении вещества внутрь или внутривенно. Максимальная концентрация Трибенозид и метаболитов в плазме крови достигается через 2:00 после ректального применения 400 мг Трибенозид и составляет 1 мкг/мл.

Лидокаин сразу всасывается слизистой оболочки, но плохо всасывается из неповрежденной кожи. Биодоступность лидокаина при ректальном применении составляет 50%. Максимальная концентрация лидокаина в плазме крови достигается через 112 минут после ректального применения 300 мг лидокаина и составляет 0,70 мкг/мл.

Распределение. Лидокаин явно связан с альфа1-кислым гликопротеином.

Метаболизм. В организме трибенозид активно метаболизируется. Лидокаин быстро метаболизируется в печени.

Вывод. От 20% до 27% дозы Трибенозид, введенного ректально, выводится с мочой в виде метаболитов.

Метаболиты лидокаина и менее 10% неизмененного лидокаина выводятся с мочой.

Показания

Местное лечение наружного и внутреннего геморроя.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, в том числе в амидных местноанестезирующих препаратов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Пациентам, принимающим антиаритмические препараты 1 класса (например, токаинид, мексилетин) или другие местные анестетики, следует применять препарат с осторожностью, поскольку существует риск возникновения совокупных системных эффектов из-за наличия лидокаина. Ингибиторы МАО усиливают мисцевоаналгезуючу действие лидокаина.

Особенности применения

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Пациентам рекомендуется обратиться к врачу, если состояние не улучшается после одной недели применения или если появились какие-либо другие симптомы, не наблюдавшиеся ранее, с целью исключения других возможных причин этих нарушений.

Кроме того, при лечении геморроя лекарственным средством Прокто-гливенол нужно следовать рекомендациям по гигиене заднего прохода, подвижного образа жизни и здорового питания для обеспечения стула мягкой консистенции.

Необходимо избегать контакта лекарственного средства с глазами.

Суппозитории нельзя глотать.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность и кормление грудью.

Не проводились контролируемые исследования относительно потенциальных эффектов Трибенозид и лидокаина у беременных или кормящих грудью. С целью предостережения ректальные суппозитории Прокто-гливенол не следует применять в течение первого триместра беременности.

Лекарственное средство можно применять с 4-го месяца беременности и кормления грудью, с соблюдением рекомендуемых доз, учитывая возможный риск как для матери, так и для ребенка.

Фертильность.

Исследования показывают, что лидокаин не влияет на фертильность.

Нет данных о потенциальном воздействии Трибенозид на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Применение Прокто-гливенол не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Применять ректально взрослым.

По 1 ректальных суппозиториев вводят утром и вечером до исчезновения острых симптомов. После этого дозу можно уменьшить до применения 1 суппозитория в сутки. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести течения заболевания.

Дети.

Не применять детям, поскольку данные по применению лекарственного средства в этой возрастной группе отсутствуют.

Передозировка

Нет данных о передозировке лекарственного средства Прокто-гливенол. Не ожидается передозировки, если препарат применяется в соответствии со схемой дозирования.

Во время исследований на животных при передозировке лидокаина отмечался влияние на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

При случайном приеме лекарственного средства внутрь необходимо быстро промыть желудок и обратиться к врачу. Отсутствует специфический антидот к лидокаина.

Побочные реакции

Редкие побочные реакции, о которых сообщалось во время лечения, - это местные реакции, такие как жжение, боль, сыпь и зуд, которые могут распространяться за пределы места применения. Кроме этих нежелательных эффектов, введение ректальных суппозиториев Прокто-гливенол может вызвать у очень редких случаях анафилактические реакции, включая такие симптомы, как отек Квинке и отек лица.

Перечень побочных реакций.

Побочные реакции приведены ниже классами систем и органов в соответствии с MedDRA. Частота возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до

Со стороны иммунной системы
Очень редко	анафилактические реакции
Со стороны сердца
Очень редко	Сердечно-сосудистые расстройства
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко	бронхоспазм
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
редко	Крапивница, контактный дерматит
Очень редко	отек Квинке
Осложнения общего характера и реакции в месте применения
редко	Ощущение дискомфорта, легкое жжение, зуд, сыпь, боль в месте применения
Очень редко	Отек лица, лихорадка, геморроидальные геморрагии

Учитывая то, что лидокаин быстро абсорбируется со слизистой оболочки, возможны проявления системного действия.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 суппозиториев в алюминиевой фольге, ламинированной полиэтиленом и полипропиленом, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Дельфарм Юнинг С. А. С.

Адрес

26 рю де ля Шапель, 68330 Юнинг, Франция.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины