капсулы пролонгированного действия по 100 мг по 10 капсул в блистере; по 2 блистера в коробке
по рецепту
1 капсула пролонгированного действия содержит диклофенак натрия 100 мг
Действующее вещество: диклофенак натрия
1 капсула пролонгированного действия содержит диклофенака натрия 100 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая, глицерина тримиристат, титана диоксид (Е 171), аммонийно-метакрилатного сополимера дисперсия (тип B), триэтилцитрат, кремния диоксид водный;
Оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), эритрозин (Е 127).
Капсулы пролонгированного действия.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с розовой крышечкой и белым непрозрачным корпусом, со штампом «100», содержащие пеллеты белого или почти белого цвета.
Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТX М01А В05.
Фармакологические.
Лекарственное средство Олфен® -100 СР Депокапс содержит натриевую соль диклофенака - вещество нестероидной структуры, оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действия. Основным механизмом действия диклофенака считается угнетение биосинтеза простагландинов, которые играют важную роль в возникновении воспаления, боли и повышении температуры тела. В исследованиях in vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавлял биосинтез протеогликанов в хрящевой ткани.
При ревматических заболеваниях противовоспалительные и обезболивающие свойства препарата обеспечивают наиболее выраженный клинический эффект, характеризующийся значительным уменьшением выраженности таких симптомов как боль в состоянии покоя и при движении, утренняя скованность и припухлость суставов, а также улучшением функции суставов.
При посттравматических / послеоперационных воспалениях Олфен® -100 СР Депокапс предопределял быстрое уменьшение спонтанного боли и боли при движениях, а также снижал воспалительные припухлости и раневые отеки.
В клинических исследованиях также был продемонстрирован выраженный обезболивающий эффект препарата при умеренном и выраженном болевом синдроме неревматического характера.
При первичной дисменореи препарат Олфен® -100 СР Депокапс уменьшает проявления боли и интенсивность менструального кровотечения.
Абсорбция. После однократного приема 1 капсулы Олфен® -100 СР Депокапс максимальная концентрация диклофенака в плазме крови достигается через 4:00, а ее среднее значение составляет 0,5 мкг/мл (1,6 мкмоль/л). Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на всасывание и системную биодоступность препарата.
Средняя концентрация диклофенака в плазме крови через 24 часа после приема 1 капсулы Олфен® -100 СР Депокапс составляет 13 нг / мл (40 нмоль / л).
После приема 1 капсулы Олфен® -100 СР Депокапс один раз в сутки минимальные концентрации препарата составляют примерно 22 нг / мл (70 нмоль / л).
Распределение. Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99,7%, преимущественно с альбумином - 99,4%. Наблюдаемый объем распределения составляет 0,12-0,17 л/кг.
Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Наблюдаемый период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Благодаря этому даже через 2:00 после введения препарата концентрации действующего вещества в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и остаются на более высоких уровнях в течение 12:00.
Метаболизм. Метаболизм диклофенака происходит частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но в основном с помощью одноразового и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к возникновению нескольких фенольных метаболитов (3-гидрокси-4-гидрокси-5-гидрокси, 4,5 гидрокси и 3-гидрокси-4-метоксидиклофенака), большинство из которых превращаются в глюкуронидные конъюгаты. Два с возникших при этом фенольных метаболитов фармакологически активные, но в меньшей степени, чем сам диклофенак натрия.
Вывод. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин (среднее значение ± СО). Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4 метаболитов, включая два фармакологически активные, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Практически неактивный метаболит 3-гидрокси-4-метокси-диклофенак имеет длительный период полувыведения. Около 60% дозы препарата выводится с мочой в виде метаболитов и менее 1% диклофенака выводится в неизмененном виде. Остальные дозы лекарственного средства выводится в виде метаболитов через желчь с калом.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов.
Достоверных различий во всасывании, метаболизме и выведении препарата, связанных с возрастом пациентов, не наблюдалось.
У пациентов с нарушением функции почек, получавших терапевтические дозы, можно не ожидать накопления неизмененного активного вещества, несмотря на кинетику препарата после однократного применения. При КК менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации метаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Несмотря на это, метаболиты в конечном итоге выводятся только с желчью.
У пациентов с нарушениями функции печени (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) фармакокинетика и метаболизм диклофенака аналогичны фармакокинетики пациентов с нормальной функцией печени.
Облегчение боли и уменьшения воспаления различной степени при различных состояниях, включая:
· Патологию суставов: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, острые приступы подагры
· Острые мышечно-скелетные заболевания, такие как периартрит (например плечелопаточный периартрит), тендинит, тендовагинит, бурсит,
· Другие патологические состояния, вызванные травмами, в том числе переломы, боль в пояснице, растяжения, вывихи, ортопедические, стоматологические и другие незначительные оперативные вмешательства.
§ Гиперчувствительность к действующему или к вспомогательным веществам лекарственного средства
Острая язва желудка или кишечника; гастроинтенстинальна кровотечение или перфорация;
§ кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
§ активная форма язвенной болезни / кровотечение или рецидивная язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе
Как и другие НПВП, диклофенак также противопоказан пациентам, у которых применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротический отек, крапивницу, острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы;
§ воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит);
§ печеночная недостаточность
§ почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации 2)
§ застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV)
§ ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда
§ цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеют эпизоды преходящих ишемических атак;
§ заболевания периферических артерий
§ лечения периоперационной боли при коронарном шунтировании (или использования аппарата искусственного кровообращения)
§ III триместре беременности.
При применении лекарственного средства Олфен® -100 СР Депокапс и / или других препаратов диклофенака могут наблюдаться нижеприведенные взаимодействия.
Литий, дигоксин. При одновременном применении с этими лекарственными средствами диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень лития и дигоксина в сыворотке крови.
Диуретики и другие антигипертензивные препараты. Как и другие НПВС, прием диклофенака натрия одновременно с диуретиками или антигипертензивными препаратами (например, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ [АПФ]) может вызывать снижение антигипертензивного эффекта этих препаратов (через ингибирование синтеза сосудорасширяющих простагландинов). Такие комбинации следует применять с осторожностью, и артериальное давление у этих пациентов, особенно пожилого возраста, нужно контролировать. Пациентам необходимо получать надлежащее количество жидкости. Рекомендуется осуществлять контроль функции почек в начале сопутствующей терапии и периодически в течение проведения терапии, особенно в случае приема диуретиков и ингибиторов АПФ, учитывая возрастающий риск нефротоксичности (см. Раздел «Особенности применения»).
Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемии. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще (см. Раздел «Особенности применения»).
Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других НПВП или ГКС может повысить частоту желудочно-кишечных побочных эффектов (например желудочно-кишечного кровотечения или язвы). Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС (см. Раздел «Особенности применения»).
Антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты. Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака натрия с антикоагулянтами и антитромбоцитарных препаратов, поскольку их комбинированное применение может повысить риск кровотечения (см. Раздел «Особенности применения»). Хотя клинические исследования не выявили доказательств влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, поступали сообщения об увеличении риска кровотечения у пациентов, принимавших одновременно диклофенак и антикоагулянты. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, которые одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты и, в случае необходимости, коррекция дозы антикоагулянтов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное применение системных НПВС и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений (см. Раздел «Особенности применения»).
Противодиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак натрия можно назначать вместе с пероральными гипогликемическими препаратами, не влияя при этом на их клинический эффект. Однако поступали отдельные сообщения о гипогликемические и гипергликемические реакции после назначения диклофенака натрия, нуждающихся изменения доз противодиабетических препаратов. В связи с этим на фоне такой комбинированной терапии рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.
Также есть отдельные сообщения о случаях метаболического ацидоза при одновременном применении с диклофенаком, особенно у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек.
Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровней метотрексата. Следует соблюдать осторожность при назначении НПВС, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда интервал между применением метотрексата и НПВС, включая диклофенак, был в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС.
Циклоспорин и такролимус. Диклофенак натрия, как и другие НПВП, может увеличивать нефротоксичность циклоспорина или такролимуса через свое влияние на простагландины почек. В связи с этим препарат следует назначать в меньших дозах, чем пациентам, которые не получают циклоспорин или такролимус.
Антибактериальные хинолоны. Возможно развитие судорог у пациентов, одновременно принимающих производные хинолона и НПВС. Развитие судорог может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолонов пациентам, которые уже получают НПВС.
Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением влияния фенитоина.
Колестипол и колестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшения всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за 1:00 до или через 4-6 ч после применения колестипола / колестирамина.
Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повысить уровень гликозидов в плазме крови.
Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона.
Ингибиторы CYP2C9. Необходима осторожность при совместном назначении диклофенака с ингибиторами CYP2C9 (например с вориконазолом, сульфинпиразоном). Это может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака.
Индукторы СYP2C9. Необходима осторожность при совместном назначении диклофенака с индукторами СYP2C9 (например рифампицин). Это может привести к значительному уменьшению концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака.
Общие
Чтобы минимизировать побочные эффекты, нужно применять минимальную эффективную дозу в течение короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Следует избегать применения лекарственного средства Олфен® -100 СР Депокапс с системными НПВС, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.
Плацебо-исследования выявили повышенный риск развития тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при применении определенных селективных ингибиторов ЦОГ-2. Непосредственная корреляция этого риска с селективностью отдельных НПВС к ЦОГ-1 / ЦОГ-2 пока не установлена. Из-за отсутствия сопоставимых данных клинических исследований по долгосрочного лечения максимальными дозами диклофенака возможность подобного повышенного риска не может быть исключена. Итак, перед назначением диклофенака следует проводить тщательную оценку риска и пользы для пациентов с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, инсульта, окклюзионными заболеваниями периферических артерий или значительными факторами риска (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Несмотря на этот риск, следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока лечения.
НПВС влияют на почки, вызывая задержку жидкости с отеками и / или артериальной гипертензией. Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с нарушением сердечной функции и другими состояниями, которые способствуют задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность пациентам, принимающим сопутствующее диуретики или ингибиторы АПФ или склонны к развитию гиповолемии.
Как и при применении других НПВС, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические / анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака. Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать к синдрому Коунис, тяжелой аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомами такой реакции является боль в груди, возникает в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак.
Олфен® -100 СР Депокапс, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Пациенты пожилого возраста (от 65 лет). Следует с осторожностью назначать препарат лицам старше 65 лет. Хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика диклофенака не ухудшается к любому клинически значимой степени, нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью таким пациентам, поскольку они, как правило, более склонны к развитию нежелательных реакций. В частности, рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста с низкой массой тела, также пациентов необходимо обследовать по желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВП.
Влияние на пищеварительную систему
При применении всех НПВП (в том числе селективных ингибиторов ЦОГ-2), включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвота кровью, мелены), образование язвы или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любой время в процессе лечения с или без предупредительных симптомов или серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо прекратить.
При применении НПВП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта, обязательным является медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак, а также у пациентов с наличием в анамнезе язвы, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации. У пациентов пожилого возраста чаще возникают нежелательные реакции на применение НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.
Чтобы уменьшить риск такого токсического воздействия на пищеварительную систему, лечение следует начинать и поддерживать низкими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты (АСК / аспирин) или других лекарственных средств, которые способны повышать риск нежелательного действия на желудочно-кишечный тракт, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения желудочно-кишечного тракта). Предостережение также нужны для больных, получающих одновременно лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
При применении НПВП, включая диклофенак, риск утечки из желудочно-кишечного анастомоза, тщательное медицинское наблюдение необходимо при применении диклофенака после желудочно-кишечных оперативных вмешательств.
Влияние на печень
Тщательное медицинское наблюдение нужен в случае, когда Олфен® -100 СР Депокапс назначают пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.
При применении НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться. Повышение уровня ферментов, как правило, обратимое после отмены препарата.
Это явление очень часто наблюдалось при применении диклофенака в клинических исследованиях (примерно у 15% пациентов), но очень редко сопровождалось клиническими симптомами. В основном повышение уровня ферментов было на грани нормы. Часто (в 2,5% случаев) наблюдалось умеренное повышение (от ≥3 до
Во время длительного лечения Олфен® -100 СР Депокапс рекомендовано регулярное наблюдение за функциями печени и уровнями печеночных ферментов. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, если возникают клинические признаки или симптомы прогрессирующего заболевания печени или другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение лекарственного средства Олфен® -100 СР Депокапс следует прекратить.
Кроме повышения уровня печеночных ферментов, были редкие сообщения о тяжелых реакциях со стороны печени, включая желтуху и фульминантной гепатит, некроз печени и печеночной недостаточности, которые в отдельных случаях приводили к смерти.
При применении диклофенака гепатит может возникнуть без продромальных симптомов. Предостережение необходимы в случае, если Олфен® -100 СР Депокапс применять пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа.
Диклофенак противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью. Специфических исследований с участием пациентов с нарушением функции печени не проводилось, рекомендаций по коррекции дозы нет. Необходимо с осторожностью назначать диклофенак пациентам с легкой или умеренной степенью нарушения функции печени.
Влияние на почки
НПВП, включая диклофенак, снижают уровень простагландинов, которые являются важными для поддержания почечного кровотока.
Поскольку при лечении НПВС, включая диклофенак, часто (1-10%) были зарегистрированы случаи задержки жидкости, отеков и гипертензии, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости с любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства (см. раздел «Противопоказания»). В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.
Диклофенак противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 2). Специфических исследований с участием пациентов с нарушением функции почек не проводилось, рекомендаций по коррекции дозы нет. Необходимо с осторожностью назначать диклофенак пациентам с нарушением функции почек.
Воздействие на кожу
В связи с приемом НПВС, в том числе лекарственного средства Олфен® -100 СР Депокапс, очень редко были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел «Побочные реакции»). У пациентов высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Олфен® -100 СР Депокапс необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.
СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани повышенный риск развития асептического менингита.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Применения диклофенака, как правило, не рекомендуется пациентам с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями или неконтролируемой артериальной гипертензией.
Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки и только в дозах до 100 мг в сутки, если курс лечения более 4 недель. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой эффективной дозе. Следует периодически просматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию, особенно если лечение продолжается более 4 недель.
Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и / или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени необходимо проведение соответствующего мониторинга и рекомендации, поскольку в связи с приемом НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков.
Диклофенак необходимо применять с осторожностью пациентам, которые принимают сопутствующие диуретики или ингибиторы АПФ или у которых повышен риск гиповолемии.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта).
Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения серьезных тромботических явлений (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут возникнуть без предупредительных симптомов. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу.
Влияние на гематологические показатели
При длительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови.
Диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.
Влияние на дыхательную систему (астма в анамнезе)
У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (то есть полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными ринитов, симптомами) чаще возникают реакции на НПВС, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков / анальгетическое астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендованы специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такие как сыпь, зуд, крапивница.
Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВС могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, страдающим бронхиальной астмой, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.
Вспомогательные вещества
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически свободный от натрия.
Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, пороков развития сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивается с менее 1% до 1,5%. Считается, что этот риск возрастает при увеличении дозы препаратов и продолжительности терапии. Зафиксировано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийних потерь и летальности эмбриона / плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.
Диклофенак натрия не следует применять в I и II триместров беременности, если в этом нет крайней необходимости. Если диклофенак натрия применяет женщина, которая пытается забеременеть или беременна в I или II триместре, доза должна быть минимальной, а продолжительность лечения - как можно короче.
Диклофенак натрия противопоказан в III триместре беременности в связи с тем, что все ингибиторы синтеза простагландинов могут:
- подвергать плод таким рискам:
Кардиопульмональный токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии) почечная дисфункция, прогрессирует до почечной недостаточности с маловодием;
- подвергать мать и новорожденного таким рискам:
Возможно удлинение времени кровотечения - эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема очень низких доз препарата ингибирования сокращений мускулатуры матки, что приводит к задержке или пролонгации родов.
Кормление грудью
Как и другие НПВС, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Поэтому, чтобы предотвратить развитие побочных реакций у младенцев, это лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью. Если лечение необходимо, кормление грудью следует прекратить.
Фертильность
Как и другие НПВС, Олфен® -100 СР Депокапс может негативно влиять на женскую фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения лекарственного средства женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, которые проходят обследование относительно бесплодия.
На основании соответствующих данных исследований на животных невозможно исключить нарушения репродуктивной функции у самцов. Актуальность этих данных для человека не установлена.
Пациентам, у которых во время терапии лекарственным средством Олфен® -100 СР Депокапс возникают нарушения зрения, головокружение, сонливость, вялость, повышенная утомляемость и другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.
Дозу подбирать индивидуально. Лекарственное средство следует применять в самых эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая цель лечения для каждого пациента.
Взрослые
Олфен® -100 СР Депокапс следует принимать во время еды. Капсулы глотать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Суточная доза, как правило, составляет 1 капсулу Олфен® -100 СР Депокапс. В легких случаях и при длительном лечении этой дозы, как правило, бывает достаточно. При необходимости применения дозы 50 мг или 150 мг диклофенака натрия лечения Олфен® -100 СР Депокапс сочетать с приемом Олфен® -50 Лактаб.
В случаях, когда симптомы заболевания наиболее выражены ночью или утром, Олфен® -100 СР Депокапс желательно принимать на ночь.
Пациенты пожилого возраста (от 65 лет). Лекарственное средство следует применять с осторожностью таким пациентам (см. Раздел «Особенности применения»).
Имеющиеся кардиоваскулярные заболевания или значительные факторы риска. Назначать диклофенак только после тщательной клинической оценки (см. Раздел «Особенности применения»).
Пациенты с нарушением функции почек. Лекарственный препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 2). Рекомендаций по коррекции дозы нет, назначать с осторожностью (см. Раздел «Особенности применения»).
Пациенты с нарушением функции печени. Лекарственный препарат противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью. Рекомендаций по коррекции дозы нет, назначать с осторожностью (см. Раздел «Особенности применения»).
Дети.
Препарат не применять детям-за высокого содержания действующего вещества.
Симптомы. Типичные клинические симптомы передозировки диклофенака натрия неизвестны. В случае передозировки могут возникать головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможные острая почечная недостаточность и поражение печени.
Лечение. Лечение острого отравления НПВП (включая диклофенак) заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства, угнетение дыхания. Специфическая терапия, например форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, не имеет особого значения при выводе НПВС, учитывая высокий уровень связывания этих препаратов с белками плазмы крови и экстенсивный метаболизм.
В случае передозировки в результате приема потенциально токсической дозы препарата следует применять активированный уголь. Если передозировка возникло в результате приема дозы несет потенциальную угрозу для жизни, нужно очистить желудок (вызвать рвоту или провести промывание желудка).
Как при длительном, так и при кратковременном приеме препаратов, содержащих в своем составе диклофенак натрия, могут наблюдаться следующие побочные реакции. По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (в том числе артериальная гипотензия и шок); очень редко - ангионевротический отек (в том числе отек лица).
Со стороны психики: очень редко - дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение редко - сонливость, повышенная утомляемость; очень редко - парестезии, нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, инсульт частота неизвестна - спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.
Со стороны органа зрения: очень редко - нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия; частота неизвестна - неврит зрительного нерва.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: часто - вертиго; очень редко - шум в ушах, нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия; нечасто * - сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипотензия очень редко - васкулит частота неизвестна - синдром Коунис.
Со стороны органов дыхания: редко - астма (в том числе одышка) очень редко - пневмонит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия; редко - гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, гематемезис, геморрагическая диарея, мелена, язвы желудка и кишечника, с кровотечением, гастроинтестинальным стенозом, перфорацией или без таковых (иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста), которые могут привести к перитонита; очень редко - колит (в том числе геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, поражения пищевода, диафрагмоподобные кишечные стриктуры, панкреатит.
Со стороны пищеварительной системы: часто - повышение уровня трансаминаз; редко - гепатит, желтуха, расстройства печени очень редко - молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь; редко - крапивница очень редко - буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - задержка жидкости в организме, отеки очень редко - острое повреждение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечный папиллярный некроз.
Со стороны репродуктивной системы: очень редко - импотенция.
Общие нарушения: редко - отек.
* Показатели частоты основываются на данных долгосрочного применения в высокой дозе (150 мг/сут).
Сообщалось о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанный с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и в течение длительного времени.
Зрительные нарушения
Такие зрительные нарушения, как нарушение зрения, ухудшение зрения и диплопия, является эффектами класса НПВП и, как правило, обратимы после отмены препарата. Наиболее вероятный механизм нарушений зрения - это ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые, нарушая регуляцию ретинального кровотока, способствуют развитию визуальных нарушений. Если такие симптомы возникают во время применения диклофенака, необходимо провести офтальмологическое исследование для исключения других возможных причин.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в коробке.
По рецепту.
Ацино Фарма АГ.
Адрес
Дорнахерштрассе 114, 4147 Эш, Швейцария;
Бирсвег 2, 4253 Лисберг, Швейцария.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}