ЦЕФОТАКСИМ КОМБИ

Состав

Действующее вещество: cefotaxime;

1 флакон содержит цефотаксима (в виде цефотаксима натрия) 0,5 г или 1 г.

1 комплект для приготовления раствора для инъекций содержит:

1 флакон: цефотаксим (в виде цефотаксима натрия) - 1,0 г.

1 ампула 5 мл растворителя: лидокаин, раствор для инъекций 10 мг/мл.

1 комплект для приготовления раствора для внутривенных инъекций содержит

1 флакон: цефотаксим (в виде цефотаксима натрия) - 0,5 или 1,0 г.

1 ампула 5 мл или 10 мл растворителя: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или слегка желтоватого цвета.

Растворитель:Лидокаин, раствор для инъекций 10 мг/мл по 5 мл в ампуле;

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Или

Растворитель:Вода для инъекций, растворитель для парентерального применения, по 10 мл в ампуле.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Цефотаксим.

Код АТХ J01D D01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия. Цефотаксим - антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для парентерального введения широкого спектра действия. Цефотаксим подавляет ферменты, отвечающие за синтез клеточной стенки бактерий. Это приводит к лизису бактериальной клетки.

Механизм резистентности. Резистентность бактерий к цефотаксима может быть результатом одного или нескольких из механизмов, приведенных ниже.

• Гидролиз бета-лактамаз. Цефотаксим может гидролизоваться многими так называемыми бета-лактамаз «широкого спектра действия». Он также гидролизуется хромосомно кодированными (типа Amp-C) бета-лактамаз.

• Резистентность на основе непроницаемости.

• Механизм экспрессии ефлюксних насосов.

Несколько этих механизмов могут существовать одновременно в одной бактерии.

Резистентные к цефотаксима бактерии могут демонстрировать перекрестную резистентность в разной степени к другим бета-лактамным антибиотикам. Резистентные к цефотаксима грамотрицательные бактерии

Проявляют перекрестную резистентность к другим цефалоспоринам III поколения широкого спектра действия (цефтазидим, цефтриаксон).

Предельные значения: предельные значения МПК (МИС) для цефотаксима, рекомендованные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST), который отличает чувствительные микроорганизмы от резистентных, приведены в таблице ниже.

Клинические предельные значения, установленные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) для цефотаксима:

патогенный микроорганизм	чувствительный	резистентный
Enterobacteriaceae	≤1 мг/л	> 2 мг/л
S.pneumonia	≤0,5 мг/л	> 2 мг/л
другие Streptococci	≤0,5 мг/л	> 0,5 мг/л
H. influenza	≤0,12 мг/л	> 0,12 мг/л
M. cattarhalis	≤1 мг/л	> 2 мг/л
N. gonorrhea	≤0,12 мг/л	> 0,12 мг/л
N. meningitides	≤0,12 мг/л	> 0,12 мг/л
Предельные значения, не связанные с видом бактерий.	≤1 мг/л	> 2 мг/л
Чувствительность стафилококков (Staphylococcus) до цефалоспоринов вытекает из их чувствительности к метициллину. Чувствительность стрептококков (Streptococcus) групп A, B, C, G вытекает из их чувствительности к пенициллину.

Спектром антибактериального действия. Распространенность резистентности может варьировать в зависимости от региона и времени для выбранных видов. При лечении серьезных инфекций, желательно учитывать местную информацию о резистентности. В случае необходимости следует обратиться за консультацией к специалистам, когда местная распространенность резистентности приобрела такого уровня, что польза от применения сомнительна.

Обычно чувствительные виды микроорганизмов

Аэробные грамположительные бактерии Чувствительны к метициллину Staphylococcus aureus Чувствительны к метициллину коагулазоотрицательные стафилококки Чувствительны к метициллину Staphylococcus epidermis Чувствительны к метициллину Staphylococcus haemolyticus Стрептококки группы А (включая Streptococcus pyogenes) Стрептококки группы В Streptococcus pneumoniae Группа Streptococcus viridans Аэробные грамотрицательные бактерии Citrobacter spp. (не включая Citrobacter freundii) Escherichia coli Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Klebsiella spp. Serratia spp. Yersinia enterocolitica Другие виды микроорганизмов Borrelia spp.

Виды микроорганизмов, которые могут приобретать резистентности

Bacteroides fragilis Enterobacter spp. Аэробные грамположительные бактерии Резистентные к метициллину Staphylococcus aureus Резистентные к метициллину коагулазоотрицательные стафилококки Аэробные грамотрицательные бактерии Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia

Резистентные по своей природе микроорганизмы

Аэробные грамположительные бактерии Enterococcus spp. Другие виды микроорганизмов Chlamydia spp. Legionella pneumophila Listeria spp. Mycoplasma spp. Treponema pallidum

Фармакокинетика

Цефотаксим вводят парентерально. После однократного введения цефотаксима в дозе 1 г его концентрация в сыворотке крови составляла примерно 81-102 мг / г через 5 минут и 46 мг/л через 15 минут. После однократного введения цефотаксима в дозе 2 г его концентрация в сыворотке крови составляла через 8 минут 167-214 мг/л.

После введения цефотаксима его максимальную концентрацию в сыворотке крови (приблизительно 20 мг/л после введения 1 г) была достигнута через 30 минут.

Распределение. Цефотаксим быстро проникает в ткани, проникает через плацентарный барьер и достигает высоких концентраций в тканях плода (до 6 мг/кг). Он проявляется в грудном молоке только в низком проценте (концентрация в грудном молоке 0,4 мг/л после введения 2 г).

В случае воспаление оболочек головного или спинного мозга цефотаксим и дезацетилцефотаксим проникают в ликвор и достигают там терапевтически эффективных концентраций вещества (например, при инфекциях, вызванных грамотрицательными бактериями и пневмококками).

Объем распределения составляет 21-37 л. Связывается с белками плазмы примерно на 25-40%.

Метаболизм. Цефотаксим в значительной степени метаболизируется в организме человека. Примерно 15-25% дозы, введенной парентерально, выводится в виде О-дезацетилцефотаксима. Метаболит обладает антибактериальной активностью. Кроме дезацетилцефотаксима, образуются еще два неактивные метаболиты (лактоны). Лактон образуется из дезацетилцефотаксима, как недолговечен промежуточный продукт, который вскоре нельзя обнаружить в моче или плазме крови, так как он быстро превращается в стереоизомеры лактона, что имеет в структуре открытое кольцо (бета-лактамне кольцо). Они также выводятся с мочой.

Экскреция. Экскреция цефотаксима и дезацетилцефотаксима происходит преимущественно почечным путем. Небольшой процент (примерно 2%) выводится с желчью. В моче, собранной в течение 6:00 40-60% дозы было выявлено в неизмененном виде и около 20% в виде дезацетилцефотаксима. После введения радиоактивно меченого цефотаксима было выделено более 80% в моче, из них 50-60% в неизмененном, а остальные в виде 3-х метаболитов.

Общий клиренс цефотаксима составляет 240-390% мл/мин, а почечный клиренс 130-150 мл/мин.

Период полувыведения цефотаксима и активного метаболита в сыворотке крови составляет 50-80 и 125 минут соответственно. У пациентов пожилого возраста (> 80 лет) период полувыведения цефотаксима и активного метаболита составлял 120-150 минут и 5:00 соответственно.

В случаях тяжелых нарушений функции почек (клиренс креатинина 3-10 мл/мин) период полувыведения цефотаксима может быть продлен до 2,5-10 часов.

Цефотаксим накапливается в этих условиях лишь в незначительной степени, в отличие от активных и неактивных метаболитов.

И цефотаксим, и дезацетилцефотаксим выводятся в значительной степени из крови путем гемодиализа.

Показания

Для лечения следующих серьезных инфекций, вызванных или, скорее всего, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефотаксима:

• Бактериальная пневмония (цефотаксим бездействует против бактерий, вызывающих атипичную пневмонию, или против различных других бактериальных штаммов, которые могут вызвать атипичную пневмонию, включая P. aeruginosa См. Раздел «Фармакологические»).

• Осложненные инфекции почек и верхних мочевыводящих путей.

• Серьезные инфекции кожи и мягких тканей.

• Инфекции половых органов, вызванные гонококками, особенно когда применение пенициллина оказалось неэффективным или не подходит.

• Внутрибрюшные инфекции (включая перитонит): при лечении внутрибрюшных инфекций следует применять цефотаксим в сочетании с антибиотиком, который действует против анаэробных микроорганизмов.

• Острый бактериальный менингит (особенно вызванный H. Influenzae, N. Meningitis, S. pneumonie, E. coli, Klebsiella spp.).

• Болезнь Лайма, или клещевой боррелиоз (в частности II и III стадии).

• Бактериемии, связанные или вероятно связанные с одной из перечисленных инфекций (если инфекция вызвана грамотрицательными бактериями, следует сочетать с другим соответствующим антибиотиком).

• Эндокардит (если инфекция вызвана грамотрицательными бактериями, нужно сочетать с другим соответствующим антибиотиком).

Для периоперационной профилактики инфекционных осложнений (до / после хирургических операций, в частности на толстой и прямой кишках (колоректальной хирургии), желудочно-кишечном тракте, предстательной железе, в мочеполовой системе, акушерско-гинекологических операций у пациентов с выраженным риском послеоперационных инфекций).

Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.

Противопоказания

Гиперчувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда и другим β-лактамным антибиотикам.

Противопоказания к применению растворов, содержащих лидокаин:

- повышенная чувствительность к лидокаина или другого местного анестетика амидного типа;

- блокада без установленного водителя ритма;

- тяжелая сердечная недостаточность

- введение;

- детский возраст до 1 года (внутримышечное введение).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с нефротоксическими лекарственными средствами (аминогликозиды) и сильнодействующими диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид), колистином, полимиксином повышается риск развития почечной недостаточности. У этих пациентов необходимо контролировать функцию почек.

Раствор препарата Цефотаксим несовместим с растворами других антибиотиков, их нужно вводить отдельно. При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия и Цефотаксима препараты действуют синергично.

Во время лечения цефотаксимом может снижаться эффективность пероральных контрацептивов, поэтому в этот период необходимо использовать дополнительную контрацепцию.

Цефотаксим не следует применять вместе с бактериостатическими антибиотиками (например тетрациклинами, эритромицином и хлорамфениколом), поскольку возможно антагонистический эффект.

При совместной терапии растворы цефотаксима не следует смешивать с растворами аминогликозидов - их необходимо вводить отдельно.

Одновременное применение нифедипина повышает биодоступность цефотаксима на 70%.

ПробенецидБлокирует канальцевую секрецию цефотаксима и удлиняет его период полувыведения.

Это увеличивает экспозицию препарата цефотаксима примерно вдвое и снижает почечный клиренс примерно на 50% при терапевтических дозах. Вследствие широкого терапевтического диапазона применения цефотаксима не нужно корректировать дозировку пациентам с нормальной функцией почек. Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы.

Цефотаксим не следует применять вместе с лидокаином:

• при внутривенном введении;

• детям в возрасте до 30 месяцев;

• пациентам с гиперчувствительностью к лидокаина в анамнезе

• пациентам с блокадой сердца,

• пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

Во время терапии цефалоспоринами возможно появление ложноположительной пробы Кумбса, это явление может также возникнуть при лечении цефотаксимом и может помешать исследованию крови перекрестным методом.

Рекомендуется использование глюкозооксидазную методов определения уровня сахара в крови из-за возможности развития ложноположительных результатов при использовании неспецифических реактивов (Бенедикта, Фелинга или Клиникеста). Возможность снижать клиренс цефотаксима существует для мезлоциллином и азлоциллина.

Особенности применения

С осторожностью назначать препарат при нарушениях функции почек или печени, при повышенной чувствительности к пенициллину в анамнезе. При нарушениях функции почек дозу лекарственного средства следует уменьшить с учетом выраженности почечной недостаточности и чувствительности возбудителя. При длительном применении лекарственного средства следует контролировать функцию почек, проводить профилактику дисбактериоза. Целесообразно регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функцию печени. При применении лекарственного средства возможно развитие ложноположительной пробы Кумбса.

Анафилактические реакции. Применение цефалоспоринов требует уточнения аллергологического анамнеза (аллергический диатез, бронхиальная астма, реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам). При развитии у пациента реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить. Применение цефотаксима строго противопоказано больным с наличием в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа к цефалоспоринам. В случае каких-либо сомнений присутствие врача при первом введении лекарственного средства обязательно за возможного развития анафилактической реакции. Известная перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает в 5-10% случаев. У пациентов, в анамнезе которых имеются указания на аллергию к пенициллину, препарат следует применять с осторожностью.

Псевдомембранозный колит. В первые недели лечения может возникать псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии и / или гистологическом исследовании. Эти осложнения расценивают как весьма серьезные: немедленно следует прекратить введение лекарственного средства и назначать адекватную терапию, включающую пероральный прием ванкомицина или метронидазола. Сочетание применения цефатоксиму с нефротоксическими лекарственными средствами требует контроля функции почек, применение более 10 дней - контроль состава крови. Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам следует назначать витамин К (профилактика гипокоагуляции).

Тяжелые буллезные кожные реакции:

Сообщалось о тяжелых буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении цефотаксима.

Пациентам следует рекомендовать, прежде чем они будут продолжать лечение, немедленно обратиться к врачу, если возникнут реакции со стороны кожи и / или слизистой оболочки.

Clostridium difficile-ассоциированные заболевания (например, псевдомембранозный колит).

Возникновение диареи, особенно если она тяжелой и / или стойкой, во время лечения или в первые несколько недель после лечения, может быть симптоматическим расстройством, обусловленным Clostridium difficile. Clostridium difficile- ассоциированные заболевания могут отличаться по степени тяжести от легкого до опасного для жизни, при этом псевдомембранозный колит является наиболее тяжелой формой заболевания. Диагноз этого редкого, но потенциально неизлечимого заболевания может быть подтвержден обнаружением токсинов, с помощью эндоскопии и / или гистологического исследования. Важно учитывать этот диагноз у пациентов, имеющих диарею во время или после лечения цефотаксимом. При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить лечение цефотаксимом и сразу начать соответствующее специфическое лечение антибиотиками.

Каловый стаз может способствовать развитию Clostridium difficile- ассоциированных заболеваний. Препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, следует избегать.

Гематологические реакции

При лечении цефотаксимом могут развиваться лейкопения, нейтропения и, реже, угнетение функции костного мозга, панцитопения, агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если лечение длится дольше 7-10 дней, необходимо проведение контроля состава крови. В случае отклонений от нормы показателей анализа крови (гемограммы) лечение следует прекратить. Сообщалось по несколько случаев с появлением эозинофилии и тромбоцитопении, которые быстро исчезали после прекращения лечения. Сообщалось также о случаях возникновения гемолитической анемии.

Пациенты с почечной недостаточностью

Дозировка необходимо скорректировать, исходя из рассчитанного клиренса креатинина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цефотаксима и аминогликозидов, фуросемида, пробенецида или других нефротоксических лекарственных средств. У этих пациентов, у пациентов пожилого возраста и у пациентов с имеющейся почечной недостаточностью следует регулярно проверять функцию почек.

Нейротоксичность (энцефалопатия)

Прежде всего у пациентов с почечной недостаточностью, применение высоких доз бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, может привести к энцефалопатии (такие как нарушение / потеря сознания, ненормальные движения, спутанность сознания и судороги).

Пациентам следует рекомендовать, прежде чем они будут продолжать лечение немедленно обратиться к врачу, если такие реакции возникают.

Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о потенциально опасную для жизни аритмии у очень небольшого числа пациентов, получавших цефотаксим путем быстрого введения через центральный венозный катетер. Поэтому следует придерживаться рекомендованного времени введения или инфузии.

Как и при приеме других антибиотиков широкого спектра действия, длительное применение может приводить к повышенному росту нечувствительных микроорганизмов, что требует прекращения лечения. Если во время лечения возникает суперинфекция, следует применять антимикробную терапию. При определении уровня глюкозы в моче методом восстановления могут быть получены ложноположительные результаты. Для предотвращения этого следует использовать ферментный тест.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, так как возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в животе и области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, затруднение дыхания).

1 г порошки для приготовления раствора для инъекций содержит 2,2 ммоль (50,5 мг) натрия. Количество натрия при максимальной суточной дозе превышает 8,7 ммоль (200 мг). Это следует учесть при назначении пациентам, которые нуждаются в ограничении натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Цефотаксим проникает через плацентарный барьер. Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенного действия препарата. Однако безопасность использования цефотаксима при беременности у человека не определялось, поэтому лекарственное средство не следует применять во время беременности.

Применение препарата женщинам детородного возраста требует оценки ожидаемых преимуществ и возможных рисков.

Цефотаксим проникает в грудное молоко.

Не может быть исключено влияние на физиологическую кишечную флору младенца, что может привести к диарее, колонизации дрожжеподобными грибами или сенсибилизации ребенка.

Поэтому необходимо решить: временно прекратить грудное вскармливание, окончательно прекратить лечение, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Из-за возможности возникновения побочных реакций, как головокружение или энцефалопатия (например, нарушение / потеря сознания, ненормальные движения, спутанность сознания и судороги) пациентам следует избегать управления транспортными средствами или работы с другими механизмами в период лечения.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять для струйного и капельного и внутримышечного введения.

Для струйного введения 1 г порошка растворить в 8 мл стерильной воды для инъекций. Вводить медленно в течение 3-5 минут, за возможного развития аритмий, угрожающих жизни при введении цефотаксима через центральный венозный катетер.

Для внутривенной инфузии 1 г или 2 г порошка растворить в 40-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе глюкозы. Продолжительность инфузии составляет 50-60 минут.

Для внутримышечного введения 1 г порошка растворить в 4 мл стерильной воды для инъекций или 1% растворе лидокаина и вводить глубоко в ягодичную мышцу. При использовании лидокаина строго противопоказано введение препарата.

Лечение может быть начато до того, как будет известен результат антибиотикограмы. Цефотаксим оказывает синергическое действие в комбинации с аминогликозидами.

Дозировки. Дозировка и способ введения зависит от тяжести инфекции, чувствительности микроорганизма и состояния пациента.

Продолжительность лечения. Продолжительность лечения лекарственным средством Цефотаксим зависит от клинического состояния пациента и меняется в зависимости от течения болезни. Лечение должно продолжаться не менее 10 дней, если инфекция вызвана Streptococcus pyogenes (Парентеральная терапия может быть заменена пероральной терапией до истечения 10-дневного периода).

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 16-18 лет).

Обычно по 1 г цефотаксима каждые 12:00. При серьезных инфекциях суточную дозу можно увеличить до 12 г. Суточные дозы до 6 г можно разделить как минимум на два отдельных введения с интервалом в 12:00. Высшие суточные дозы следует разделить как минимум на 3 или 4 отдельные введения с интервалом в 12:00. Высшие суточные дозы следует разделить как минимум на 3 или 4 отдельные введения с интервалом в 8 или 6:00, соответственно.

Приведенная ниже таблица может служить ориентиром для дозирования

тип инфекции	Доза цефотаксима	Интервал между введением лекарственного средства	Суточная доза цефотаксима
Типичные инфекции, где была продемонстрирована или ожидается чувствительность микроорганизма	1 г	12 ч	2 г
Инфекции, где была продемонстрирована или ожидается высокая или умеренная чувствительность различных микроорганизмов	2 г	12 ч	4 г
Бактериальные заболевания неясной этиологии, которые невозможно локализовать и состояние больного является критическим	2-3 г	8 часов 6 часов	6-9 г 8-12 г

Младенцы и дети (в возрасте от 28 дней до 11 лет)

Обычно 50-100 мг/кг массы тела в сутки в зависимости от тяжести инфекции (до 150 мг), разделенные на 2-4 равные дозы (каждые 12-6 часов).

Приведенная ниже таблица может служить ориентиром для дозирования

тип инфекции	Интервал между введением лекарственного средства	Суточная доза цефотаксима
Типичные инфекции, где была продемонстрирована или ожидается чувствительность микроорганизма	6-12 ч	50 мг/кг
Инфекции, где была продемонстрирована или ожидается высокая или умеренная чувствительность различных микроорганизмов	6-12 ч	100 мг/кг
Бактериальные заболевания неясной этиологии, которые невозможно локализовать и состояние больного является критическим	6-8 ч	150 мг/кг *

* В отдельных случаях, особенно в ситуациях, опасных для жизни, может потребоваться увеличить суточную дозу до 200 мг/кг массы тела в сутки. Однако не следует превышать максимальной суточной дозы 12 граммов.

Недоношенные и доношенные новорожденные (в возрасте 0-27 дней).

Обычно 50 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 2-4 равные дозы (каждые 12-6 часов). В случае возникновения ситуаций, опасных для жизни, может потребоваться увеличение суточной дозы. При серьезных инфекциях назначается 150 мг/кг массы тела в сутки.

Приведенная ниже таблица может служить ориентиром для дозирования

тип инфекции	возраст	Интервал между введением лекарственного средства	Суточная доза цефотаксима
Типичные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами, где была продемонстрирована или ожидается высокая или умеренная чувствительность	0-7 дней 8 дней-1 месяц	6-12 ч	50 мг/кг
Бактериальные заболевания неясной этиологии, которые невозможно локализовать и состояние больного является критическим	0-7 дней 8 дней-1 месяц	6-12 ч	100 мг/кг⃰ 150 мг/кг *

* В отдельных случаях, особенно в ситуациях, опасных для жизни, может потребоваться увеличить суточную дозу до 200 мг/кг массы тела в сутки. Эту дозу следует превышать в связи с недостаточно развитой выделительной функции почек (показатель: клиренс эндогенного креатинина).

Пациенты пожилого возраста

При нормальной почечной и печеночной функции не нужно корректировать дозу.

Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с клиренсом креатинина, менее 10 мл/мин, после начальной нормальной дозы поддерживающие дозы следует уменьшить до половины стандартной дозы, не изменяя интервал между введением лекарственного

Средства.

У пациентов, которые проходят процедуру гемодиализа: от 1 до 2 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции. В день прохождения процедуры гемодиализа цефотаксим следует вводить после окончания сеанса диализа.

У пациентов, которые проходят процедуру перитонеального диализа: от 1 до 2 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим не удаляется с помощью перитонеального диализа.

Другие рекомендации.

Гонорея. Однократное введение (внутримышечно или внутривенно) в дозе от 0,5 г до 1 г цефотаксима. В случае осложненных инфекций необходимо учитывать имеющиеся официальные рекомендации. Наличие сифилиса следует исключить до начала лечения.

Инфекции мочевыводящих путей. В случае неосложненных инфекций мочевыводящих путей: в дозе 1 г каждые 12:00.

Бактериальный менингит. Взрослым рекомендуется суточные дозы от 6 до 12 г в сутки, разделенные на равные дозы, каждые 6-8 часов. Детям рекомендуются суточные дозы от 150 мг/кг до 200 мг/кг массы тела в сутки в уровне дозы, каждые 6-8 часов. Новорожденным от 1-го до 7-го дня жизни можно вводить 50 мг/кг массы тела каждые 12:00, а новорожденным от 7-го до 28-го дня жизни - 50 мг/кг массы тела каждые 8:00.

Внутрибрюшные инфекции. Внутрибрюшные инфекции следует лечить цефотаксимом в сочетании с другими соответствующими антибиотиками.

Периоперационная профилактика. Для периоперационной профилактики инфекционных осложнений рекомендуется введение разовой дозы от 1 до 2 г цефотаксима за 30-60 минут до начала операции. Еще один антибиотик необходим для защиты от анаэробных микроорганизмов. Если операция длится дольше 90 минут, нужна дополнительная доза.

Способ применения и дозы

Цефотаксим и аминогликозиды не следует смешивать в одном шприце или инфузионном растворе.

Приготовление растворов должно происходить в асептических (стерильных) условиях.

Применять сразу после приготовления.

Дети.

Детям в возрасте до 1 года препарат внутримышечно не применять.

Передозировка

Симптомы:Возможно лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные, желудочно-кишечные реакции и реакции печени, одышка, почечная недостаточность, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, потеря ориентации в пространстве, энцефалопатия (особенно при почечной недостаточности и при применении высоких доз бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим). В редких случаях наблюдаются судороги, а также усиление побочных эффектов.

Лечение. Специфический антидот отсутствует. Уровни цефотаксима в сыворотке крови можно уменьшить гемодиализом. Перитонеальный диализ не эффективен. В случае необходимости проводить симптоматическую терапию.

При появлении анафилактического шока следует немедленно принять соответствующие меры. При первых признаках реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, крапивница, головная боль, тошнота, потеря сознания) введение цефотаксима следует прекратить. В случае тяжелой реакции повышенной чувствительности или анафилактической реакции следует начать соответствующую терапию (введение эпинефрина и / или глюкокортикоидов). При других клинических состояниях могут потребоваться дополнительные меры, например, искусственное дыхание, применение антагонистов рецепторов. В случае сосудистой недостаточности следует принять реанимационные мероприятия.

Побочные реакции

Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Системно-органный класс	очень часто	частые	редкие	одиночные	редкие	Частота неизвестна *
Инфекции и паразитарные заболевания	суперинфекция
Со стороны кровеносной и лимфатической систем	лейкопения, Эозинофилия, тромбоцитопения	Угнетение функции костного мозга, Панцитопения, Нейтропения, Агранулоцитоз, Гемолитическая анемия
Со стороны иммунной системы	Реакция (обострение) Яриша-Герксгеймера	Анафилактические реакции, Ангионевротический отек, Бронхоспазм, Общее недомогание, Анафилактический шок
Со стороны нервной системы	судороги	Головная боль, Головокружение, Энцефалопатия
Со стороны сердца	Аритмия после быстрой болюсной инфузии через центральный венозный катетер
Со стороны желудочно-кишечного тракта	диарея	тошнота, Рвота, Боль в животе, Псевдомембранозный колит
Со стороны печени и желчевыводящих путей (гепатобилиарные нарушения)	Повышение уровня печеночных ферментов (аланин-амино-трансферазы (АЛТ), аспартат-аминотранс-феразы (АСТ), лактатдеги-дрогеназы (ЛДГ), гамма-глютамил-транспептидазы (Γ-ГТ) и / или щелочной фосфатазы) и / или билирубина	Гепатит * (иногда с желтухой).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	высыпания, Зуд, Крапивница	Мультиформная эритема, Синдром Стивенса-Джонсона, Токсический эпидермальный некролиз, Острый генерализованный экзантематозный пустулез
Со стороны почек и мочевыводящих путей	Снижение функции почек / увеличение концентрации креатинина (особенно при одновременном применении аминогликозидов)	Острая почечная недостаточность, Интерстициальный нефрит
Общие нарушения и изменения в месте введения	Боль в месте введения (при внутри- мышечном введении)	лихорадка, Воспалительные реакции в месте введения, такие как флебит / Тромбофлебит

* Постмаркетинговое наблюдения.

Реакция Яриша - Герксгеймера

При лечении боррелиоза в течение первых дней лечения может наблюдаться реакция Яриша-Герксгеймера. Сообщалось о возникновении таких симптомов после нескольких недель лечения боррелиоза: кожная сыпь, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение уровня печеночных ферментов, затрудненное дыхание, боль в суставах.

Энцефалопатия

Применение высоких доз бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, прежде всего у пациентов с почечной недостаточностью, может привести к энцефалопатии (с такими симптомами: нарушение / потеря сознания, ненормальные движения, спутанность сознания и судороги).

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Наблюдалось повышение уровня печеночных ферментов (аланин-аминотрансферазы (АЛТ), аспартат-аминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глютамилтранспептидазы (γ-ГТ) и / или щелочной фосфатазы) и / или билирубина. Эти показатели могут в редких случаях вдвое превышать верхнюю границу нормальных значений и свидетельствовать о поражении печени, как правило холестатическое и обычно с бессимптомным течением.

Сообщение о подозреваемых нежелательные побочные реакции.

После регистрации лекарственного средства очень важно сообщить о подозреваемых побочные реакции. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением препарата. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Раствор лекарственного средства несовместим с растворами других антибиотиков, растворами аминогликозидов в одном шприце или капельнице. Для разведения применять растворы, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

0,5 г порошка во флаконе; по 1 или 10 или 50 флаконов в пачке;

1 флакон с порошком и 1 ампула с растворителем (вода для инъекций по 5 мл в ампуле) в блистере, 1 блистер в пачке.

Или 1 г порошка во флаконе; 1 флакон с порошком и 1 ампула с растворителем (лидокаин, раствор для инъекций 10 мг/мл, 5 мл в ампуле) в блистере, 1 блистер в пачке; 1 флакон с порошком и 1 ампула с растворителем (вода для инъекций по 10 мл в ампуле) в блистере, 1 блистер в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Адрес

Украина, 61115, Харьковская обл., Город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины