ПРОТАФАН® НМ ПЕНФИЛ®

Состав

Действующее вещество: инсулин человеческий (рДНК)

1 мл суспензии для инъекций содержит 100 МЕ инсулина человеческого биосинтетического (рекомбинантной ДНК полученная из Saccharomyces cerevisiae)

Одна МЕ (международная единица) равна 0,035 мг безводного человеческого инсулина

Вспомогательные вещества: цинка хлорид, глицерин метакрезол; фенол; натрия фосфат, дигидрат; натрия гидроксид кислота соляная разведенная; протамина сульфат вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, в которой при отстаивании образуется белый осадок и бесцветная или почти бесцветная надосадочную жидкость; осадок легко ресуспендуеться при легком встряхивании. При исследовании под микроскопом частицы выглядят как кристаллы удлиненной формы, длина большинства кристаллов 1-20 мкм.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиабетические препараты. Инсулин и аналоги средней продолжительности действия.

Код АТХ А10А С01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Протафан^® НМ Пенфил^® является инсулином длительного действия.

В среднем профиль действия после подкожной инъекции такой:

Начало действия - в течение 1,5 часа;

Максимальный эффект - от 4 до 12:00;

Продолжительность действия - примерно 24 часа.

Фармакокинетика

Период полувыведения инсулина из крови составляет несколько минут, поэтому профиль действия препарата инсулина обусловлен исключительно характеристиками абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов (например, от дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабета), что обусловливает значительную вариабельность эффекта препарата инсулина как у одного, так и у разных больных.

Абсорбция. Пик концентрации в плазме крови достигается в течение 2-18 часов после введения препарата.

Распределение. Значительное связывание инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему (при их наличии), выявлено не было.

Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или инсулиндеградуючимы ферментами и, возможно, протеиндисульфидизомеразою. Выявлен ряд участков, на которых происходят разрывы (гидролиз) молекулы человеческого инсулина. Ни один из метаболитов, образовавшихся после гидролиза, не имеет биологической активности.

Выведение. Продолжительность конечного периода полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Вот почему продолжительность конечного периода полувыведения (t½) указывает на скорость всасывания, а не элиминации (как таковой) инсулина из плазмы крови (t½ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным проведенных исследований, t½ составляет 5-10 часов.

Доклинические данные безопасности

Доклинические исследования (токсичность повторного введения препарата, генотоксичность, канцерогенность, токсическое воздействие на репродуктивную функцию) также не было выявлено каких-либо опасности введения препарата Протафан^® НМ Пенфил^® человеку.

Показания

Лечение сахарного диабета.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к любому ингредиенту препарата. Гипогликемия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные b-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

- Оральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики и даназол;

- b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии;

- октреотид / ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине;

- алкоголь может усиливать и продлевать гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения

Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно при диабете I типа) могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При диабете I типа гипергликемия, что не лечится, приводит к диабетического кетоацидоза, который потенциально является смертельно опасным.

ГипогликемияМожет возникнуть при очень высокой дозе инсулина относительно потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или непредвиденное повышенная физическая нагрузка могут привести к появлению гипогликемии.

Больные, у которых существенно улучшен контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить.

Обычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с длительным диабетом.

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и / или метода производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. Пациенты, которых переводят на Протафан^® НМ Пенфил^® с другой типа инсулина, могут потребовать увеличения количества дневных инъекций или изменения дозировки по сравнению с инсулином, который они обычно применяли. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

При применении любой инсулинотерапии могут возникнуть реакции в месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, зуд, крапивница, отек, кровоподтеки и воспаления. Постоянная смена места инъекции в одной области может уменьшить или предотвратить появление этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко реакции в месте инъекции могут потребовать прекращения лечения Протафан^® НМ Пенфил ^®.

Перед путешествием со сменой часовых поясов больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема пищи.

Суспензии инсулина не следует применять в инсулиновых насосах для длительного подкожного введения инсулина.

Комбинация тиазолидиндионов и препаратов инсулина

При применении тиазолидиндионов в сочетании с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача по развитию признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличение массы тела и возникновения отеков. В случае какого-либо ухудшения функции сердца лечение Тиазолидиндионы следует прекратить.

Во избежание случайных ошибок при введении лекарственного средства

Пациенты должны пройти инструктаж и всегда проверять этикетку на упаковке инсулина перед каждой инъекцией, чтобы случайно не перепутать Протафан^® НМ Пенфил^® с другими препаратами инсулина.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Поскольку инсулин не проходит через плацентарный барьер, нет ограничений в лечении диабета инсулином в период беременности.

В течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность рекомендуется усилить контроль за лечением беременных женщин, больных диабетом, поскольку при неадекватном контроле диабета как гипогликемия, так и гипергликемия повышают риск возникновения пороков развития и смерти плода.

Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно растет во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к исходному уровню.

Ограничений по лечению диабета препаратом Протафан^® НМ Пенфил^® в период кормления грудью также нет, поскольку лечение матери не создает какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы и диеты для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или работе с другими механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.

Способ применения и дозы

Протафан^® НМ Пенфил^® является препаратом инсулина длительного действия, поэтому его можно применять отдельно или в комбинации с инсулином короткого действия.

Дозировка

Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 МЕ / кг / сут. Суточная потребность в инсулине может возрастать у больных с резистентностью к инсулину (например, в пубертатный период или при ожирении) и снижаться у больных с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражения надпочечников, гипофиза или щитовидной железы требуют изменений в дозе инсулина.

Коррекция дозы может также потребоваться при изменении пациентами физической активности или своего обычного рациона питания. Подбор дозы также может потребоваться при переводе больных на другие препараты инсулина.

Введение

Протафан^® НМ Пенфил^® предназначен только для подкожных инъекций. Суспензию инсулина никогда не вводят.

Протафан^® НМ Пенфил^® обычно вводят под кожу бедра. Можно также вводить в область передней брюшной стенки, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.

При подкожных инъекциях в область бедра всасывание инсулина происходит медленнее, чем при введении в другие участки тела.

Введение в оттянутую складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу.

После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы.

Для снижения риска липодистрофии места инъекций следует всегда менять, даже в пределах одного участка тела.

Протафан^® НМ Пенфил^® разработан для использования со шприц-ручками Ново Нордиск и с иглами НовоФайн^® или НовоТвист ^®. Следует соблюдать подробной инструкции для использования этих медицинских изделий.

Инструкции по применению препарата Протафан^® НМ Пенфил^® для больного

Не использовать Протафан^® НМ Пенфил ^®:

▶ в инфузионных насосах;

▶ если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любого другого ингредиента препарата

▶ если Вы подозреваете, что у Вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)

▶ если картридж или устройство, содержащее картридж, падали, поврежденные или смятые;

▶ если препарат хранился ненадлежащим образом или был заморожен;

▶ если суспензия инсулин становится равномерно белой и мутной после перемешивания.

Перед применением препарата Протафан^® НМ Пенфил ^®:

▶ убедиться в том, что тип инсулина соответствует назначенному;

▶ всегда следует проверять картридж, включая резиновый поршень (пробку). Не следует использовать картридж, если есть какие-либо внешние повреждения или если видимая участок резиновой поршня превышает ширину белой полоски. Поврежден картридж следует вернуть поставщику;

▶ всегда применять новую иглу для каждой инъекции для предотвращения загрязнения;

▶ иглы и картридж с препаратом Протафан^® НМ Пенфил^® предназначены только для индивидуального использования.

Как применять этот препарат инсулина

Протафан^® НМ Пенфил^® вводят путем инъекции под кожу (подкожно). Никогда не вводят инсулин непосредственно в вену или мышцу. Всегда меняют место инъекции даже в пределах одного участка тела для снижения риска развития уплотнений или оспин на коже. Лучшими местами для самостоятельного проведения инъекции являются ягодицы, передние части бедер или плеч.

Перемешивания инсулина

Перемешивание происходит лучше, когда жидкость в картридже имеет комнатную температуру. Перед тем как поместить картридж Пенфил^® в шприц-ручку, осторожно переворачивайте шприц-ручку вверх и вниз от положения А в положение В (см. Рисунок) не менее 20 раз так, чтобы стеклянный шарик в нем перемещалась от одного конца картриджа к другому. Перед каждой последующей инъекцией следует повторять эти действия не менее 10 раз, пока жидкость не станет равномерно белым и мутной. Сразу же перейдите к осуществлению следующих стадий инъекции.

Убедитесь в том, что в картридже осталось как минимум 12 единиц инсулина, что даст возможность перемешать содержимое. Если в картридже осталось менее 12 единиц, используйте новый картридж.

Как вводить этот препарат инсулина

▶ Ввести инсулин под кожу согласно рекомендациям врача или медсестры, как описано в инструкции, добавлена к шприц-ручки.

▶ После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. К выводу иглы из кожи следует нажать до упора на поршень шприц-ручки. Это обеспечит правильную дозировку инсулина и ограничит возможность попадания крови в иглу или картридж с инсулином.

▶ После каждой инъекции иглу следует отсоединить и выкинуть. Протафан^® НМ Пенфил^® следует хранить без иглы. Иначе жидкость может вытечь, что может привести к неправильному дозированию.

Не заполняйте картридж Протафан^® НМ Пенфил^® повторно.

Картриджи Пенфил^® предназначены для использования в шприц-ручках Ново Нордиск с иглами НовоФайн^® или НовоТвист ^®.

При одновременном лечении препаратом Протафан^® НМ Пенфил^® и другим видом инсулина в картридже Пенфил^® для каждого из картриджей следует использовать отдельную шприц-ручку, одну для каждого типа инсулина.

Следует всегда иметь с собой запасную шприц-ручку и картридж в качестве меры пресечения в случае их потери или повреждения.

Дети.

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами при лечении сахарного диабета у детей и подростков разных возрастных групп. Суточная потребность в инсулине у детей и подростков зависит от стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Передозировка

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако, после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий, если применялись слишком высокие по сравнению с потребностями пациента дозы.

- Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько продуктов, содержащих углеводы.

- В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны немедленно ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу. Глюкозу также нужно вводить в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.

После того, как больной придет в сознание, ему следует принять продукты, содержащие углеводы, для предотвращения рецидива.

Побочные реакции

Частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. По данным клинических исследований, а также по данным о применении препарата после выпуска его на рынок, частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при различных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии.

В начале инсулинотерапии могут наблюдаться нарушения рефракции, отек и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно преходящие. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может привести к конечно обратимое состояние острой болевой нейропатии. Долгое хорошо налажен контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии для быстрого улучшения контроля гликемии может вызвать временное обострение диабетической ретинопатии.

По данным клинических исследований ниже приведены побочные реакции, классифицированные по частоте и классами систем органов согласно MedDRA.

По частоте возникновения эти реакции были распределены на те, которые возникают очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до иногда (> 1/1000 до, редко (> 1/10000 до, очень редко (с неизвестной частотой (нельзя определить на основе имеющихся данных).

Нарушения иммунной системы

Крапивница, зуд - иногда.

Анафилактические реакции - очень редко.

Нарушение метаболизма и питания

Гипогликемия - очень часто.

Нарушение нервной системы

Периферические нейропатии (болезненные нейропатии) - иногда.

Нарушение зрения

Диабетическая ретинопатия - иногда.

Нарушения рефракции - очень редко.

Реакции кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия - иногда.

Генерализованные нарушения и реакции в месте инъекции

Реакции в месте инъекции - иногда.

Отек - иногда.

Отдельные побочные реакции

Анафилактические реакции

Симптомы генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, нарушения пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, падение артериального давления и головокружение / потерю сознания) встречаются очень редко, но могут быть потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Частым побочным эффектом является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и / или возникновения судорог с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже к смерти. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и похолодниння кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычное утомляемость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, изменения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

О липодистрофию сообщалось иногда. Липодистрофия может развиться в местах инъекций.

Срок годности

2,5 года.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре 2 °C - 8 °C. Не замораживать.

Хранить картриджи во вторичной упаковке для защиты от воздействия света.

После вскрытия: использовать в течение 6 недель. Не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Суспензии инсулина нельзя смешивать с инфузионными растворами.

Упаковка

Стеклянный картридж (тип 1) емкостью 3 мл, имеет резиновый поршень (бромбутилова резина) и закрыт резиновым диском (бромбутилова / полиизопренова резина). Картридж содержит стеклянный шарик для смешивания. По 5 картриджей в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

А / Т Ново Нордиск, Дания.

Novo Nordisk A / S, Denmark.

Адрес

Ново Алле, 2880, Багсваерд, Дания.

Novo Alle, 2880 Bagsvaerd, Denmark.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины