ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ САНДОЗ®

Состав

Действующее вещество: левоноргестрел;

1 таблетка содержит 1,5 мг левоноргестрела микронизированного;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, полоксамер, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Ликарcька форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглая двояковыпуклая таблетка белого цвета с гравировкой С с одной стороны и 1 - с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения. Препараты для экстренной контрацепции. Левоноргестрел.

Код ATХ G03A D01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Точный механизм действия препарата Левоноргестрел Сандоз^® неизвестен. В рекомендуемой дозе левоноргестрел рассматривается как главным образом предотвращает овуляцию и оплодотворение, если половой акт произошел в предовуляторной фазе, когда вероятность оплодотворения является высокой. Он может также вызвать изменения эндометрия, препятствующих имплантации. Препарат Левоноргестрел Сандоз^® не эффективен, если процесс имплантации уже начался.

Эффективность

Разовая доза 1500 мкг препарата Левоноргестрел Сандоз^® (который принимается в течение 72 часов после незащищенного полового акта) предотвращает 84% ожидаемых беременностей (по сравнению с 79% при приеме двух таблеток по 750 мкг с интервалом в 12:00).

Чем больше времени прошло между половым актом и приемом препарата, тем ниже его эффективность (95% в течение первых 24 часов, 85% - от 24 до 48 часов, и 58% - от 48 до 72 часов). Таким образом, прием таблеток рекомендуется начать как можно скорее (но не позднее 72 часов) после полового акта, если не применялись никакие средства контрацепции. В рекомендуемой дозе левоноргестрел не влияет в значительной степени на коагуляцию и на обмен липидов и углеводов.

Существуют ограниченные данные о влиянии избыточной массы тела / высокого ИМТ на эффективность контрацептива.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема левоноргестрел быстро и почти полностью всасывается.

Распределение

После приема одной таблетки препарата Левоноргестрел Сандоз^® максимальные уровни левоноргестрела в плазме крови, а именно 18,5 нг / мл, были обнаружены через 2:00. После достижения максимальных уровней в плазме крови концентрация левоноргестрела снижалась со средним периодом полувыведения около 26 часов.

Метаболизм

Левоноргестрел не выделяется в неизмененном виде, а выделяется в виде метаболитов.

Выведение

Метаболиты левоноргестрела выделяются почти в одинаковых пропорциях с мочой и калом. Метаболизм происходит путем метаболизма стероидов: левоноргестрел гидроксилируется в печени, а его метаболиты выделяются в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой.

Нет никаких известных фармакологически активных метаболитов.

Левоноргестрел связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь примерно 1,5% общего уровня в сыворотке крови представлено в виде свободного стероида, а 65% специфически связываются с ГСПГ.

Биодоступность левоноргестрела - почти 100% принятой дозы.

Примерно 0,1% дозы, которую приняла женщина может получить ребенок с грудным молоком.

Показания

Экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 часов после незащищенного полового акта или при неудачном применении метода контрацепции.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу (левоноргестрела) или к любой из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Метаболизм левоноргестрела повышается при одновременном применении индукторов ферментов печени.

Лекарственные средства, которые, как предполагается, обладают способностью снижать эффективность препаратов, содержащих левоноргестрел, включают барбитураты (в том числе примидон), фенитоин, карбамазепин, лекарственные средства растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (зверобой), рифампицин, ритонавир, рифабутин и гризеофульвин.

Лекарственные средства, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина из-за возможного угнетения метаболизма последнего.

Особенности применения

Экстренная контрацепция является методом, который можно применять эпизодически (для экстренных случаев). Она ни в коем случае не заменять регулярный метод контрацепции.

Экстренная контрацепция не во всех случаях предотвращает беременность. Если существует неуверенность относительно времени незащищенного полового акта или если с момента незащищенного полового акта прошло более 72 часов, зачатие могло произойти. Поэтому применение препарата Левоноргестрел Сандоз^® после следующего полового акта может быть неэффективным для предотвращения беременности. В случае задержки менструального цикла более чем на 5 дней или в случае необычной кровотечения на ожидаемую дату менструального цикла или подозрения на беременность с любой другой причине следует исключить беременность.

Если беременность наступает после применения препарата Левоноргестрел Сандоз ^®, следует рассматривать возможность эктопической (внематочной) беременности. Абсолютный риск эктопической беременности считается низким, поскольку препарат Левоноргестрел Сандоз^® предотвращает овуляцию и оплодотворение. Эктопическая беременность может развиваться несмотря на маточное кровотечение.

Поэтому препарат Левоноргестрел Сандоз^® не рекомендуется для пациентов, которые имеют риск внематочной беременности (сальпингит или эктопическая беременность в анамнезе).

Препарат Левоноргестрел Сандоз^® не рекомендуется пациентам с дисфункцией печени тяжелой степени.

Тяжелые синдромы мальабсорбции, например болезнь Крона, могут снизить эффективность препарата Левоноргестрел Сандоз ^®.

После приема препарата Левоноргестрел Сандоз^® менструация проходит нормально начинается в предполагаемый день. Иногда она может начинаться на несколько дней раньше или позже. Женщин следует предупредить о необходимости обратиться к врачу для подбора метода регулярной контрацепции. Следует исключить беременность, если в течение следующего периода, когда не применяется пероральные контрацептивы, после приема левоноргестрела после регулярного гормонального контрацептива не происходит кровотечение отмены.

Многократное применение во время менструального цикла не рекомендуется из-за возможности нарушения цикла.

Препарат Левоноргестрел Сандоз^® не столь эффективным, как обычный регулярный метод контрацепции, и подходит только как экстренная мера. Женщинам, которые многократно применяют экстренную контрацепцию, следует рекомендовать рассмотреть долговременные методы контрацепции.

Применение экстренной контрацепции не заменяет обязательные меры предосторожности против болезней, передающихся половым путем.

Ограничены и недостаточны данные говорят о том, что эффективность препарата Левоноргестрел Сандоз^® может снижаться с увеличением веса или индекса массы тела (ИМТ) (см. Раздел «Фармакологические»). Всем женщинам следует применить экстренную контрацепцию как можно скорее после незащищенного полового акта, независимо от веса или ИМТ.

Это лекарственное средство содержит лактоза. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Препарат Левоноргестрел Сандоз^® не следует принимать беременным женщинам. Он не вызывает прерывание беременности. В случае приема препарата во время беременности ограничены эпидемиологические данные указывают на отсутствие нежелательных явлений для плода, однако нет клинических данных о потенциальных последствиях, если принимаются дозы, превышающие 1,5 мг левоноргестрела. Экспериментальные исследования на животных показали вирилизацию плодов женского пола при применении больших доз.

Доклинические данные традиционных исследований хронической токсичности, мутагенности и канцерогенности не выявили никакого риска для человека.

Период кормления грудью

Левоноргестрел выделяется в грудное молоко. Потенциальное влияние левоноргестрела на младенца можно уменьшить, если женщина, которая кормит грудью, примет таблетку непосредственно после кормления и будет избегать кормления крайней мере в течение 8:00 после приема препарата Левоноргестрел Сандоз ^®.

Фертильность

Левоноргестрел повышает возможность нарушений менструального цикла, иногда может привести к более ранней или поздней овуляции, что приводит к изменению в дате возможного оплодотворения. Хотя нет долгосрочных данных по фертильности, после применения левоноргестрела ожидается быстрое восстановление фертильности, а потому следует продолжать или как можно скорее начать применение регулярной контрацепции после применения левоноргестрела как экстренной контрацепции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Никакие исследования по способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились, но необходимо помнить о возможности возникновения головокружения.

Способ применения и дозы

Препарат применяют перорально.

Следует принять 1 таблетку как можно скорее, желательно в течение 12:00 и не позднее чем через 72 часа после незащищенного полового акта (см. Раздел «Фармакологические»).

Если в течение 3:00 после приема таблетки возникла рвота, следует немедленно принять другую таблетку.

Препарат Левоноргестрел Сандоз^® можно принимать любой день менструального цикла, если нет задержки менструального кровотечения.

После применения экстренной контрацепции рекомендуется применять местный барьерный метод (презерватив, диафрагму, спермицид, цервикальный колпачок) до начала следующего менструального цикла. Применение препарата Левоноргестрел Сандоз^® не является противопоказанием для продолжения регулярной гормональной контрацепции.

Дети.

Препарат не рекомендуется применять пациентам в возрасте до 16 лет в связи с ограниченными данными. Препарат предназначен для применения женщинам после начала менструации.

Передозировка

Сообщений о серьезных нежелательных явлений после приема больших доз пероральных контрацептивов не было. Передозировка может вызвать тошноту и кровотечение отмены. Специфических антидотов нет, лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Чаще всего сообщалось о такой побочной реакции, как тошнота.

* Характер кровотечения может быть временно изменен, однако следующий менструальный цикл у большинства женщин наступит в течение 7 дней от ожидаемой даты.

** В случае задержки следующего менструального цикла более чем на 5 дней, следует исключить беременность.

*** головокружения с частотой «часто», если внутриматочная система содержит левоноргестрела 52 мг.

Головокружение с частотой «редко»; если внутриматочная система содержит левоноргестрела 13.5 мг.

Во время постмаркетингового наблюдения применения левоноргестрела были сообщения о таких побочных реакциях:

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редкие (

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Редкие (

Со стороны половых органов и молочных желез

Редкие (

Общие нарушения

Редкие (

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 таблетке в блистере. По 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Салютас Фарма ГмбХ, Германия (выпуск серий).

Адрес

Отто-она-Гюрике-алле 1, 39179, Барлебен, Саксония-Анхальт, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины