ЛАЙС БЕРЕЗА

Состав

Действующие вещества: химически модифицированный аллергенный экстракт пыльца березы и ольхи:

Береза повисла 50%, ольха серая 50%, (Betula pendula 50%, Alnus incana 50%);

1 таблетка Сублингвальная содержит 300 АО или 1000 АО;

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид, магния стеарат.

АО - аллергенное единица дозы специфического средства для иммунотерапии.

Лекарственная форма

Таблетки сублингвальные.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые таблетки с насечкой с одной стороны и выгравированной цифрой с другой 300 АО -с цифрой «3», 1000 АО - с цифрой «4».

Фармакотерапевтическая группа

Аллергены. Экстракты аллергенов. Код АТХ V01A А.

Фармакологические свойства

Лайс береза является средством для специфической иммунотерапии, которая основывается на применении химически модифицированных экстрактов аллергенов. Химическая модификация заключается в реакции карбамиляции в щелочных условиях. Такая процедура обеспечивает:

- модификацию эпитопов, где происходит связывание с IgE аллергенных компонентов экстракта, о чем свидетельствует существенное снижение способности вызывать аллергию (аллергенности), определенное методом EAST (энзим-алергосорбентний тест) -ингибування, благодаря чему улучшается профиль безопасности;

- сохранение иммуногенных свойств полученного продукта (т. е. способность вызывать полезную иммунный ответ). Кроме того, эта процедура существенно не меняет молекулярный размер аллергенных компонентов полученного экстракта, который является приемлемым для рассасывания.

Фармакологические.

Специфическая Сублингвальная иммунотерапия является методом лечения, который заключается в многократном сублингвальному применении специфических аллергенов с целью модификации иммунологического ответа на аллергены у пациентов, страдающих заболеваниями, доминантным компонентом которых является патологическая аллергическая реакция. Полный и точный механизм действия, которым обусловлен клинический эффект специфической иммунотерапии полностью не известен и не описан. Предполагают, что он связан с существенным влиянием на косвенные IgE воспалительные реакции, ассоциированные с естественным воздействием аллергенов. Также было показано, что специфическая Сублингвальная иммунотерапия обеспечивает существенное уменьшение опосредованного IgE воспаление, о чем свидетельствует уменьшение аллергенного воспалительного инфильтрата (нейтрофилов и эозинофилов) и молекул адгезии (ИСАМ-1) в носовой полости или конъюнктиве. Функциональная блокада различных этапов опосредованной IgE реакции предупреждает последующий запуск, механизмы усиления и самосохранения аллергического воспаления.

Вышеприведенная информация позволяет предположить, что специфическая Сублингвальная иммунотерапия способна обеспечить существенное снижение аллергического воспаления, а также играет существенную роль в защите органов от поражения.

Было продемонстрировано, что специфическая Сублингвальная иммунотерапия с применением лекарственного средства Лайс береза обеспечивает существенное снижение алергеноспецифичнои пролиферации клеток в организме человека и одновременно усиливает алергеноспецифичний врожденный иммунитет. В частности, Лайс береза обеспечивает переключение с иммунного ответа типа Th2 (типична для аллергического воспаления) на иммунный ответ типа Th1, а также активирует Т-регуляторные клетки, кульминацией чего является увеличение выделения IL-10 цитокинов. В совокупности эти эффекты свидетельствуют о том, что механизм действия препарата Лайс береза связан с индукцией иммунологической переносимости аллергенов, ответственных за аллергенной сенсибилизации.

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства лекарственного средства Лайс береза не исследовалась через характеристики активного вещества (экстракт, природный или алергоид, состоящий из смеси различных компонентов). С другой стороны, некоторые из компонентов признано главными аллергенами. Их можно очистить и использовать в фармакокинетических исследованиях, в любом случае может предоставить полезную информацию. С этой целью добровольцы в экспериментальных условиях принимали под язык аллергены или их химические модификации (алергоиды), меченные радионуклидами. В этих исследованиях было показано, что и природный, и модифицированный экстракты аллергенов характеризуются длительным периодом полувыведения - более 20 часов - со слизистых оболочек ротовой полости и щечных лимфатических тканей, абсорбция из плазмы крови начинается через 30 минут после приема и достигает уровня плато через 2:00 . Только в случае алергоиду можно продемонстрировать цели молекулы в сыворотке крови тогда как в случае природного аллергена в сыворотке крови обнаруживают лишь малые фрагменты молекул, подтверждает разницу фармакокинетического профиля.

Именно такие данные по биологической распределения было получено при использовании алергоиду главного аллергена пылевых клещей (Der p2) и алергоиду главного аллергена пыльцы настинници (Parietaria) (Par j1). Поскольку разницы профиля биологического распределения различных аллергенов, которые поступают через слизистые оболочки рта, не ожидается, вероятно, что аналогичная картина может наблюдаться при применении алергоидив главных аллергенов (Bet v1) пыльцы березы и ольхи.

Показания

Лечение вызванных пыльцой березы и ольхи ринита, конъюнктивита и аллергической бронхиальной астмы у пациентов с клинически значимыми симптомами.

Диагноз устанавливается по положительной реакцией на кожную пробу и / или по результатам теста на специфические IgE к пыльце березы и ольхи.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

- наличие злокачественного новообразования.

- Тяжелое аутоиммунное заболевание, иммунный дефект, иммунодефицит или угнетение иммунной системы.

- хроническое воспалительное заболевание.

- острое воспаление в ротовой полости с тяжелыми симптомами.

- патология органов «мишеней» (например, сердечно-сосудистая недостаточность, эмфизема, бронхоэктазы).

- Тяжелая бронхиальная астма.

- Бронхиальная обструкция, в частности с ОФВ1 70% от прогнозируемого значения после надлежащего медикаментозного лечения.

- Частичная или неконтролируемая бронхиальная астма (в соответствии с текущей редакции установки GINA (Глобальная инициатива по борьбе с бронхиальной астмой)).

- патологии, при которых применение адреналина противопоказано.

Особые меры безопасности

Неиспользованный препарат или его остатки следует утилизировать с соблюдением требований национального нормативного законодательства.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводили. Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Одновременная терапия с применением противоаллергических средств, предназначенных для устранения симптомов (например кортикостероидов, антигистаминных средств, ингибиторов дегрануляции тучных клеток), могут повышать переносимость пациентом алергеноспецифичнои иммунотерапии. Это следует учитывать при временной отмене таких средств. Хотя специфические исследования не проводились, взаимодействие с пищевыми продуктами не может быть исключена.

Сейчас о взаимодействии лекарственного средства Лайс береза с иммуносупрессивными средствами неизвестно; потому как мера предосторожности специфическая иммунотерапия не рекомендуется.

Отсутствуют данные о возможных рисков одновременного проведения иммунотерапии против других аллергенов при применении лекарственного средства Лайс береза.

Особенности применения

О любых местные (например зуд во рту или зуд губ) и / или системные (например генерализованный зуд, крапивница, кожные высыпания, тошнота, кашель, ринорея или заложенность носа, ощущение общего дискомфорта и возбуждения / тревожность) нежелательные явления, возникающих при проведении специфической иммунотерапии, следует немедленно сообщить врачу. Врач должен откорректировать терапевтический режим и назначить необходимое лечение в зависимости от тяжести аллергической реакции (например, антигистаминные средства, кортикостероиды, стабилизаторы тучных клеток, β2-агонисты).

В случае тяжелых системных реакций, таких как ангионевротический отек, затрудненное дыхание или глотание, развитие или обострение астмы, изменение голоса, артериальная гипотензия, следует немедленно проконсультироваться с врачом, который должен решить, какой должна быть продолжительность перерыва терапии (если она нужна). При серьезных анафилактических реакциях применяют адреналин. Эффект адреналина может быть усиленным у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты и / или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), возможен летальный исход. Это следует учитывать перед началом специфической иммунотерапии. У пациентов, принимающих β-блокаторы, может отсутствовать ответ на эпинефрин, который применяют при серьезных системных реакциях. В случае одновременного применения β-блокаторов следует проконсультироваться с врачом относительно целесообразности замены лекарственного средства.

К началу специфической иммунотерапии симптомы аллергии следует надежно стабилизировать надлежащей медикаментозной терапией.

Пациентам, страдающим бронхиальной астмой, лекарственное средство Лайс береза следует применять как дополнение к медикаментозной терапии, а не как замену предыдущего лечения. Рекомендовано не отменять внезапно лекарственные средства, предназначенные для контроля астмы, после начала приема препарата Лайс береза. Уменьшение дозы лекарственных средств, которые принимают для контроля астмы, следует осуществлять постепенно под наблюдением врача и с соблюдением протокола лечения бронхиальной астмы.

При наличии гриппозного состояния с лихорадкой или инфекций дыхательных путей лечения следует временно приостановить, пока инфекция не пройдет. Рекомендуется проконсультироваться с врачом относительно коррекции дозы.

Клинический опыт проведения противовирусной или противобактериальным вакцинации во время терапии с применением лекарственного средства Лайс береза отсутствует. Если пациенту необходима вакцинация, прививки следует проводить через неделю после приостановки применения лекарственного средства Лайс береза, иммунотерапию можно восстановить через 2 недели после прививки.

Следует избегать употребления алкоголя и физических нагрузок в течение нескольких часов после приема препарата.

Воспаление полости рта

При наличии у пациента тяжелого воспаления в ротовой полости (например, плоский лишай ротовой полости, язвы ротовой полости или кандидозный стоматит), ран в ротовой полости или после хирургической операции на полости рта, включая удалением / потерей зуба, начало терапии с применением препарата Лайс береза следует отложить, а если терапию уже начато, ее следует временно прервать до заживления повреждения ротовой полости.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не рекомендуется применение препарата.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные по применению средств для специфической иммунотерапии женщинам в период беременности ограничены, поскольку исследований токсического воздействия на репродуктивные функции и развитие плода не проводилось.

С учетом малого количества имеющихся данных по безопасности, начинать специфическую иммунотерапию в период беременности противопоказано из-за потенциальных риск для беременной и / или плода, связанный с возможностью развития системных реакций и необходимостью применения лекарственных средств для их устранения. Если беременность наступила на этапе индукционной фазы, следует рассмотреть целесообразность отмены дальнейшего проведения иммунотерапии.

Кормление грудью

Данные по применению лекарственного средства Лайс береза в период кормления грудью отсутствуют. Воздействия на ребенка, которого кормят грудью, не ожидается.

Фертильность

Клинические данные о влиянии препарата Лайс береза на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Как и при применении других лекарственных средств для лечения специфической иммунотерапии, возможно возникновение ощущения усталости. Лайс береза может проявлять незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами из-за снижения внимания пациента.

Способ применения и дозы

Применяют взрослым, подросткам и детям старше 5 лет.

Диагноз устанавливают с положительной реакцией на кожную пробу и / или по результатам теста на специфические IgE к пыльце березы и ольхи.

Режим дозирования при проведении специфической иммунотерапии всегда следует выбирать индивидуально. Врач выбирает дозу и частоту приема с учетом течения заболевания. Описанный режим дозирования является только примером.

Дозировка

Терапию должен проводить врач с соответствующими опытом лечения аллергических заболеваний.

Принимать препарат можно самостоятельно, если врач не рекомендовал другое. С целью обучения пациента должном приема лекарственного средства и обеспечения обмена информацией между врачом и пациентом о возможных побочных явлений и мер, необходимых в связи с такими явлениями, или в случае проблем безопасности врач может назначить прием первой дозы под врачебным наблюдением.

Лечение можно начинать не менее чем за 3 месяца до предполагаемого начала сезона пыльцы березы и ольхи, и продолжать в течение 2 месяцев в сезон пыльцы.

Протоколами алергеноспецифичнои иммунотерапии рекомендуется проводить лечение ежегодно в течение 3-5 лет.

НАЧАЛО ТЕРАПИИ

Лечение начинают с приема таблеток по 300 АО по схеме, приведенной ниже.

Схема дозирования

Поддерживающая терапия

После начальной фазы сезонное лечение продолжают, принимая по 1 таблетке по 1000 АО в сутки 1-5 раз в неделю (например, с понедельника по пятницу).

Схема дозирования может быть скорректирована врачом в зависимости от клинических и терапевтических показателей пациента.

Таблетку следует положить в рот и держать под языком в течение нескольких минут, до полного рассасывания, после чего можно глотнуть.

Таблетки не следует принимать во время еды.

В случае перерыва лечение продолжительностью более 2 недель пациенту следует обратиться к врачу за рекомендациями по надлежащему корректировки режима дозирования. Терапию следует начинать с последней переносимой дозы.

Дети.

Применение лекарственного средства Лайс береза детям до 5 лет не рекомендуется, поскольку данные по безопасности и эффективности для этой возрастной группы пациентов отсутствуют.

Передозировка

В клинических исследованиях участвовали взрослые с аллергией на пыльцу березы и ольхи. Они получали лекарственное средство в дозе до 2000 АО.

Побочных эффектов, связанных с передозировки, не было обнаружено. Однако применение дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать местные или системные аллергические реакции. Если возникали тяжелые системные реакции, ангионевротический отек, трудности при глотании, затрудненное дыхание, острый приступ бронхиальной астмы, изменение голоса, артериальная гипотензия или ощущение кома в горле, необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

ОСОБЫЕ.

Побочные реакции

Информация о побочных реакциях, приведена в таблице ниже, основывается на данных контролируемых клинических исследований, в которых принимали участие взрослые пациенты с вызванным пыльцой березы и ольхи риноконъюнктивит. Информация о частоте возникновения нежелательных реакций на препарат основывается на данных по 247 пациентов, получавших активную терапию.

Нежелательные реакции оценивали по частоте по рекомендованной MedDRA (медицинский словарь для регуляторной деятельности): очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 до 1/10), редкие (³ 1/1000 до 1/100), жидкие (³ 1/10 000 до 1/1000), очень редко (1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Таблица

Частоту нежелательных реакций в течение послерегистрационного периода нельзя определить, поскольку информация получена из спонтанных сообщений. Итак, частота этих нежелательных явлений классифицирована как неизвестна.

Инфекции и инвазии: назофарингит, конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы: астма, дисфония, чихание.

Со стороны пищеварительного тракта: нарушение со стороны пищеварительного тракта, боль в животе, тошнота, отек в полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, зуд, кожные высыпания, медикаментозный дерматит, круговая алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы: костный боль.

Общие нарушения: повышенная утомляемость.

Описание отдельных нежелательных реакций

В случае возникновения существенной нежелательной реакции во время терапии пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу. В зависимости от тяжести клинической картины следует рассмотреть целесообразность перерыва терапии, коррекции дозы, а также, если необходимо, назначения противоаллергического средства.

В случае внезапного обострения симптомов астмы или тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, трудностей при глотании, затрудненного дыхания, изменения голоса, артериальной гипотензии или ощущение кома в горле следует немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Применение лекарственного средства Лайс Береза детям до 5 лет не рекомендуется, поскольку данные для этой группы пациентов отсутствуют.

Сообщение о подозреваемых нежелательные побочные реакции

После регистрации лекарственного средства очень важно сообщить о подозреваемых побочные реакции. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза / риск, связанных с применением препарата. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки сублингвальные № 40 10 таблеток по 300 АО (1 блистерная упаковка) и 30 таблеток по 1000 АО (3 блистерная упаковка) в картонной коробке

Таблетки сублингвальные № 70: 10 таблеток по 300 АО (1 блистерная упаковка) и 60 таблеток по 1000 АО (6 блистерных упаковок) в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту

Производитель

ЛОФАРМА С. П.

Адрес

БУЛЬВАР Кассалу 40 - 20143 МИЛАН (МИ), Италия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины