ЭРАЗАБАН

Состав

Действующее вещество: докозанол;

1 г крема содержит докозанол 100 мг

Вспомогательные вещества: сахароза (стеарат и дистеарат), масло минеральное легкое, пропиленгликоль, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Химиотерапевтические средства для местного применения. Противовирусные средства. Докозанол. Код АТХ D06B B11.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Точный механизм антивирусной активности докозанол до конца неизвестен.

Исследования in vitro показали, что докозанол влияет на слияние вируса и клеточной оболочки, в результате которого, подавляется внутриклеточное поглощение и репликация вируса. В результате исследований in vitro установлено, что клетки, находящиеся под влиянием докозанол, сопротивляются инфицирование вирусами, которые имеют липидную оболочку, типа HSV-1 (вирус простого герпеса типа 1). Докозанол не оказывает воздействия на вирусы без такой оболочки.

Фармакокинетика

В условиях, обычного клинического применения лекарственного средства докозанол не определяется (предел количественного определения, LOQ = 10 нг / мл) в плазме крови пациентов. Докозанол метаболизируется в докозанолову кислоту, свой главный метаболит. Как докозанол, так и докозанолова кислота являются эндогенными компонентами оболочек клеток человека, прежде всего эритроцитов, головного мозга, миелиновых оболочек нерва, легких и почек.

Показания

Ранние стадии (продромальная или эритемная стадия) рецидивирующей герпетической инфекции губ у взрослых и детей старше 12 лет с нормальным иммунитетом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к докозанол или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Исследований взаимодействия не проводили, поэтому не следует наносить препарат одновременно с другими местными лекарственными средствами, косметическими средствами, кремами на одну и ту же область.

Особенности применения

Следует избегать попадания крема в глаза или на кожу вокруг них. Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, поэтому может вызвать раздражение кожи. Крем следует применять пациентам с пониженным иммунитетом. Не следует начинать лечение докозанол на стадии уже развитой везикулы или язвы, поскольку на этой стадии эффективность не была продемонстрирована.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Нет данных относительно применения докозанол беременным женщинам. Исследования на животных не показали прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, эмбрионального / фетального развития, родов или постнатального развития. Поскольку системное действие докозанол незначительная, докозанол можно применять в период беременности.

Период кормления грудью.

Данные по применению докозанол кормления грудью отсутствуют.

Влияния докозанол на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не предвидится, поскольку системное действие докозанол на женщин, которые кормят грудью, незначительна.

Докозанол можно применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Нет достаточных данных о влиянии докозанол на фертильность у людей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Из-за незначительной абсорбцию докозанол не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет: осторожно наносить тонким слоем на всю открытую поверхность, пораженную вирусом герпеса, 5 раз в сутки (примерно каждые 3:00 кроме периода сна). Лечение следует начать как можно быстрее после появления первых симптомов герпеса (боль, жжение / покалывание / зуд или покраснение), поскольку на стадии уже развитой везикулы или язвы эффективность не была продемонстрирована.

Лечение должно продолжаться до наступления выздоровления, обычно от 4 до 6 дней, или максимум - 10 дней.

Пациенты пожилого возраста нет специальных рекомендаций относительно дозирования.

Почечная недостаточность: нет необходимости в коррекции дозы из-за незначительной абсорбцию при местном применении.

Для накожного применения.

Дети.

Отсутствует опыт применения лекарственного средства детям до 12 лет, поэтому препарат применяют детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Побочные реакции, связанные с передозировкой при местном применении лекарственного средства, маловероятны вследствие незначительной абсорбции через кожу. При случайном проглатывании докозанол возникновения побочных реакций маловероятно из-за слабой перорально абсорбцию.

Побочные реакции

Очень часто (≥10).

Часто (≥1 / 100 до

Нечасто (≥1000 к

Одиночно (≥1 / 10000 до

Редко (

Результаты клинических исследований лечения рецидивирующего простого герпеса губ подтверждают отсутствие различия в частоте или типе побочных реакций у пациентов, лечившихся Еразабаном или плацебо.

Со стороны нервной системы: очень часто ˗˗ головная боль (10,4% пациентов, лечившихся доконазолом, и 10,7% пациентов, использовавших плацебо).

Общие нарушения и реакции в местах нанесения: часто ˗˗ побочные реакции в месте нанесения, включающих сухость кожи, сыпь и раздражение кожи (2,9% пациентов, лечившихся доконазолом, и 2,3% пациентов, принимавших плацебо). Сообщалось о отек лица, но эта побочная реакция в месте нанесения является нормальной реакцией на лице, связанной с герпесом.

В исследованиях безопасности применения не было получено доказательств контактной сенсибилизации или фотоалергии.

Срок годности

3 года.

После вскрытия тубы, срок годности 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

По 2 г или по 5 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Дендрон Брэндс Лимитед.

Адрес

94 Рикменсворд Роуд, Ветфорд, Хертфордшир, WD18 7JJ, Великобритания.

Заявитель

Дельта Медикэл Промоушнз АГ.

Местонахождение заявителя.

26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцария.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины