Международное непатентованное наименование | Isodibut* |
АТС-код | A10XA |
Тип МНН | Без МНН |
Форма выпуска |
таблетки по 0,5 г по 10 таблеток в блистере; по 3 или по 5 блистеров в пачке из картона |
Условия отпуска |
по рецепту |
Состав |
1 таблетка содержит изодибута® 500 мг (0,5 г) |
Фармакологическая группа | Препараты, применяемые при сахарном диабете. Ингибиторы альдозоредуктазы. |
Заявитель |
АТ "Фармак" Украина |
Производитель |
АТ "Фармак" Украина |
Регистрационный номер | UA/6587/01/01 |
Дата начала действия | 25.07.2017 |
Дата окончания срока действия | неограниченный |
Досрочное прекращение | Нет |
Тип ЛС | Обычный |
ЛС биологического происхождения | Нет |
ЛС растительного происхождения | Нет |
ЛС-сирота | Нет |
Гомеопатическое ЛС | Нет |
Срок годности | 3 года |
Лекарственная форма | таблетки |
Действующее вещество: Изодибут;
1 таблетка содержит изодибута® 500 мг (0,5 г)
КрахмалКартофельный, лактоза, гидроксипропилметилцеллюлоза (15), натрия крахмала, кальция стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до желтовато-белого цвета, круглой формы с плоской поверхностью с риской и фаской. На поверхности таблеток допускается мраморность.
Препараты, применяемые при сахарном диабете. Ингибиторы альдозоредуктазы.
Код АТХ А10Х А.
Фармакологические.
Изодибут®Является ингибитором фермента альдозоредуктазы. Изодибут® снижает активность альдозоредуктазы в 1,5-3 раза и повышает активность сорбитолдегидрогеназы в 1,2-1,4 раза, благодаря чему угнетает сорбитоловый путь обмена глюкозы (его активность значительно повышена у больных сахарным диабетом) и предотвращает накопление сорбитола в сосудистой стенке, нервах, хрусталике, тормозит процессы гликозилирования белков. Препятствует набуханию и повреждения тканей, в первую очередь сосудов, нервов, хрусталика. Снижает содержание в крови и клеточных мембранах гликозилированных белков. Препарат улучшает функциональное состояние, метаболизм, микроциркуляцию головного мозга, улучшает память. Повышает остроту зрения, улучшает кровоснабжение конъюнктивы и сетчатки. Улучшает почечный кровоток, уменьшает альбуминурию. Восстанавливает чувствительность и снимает боль в нижних конечностях, ускоряет заживление язв. Уменьшает проявления периферической нейропатии.
При приеме внутрь практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови определяется через 3:00, период полувыведения составляет 6,5 часа. Не кумулирует в организме. Поддержание постоянной терапевтической концентрации достигается трехразовым приемом в течение суток. Препарат полностью выводится почками с мочой.
Как средство профилактики и лечения осложнений сахарного диабета, таких как: диабетическая ангиопатия нижних конечностей, ретинопатия, нефропатия, полинейропатия, энцефалопатия, диабетическая катаракта.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Почечная, печеночная недостаточность.
Изодибут®Потенцирует действие ангиотропних, гипотензивных средств, инсулина, пероральных сахароснижающих препаратов, a-липоевой кислоты, серосодержащих соединений (натрия тиосульфата, унитиола).
При заболеваниях желудочно-кишечного тракта препарат желательно принимать после еды.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.
Поскольку безопасность применения препарата этой категории больных не изучалась, назначать Изодибут® возможно лишь тогда, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает возможный риск негативного влияния на плод / ребенка.
Изодибут®Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку монотерапия препаратом не вызывает гипогликемии. Однако, следует с осторожностью применять Изодибут® в комбинации с другими гипогликемическими средствами из-за риска развития гипогликемии.
Изодибут®Принимать взрослым и детям старше 14 лет до еды по 1 таблетке (500 мг) 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 г. Курс лечения - 2-3 месяца. Через 6 месяцев курс лечения повторить. С целью профилактики осложнений сахарного диабета рекомендуется проводить двухмесячные курсы 2 раза в год.
Дети.
Препарат не применять детям до 14 лет.
При передозировке препарата наблюдаются симптомы гипогликемии: чувство голода, повышенная потливость, слабость, сердцебиение, бледность кожных покровов, парестезии в области рта, дрожь, беспокойство, головная боль, патологическая сонливость, нарушение сна, чувство страха, нарушение координации движений, временные неврологические расстройства (нарушение речи и зрения, появление паралича или нарушения чувствительности). При прогрессировании гипогликемии возможна потеря самоконтроля и сознания.
Лечение:Промывание желудка (если пациент в сознании), при гипогликемии легкой или средней тяжести глюкозу или раствор сахара принимать внутрь. В случае тяжелой гипогликемии (потеря сознания) вводить 40% раствор глюкозы или глюкагон внутривенно, внутримышечно или подкожно. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, обогащенную углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.
Препарат обычно хорошо переносится. У некоторых пациентов возможны аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница). Эти реакции чаще возникают у пациентов с поливалентной аллергией. В этих случаях препарат следует отменить.
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере. По 3 или 5 блистеров в пачке.
По рецепту.
АО «Фармак».
Адрес
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины