ЭДЕМ® РИНО

Состав

Действующие вещества: фенилэфрин, диметиндена малеат;

1 мл препарата содержит фенилэфрина 2,5 мг, диметиндена малеата 0,25 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, экстракт лаванды; сорбит (Е 420) кислота лимонная моногидрат, натрия фосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость со слабым запахом лаванды.

Фармакотерапевтическая группа

Противоотечные и другие ринологического препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код ATХ R01A B.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Едем^® Рино - комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден.

Препарат уменьшает выделения из носа и способствует очищению носовых ходов, не нарушая при этом физиологических функций мерцательного эпителия и слизистой оболочки носа.

Фенилэфрин относится к симпатомиметиков аминов. Применяется как назальный деконгестант с умеренной сосудосуживающим действием, селективно стимулирует α1-адренорецепторы кавернозной венозной ткани слизистой оболочки носа, таким образом быстро и надолго устраняя отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.

Диметинден - антагонист Н1-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие. Эффективен при применении в низких дозах, хорошо переносится.

Едем^® Рино применяют местно, поэтому его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови.

Фармакокинетика

При случайном пероральном применении биодоступность фенилэфрина уменьшалась и составляла примерно 38%, период полувыведения - около 2,5 часа.

Системная биодоступность диметиндена после приема внутрь в растворе составляет около 70%, период полувыведения - около 6:00.

Показания

У взрослых и детей старше 6 лет

Симптоматическое лечение простуды, заложенности носа, острого и хронического ринита, сезонного (сенная лихорадка) и несезонного аллергического ринита, острого и хронического синусита, вазомоторного ринита. Вспомогательная терапия при остром среднем отите.

Подготовка к хирургическому вмешательству в области носа, устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургического вмешательства.

Противопоказания

Гиперчувствительность к фенилэфрина, диметиндена малеата или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Из-за содержания фенилэфрина препарат, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините, закрытоугольной глаукоме, а также пациентам, принимающим ингибиторы МАО (МАО) или принимали их предыдущие 14 дней.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата с ингибиторами МАО и в течение 14 дней после их применение противопоказано.

Следует с осторожностью назначать сосудосуживающие препараты с трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами и антигипертензивными препаратами, такими как β-адреноблокаторы, поскольку их одновременный прием может усиливать пресорний эффект фенилэфрина.

Особенности применения

Едем^® Рино, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью применять пациентам с выраженной реакцией на адренергические вещества, проявляется такими признаками, как бессонница, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления.

Едем^® Рино не следует применять непрерывно более 3 дней. Если симптомы не исчезают более 3 дней или ухудшаются, следует обратиться к врачу. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект рикошета (медикаментозный ринит).

Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендуемую дозу препарата. Чрезмерное применение препарата, особенно детям и пациентам пожилого возраста, может вызвать проявления системного действия препарата.

Следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, больным с артериальной гипертензией, гипертиреозом, сахарным диабетом и пациентам с обструкцией шейки мочевого пузыря (например, с гипертрофией предстательной железы).

Из-за содержания H1-антигистаминных средства диметиндена малеата Эдем^® Рино следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Исследование применения фенилэфрина и диметиндена малеата в период беременности и кормления грудью не проводили. Учитывая потенциальный системный сосудосуживающий эффект фенилэфрина, рекомендуется воздерживаться от применения препарата в период беременности.

Рекомендуется воздерживаться от применения препарата во время кормления грудью.

Фертильность

Отсутствуют надлежащие данные о влиянии фенилэфрина и диметиндена малеата на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Перед введением препарата следует тщательно прочистить нос.

Дети в возрасте от 6 лет и взрослые:

По 1-2 впрыскивания в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки.

Флакон следует держать вертикально, распылителем вверх. Держа голову прямо, вставить наконечник в носовой ход, 1 раз коротким резким движением нажать на распылитель и, вытянув наконечник из носа, отпустить. Во время впрыскивания рекомендуется слегка вдохнуть через нос для равномерного распространения препарата. Срок непрерывного лечения не должен превышать 3 дней и зависит от течения заболевания.

Применение препарата у детей в возрасте от 6 до 12 лет следует проводить под наблюдением взрослых.

Дети.

Данную лекарственную форму препарата применяют детям в возрасте от 6 лет.

Детям до 6 лет необходимо применять другую лекарственную форму, а именно «Милт назальные капли».

Передозировка

При передозировке препарат Эдем^® Рино, спрей назальный, может вызвать такие симпатомиметики и антихолинергические эффекты, как усиленное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, боль в затылке, дрожание или тремор, легкая тахикардия, повышенное артериальное давление, мидриаз, онемение, возбуждение, галлюцинации, судороги, бессонница и бледность. Передозировка препаратом может обусловить умеренную седацию, головокружение, повышенную утомляемость, кому, боль в желудке, тошнота, рвота.

Не было отмечено никаких серьезных побочных эффектов после случайного применения препарата Эдем^® Рино. Случайное попадание в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена до 20 мг не приводило к появлению тяжелых симптомов.

Лечение:Применение активированного угля, возможно, слабительных средств детям младшего возраста (промывание желудка не требуется); взрослым и детям старшего возраста назначают большое количество жидкости для питья.

Индуцированной фенилэфрина АГ, которая проявляет недостаточную реакцию на бензодиазепины, можно устранить, применяя альфа-адренорецепторов.

Центральные антихолинергические симптомы можно лечить с помощью физостигмина. Целесообразно проконсультироваться с врачом относительно применения антидотов. Поскольку данные относительно попадания в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена более 20 мг отсутствуют, пациентам со значительным передозировкой показан медицинское наблюдение и, если назначит врач, прием разовой дозы активированного угля.

Тяжелые случаи возбуждения и судорожных припадков следует лечить бензодиазепинами.

Побочные реакции

Обычно препарат хорошо переносится. Побочные реакции, перечисленные ниже, распределены по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - дискомфорт в носовой полости, сухость носовой полости, кровотечение из носа.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко - чувство жжения в месте нанесения; очень редко - общая слабость, развитие аллергических реакций (в частности, местные реакции со стороны кожи, зуд тела, отек век, лица).

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО «Фармак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины