БЕНФОГАММА® 300

Состав

Действующее вещество: бенфотиамин;

1 таблетка содержит бенфотиамина 300 мг;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон К 30, тальк, глицериды парциальные високоланцюгови, опадрай белый (07F28588): гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, сахарин натрия.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого цвета овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с рисками с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Простые препараты витамина В1. Код АТХ А11D A03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамиа.

Витамин B₁ является основным активным веществом. Жирорастворимый предшественник бенфотиамин в организме превращается в биологически активный тиамин пирофосфат (ТПФ). ТПФ играет активную роль в важных функциях обмена углеводородов. Во время преобразования пирувата в ацетил CoA и транскетолазы в пентозофосфатному цикле тиамин пирофосфат действует как кофермент. Кроме того, он участвует в превращении α-кетоглутарата на сукцинил CoA в цикле лимонной кислоты. При обмене веществ существует взаимодействие с остальными витаминами комплекса B. Кроме того, кокарбоксилаза - это кофермент пируватдегидрогеназы, который играет ключевую роль в окислительном разложении глюкозы. Поскольку энергия в нервных клетках производится преимущественно благодаря окислительном разложению глюкозы, для функционирования нервов необходимо снабжение соответствующего количества тиамина. В случае повышения уровня глюкозы повышается и потребность в тиамине. Недостаток достаточного количества кокарбоксилазы в крови приводит к накоплению в крови и тканях промежуточных продуктов распада, таких как пируват, лактат и кетоглутарат, на присутствие которых очень болезненно реагируют мышцы, миокард и центральная нервная система. Бенфотиамин уменьшает накопление этих токсичных веществ.

Измерения в эритроцитах активности ферментов, зависимых от тиаминдифосфата, например транскетолазы (ЕТК), и уровня их способности к активации (коэффициент активации - α-ЕТК) пригодны для определения статуса витамина В₁. Концентрация ЕТК в плазме крови составляет 2-4 мкг на 100 мл.

Фармакокинетика

После приема бенфотиамина происходит дефосфорилувание к S-бензоила тиамина (SBT) с помощью фосфатаз в кишечнике. SBT является жирорастворимым, поэтому он имеет высокую степень проницаемости. SBT абсорбируется без всякой значительной трансформации тиамина.

В противоположность тиамину, для бенфотиамина не характерна кинетика насыщения. Бенфотиамин имеет значительно более высокую биодоступность, чем водорастворительные производные тиамина. Кроме того, бенфотиамин задерживается в тканях на более длительный период.

Показания

• Лечение полинейропатии и кардиоваскулярных нарушений, вызванных дефицитом витамина В₁;
• клинически подтвержденая недостаточность витамина В₁ или несбалансированное питание (например, «бери-бери»), парентеральное питание в течение длительного периода времени, «нулевая» диета, гемодиализ, нарушение всасывания питательных веществ), повышенная потребность в витамине В₁ (например, в период беременности или кормления грудью);
• хронический алкоголизм (алкогольная кардиомиопатия, энцефалопатия Вернике, синдром Корсакова).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Прием противопоказан при аллергических реакциях на витамин В₁.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Бенфотиамин несовместим с окислительными и восстановительными соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также с фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, 5-фторурацином, глюкозой и метабисульфитом, поскольку инактивируется в их присутствии. Медь ускоряет распад бенфотиамина; кроме того, тиамин теряет свое действие при увеличении значений рН (более 3).

Антацидм снижают всасывание тиамина. Петлевые диуретики (например фуросемид), тормозящих канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут причинить повышение экскрекции тиамина и таким образом снизить его уровень.

Особенности применения

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата в период беременности, его следует применять только в случае лабораторно подтвержденной недостаточности витамина В₁.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет никаких оговорок относительно назначения препарата водителям транспортных средств и лицам, работающим с механизмами. Но следует учитывать, что могут появляться побочные реакции, такие как головокружение, головная боль и другие (см. Раздел «Побочные реакции»), которые снижают скорость реакции.

Способ применения и дозы

Применять внутрь таблетку принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Для лечения недостаточности витамина В₁ по 1 таблетке в сутки.

При лечении полинейропатии рекомендуемая доза составляет 1 таблетка в сутки в течение 3 недель. Дальнейшее лечение врач назначает в соответствии с полученным терапевтического эффекта.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены, поэтому не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

При передозировке происходит усиление симптомов побочного действия препарата.

Большие дозы витамина В₁ проявляют курареподобный эффект. При длительном применении витамина В₁ в дозе 2 г в сутки были зафиксированы невропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях - гипохромная анемия и себорейный дерматит.

Лечение:Промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Частота возникновения побочных реакций: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто

(> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности включая анафилактический шок, ангионевротический отек, аллергические реакции (крапивница, сыпь) зуд, покраснение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Другие:Головокружение, головная боль, тахикардия.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 3 или 6, 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH/Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес мест осуществление деятельности.

Goellstrasse, 1, 84529 Tittmoning, Germany/Гьольштрасе, 1, 84529 Титтмонинг, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины