БИОСОН

Состав

Действующие вещества: травы пассифлоры (Passiflorae herba), доксиламин (doxilaminе)

1 таблетка содержит сухого экстракта пассифлоры (Passiflorae herba) 300 мг, доксиламина водород сукцината 3,75 мг Вспомогательные вещества: глицин, целлюлоза микрокристаллическая, кополивидон, кросповидон, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, покрытие для нанесения оболочки Opadry II Вlue (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, индиго (Е 132) , бриллиантовый голубой (Е 133), железа оксид черный (Е172)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от светло-голубого до голубого цвета, со специфическим запахом. На поперечном разломе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворные и седативные препараты. Код АТХ N05C М50.

Антигистаминные средства для системного применения. Код ATХ R06A A09.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Компоненты экстракта пассифлоры тормозят проведение нервных импульсов в спинном и головном мозге, снижают возбудимость центральной нервной системы, чем обусловливают выраженный седативный, легкий противотревожными и снотворный эффекты без симптома угнетенности при пробуждении. Успокаивающее действие в климактерическом и преклимактерическом периодах. Применяется при вегетативных симптомах на фоне заболеваний нервной и сердечно-сосудистой систем (при гипертонической болезни, в восстановительном периоде после церебральных сосудистых кризов, нейроциркуляторной дистонии, при астенических состояниях после перенесенных инфекций и других тяжелых заболеваний). Пассифлора нивелирует такие вегетативные симптомы, как сердцебиение, повышенная потливость.

Доксиламин водород сукцинат является блокатором Н1-рецепторов класса этаноламинов, что обладает седативным, снотворным и антиаллергическое эффекты. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Фармакокинетика

Абсорбция

Максимальная концентрация в плазме крови (С max) достигается в среднем через 2:00 (max) после приема доксиламина сукцината.

Метаболизм и выведение

Период полувыведения из плазмы (Т ½) составляет 10:00.

Доксиламин сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не является количественно значимыми, поскольку 60% дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.

Показания

Периодическое и преходящее бессонница.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- период беременности и кормления грудью

- глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе

- уретропростатични расстройства с риском задержки мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, такими как барбитураты, транквилизаторы, усиливается седативный и снотворный эффект лекарственного средства.

Не рекомендуется одновременный прием с бензодиазепинами. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.

Комбинации, которые не рекомендуются

Алкоголь (как напиток или как вспомогательное вещество)

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Снижение внимания может сделать управление автомобилем и использование механизмов опасным. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

Натрия оксибутират вызывает угнетение центральной нервной системы (ЦНС).

Комбинации, по которым есть оговорка

Атропин и атропиноподобные лекарственные средства (Имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропин спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) - возможно возникновение таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту

Другие антидепрессанты, влияющие на ЦНС

Производные морфина (обезболивающие, средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты; бензодиазепины; анксиолитики; седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин) седативные Н1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия; другие (баклофен, пизотифен, талидомид) - усиливают угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может сделать управление автомобилем и использование механизмов опасным.

Другие снотворные средства обусловливают угнетение ЦНС.

Особенности применения

Бессонница может иметь различные причины, которые не требуют обязательного приема лекарств, поэтому перед началом применения лекарственного средства рекомендована консультация с врачом.

С осторожностью применять пациентам с тяжелыми органическими заболеваниями пищеварительного тракта.

Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина водород сукцинат может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).

Риск накопления

Доксиламин сукцинат остается в организме в течение 5 периодов полувыведения (см. Раздел «Фармакокинетика»).

У пациентов пожилого возраста или у людей с нарушениями функции почек или печени период полувыведения может быть значительно продлен. При многократном применении препарат или его метаболиты достигают равновесного состояния значительно позже и на гораздо более высоком уровне. Лишь после достижения равновесного состояния можно оценить эффективность и безопасность лекарственного средства.

Может потребоваться изменение дозы.

Пациенты пожилого возраста

Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста, поскольку возможно возникновение когнитивных нарушений, вялости, задержки реакции и / или головокружение, что увеличивает риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.

Особые меры безопасности

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушениями функции почек или печени

Пациентам пожилого возраста лечение следует начинать с минимальной дозы.

Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после приема препарата должна быть не менее 7:00.

Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

Не рекомендуется одновременный прием стимулирующих напитков (кофе, чая), а также эмоциональные и зрительные нагрузки, физическая активность.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Не применять во время беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Необходимо помнить о риске возникновения дневной сонливости, которая может развиться при приеме этого препарата, особенно у лиц, которые управляют транспортными работают с другими механизмами. Им следует рекомендовать не применять успокаивающие средства, натрия оксибутират, алкогольные напитки или лекарственные средства, содержащие алкоголь, как сопутствующую терапию, или при применении таких комбинаций учитывать седативный эффект антигистаминных препаратов. При недостаточной продолжительности сна риск уменьшения концентрации внимания увеличивается.

Во время лечения следует воздержаться от управления транспортом и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Для внутреннего применения.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку, при необходимости дозу можно увеличить до 2 таблеток. Лекарственное средство принимать за 30 минут до сна.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.

Продолжительность курса лечения - до 10 дней. Если симптомы не проходят, следует обратиться к врачу.

Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения препарата.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 15 лет не установлены, поэтому применение этой категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка

Симптомы

Первыми признаками острого отравления является сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения иногда являются предвестниками судорог - редких осложнений тяжелого отравления или даже комы. Даже если судороги не возникают, острое отравление Доксиламин иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такой мышечный расстройство является распространенным, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности КФК.

Лечение

Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Побочные реакции

Лекарственное средство, как правило, хорошо переносится.

В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты:

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, желудочковая тахикардия.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд и васкулит.

Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, нарушения зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, нарушение остроты зрения), учащенное сердцебиение, спутанность сознания.

Рабдомиолиз, повышение уровня КФК (КФК) в крови.

Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо снизить дозу.

Кроме того, H1-антигистаминные средства первого поколения, как известно, вызывают вялость, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной деятельности.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1, 2, 3 и 10 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО «Фарма Старт».

Адрес

Украина, 03124, г. Киев, бул. Вацлава Гавела, 8.

В случае возникновения побочных эффектов и вопросов безопасности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ООО «Асино УКРАИНА» по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, г. Киев, 03124, тел. / Факс: +38 044 281 2333

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины