БАЛАНС 2,3 % ГЛЮКОЗЫ 1,25 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦИЯ

Состав

действующие вещества:

кальция хлорида дигидрат; натрия хлорид; натрия (S)-лактата раствор (натрия (S)-лактат); магния хлорида гексагидрата; глюкозы моногидрат (глюкоза безводная).

"Баланс 2,3% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция" поставляется в двухкамерном мешке. Одна камера содержит щелочной лактатный раствор, другая камера содержит раствор электролитов на основе глюкозы. Смешивание растворов обеих камер происходит путём открытия среднего шва между двумя камерами, в результате чего образуется нейтральный готовый к использованию раствор.

До смешивания

1 литр кислого раствора электролитов на основе глюкозы содержит:

1 литр щелочного раствора лактата содержит:

натрия (S)-лактата раствора 15,69 г

(натрия (S)-лактата 7,85 г)

После смешивания

1 литр нейтрального, готового к использованию раствора содержит:

другие составляющие: вода для инъекций, кислота хлористоводородная, гидроксид натрия, гидрокарбонат натрия.

Лекарственная форма

Раствор для перитонеального диализа.

Основные физико-химические свойства:

Двухкамерный мешок, содержащий прозрачный бесцветный водный раствор.

Готовый к использованию раствор:

Фармакотерапевтическая группа

Раствор для перитонеального диализа. Гипертонические растворы.

Код ATX B05D B.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Баланс 2,3% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция является раствором электролитов, содержащим глюкозу и лактатный буфер, предназначенный для интраперитонеального применения при лечении терминальной стадии почечной недостаточности различного генеза с помощью постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД).

Характерной для постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) является более или менее постоянное присутствие обычно 2 литров диализного раствора в брюшной полости, который заменяется свежим раствором от 3 до 5 раз в сутки.

Основным принципом любого метода перитонеального диализа является использование брюшины в качестве полупроницаемой мембраны, позволяющей проводить обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путем диффузии и конвекции в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Профиль электролитов раствора по существу схож с профилем физиологической сыворотки, хотя он был адаптирован (например, содержание калия) для применения пациентам, страдающим уремией, для проведения заместительной терапии почечной функции посредством обмена брюшной полости и жидкости.

Концентрация кальция данного раствора для диализа составляет 1,25% ммоль/л, что снижает риск гиперкальциемии при одновременном применении кальция, содержащего фосфатные связующие и/или витамин D.

Вещества, обычно выводимые с мочой, такие как мочевина, креатинин, неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворенные вещества и вода, выводятся из организма в диализный раствор. Водный баланс можно поддерживать путем приема растворов с разной концентрацией глюкозы, влияющих на выведение жидкости (ультрафильтрацию).

Вторичный метаболический ацидоз по причине терминальной стадии почечной недостаточности компенсируется наличием лактата в растворе для диализа. Лактат полностью метаболизируется бикарбонатом.

Фармакокинетика

Уремические продукты (например мочевина, креатинин и мочевая кислота), неорганические фосфаты и электролиты, такие как натрий, калий, кальций и магний, удаляются из организма в диализный раствор путем диффузии и конвекции.

Глюкоза диализата используется в качестве осмотического агента в растворе «Баланс 2,3% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция». Она медленно абсорбируется, уменьшая диффузионный градиент между диализным раствором и внеклеточной жидкостью. Ультрафильтрация максимальна в начале экспозиции и достигает максимума примерно через 2 – 3 часа. Затем в процессе абсорбции начинается прогрессирующая потеря ультрафильтрата.

Через 4 часа объем ультрафильтрата составляет в среднем 100 мл для раствора 1,5% глюкозы, 400 мл для раствора 2,3% глюкозы и 800 мл для раствора 4,25% глюкозы. В течение шести часов диализа поглощается от 60% до 80% глюкозы диализата.

Лактат, используемый в качестве буферного агента, практически полностью поглощается через 6 часов задержки. У пациентов с нормальной функцией печени быстрый метаболизм лактата подтверждается нормальными показателями промежуточных метаболитов.

Перенос кальция зависит от концентрации глюкозы в растворе для диализа, объема сливаемого диализата и ионизированного кальция в сыворотке и концентрации кальция в растворе для диализа. Чем выше концентрация глюкозы, объем сливаемого диализата и концентрация ионизированного кальция в сыворотке и чем ниже концентрация кальция в растворе для диализа, тем больше выведение кальция из организма пациента в диализат.

Ожидается, что при типичном ПАПД по графику применяют 3 части 1,5% и 1 часть 4,25% глюкозы, с концентрацией кальция 1,25 ммоль/л – это позволяет выводить до 160 мг кальция в день, что дает возможность принимать перорально больше кальцийсодержащих лекарственных средств и витамина D без риска гиперкаль

Доклинические данные по безопасности.

Доклинические исследования токсичности раствора «Баланс 2,3% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» не проводились. Электролиты и глюкоза, входящие в состав лекарственного средства, представляют собой физиологические компоненты плазмы крови человека. Поэтому не ожидается токсического действия при соблюдении рекомендаций по дозировке и применению с учетом противопоказаний.

Показания

Терминальная (декомпенсированная) стадия ХПН различного происхождения, подлежащая лечению перитонеальным диализом.

Противопоказания

Для применения данного раствора для перитонеального диализа

«Баланс 2,3% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» не следует применять пациентам с лактатацидозом, тяжелой гипокалиемией и тяжелой гипокальциемией.

В общем, для применения перитонеального диализа

Перитонеальный диализ не следует применять в следующих случаях:

недавнее хирургическое вмешательство или травма брюшной полости; наличие в анамнезе операций на брюшной полости с развитием фиброзных спаек, тяжелые абдоминальные ожоги, перфорация брюшины; большое воспалительное поражение кожи брюшного участка (дерматит); воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулит); перитонит; внутренняя или наружная абдоминальная фистула; пупочная, паховая или другая грыжа брюшной стенки; внутрибрюшинные опухоли; илеус; заболевание легких (в том числе пневмония); сепсис; выраженная гиперлипидемия; частные случаи уремии, не поддающейся лечению перитонеальным диализом; кахексия и значительная утрата массы тела, особенно если не гарантируется адекватное употребление белков с пищей; физическая или умственная неспособность пациента проходить лечение с помощью перитонеального диализа, выполняя распоряжение врача.

В случае развития во время лечения с помощью перитонеального диализа какого-либо из вышеупомянутых нарушений врач должен принять решение о дальнейшем лечении.

Особые меры безопасности

Перед применением раствора для перитонеального диализа «Баланс 2,3% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» обязательно ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению.

• Пациент должен хранить данную инструкцию для медицинского применения лекарственного средства, чтобы была возможность перечитать ее снова.
• Если у пациента возникли какие-либо вопросы, он должен обратиться к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство предназначено только для одного конкретного пациента – не предполагается его передача другому пациенту с подобными симптомами, чтобы не нанести вред.
• Если любая из побочных реакций становится серьезной или пациент заметил какие-либо побочные реакции, не указанные в настоящей инструкции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Особые меры безопасности при обращении с неиспользованным лекарственным средством

Специальных требований к утилизации отсутствует.

Только для одноразового использования. Неиспользованные остатки раствора следует утилизировать.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение этого раствора для перитонеального диализа может привести к понижению эффективности других лекарственных средств, поскольку они могут проникать в диализат и вместе с ним выводиться из организма. В этом случае может потребоваться коррекция их дозы.

Существенное снижение уровня калия в сыворотке крови может увеличить частоту побочных реакций, связанных с дигиталисом. Уровень калия необходимо контролировать особенно тщательно при сопутствующем лечении сердечными гликозидами.

Применение диуретиков может быть полезно для поддержания остаточного диуреза, но в то же время может привести к нарушению водно-электролитного баланса.

Для пациентов с сахарным диабетом необходимо скорректировать суточную дозу инсулина или пероральные гипогликемические лекарственные средства с учетом повышенной нагрузки глюкозой.

Особенности применения

Раствор для перитонеального диализа не следует применять внутривенно.

Раствор «Баланс 2,3% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» можно применять после тщательной оценки соотношения «польза – риск» в следующих случаях:

• при гиперпаратиреозе: терапия должна включать введение кальциесодержащих фосфатосвязывающих веществ и/или витамина D для обеспечения необходимого энтерального поступления кальция;
• при гипокальциемии: может быть необходимым использование раствора перитонеального диализа с высокой концентрацией кальция, временно или постоянно, если введение кальциесодержащих фосфатосвязывающих веществ и/или витамина D для обеспечения необходимого энтерального поступления кальция невозможно;
• при потере электролитов вследствие рвоты и/или диареи: может потребоваться временная замена на раствор для перитонеального диализа, содержащий калий;
• если пациент получает терапию сердечными гликозидами: обязательным является постоянный контроль уровня сывороточного калия. В случае тяжелой гипокалиемии может потребоваться использование раствора для диализа, содержащего калий, и консультация с диетологом;
• при обширном поликистозе почек.

Во время перитонеального диализа происходит утрата белков, аминокислот и водорастворимых витаминов. Чтобы предотвратить их дефицит, необходимо обеспечить соблюдение соответствующей диеты или получение питательных добавок.

В течение длительного перитонеального диализа транспортные свойства перитонеальной мембраны могут измениться, о чем прежде всего будет свидетельствовать отсутствие ультрафильтрации. В тяжелых случаях перитонеальный диализ следует прекратить и начать гемодиализ.

Следует постоянно контролировать следующие параметры:

• массу тела – для раннего выявления гипергидратации и дигидратации;
• концентрацию уровня натрия, калия, кальция, магния, фосфатов, кислотно-щелочной баланс, газы крови и белки крови;
• концентрацию креатинина и мочевины;
• уровень паратиреоидного гормона и другие индикаторы костного метаболизма;
• уровень сахара в крови;
• остаточная функция почек – для адаптации лечения перитонеальным диализом.

Необходимо отслеживать прозрачность и объем сливаемого раствора. Помутнение жидкости и абдоминальные боли свидетельствуют о развитии перитонита.

Инкапсулирующий перитонеальный склероз считается известным редким осложнением терапии с помощью перитонеального диализа, что может редко приводить к летальным исходам.

Пациенты пожилого возраста

Перед назначением перитонеального диализа следует учесть частые случаи грыжи у пациентов пожилого возраста.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Данные по применению растворов «Баланс» беременным женщинам ограничены. Данных, полученных в ходе исследований на животных, недостаточно. Раствор для перитонеального диализа следует применять беременным только после тщательного сопоставления возможной пользы и потенциальных рисков матери и ребенка.

Кормление грудью

Составляющие раствора «Баланс» выделяются в молоко человека. Однако при адекватной терапии никаких побочных эффектов у ребенка не ожидается. Следует рассмотреть необходимость временного приостановления грудного вскармливания, принимая во внимание пользу для ребенка от кормления грудью и терапевтическую пользу для матери.

Репродуктивная функция

Нет клинических данных о влиянии на репродуктивную функцию. Однако в случае терапевтического использования не ожидается какого-либо влияния на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

«Баланс 2,3% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» не имеет или оказывает очень незначительное влияние на способность управлять механизмами.

Способ применения и дозы

Этот раствор предназначен исключительно для интраперитонеального использования.

Метод лечения, частота обменов и время выдержки определяются лечащим врачом.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД):

• Взрослые: Если нет других назначений, пациенту назначают 2000 мл раствора в один обмен четыре раза в сутки. По истечении времени нахождения раствора в брюшной полости от 2 до 10 часов раствор дренируют.

Доза, объем раствора и количество обменов необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента.

Если в начале перитонеального диализа возникает боль, следует временно снизить объем раствора на обмен до 500 – 1500 мл.

Если у пациента избыточная масса тела, а также потерянная остаточная функция почек, нужно увеличить объем раствора для диализа. Для таких пациентов или пациентов, хорошо выдерживающих большие объемы наполнения, объем раствора на обмен можно увеличить до 2500 – 3000 мл.

• Дети: Для детей объем раствора для обмена следует назначать в зависимости от возраста и площади поверхности тела (ППТ).

Начальный объем раствора в обмен не должен превышать 600 – 800 мл/м.2 ППТ с 4 (иногда 3 или 5) обменами в сутки. Объем может быть увеличен до 1000 – 1200 мл/м2 ППТ в зависимости от толерантности, возраста и остаточной функции почек.

Автоматический перитонеальный диализ (АПД):

Если для интермитирующего или постоянного циклического перитонеального диализа применяется аппарат (слип-сейф – циклер), то рекомендуется пользоваться мешками большего объема, что позволяет проводить более одного обмена раствора. Обмены раствора осуществляются в соответствии с медицинским назначением, сохраненным в циклере.

• Взрослые: Обычно пациенты тратят 8 – 10 часов в ночной цикл. Объем выдержек составляет от 1500 до 3000 мл, а количество циклов варьируется от 3 до 10 за ночь. Количество использованной жидкости обычно составляет 10 – 18 л, однако это может быть и от 6 до 30 л. Как правило, циклическая терапия ночью сочетается с 1 или 2 обменами в дневное время.
• Дети: Объем раствора в обмен должен составлять 800 – 1000 мл/м.2 ППТ при 5 – 10 обменах за ночь. Он может быть увеличен до 1400 мл/м2 ППТ в зависимости от выносливости, возраста и остаточной функции почек.
• Пациенты пожилого возраста: Специальные рекомендации по дозировке для пациентов пожилого возраста отсутствуют.

Растворы для перитонеального диализа с высокой концентрацией глюкозы (2,3% или 4,25%) используются, когда масса тела выше желаемого сухого веса. Слив жидкости из организма увеличивается в соответствии с увеличением концентрации глюкозы в растворе для перитонеального диализа. Эти растворы должны использоваться с осторожностью, чтобы защитить перитонеальную мембрану, предотвратить обезвоживание и поддерживать нагрузку глюкозой на самом низком уровне.

Перитонеальный диализ – это длительная терапия, предполагающая регулярное применение отдельных мешков с растворами.

"Баланс 2,3% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция" содержит 22,73 г глюкозы в 1000 мл раствора.

Метод и продолжительность проведения процедуры

Перед тем как проводить процедуру перитонеального диализа на дому, пациент должен пройти соответствующую тренировку, обязательно попрактиковаться в технике проведения и усвоить ее на соответствующем уровне. Тренировка должна проводить квалифицированный персонал. Перед тем как выписывать пациента для проведения перитонеального диализа в домашних условиях, врач должен убедиться, что пациент усвоил приемы проведения процедуры. В случае каких-либо проблем или недоразумений необходимо обращаться к врачу.

Диализ с использованием назначенных доз следует проводить ежедневно и продолжать, пока заместительная почечная терапия считается необходимой.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД): стейк/сейф мешок

Мешок с раствором необходимо заранее подогреть до температуры тела. Необходимая доза вводится через перитонеальный катетер в брюшную полость в течение 5–20 минут. В зависимости от рекомендаций врача доза раствора должна находиться в брюшной полости в течение 2 – 10 часов (время установления равновесия), после чего ее дренируют.

Автоматический перитонеальный диализ (АПД): слип•сейф мешок

Чтобы начать процедуру лечения необходимо вставить коннекторы слипсейфа системы с назначенным раствором в свободные порты лотка циклера, затем они автоматически соединяются со слепсейфер магистралями системы для циклера. Циклер проверяет штрихкоды мешков с раствором и дает сигнал тревоги в случае несоответствия с назначением врача, хранящегося в памяти циклера. После этой проверки магистраль системы необходимо соединить с удлинителем катетера пациента и процедура начата. Циклер автоматически нагревает слепой сейф раствор до температуры тела в течение всего времени его вливания в брюшную полость. Время выдержки и выбор концентрации глюкозы определяется в соответствии с медицинскими назначениями, сохраненными в памяти циклера (подробности приведены в инструкции по применению слип-сейф циклера).

В зависимости от требуемого осмотического давления «Баланс 2,3% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» можно использовать последовательно с другими растворами для перитонеального диализа с более низким или более высоким содержанием глюкозы (т.е. с более низкой или более высокой осмолярностью).

Система "

стей•сейф» для постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД)

Мешок с раствором предварительно нагревают до температуры тела. Мешки объемом до 3000 мл следует нагревать с помощью соответствующего нагревателя. Время нагрева мешка объемом 2000 мл с начальной температурой 22 оС составляет примерно 120 минут. Автоматический температурный контроль установлен на 39 ± 1 °C. Более подробную информацию можно получить в инструкции по применению нагревателя. Избегайте использования микроволновки для предотвращения локального перегрева.

1. Подготовка раствора

Проверить внешний вид разогретого мешка с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, мешок, отсутствие повреждений на наружном защитном мешке и целостность соединительного шва). Расположить мешок на жесткой поверхности.

Открыть наружный защитный мешок и упаковку дезинфицирующего колпачка. Вымыть руки с использованием антимикробного моющего средства. Свернуть мешок, лежащий на фольге наружной упаковки, за один из боковых углов, пока не откроется срединный шов. После чего растворы из двух камер смешаются автоматически. Затем скрутить мешок с верхнего края камеры, содержащей готовый раствор, пока не откроется полностью шов, образующий нижний треугольник. Убедитесь, что все швы полностью открыты.

Убедитесь, что раствор прозрачный, а мешок не протекает.

2. Подготовка замены мешка.

Закрепить мешок в верхнем кольце на инфузионной стойке, раскрутить магистраль мешка с раствором и поместить DISC в органайзер. Затем раскрутить магистраль дренажного мешка, закрепить дренажный мешок в нижнем кольце на инфузионной стойке. Поместить коннектор катетера в одно из двух отверстий органайзера. Поместить новый дезинфицирующий колпачок в другое свободное отверстие органайзера. Продезинфицировать руки и затем снять защитный колпачок с диска DISC. Подсоедините коннектор катетера к диску DISC.

3. Слив.

Открыть зажим удлинителя катетера. Процедура слива началась. Позиция переключателя «●»

4. Промывка.

После завершения процедуры слива промыть магистраль путём слива небольшого количества свежего раствора в дренажный мешок (примерно в течение 5 секунд). Позиция переключателя «●●»

5. Залив.

Процедура залива начинается после установки контрольного переключателя в позицию «○●»

6. Меры предосторожности.

После ввода PIN в коннектор катетера происходит автоматическое закрытие просвета удлинителя катетера. Позиция переключателя «●●●●»

7. Разъединение.

Снять защитную крышку с нового дезинфицирующего колпачка и навинтить ее на старый колпачок. Отсоединить коннектор катетера от диска DISC, затем навинтить коннектор катетера на новый дезинфицирующий колпачок.

8. Закрытие диска DISC.

Закрыть диск DISC открытым концом ранее использованной защитной крышки, оставшейся в правом отверстии органайзера.

9. Проверка отработанного диализата по его прозрачности и весу. Если слитый раствор прозрачен, его необходимо утилизировать.

Система

«сліп•сейф» для автоматического перитонеального диализа (АПД)

(по вопросам настройки системы «слип•сейф» смотрите инструкцию по ее применению):

3000 мл система

«сліп•сейф»:

1. Подготовка раствора: см. систему «стей•сейф»
2. Развернуть магистраль мешка.
3. Снять защитный колпачок.
4. Вставить коннектор мешка в свободный порт лотка «слип-сейф» циклера.
5. Мешок готов к использованию с системой для циклера «слип•сейф»

5000 мл система

«сліп•сейф»:

1. Подготовка раствора.

Проверить внешний вид мешка с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, мешок, отсутствие повреждений на наружном защитном мешке и целостность соединительного шва). Расположить мешок на жесткой поверхности. Открыть наружную обертку мешка. Вымыть руки с использованием антимикробного моющего средства. Развернуть срединный шов и коннектор мешок. Скрутить мешок, который лежит на обертке, начиная с конца противоположного коннектора, расположенного по диагонали, пока не откроется срединный шов. Продолжайте скручивание, пока не откроется шов на малой камере.

Убедитесь, что все швы полностью открыты. Убедитесь, что раствор прозрачный, а мешок не протекает.

2. Развернуть магистраль мешка.
3. Снять защитный колпачок.
4. Вставить коннектор мешка в свободный порт лотка «слип-сейф» циклера.
5. Мешок готов к использованию с набором «слип-сейф».

Обращение (способ эксплуатации)

Готовый раствор следует использовать немедленно. Если это невозможно, тогда не позднее 24 часов после смешивания.

Пластиковая упаковка может иногда повредиться при транспортировке или при хранении, что может привести к контаминации с ростом количества микроорганизмов в растворе для диализа. Поэтому всю упаковку нужно тщательно проверить на наличие повреждений перед соединением мешка и использованием раствора для перитонеального диализа. Необходимо обращать внимание на любые повреждения, даже незначительные, коннекторы, корпуса, швов или углов мешка, чтобы не допустить контаминации.

Никогда не используйте поврежденные мешки или мешки с мутным содержимым.

Раствор для перитонеального диализа можно использовать только в том случае, если он прозрачный, а контейнер не поврежден.

Наружный защитный мешок следует вскрывать непосредственно перед применением. Не использовать растворы из двух камер без смешивания.

В целях снижения риска инфицирования при замене диализата необходимо поддерживать стерильные условия.

Добавление лекарства с раствором для перитонеального диализа

Можно добавлять в асептических условиях только лекарственные средства, которые назначил врач.

Лекарственное средство «Баланс 2,3% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» из-за риска несовместимости и загрязнения можно смешивать только с такими лекарственными средствами, как: гепарин 1000 ЕД/л, инсулин 20 ЕД/л, ванкомицин 1000 мг/л, цейзолин/0,00 мг/л цефтазидим 250 мг/л, гентамицин 8 мг/л. Лекарственные средства следует добавлять в стерильных условиях и только по назначению врача. После тщательного перемешивания и проверки на отсутствие мутности и посторонних частиц раствор для перитонеального диализа следует использовать немедленно (не хранить).

Дети.

Для детей объем раствора для обмена следует назначать в зависимости от возраста и площади поверхности тела (ППТ).

Передозировка

Не сообщалось ни о каких чрезвычайных ситуациях в связи с передозировкой.

Избыточное количество раствора для диализа, вводимого в брюшную полость, легко дренируется в дренажный мешок. Однако если обмен мешков проводился очень часто, могут развиться состояния дегидратации и нарушения электролитного баланса, требующие неотложного медицинского вмешательства. Если обмен был пропущен, необходимо обратиться к врачу или в соответствующий центр диализа.

Неправильная дозировка может привести к гипер- или дегидратации и нарушениям электролитного баланса.

Наиболее вероятным следствием передозировки "Баланса 2,3% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция" является дегидратация.

Недостаточная доза, прерывание или прекращение лечения может привести к опасной для жизни гипергидратации с периферическими отеками и декомпенсацией сердечной деятельности и/или другим симптомам уремии, которые могут угрожать жизни.

Необходимо применить общепринятые стандарты оказания экстренной помощи и интенсивной терапии. Пациенту может немедленно понадобиться гемодиализ.

Побочные реакции

«Баланс 2,3% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» является раствором электролита, состав которого аналогичен крови. Дополнительно раствор имеет нейтральный рН, аналогичный физиологическому значению рН.

Возможные побочные реакции могут являться следствием непосредственно перитонеального диализа как метода или могут быть вызваны этим специфическим раствором.

Частота побочных реакций определена следующим образом:

Потенциальные побочные реакции, связанные с раствором для перитонеального диализа

Со стороны эндокринной системы:

• вторичный гиперпаратиреоз с возможными нарушениями метаболизма кости (неизвестно).

Метаболические и пищевые нарушения:

• повышенное содержание сахара в крови (часто);
• гиперлипидемия (часто);
• увеличение массы тела из-за длительного употребления глюкозы из раствора для перитонеального диализа (часто).

Сердечно-сосудистые расстройства:

• тахикардия (нечасто);
• гипотензия (нечасто);
• гипертензия (нечасто).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• диспное (нечасто).

Расстройства почечной и мочевыделительной системы:

• нарушение электролитного баланса, например гипокалиемия (очень часто);
• гипокальциемия (нечасто).

Общие нарушения:

• головокружение (нечасто);
• отеки (нечасто);
• нарушение водного баланса (нечасто), на что указывает быстрая потеря (дегидратация) или увеличение (гипергидратация) массы тела. Сильное обезвоживание может возникнуть при использовании растворов с высокой концентрацией глюкозы.

Потенциальные побочные реакции перитонеального диализа как метода

Инфекции и инвазии:

• перитонит (очень часто), показателем которого является помутнение сливающегося диализата. Позже могут развиться абдоминальные боли, жар и общая слабость или, в очень редких случаях, сепсис. Пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью. Мешок со слитым мутным диализатом необходимо закупорить стерильным колпачком, а его содержимое предоставить для исследования микробиологического заражения и уровня лейкоцитов в крови;

инфекции кожи и туннельные инфекции (очень часто).

В случае возникновения инфекции кожи, необходимо как можно скорее обратиться за консультацией к врачу, ведущему пациента;

• сепсис (очень редко).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• боль в плечевом суставе (часто);
• диспное, вызванное подъемом диафрагмы (неизвестно).

Расстройства пищеварительной системы:

• грыжи (очень часто);
• вздутие живота и ощущение наполнения (часто);
• диарея (нечасто);
• запор (нечасто);
• инкапсулирующий перитонеальный склероз (неизвестно).

Общие расстройства и реакции в месте ввода/выхода катетера:

• покраснение, отек, выделение, струпья и боль в месте выхода катетера (очень часто);
• нарушения, связанные с процедурой вливания и сливания раствора для диализа (часто);
• общая слабость (неизвестно).

Сообщение о случаях побочных реакций

Очень важно сообщать о случаях побочных реакций после назначения лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы/риска лекарственного средства. Просим медицинских работников сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

Срок годности в оригинальной упаковке для продажи

– 2 года.

Готовый к применению раствор без добавления других лекарственных средств: химическая и физическая стабильность после открытия упаковки сохраняется в течение 24 часов при температуре 20 °C.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 4 °C.

Несовместимость

Лекарственное средство следует применять только по назначению врача, чтобы избежать рисков несовместимости и загрязнения.

Лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в настоящей инструкции для медицинского применения.

Упаковка

По 2000 мл или 2500 мл в системе двухкамерного мешка "стей-сейф"; по 4 мешка в картонной коробке со стикером на украинском языке или с маркировкой на украинском и других языках;

по 3000 мл в системе двухкамерного мешка «слип•сейф»; по 4 мешка в картонной коробке со стикером на украинском языке или с маркировкой на украинском и других языках;

по 5000 мл в системе двухкамерного мешка «слип•сейф»; по 2 мешка в картонной коробке со стикером на украинском языке или с маркировкой на украинском и других языках.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Адреса

Франкфуртер штрассе 6-8, 66606 Ст. Вендель, Германия / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Германия.

Заявитель

Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Местонахождение заявителя

Эльзе-Кренер-штрассе 1, 61352 Бад Хомбург и. д. Х., Германия / Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины