ХУМУЛИН РЕГУЛЯР

Состав

действующее вещество:инсулин человеческий (ДНК-рекомбинантный);

1 мл раствора содержит 100 МЕ инсулина человеческого (ДНК-рекомбинантный);

другие составляющие: метакрезол; глицерин; кислота хлористоводородная, 10% раствор; натрия гидроксид, 10% раствор; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги короткой продолжительности действия.

Код АТН A10A V01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Хумулин Регуляр является препаратом короткого действия инсулина.

Основное действие инсулина состоит в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин оказывает влияние на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в разных тканях. В тканях мышц к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот и одновременное угнетение процессов гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения.

Ниже на рисунке в виде жирной линии показан типичный профиль активности инсулина (кривая утилизации глюкозы) после подкожной инъекции. Возможная вариативность длительности инсулиновой активности и/или ее интенсивности у разных пациентов изображена в виде затемненного участка на графике. Индивидуальная вариабельность зависит от таких факторов, как объем дозы, температура в месте инъекции и уровень физической активности пациента.

Фармакокинетика

Препарат Хумулин Регуляр представляет собой человеческий инсулин, который производят с помощью технологий с использованием рекомбинантной ДНК.

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболическую активность гормона. Поэтому при рассмотрении вопроса об активности инсулина более целесообразным будет изучение кривых утилизации глюкозы (приведенные выше).

Во время проведения токсикологических исследований не выявлено никаких серьезных вредных последствий, связанных с применением препарата.

Показания

Лечение больных сахарным диабетом, нуждающихся в введении инсулина для поддержания нормального гомеостаза глюкозы.

Противопоказания

Гипогликемия. Повышенная чувствительность к действующему веществу и любым вспомогательным веществам препарата, за исключением случаев применения в качестве десенсибилизирующей терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы, поэтому следует проконсультироваться с врачом по поводу приема любых других лекарственных средств вместе с применением человеческого инсулина. Врач должен принять во внимание возможные взаимодействия, если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства.

Потребность в инсулине может увеличиваться при применении препаратов с гипергликемической активностью, таких как глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β2-симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.

Потребность в инсулине может уменьшаться при применении лекарственных средств с гипо-гликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, , неселективные бета-адренорецепторы или алкоголь.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как повышать, так и уменьшать потребность в инсулине.

Особенности применения

Любая замена типа или марки инсулина должна производиться под пристальным контролем. Изменение концентрации, марки (производителя), типа (растворимый, НПХ, смешанный), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или типа производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать изменения дозировки.

Дозировка при лечении человеческим инсулином может отличаться от дозировки при применении инсулинов животного происхождения. Потребность в регулировании доз может возникнуть от первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых развивались гипогликемические реакции после перевода их из инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, ранее наблюдавшихся у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем не наблюдаться некоторые или ни один из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им следует сообщить. К состояниям, при которых ранние предупреждающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, относят длительное течение сахарного диабета, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы.

Гипогликемические или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, запятые и привести к летальному исходу.

Применение несоответствующих доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулинзависимом диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидозу – состояниям, потенциально летальным.

При лечении инсулином могут продуцироваться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при заболеваниях надпочечников, гипофиза, щитовидной железы и при наличии почечной или печеночной недостаточности.

Потребность в инсулине может также увеличиваться во время болезни или под влиянием эмоционального стресса. Потребность в корректировке доз может возникнуть при изменении интенсивности физических нагрузок или обычного режима питания.

Комбинированное применение с пиоглитазоном

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию следует учитывать при назначении комбинации препарата Хумулин Регуляр с пиоглитазоном. При применении данной комбинации необходимо наблюдать за состоянием пациента относительно развития симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном следует прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Пациенткам с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, получающим терапию инсулином, необходим тщательный контроль в течение всего периода беременности. Потребность в инсулине обычно уменьшается в течение I триместра беременности, после чего увеличивается в течение ІІ и ІІІ триместров. Пациенткам с сахарным диабетом следует сообщать врачу о наступлении или планировании беременности.

В период беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья.

У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться корректировка доз инсулина и/или режима питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способность пациентов, применяющих инсулин, концентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, когда эти способности имеют особое значение (в т. ч. при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами).

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности во избежание гипогликемии необходимо принять во время вождения. Это особенно важно для пациентов, у которых ощущение предупредительных симптомов гипогликемии уменьшено или отсутствует или у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. В таких случаях следует оценить целесообразность вождения автомобиля.

Способ применения и дозы

Дозу определяет врач в зависимости от потребностей пациента.

Хумулин Регуляр следует вводить только путем подкожной инъекции, используя многократный пен-инъектор (для формы выпуска картридж) или предварительно заполненную шприц-ручку (для формы выпуска в шприц-ручках КвикПен).

При введении с помощью шприца или внутривенного введения следует использовать Хумулин Регуляр во флаконах.

Подкожные инъекции следует выполнять в области плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо изменять, чтобы одно и то же место не использовать чаще одного раза в месяц.

Во время введения препарата Хумулин Регуляр под кожу необходимо соблюдать осторожность, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции место введения нельзя массировать. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Указания по применению препарата.

Каждая шприц-ручка/картридж должна быть использована только для одного пациента, даже при изменении иглы на устройстве введения, для предотвращения возможности передачи возбудителей инфекционных болезней.

Хумулин Регуляр в картриджах необходимо применять с многократными пен-инъекторами производства группы компаний Эли Лилли энд Компани и не следует использовать с другими многократными пен-инъекторами, поскольку точность дозировки для них не была установлена.

Вспомогательные вещества.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть фактически не содержит натрия.

1. a) Приготовление дозы.

Препарат Хумулин Регуляр в картриджах не нуждается в ресуспендировании; его следует применять только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный, не содержит видимых твердых частиц и имеет вид воды.

Картриджи не разработаны для смешивания разных инсулинов. Пустые картриджи нельзя использовать повторно.

Чтобы зарядить картридж в пен-инъектор, присоединить иглу и сделать инъекцию инсулина, обратитесь к инструкции производителя пен-инъектора для введения инсулина.

б) Введение препарата.

Следует ввести соответствующую дозу инсулина согласно указаниям врача.

Инструкции по применению

Каждый раз перед использованием новой шприц-ручки КвикПен с лекарственным средством Хумулин Регуляр следует внимательно прочитать инструкцию по применению, ведь она может содержать новую информацию. Эта информация не заменяет необходимость обсуждать состояние здоровья пациента и назначенное лечение с врачом.

Предварительно заполненная шприц-ручка КвикПен с лекарственным средством Хумулин Регуляр – это одноразовая шприц-ручка, содержащая 300 МЕ (3 мл) инсулина. Используя одну шприц-ручку можно делать многократные инъекции. Шаг набора дозы составляет 1 единицу. Можно устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина в одну инъекцию. Если необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, необходимо выполнить 2 или более инъекций. После каждой инъекции поршень перемещается на незначительное расстояние и можно не заметить, что он двигается. Поршень достигнет конца картриджа только при использовании всех 300 единиц.

Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной потерей зрения или ослабленным зрением без помощи людей, обученных правильному использованию шприц-ручки.

Схематическое изображение шприц-ручки Квикпен

Описание шприц-ручки КвикПен лекарственного средства Хумулин Регуляр

Тело шприц-ручки бежевого цвета, кнопка желтого.

Этикетка белая с полоской золотисто-желтого цвета.

Применение шприц-ручки КвикПен рекомендовано только с иглами Бектона, Дикинсон энд Компани (Becton, Dickinson and Company (BD)).

Подготовка шприц-ручки КвикПен

• Вымыть руки с мылом.
• Прочесть текст на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что пациент использует правильный тип инсулина. Это особенно важно, если пациент применяет более одного вида инсулина.
• Не использоватьшприц-ручку по истечении срока годности, указанного на этикетке. Не использовать шприц-ручку более 28 дней, даже если в ней все еще остается инсулин.
• Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить инфекцию и блокировку иглы.

Проверка шприц-ручки Квикпен на поступление инсулина.

Проверку шприц-ручки КвикПен при поступлении инсулина следует выполнять перед каждой инъекцией.

• Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина необходима для того, чтобы удалить воздух, который может собираться в игле или в картридже с инсулином во время обычного использования, а также чтобы убедиться, что шприц-ручка работает правильно.
• Если пациент не будет выполнять проверку поступления инсулина перед каждой инъекцией, то можно получить либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.

Установление дозы

• Можно устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию.
• Если необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, нужно выполнить 2 или более инъекций.

― Если необходима помощь в принятии решения о том, как именно разделить дозу, обратитесь к врачу.

― Для каждой отдельной инъекции следует использовать новую иглу, а также повторить проверку поступления инсулина.      

• Шприц-ручка не позволит ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшейся в шприц-ручке.

― Если необходимо ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшейся в шприц-ручке, можно ввести остаточное количество единиц, а затем завершить введение дозы новой шприц-ручкой или ввести полную дозу с помощью новой шприц-ручки.

• Это нормально, если в ручке осталось небольшое количество инсулина, которое нельзя ввести.

Введение дозы

• использовать технику выполнения инъекции, рекомендованную врачом.
• Каждый раз следует изменять место инъекции.
• Никогда не пытайтесь изменить дозу при введении инсулина.

После инъекции.

Дети.

Дозировка, график введения и количество инъекций для детей определяет врач, учитывая индивидуальные потребности пациента и в соответствии с каждым конкретным случаем.

Передозировка

Для передозировки инсулина нет конкретного определения, поскольку уровень глюкозы в крови является результатом сложного взаимодействия между уровнем инсулина, поступлением глюкозы и другими метаболическими процессами. Причиной гипогликемии может стать избыток инсулина по отношению к объему принимаемой пищи и расходу энергии.

Проявлениями гипогликемии являются вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, потливость, рвота.

Гипогликемию легкой степени обычно можно устранить пероральным применением глюкозы или сахаросодержащих продуктов. Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, у которых отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо осуществлять введение раствора глюкозы. Если пациент находится в коматозном состоянии, глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или нет реакции на его введение, необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента необходимо накормить сразу после того, как он придет в себя.

Может потребоваться поддерживающее употребление углеводов и медицинское наблюдение, поскольку после очевидного клинического улучшения возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Побочные реакции

Гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, а в крайних случаях – к летальному исходу. Конкретную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, ведь она является результатом влияния как дозы инсулина, так и других факторов, например, состава диеты пациента и его физической активности.

Часто возможно возникновение местных аллергических реакций (частота от 1/100 до <1/10), включая изменения в месте инъекции: покраснение кожи, отек, зуд. Они обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. Иногда такое состояние связывается не с инсулином, а с другими факторами, например, с наличием раздражающих веществ в составе средств для очищения кожи или неудовлетворительной техникой выполнения инъекций.

Системная аллергическая реакция возникает очень редко (<1/10000), но потенциально более серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин. Она может проявляться сыпью по всей поверхности тела, одышкой, хрипящим дыханием, снижением артериального давления, учащенным пульсом и повышенным потоотделением. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Хумулин Регуляр следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть необходимость в замене инсулина или десенсибилизирующей терапии.

Липодистрофия в месте инъекции возникает редко (частота от 1/1000 до <1/100).

Сообщалось о случаях появления отеков при применении инсулинотерапии, в частности, когда предварительный неудовлетворительный метаболический контроль улучшался проведением интенсивной инсулинотерапии.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей и прохладном месте при температуре от 2°C до 8°C. Избегать замораживания.

Во время использования хранить при комнатной температуре 15-25 °C до 28 дней, защищая от чрезмерного тепла или солнечных лучей.

Несовместимость

Нельзя смешивать Регуляр Хумулина с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

Упаковка

Стеклянные картриджи по 3 мл; по 5 картриджей в картонной пачке. Стеклянные картриджи по 3 мл в шприц-ручках Квикпен; по 5 шприц-ручек в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лилли Франс, Франция.

Адрес

Промышленная зона 2, ул. Полковник Лилли 67640 Фегершайм, Франция.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины