ФУЗИКУТАН

Состав

Действующее вещество: фузидиевая кислота;

1 г крема содержит 20 мг кислоты фузидовой (в виде фузидовой кислоты гемигидрата);

Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е 320), калия сорбат, парафин белый мягкий, спирт цетиловый, масло минеральное, полисорбат 60, глицерин 85%, кислота соляная разведенная, альфа-токоферол, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: белого цвета блестящий гомогенный мягкий крем со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Другие антибиотики для местного применения.

Код ATX D06A X01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фузидиевая кислота - антибиотик, который образуется в процессе роста Fusidium coccineum. Нарушает синтез белка микробной клетки, в зависимости от дозы действует бактериостатически или бактерицидно. Препарат обладает мощным антибактериальным действием на широкий круг грамположительных микроорганизмов - Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum и Propionibacterium acnes - в т. ч. на стафилококки, устойчивые к действию пенициллина, стрептомицина, левомицетина, эритромицина и других антибиотиков. «Фузикутан» имеет свойство действовать через интактную кожу. При местном применении фузидиевая кислота является активной относительно Corynebacteria spp., Neisseria spp, Clostridia spp, Bacteroides spp.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция незначительна.

Показания

Крем «Фузикутан» показан для местного лечения инфекционных заболеваний кожи, вызванных бактериями, чувствительными к действию фузидиевой кислоты (см. раздел «Фармакодинамика»). Крем применять для лечения мокнущих заболеваний кожных покровов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к фузидиевой кислоте и другим компонентам препарата. Не наносить крем «Фузикутан» на область вокруг глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Исследования по изучению взаимодействия не проводили. Считается, что взаимодействие с лекарственными средствами для системного использования минимально, что обусловлено незначительной системной абсорбцией фузидиевой кислоты.

Особенности применения

Сообщалось о развитии резистентности у бактерий Staphylococcus aureus при местном применении фузидиевой кислоты. Как и при применении любых антибиотиков, длительное или постоянное использование фузидиевой кислоты может повышать риск возникновения резистентности к антибиотикам.

Бутилгидроксианизол может вызывать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. Спирт цетиловый и калия сорбат могут приводить к возникновению местных кожных реакций (например контактному дерматиту).

При использовании латексных презервативов в период лечения кремом «Фузикутан» анальной области или участка половых органов возможно снижение устойчивости презервативов к разрыву под действием вспомогательных веществ белого мягкого парафина и жидкого парафина, что негативно влияет на надежность такого метода контрацепции.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Применение крема «Фузикутан» в период беременности и кормления грудью рекомендуется только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка. При применении в период кормления грудью следует избегать попадания препарата на кожу молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Фузидиевая кислота не имеет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 2 лет крем наносить на пораженные участки кожи 2-3 раза в сутки в течение 7 дней. При наличии некротических масс их необходимо удалить перед нанесением препарата.

Дети.

Опыт применения крема «Фузикутан» в клинической практике пациентам в возрасте до 2-х лет отсутствует.

Передозировка

Не описано.

Побочные реакции

Оценка частоты побочных реакций осуществлялось на базе результатов сводного анализа данных клинических исследований и спонтанных сообщений.

К побочным реакциям, о которых сообщали чаще всего в течение лечения, относятся различные кожные реакции, такие как зуд и сыпь; с меньшей частотой сообщали о реакциях в месте применения, таких как боль и раздражение, которые наблюдались у менее 1% пациентов.

Сообщалось о случаях гиперчувствительности и ангионевротического отека.

Побочные реакции приведены по классам систем органов согласно MedDRA, при этом отдельные побочные реакции изложены, начиная с самых распространенных. В рамках каждой группы частоты побочных реакций приведены в порядке уменьшения проявлений.

Соответствующие категории частоты побочных реакций составлены, исходя из следующих критериев:

• Очень часто: (≥ 1/10);
• часто: (≥ 1/100 и < 1/10);
• нечасто: (≥ 1/1000 и < 1/100);
• редкие: (≥ 1/10000 и < 1/1000);
• одиночные: (< 1/10 000);
• частота неизвестна: (частота не может быть установлена, исходя из имеющихся данных)

Со стороны иммунной системы: редкие: гиперчувствительность.

Со стороны органов зрения: редкие: конъюнктивит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто: дерматит (в том числе контактный дерматит, экзема), сыпь*, зуд, эритема.

* Сообщали о различных типах высыпаний, таких как эриматозные, пустулезные, везикулярные, макулопапулезные и папулезные. Также отмечались случаи генерализованных высыпаний.

Редкие: ангионевротический отек, крапивница, пузырьки.

Общие нарушения и осложнения в месте введения: нечасто: боль в месте нанесения (в том числе жжение кожи), раздражение в месте нанесения.

Дети.

Ожидается, что частота, тип и степень тяжести побочных реакций у детей не будут отличаться от частоты, типа и степени тяжести у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками относительно лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной информационной системы.

Срок годности

2 года.

После открытия тубы - 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

Упаковка

По 5 г или 10 г, или 15 г, или 30 г в тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Адрес

Мюнхенерштрассе 15 Бренна, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины