ФУЗИДЕРМ®

Состав

Действующее вещество: фузидиевая кислота;

1 г крема содержит фузидиевой кислоты 20 мг;

Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля 1000 цетостеариловый эфир, масло минеральное легкое, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), натрия цитрат, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии.

Код АТХ D06АХ01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фузидиевая кислота - природный антибиотик, который образуется в процессе роста Fusidium coccineum. Нарушает синтез белка микробной клетки, в зависимости от дозы действует бактериостатически или бактерицидно. Препарат оказывает мощное антибактериальное действие на широкий круг грамположительных микроорганизмов - Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum, в т. ч. на стафилококки, устойчивые к действию пенициллина, стрептомицина, хлорамфеникола, эритромицина и других антибиотиков. «Фузидерм^®» имеет свойство действовать через интактную кожу. При местном применении фузидиевая кислота активна в отношении Corynebacteria spp., Neisseria spp., Clostridia spр.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция незначительна.

Показания

В качестве монотерапии или в комбинации с системной терапией, для лечения первичных или вторичных инфекций кожи и мягких тканей, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов (Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. и Corynebacterium minutissimum), в том числе импетиго, фолликулит, паронихии, сикоз кожи в области подбородка, эритразма, угревая сыпь, инфицированные раны и ожоги, инфицированный контактный дерматит, инфицированный экземоподобными дерматит.

Противопоказания

Гиперчувствительность к фузидиевой кислоте или другим компонентам препарата, инфекции кожи и мягких тканей, нечувствительные к препарату, например Pseudomonas aeruginosa.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились. Взаимодействие с другими лекарственными средствами системного действия считается минимальным, поскольку системная абсорбция при местном применении «Фузидерм^®», крем, незначительна.

Особенности применения

Сообщалось о бактериальной устойчивости, в том числе среди Staphylococcus aureus, при применении фузидиевой кислоты, что наносится местно. Как и при применении всех антибиотиков местного действия, длительное и повторное применение крема может увеличить риск контактной сенсибилизации и развития устойчивости организма к антибиотикам.

Наносить препарат на кожу вокруг глаз следует с осторожностью, избегая попадания крема в глаза, поскольку это может вызвать раздражение конъюнктивы.

Препарат содержит спирт цетостеариловый, который может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит), а также пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Пропилпарабен (Е 216) и метилпарабен (Е 218) также могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Применение препарата «Фузидерм^®», крем, в период беременности и кормления грудью рекомендуется только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.

Период кормления грудью.

Во время применения препарата в период кормления грудью следует избегать попадания препарата на кожу груди.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Фузидиевая кислота не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Крем необходимо наносить взрослым и детям от 1 месяца тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в сутки в течение 7 суток. Лечение угрей необходимо проводить в течение 14 дней. Можно применять «Фузидерм^®», крем под повязку, в данном случае лекарственное средство «Фузидерм^®» можно применять реже (1-2 раза в сутки). При наличии некротических масс перед применением препарата их необходимо удалить.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 1 месяца.

Передозировка

Передозировка маловероятно.

Если нет повышенной чувствительности к фузидиевой кислоте или любому из вспомогательных веществ препарата, случайное проглатывание препарата «Фузидерм^®», крем, вряд ли может нанести вред. Общее количество фузидиевой кислоты (15 г препарата «Фузидерм^®», крем, содержащие 300 мг фузидиевой кислоты) обычно не превышает утвержденную общую суточную дозу при пероральном приеме препаратов, содержащих фузидиевую кислоту, за исключением детей в возрасте до 1 года и весом ≤ 10 кг. Хотя в данном случае ребенок этой возрастной группы вряд ли сможет проглотить целую тубу препарата «Фузидерм^®», крем. Концентрация вспомогательных веществ является слишком низкой, чтобы создавать риск безопасности.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы - реакции гиперчувствительности.

Со стороны органов зрения - конъюнктивит.

Со стороны кожи и подкожной ткани - дерматит (в том числе контактный дерматит, экзема), сыпь*, зуд, эритема, ангионевротический отек, периорбитальный отек, крапивница, пузырьки.

* Сообщалось о различных видах высыпаний, такие как эритематозные, пустулярные, везикулярные, макулопапулезные и папулезные. Также возникали генерализованные высыпания.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения - боль в месте нанесения (включая жжение кожи), реакции в месте нанесения, зуд, ощущение покалывания.

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г в алюминиевой тубе; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фарма Интернешенал Компани.

Адрес

Аль Кастал эриа, Эрпорт роуд, А. С. 334 Джубайха 11941, Амман - Иордания.

Заявитель

Фарма Интернешенал Компани.

Местонахождение заявителя. А. С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины