ФОТОЛОН

Состав

Действующее вещество: 1 бутылка (1 флакон) содержит хлорина Е6 (в пересчете на 100% вещество) в виде тринатриевои соли 50 мг или 100 мг

Вспомогательные вещества: повидон с К-значением 17.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: пористая масса зеленовато-черного цвета. Допускается фиолетовый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для фотодинамической терапии. Код АТХ L01Х D.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Активное вещество Фотолону - хлорин Е6 - избирательно накапливается в патологической ткани (доброкачественные и злокачественные новообразования различного генеза и локализации, преимущественно характеризуются неоваскуляризация) и при локальном воздействия света с длиной волны 660-670 нм обеспечивает фотосенсибилизирующее эффект, который приводит к повреждению опухолевой ткани. Фотолон является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлуоресцентному исследовании.

Фармакокинетика

После введения Фотолону максимальное количество препарата в опухоли достигается через 3:00 с момента введения, затем концентрация активного вещества медленно снижается. В клетках эндотелия сосудов максимальное количество препарата наблюдается через 10-15 минут после начала инфузии. Через 24 часа после введения Фотолону в крови наблюдаются следовые количества препарата. Фотолон хорошо проникает через тканевые и клеточные барьеры, наблюдается в тимусе, коже, головном и костном мозге, селезенке, яичниках, надпочечниках, сердце, наджелудочковую железе, желудке, почках, печени, легких.

Показания

В онкологии: фотодинамическая терапия злокачественных новообразований: рак кожи (плоскоклеточный и базальноклеточный), меланома, рак молочной железы и внутрикожные метастазы, рак слизистых оболочек (вульвы, пищевода, прямой кишки), диагностика злокачественных новообразований спектрофлуоресцентним методом.

В офтальмологии: фотодинамическая терапия заболеваний органов зрения, сопровождающихся развитием новообразованных сосудов в его структурах (субретинальном неоваскулярной мембраны при центральной инволюционной хориоретинальной дистрофии и миопическом макулопатии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или к повидона. Выраженная печеночная или почечная недостаточность, заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Возможно одновременное применение с анальгезирующими лекарственными средствами.

Не рекомендуется применять местные анестетики (инфильтрационная анестезия). Назначение лекарственных средств, относящихся к группе дерматотропних препаратов, способствует ранней эпителизации раневого дефекта, усилению роста соединительной ткани, снижению болевого синдрома. Фотолон не следует назначать одновременно с препаратами, влияющими на фоточувствительность (антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового ряда, сульфаниламиды, производные фенотиазина, гипогликемические средства - производные сульфонилмочевины (глибенкламид, тиазидные диуретики, гризеофульвин) и другие препараты с известной фотосенсибилизирующим активностью. Нельзя применять Фотолон одновременно с препаратами, которые могут ослаблять эффективность терапии (бета-каротин, этанол, манит). Исключается одновременное назначение препаратов с известной негативным воздействием на печень, а также тех, которые могут влиять на метаболизм Хорин и пролонгировать системную фототоксичность (ингибиторы и индукторы CYP3F4 - циметидин, кетоконазол, итраконазол, эритромицин, саквинавир, ритонавир, рифампицин).

Особенности применения

В период лечения необходимо избегать солнечного и ультрафиолетового облучения.

Пациент должен строго соблюдать светового режима (исключается воздействие прямого солнечного света, нельзя смотреть телевизор). Введение препарата следует проводить в защищенном от света месте.

Применение в период беременности и кормлении грудью

В период беременности применение препарата противопоказано.

На время лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

В онкологии.

Раствор Фотолону готовить ex tempore. Препарат применять взрослым внутривенно в дозе 2,5-3 мг на 1 кг массы тела. Рассчитанную дозу Фотолону растворять в 200 мл физиологического раствора и вводить в виде инфузии капельно в течение 30 минут. Через 3-4 часа после введения препарата проводить сеанс локального облучения опухоли в дозе 100-600 Дж / см ² за сеанс с помощью лазерных аппаратов, которые генерируют излучение с длиной волны 660-670 нм.

В офтальмологии.

Раствор Фотолону готовить ex tempore. Препарат применять в дозе 6-8 мг / ^м2 поверхности тела. Рассчитанную дозу растворять в соответствующем объеме 0,9% раствора натрия хлорида до конечной концентрации 2 мг/мл (до содержимого бутылки / флакона с 50 мг Фотолону добавить 25 мл растворителя, к содержимому бутылки / флакона с 100 мг Фотолону добавить 50 мл растворителя ). Дозе Фотолону 10,6 мг соответствует 5,3 мл раствора; дозе 14,4 мг - 7,2 мл. Затем довести объем 0,9% раствора натрия хлорида до 30 мл. Полученный раствор Фотолону вводить со скоростью 3 мл/мин с использованием шприцевого дозатора, программируемый. Одновременно с началом инфузии включить таймер. Продолжительность введения - 10 минут. Лазерное облучение проводить через 10-15 минут после начала введения Фотолону (но не позднее 20 минут). Интенсивность оптического излучения - 600 мВт / см ^2. Доза облучения - 50 Дж / см ^2. Для достижения необходимой дозы облучения при соблюдении данных параметров облучения требуется примерно 83 сек.

Дети.

Не применять.

Передозировка

Симптомы:Одышка, тахикардия, повышение артериального давления, возбуждение, переходящее в угнетение, гипотермия. При проведении сеанса фотодинамической терапии с Фотолоном при лечении офтальмологической патологии возможна передозировка препарата, а также превышение дозы облучения. В таком случае возможные осложнения, связанные с неселективным влиянием фотосенсибилизатора на сосуды сетчатки, в числе которых - отсутствие перфузии нормальных сосудов (капилляров) сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело, субретинальном и интраретинальна кровотечение, усиление фиброза, резкое снижение остроты зрения в течение 7 дней после фотодинамической терапии, может храниться длительное время.

Лечение:Симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует.

Побочные реакции

Повышение температуры тела и боли в области облучения (купируются анальгезирующими препаратами), повышение артериального давления у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы. При введении в терапевтических дозах обладает слабо выраженным системную фототоксичность.

В первую неделю после введения препарата при нарушении светового режима у больных может развиться гиперемия и отек открытых поверхностей тела (без пигментации). Потенциальными побочными эффектами со стороны органов зрения (в редких случаях) возможно снижение остроты зрения, дефекты полей зрения, слезотечение, субретинальном кровоизлияние, кровоизлияние в стекловидное тело.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ° до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Совместим с 0,9% раствором натрия хлорида (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Упаковка

По 50 мг и 100 мг в бутылках или флаконах. По 1 бутылке или флакону в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

РУП «Белмедпрепараты».

Адрес

Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины