ФОСФАЛЮГЕЛЬ

Состав

Действующее вещество: алюминия фосфат (aluminium phosphate);

1 пакет содержит алюминия фосфата 20% геля 12,38 г;

Вспомогательные вещества: сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е 420), агар, пектин, кальция сульфат, калия сорбат, ароматизатор апельсиновый, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель оральный.

Основные физико-химические свойства: гель кремово-белого цвета с запахом и вкусом сладкого апельсина.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Антациды. Алюминия фосфат. Код АТХ A02A B03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат представляет собой сбалансированный гель алюминия фосфата. Оказывает кислотонейтрализующее, обволакивающее, адсорбирующее действие. Снижает протеолитическую активность пепсина, связывает желчные кислоты и лизолецитин.

Алюминия фосфат благодаря буферным свойствам нейтрализует только избыток соляной кислоты, сохраняет физиологические условия пищеварения и не приводит к вторичной гиперсекреции желудочного сока. Антацидное действие препарата проявляется быстро.

Мицеллы алюминия фосфата имеют большую контактную поверхность, обволакивают слизистую оболочку однородным слоем, защищают ее от воздействия агрессивных факторов и способствуют регенерации. Цитопротекторное действие препарата обусловлено также способностью активировать синтез простагландинов, которые стимулируют секрецию слизи и бикарбонатов в слизистой оболочке желудка.

Применение препарата не приводит к нарушениям электролитного баланса, не вызывает развития алкалоза и образования камней в мочевыводящих путях.

Фармакокинетика

Алюминия фосфат нейтрализует соляную кислоту с образованием алюминия хлорида. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые плохо всасываются и выводятся с калом. «Фосфалюгель» не связывает пищевые фосфаты, не приводит к нарушениям фосфорно-кальциевого обмена, остеопорозу и остеомаляции.

Относится к группе антацидов, что не всасываются.

Показания

Препарат применяют как в монотерапии, так и в составе комплексной терапии при нарушениях в верхних участках желудочно-кишечного тракта:

• Язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• остром гастрите, хроническом гастрите с нормальной или повышенной секреторной функцией желудка;
• грыже пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (в том числе при рефлюкс-эзофагите), дуоденогастральном рефлюксе;
• функциональной диспепсии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к алюминию фосфату или другим вспомогательным веществам препарата. Сильная боль в животе неуточненного генеза, обычный запор, хроническая диарея. Болезнь Альцгеймера.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Антациды взаимодействуют с некоторыми другими лекарственными средствами, которые всасываются в желудочно-кишечном тракте. Наблюдается снижение всасывания в желудочно-кишечном тракте лекарственных средств, что одновременно применяются с антацидами: фуросемид, буметанид, фторхинолоны (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, перфлоксацин).

«Фосфалюгель» рекомендуется применять за 2 часа до или после применения других лекарственных средств.

Особенности применения

Не рекомендуется применять при хронической почечной недостаточности, поскольку алюминия фосфат не снижает уровень фосфора в сыворотке крови.

Если симптомы заболеваний/состояний, при которых назначается «Фосфалюгель», не исчезают в течение 7 дней, необходимо обратиться к врачу. При возникновении боли в животе, что сопровождается лихорадкой, рвотой, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лекарственное средство содержит сорбит. Не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы. Если у пациента непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом прежде чем применять этот препарат.

Лекарственное средство содержит калия от 13,0 до 14,6 мг/пакет (20 г геля). Следует быть осторожным при применении пациентам с нарушением функции почек или тем, кто придерживается диеты с контролируемым содержанием калия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Профиль безопасности применения препарата «Фосфалюгель» женщинам во время беременности и в период кормления грудью не установлен. Полученные данные в клинических испытаниях по применению алюминия фосфата женщинами в III триместре беременности позволяют периодически (непродолжительное время) применять «Фосфалюгель» в терапевтических дозах по показаниям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы

Перемешать содержимое пакета между пальцами до получения однородного геля. Держа пакет вертикально, отрезать или оторвать один из углов в обозначенном месте. Выдавить пальцами гель через отверстие пакета.

Препарат можно применять в чистом виде или развести перед применением в половине стакана воды.

Дозы для взрослых:

«Фосфалюгель» применять внутрь, 1 или 2 пакета 2-3 раза в сутки.

Если в промежутках между применением препарата «Фосфалюгель» боль возобновляется, то применение препарата следует повторить.

Максимальная суточная доза - 6 пакетов.

Дети.

Безопасность применения препарата «Фосфалюгель» детям не исследовалось (в клинических исследованиях).

Передозировка

При применении высоких доз возможны запор аж до кишечной непроходимости. Последствия передозировки более серьезные у пациентов с почечной недостаточностью.

Побочные реакции

Иногда возникает запор, особенно у лежачих больных и лиц пожилого возраста. В этих случаях рекомендуется потреблять достаточное количество жидкости. «Фосфалюгель» содержит сорбит, который может привести к развитию диареи.

У лиц с повышенной чувствительностью к компонентам препарата возможно развитие аллергических реакций.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 г геля в пакетах, по 20 пакетов в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Фарматис, Франция/Pharmatis, France.

Адрес

З. А. Ист №1, 60190 и стрессы-Саинт-Денис, Франция/Z.A. Est №1, 60190 Estrees-Saint-Denis, France.

Заявитель

Астеллас Фарма Юроп Б. В./Astellas Pharma Europe BV

Местонахождение заявителя.

Сильвиусвег, 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды/Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands.

Представительство в Украине: 04050, г. Киев, ул. Пимоненко, 13, корп. 7-В, офис 41.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины