ФОЛАЦИН

Состав

Действующее вещество: 1 таблетка содержит фолиевую кислоту 5 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, повидон, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской гладкой поверхностью, цельными краями с фасками и риской с одной стороны, желтого цвета, допускается наличие вкраплений оранжевого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Фолиевая кислота и ее производные. Фолиевая кислота.

Код АТХ В03В В01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

После приема препарата фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолата, который выполняет функцию кофермента, участвующего в различных процессах метаболизма. Он необходим для нормального созревания мегалобластов и образования нормобласты. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина и гистидина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, участвует в обмене холина. Выполняет защитную функцию по тератогенных факторов. Кроме того, способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты.

Фолиевая кислота играет важную роль в процессе созревания сперматозоидов и ее можно применять для лечения мужского бесплодия.

При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения, у беременных женщин это может вызвать развитие у плода врожденных пороков (дефекты нервной трубки, гидроцефалии и т. д.). Важнейшим следствием дефицита фолиевой кислоты является уменьшение способности восстанавливать поврежденные ткани.

Фармакокинетика

Фолиевая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, преимущественно из двенадцатиперстной и тонкой кишки. Она равномерно распространяется по всем тканям, избирательно концентрируется в спинномозговой жидкости. Самый высокий уровень концентрации в плазме крови достигается за время от 30 до 60 минут после приема внутрь.

В плазме и печени метаболизируется в 5-метилтетрагидрофолат, активное вещество, которое связывается с глутаминовой кислотой и образует кофермент. В печени сохраняется примерно 50% общего запаса фолиевой кислоты. Около 70% связывается с белками плазмы крови. Выводится с мочой путем клубочковой фильтрации. После приема дозы 5 мг она будет выведена с мочой через 5:00.

Показания

Лечение и профилактика анемий, связанных с дефицитом фолиевой кислоты: макроцитарной анемии анемии и лейкопении, вызванных лекарственными средствами и ионизирующей радиацией; мегалобластной анемии, пострезекционных анемии, сидеробластной анемии у пациентов пожилого возраста; анемий при воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит), синдроме мальабсорции (глютеновая энтеропатия или целиакия), спру; профилактика развития у плода врожденных пороков: дефектов нервного ствола (гидроцефалии, мозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы») у женщин, планирующих беременность и находятся в группе риска; длительное лечение антагонистами фолиевой кислоты (метотрексат, комбинация сульфаметоксазол-триметоприм), противосудорожными препаратами (фенитоин, примидон, фенобарбитал) дефицит фолиевой кислоты, связанный с несбалансированным или неудовлетворительным питанием; лечение мужского бесплодия вследствие сниженного сперматогенеза (олигоспермия) полиневриты и полинейропатии, в том числе алкогольной этиологии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или другим компонентам препарата, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченный дефицит кобаламина.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Фолиевая кислота может уменьшить концентрацию фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови, таким образом увеличивая вероятность наступления эпилептических припадков. Хлорамфеникол и ко-тримоксазол могут влиять на метаболизм фолата. Сульфасалазин может уменьшить уровень поглощения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может влиять на токсическое и терапевтическое действие метотрексата. Антибактериальные препараты могут влиять на метаболизм фолата. Этанол и аспирин могут увеличивать елеминацию фолиевой кислоты. Фолаты повышают эффективность лития. Закись азота может вызвать острый дефицит фолиевой кислоты. Избегать одновременной комбинации с фторурацила. Антацидные препараты, содержащие алюминий или магний, могут уменьшить поглощение фолиевой кислоты, поэтому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2:00 после применения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике. Дефицит фолиевой кислоты могут вызвать такие лекарственные средства как оральные контрацептивы, противотуберкулезные препараты, алкоголь, антагонисты фолиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм, сульфаниламиды.

Особенности применения

Препарат назначать с осторожностью пациентам с анемиями невыясненной этиологии, oскилькы фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем облегчения гематологических проявлений болезни, позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнениям. В случае пернициозной анемии препарат необходимо применять только вместе с цианокобаламином.

Длительный прием фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, не рекомендуют из-за риска снижения концентрации в крови цианокобаламина.

Таблетки содержат лактозу, поэтому не рекомендуется применять их пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозы мальабсорбцией.

Для пациентов пожилого возраста перед началом долгосрочной терапии необходимо провести тест на абсорбцию кобаламина.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Показано применение в рекомендованных дозах женщинам, которые планируют беременность и находятся в группе риска, для профилактики развития у плода врожденных пороков: дефектов нервного ствола (гидроцефалии, мозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы»).

Препарат можно применять в период кормления грудью в рекомендованных дозах. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко.

Дефицит фолиевой кислоты, или нарушения метаболизма фолиевой кислоты, связывают с возникновением врожденных дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Вмешательство в метаболизм фолиевой кислоты или дефицит фолиевой кислоты в результате действия некоторых лекарственных средств, например противосудорожных, противоопухолевых препаратов на ранних сроках беременности приводит к врожденным аномалиям. Отсутствие витамина или его метаболитов может также влиять на возникновение самопроизвольного аборта и задержку внутриутробного развития.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При надлежащем применении фолиевая кислота не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

С лечебной целью взрослым назначать по 2,5-5 мг ⁽¹ / 2-1 таблетка) в сутки. Курс лечения составляет 20-30 дней. Рекомендуется проводить 2-3 курса с перерывом в 1 месяц. Применение препарата в течение длительного времени рекомендуется комбинировать с приемом витамина В12 (цианокобаламина).

Женщинам, планирующим беременность и находятся в группе риска, для профилактики развития у плода врожденных дефектов нервного ствола назначать по 5 мг (1 таблетка) ежедневно в течение 4 недель перед наступлением беременности и продолжать в течение первых 3 месяцев беременности.

Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, связанного с несбалансированным или неудовлетворительным питанием - 2,5-5 мг ⁽¹ / 2-1 таблетка) в сутки. Курс лечения - 20-30 дней.

Через 1 месяц курс лечения рекомендуется повторить.

При мегалобластной анемии назначать по 5 мг (1 таблетка) фолиевой кислоты в сутки

4 месяцев (для профилактики рекомендованная доза составляет 2,5 мг ^(1/2 таблетки) в сутки).

Пациентам с заболеванием спру, с макроцитарная анемией, мальабсорбцией, с воспалительными заболеваниями кишечника рекомендуется принимать по 5-15 мг (1-3 таблетки) в сутки.

При целиакии рекомендуется принимать 5-15 мг в сутки.

Дети. Не применять детям.

Передозировка

Случаев передозировки не было зарегистрировано. Применение в очень больших дозах не должно повредить пациенту.

Побочные реакции

Фолацин хорошо переносится.

Побочные реакции классифицированы в соответствии с систем органов и приведены по частоте: очень часто

(≥ 1/10) ≥ 10%; часто (≥ 1/100 и> 1% и не слишком часто (≥ 1/1000 i> 0,1% и

Редко (≥ 1/10000, 0,01% i очень редко (

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко анорексия, тошнота, вздутие живота, метеоризм.

Со стороны иммунной системы

Редко реакции гиперчувствительности, включая эритему, сыпь, зуд, крапивница, одышку, анафилактические реакции, включая шок.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° ^С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель / заявитель.

«Ядран» Галенская Лаборатория Д. Д ./ «Jadran» Galenski Laboratorij dd

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности / местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

Свильно 20 51000 Риека, Хорватия / Svilno 20 51000 Rijeka, Croatia.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины