АФЛОДЕРМ

Состав

Действующее вещество: alclometasone dipropionate;

1 г мази содержит 0,5 мг алклометазона дипропионата;

Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, воск белый, пропиленгликоля монопальмитостеарат, гексиленгликоль.

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Алклометазон.

Код АТС D07A B10.

Показания

Болезни кожи, при которых показано местное лечение кортикостероидами (в т. ч. атопический, аллергический и контактный дерматит, псориаз, экзема).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к алклометазону или другим компонентам препарата. Туберкулез кожи, кожные реакции после вакцинации, вирусных поражений кожи (особенно Herpes Simplex), ветряной оспы (chicken pox), периоральный дерматит, розацеа и акне.

Способ применения и дозы

Афлодерм, мазь применяют только наружно.

Мазь наносят тонким слоем, слегка втирая, на пораженный участок 2 - 3 раза в сутки. После ослабления болезни, препарат необходимо отменить. Не следует использовать в течение длительного времени на больших участках с пораженной кожей, с применением окклюзионных повязок, поскольку возможно усиление абсорбции алклометазона, за исключением лечения тяжелого и устойчивого (резистентного) дерматита. После ослабления симптомов терапию необходимо прекратить.

Побочные реакции

Местное применение алклометазона в терапевтических дозах хорошо переносится и редко вызывает побочные эффекты. В 1-2% пациентов при местном применении препарат может вызвать сыпь, зуд, эритему или сухость кожи, раздражение и акне. Очень редко могут возникать изменения кожи, подобные акне, гиперпигментации, фолликулит, атрофические изменения кожи, стрии, расширение поверхностных сосудов (особенно на лице), гипертрихоз, аллергический контактный дерматит и вторичные инфекции кожи. Местные побочные эффекты чаще происходят под окклюзионной повязкой.

Системные побочные явления при применении алклометазона могут подавлять функции надпочечников, что, возможно, является следствием длительного лечения на больших участках кожи.

Передозировка

В случае нанесения алклометазона на большие поврежденные участки кожи, в течение длительного периода, при применении окклюзионной повязки, а также при длительном применении у детей может возникнуть повышенная абсорбция препарата и проявление системных эффектов: гипергликемии, глюкозурии, угнетение системы гипоталамус-гипофиз-надпочечников железы с замедлением роста, интракраниальной гипертензией (которая возникает только у детей) и синдромом Кушинга.

Очень редко возможны симптомы проявления, такие как лихорадка, миалгия, артралгия, слабость, требующие системного заместительного применения кортикостероидов.

Лечение.

В случае передозировки препарат необходимо отменить. Терапия симптоматическая с применением обычных мер для поддержания нормального функционирования организма.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Местное применение мази Афлодерм у беременных женщин допускается только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для беременной женщины преобладает над возможным риском для плода. В таких случаях применение должно быть кратковременным и ограничиваться небольшим участком поверхности тела.

Период кормления грудью.

По решению врача Афлодерм, мазь можно применять в период кормления грудью, но препарат нельзя наносить на кожу молочных желез перед кормлением.

Дети. Применение у детей возможно только по назначению и под наблюдением врача. Поскольку отношение поверхности кожи тела относительно массы тела у детей выше, чем у взрослых, может наблюдаться повышенная абсорбция при местном применении, и, таким образом, может привести к системным токсических проявлений угнетение функции надпочечников, снижение экскреции гормона роста. Поэтому применять препарат для детей необходимо с большой осторожностью и в минимально короткий срок (до 2-3 недель).

Особенности применения

Афлодерм, мазь применяют для лечения хронических дерматозов, например, сухих, повреждений, шелушащиеся и гиперкератозних изменениях.

В случае, если при применении препарата наблюдаются реакции гиперчувствительности (раздражение кожи, которое сопровождается зудом, жжением и покраснением), терапию следует немедленно прекратить.

Длительное лечение препаратом больших участков кожи не рекомендуется, особенно с применением окклюзионных повязок, необходимо тщательное наблюдение из-за возможности проявления повышенной абсорбции алклометазона, а также системных проявлений. Пациентам, которые входят в группу риска системных побочных эффектов вызванных алклометазоном (дети, больные дисфункцию печени и больные требующие длительного лечения), следует периодически контролировать функции системы гипоталамус-гипофиз- надпочечники (тест свободного кортизола в моче и плазме, тест АСТН- стимуляции). Если будет установлено угнетение, необходимо прекратить применение препарата.

Афлодерм, мазь, нельзя применять для лечения вокруг глаз вследствие возможного возникновения глаукомы и катаракты.

В случаях грибковой или бактериальной суперинфекции кожи необходимо также дополнительное местное назначение антибиотиков или противогрибковых средств.

Применение препарата не рекомендуется под пеленками (подгузниками), так как они могут повысить системную абсорбцию активных веществ препарата, поскольку действуют как окклюзионные повязки.

Некоторые места на теле, такие как пах, подмышки, перианальные участки, где существует естественная окклюзия, чувствительны к возникновению растяжек при лечении алклометазоном.

Поэтому применение на таких участках должно быть максимально ограничено.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Данные о влиянии препарата Афлодерм, мазь, на способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Неизвестна.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Алклометазон - синтетический, нефторированный, умеренно действующий ГКС для местного применения.

Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, иммунодепрессивное, иммуносупрессивное и антипролиферативное действие.

Противовоспалительная активность связана с производством, высвобождением и активностью факторов посредников воспаления, таких как хинин, гистамин, лизосомальные ферменты, простагландины, лейкотриены, которые способствуют развитию воспалительного процесса.

Кортикостероиды предотвращают расширению кровеносных сосудов и увеличению их пористости, соответственно уменьшается миграция воспалительных клеток к ячейкам поврежденной ткани. Данный эффект уменьшает экстравазацию сыворотки и возникновение отека.

Иммуносупрессивный эффект проявляется в торможении реакций ранней чрезмерной чувствительности (III и IV типа). Механизм активности проявляется в снижении токсического действия комплекса антиген-антитело, которая оседает на стенках кровеносных сосудов и приводит к возникновению аллергического контактного дерматита с одной стороны и снижение активности лимфокинов целевых клеток и макрофагов, которые вместе приводят к развитию реакции аллергического контактного дерматита - с другой стороны.

Кортикостероиды также препятствуют доступу сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов в целевых клеток.

Антипролиферативный эффект алклометазона проявляется в снижении количества гиперпластических тканей, которые являются типичными для псориаза.

Фармакокинетика

При местном применении алклометазона на неповрежденной, здоровой коже, 3% от всего количества препарата абсорбируется в системе кровообращения. Повреждения кожи или применения окклюзионной повязки может повысить абсорбцию алклометазону.

Алклометазона дипропионат метаболизируется прежде всего в печени; метаболиты главным образом выводятся с мочой и меньше их часть выводится с желчью.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства:

Бесцветная или светло-желтая, гомогенная мазь без посторонних включений.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

Упаковка

По 20 или 40 г в тубе. По 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Белупо лекарства и косметика, д. д.

Местонахождения. Ул. Даница, 5, г. Копривница, Хорватия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины