ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИК ИТ

Состав

Действующая вещество: 1 флакон содержит тиамфеникола глицинат ацeтилцистеинату 810 мг (эквивалентно 500 мг тиамфеникола)

Вспомогательные вещества: натрия эдетат 2,5 мг

Растворитель 1 ампула содержит воду для инъекций - 4 мл.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

Содержимое флакона: белая или светло-желтая пластинчатая масса с легким серным запахом

Содержимое ампулы: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Амфениколы. Код АТХ J01B A02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Лекарственное средство Флуимуцил антибиотики ИТ разжижает слизистый и слизисто-гнойный секрет и обладает широким спектром антибактериального действия.

Свойства препарата позволяют как его внутримышечное, так и местное применение с хорошей местной переносимостью.

Муколитическое действие препарата в дыхательных путях подтверждается интенсивным розриджувальним воздействием на слизистые и вязкие слизисто-гнойные выделения и характеризуется высокой клинической переносимостью, выше, чем в простой смеси ацетилцистеин + тиамфеникол.

Наличие антибиотика широкого спектра действия в составе препарата позволяет его использование для лечения бронхолегочных инфекций; лекарственное средство особенно активен в отношении патогенных микроорганизмов, вызывающих заболевания дыхательных путей: pneumococci, haemophili, Kl. Pneumonia и т. д., включая анаэробные микроорганизмы. Флуимуцил антибиотики ИТ обеспечивает эффективное лечение респираторных инфекций вследствие способности разжижать вязкие выделения, и бактериальных инфекций, спровоцированных ими, а также облегчает удаление экссудата, способствует более быстрому и полному проявлению бактерицидного действия.

Ацетилцистеин усиливает терапевтическое действие тиамфеникола, свободная сульфгидрильных групп ацетилцистеина вызывает лизис имеющегося слизи, облегчая проникновение, активность и распределение антибиотика в тканях, оказывая антиадгезивное действие, было доказано, например, по Pseudomonas в препаратах клеток дыхательных путей.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат у животных и человека показали, что препарат полностью всасывается и выводится обычными путями, как после приема, так и после парентерального введения тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат.

Уровень тиамфеникола в плазме крови и тканях (легких) оценивались у крыс после перорального и парентерального введения тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат, тиамфеникола глицинат и основания тиамфеникола. Различий в показателях всасывания этих трех соединений не отмечено.

Пик концентрации тиамфеникола в плазме крови наблюдаются уже через 15 минут после введения Флуимуцил антибиотики ИТ морским свинкам.

У собак период полувыведения (t½) после введения тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат составляет около 70 минут.

Показания

Лечение бактериальных респираторных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами.

Местное применение:

- острый и хронический бронхит, пневмония, абсцесс легких, обструктивная эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, коклюш, бронхиолит.

- Лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз), облегчение бронхоаспiрацiи во время анестезии, профилактика инфекционных осложнений.

Неспецифические формы респираторных инфекций при мiкобактерiальних инфекциях для улучшения дренирования кавернозных очагов.

- катаральный i гнойный отит, инфекции слуховой трубы, синусит, ларинготрахеит, ринофарингит, профилактика i лечение обструктивных и инфекционных осложнений при трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхоаспiрации, бронхографии.

Системное применение:

Во всех вышеуказанных случаях бронхолегочных заболеваний, когда врачом рекомендовано комбинированное антимикробное и муколитические лечения.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, угнетение функции костного мозга в анамнезе, анурия, применение лекарственного средства лицами с тяжелыми заболеваниями печени и почек, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, при наличии кровохарканье, легочного кровотечения, бронхиальной астмы без сгущения мокроты.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Пациенты взрослого и детского возраста.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Случаи взаимодействия с другими лекарственными препаратами, а также конкретные несовместимости с препаратом не описаны. Лабораторные исследования о взаимодействии отсутствуют. Хотя тиамфеникол не метаболизируется в печени, данные о ингибирования печеночных ферментов и возможное влияние на метаболизм других препаратов.

Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

Особенности применения

Лекарственное средство является антибиотиком, продолжительность лечения следует ограничивать минимальным сроком, необходимым для лечения инфекции. Если после излечения инфекции существует необходимость в проведении муколитическим терапии, необходимо применять отдельно ацетилцистеин.

Флуимуцил антибиотики ИТ получают путем этерификации и солеобразования тиамфеникола, поэтому меры предосторожности, предусмотренные для этого антибиотика, относятся также и к данному препарату, учитывая то, что инъекции тиамфеникола могут вызвать преходящие гематологические изменения (особенно замедление эритропоэза, такие как ретикулоцитопения и анемия, реже - лейкопения и тромбоцитопения). Эти изменения являются обратимыми и связаны с концентрацией препарата в крови. Степень тяжести гематологических изменений зависит от дозы и продолжительности лечения.

Такие изменения могут быть более выраженными и продолжительными при передозировке, связанном с почечной недостаточностью, за исключением наличия медуллярной недостаточности в анамнезе.

Препарат следует применять только для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, его не следует применять для профилактики и лечения простых инфекций.

В случае необходимости длительного лечения (более 10 дней) рекомендуется периодически контролировать состав крови. При уменьшении количества лейкоцитов менее 4000 / мкл и уменьшении количества гранулоцитов более чем на 40% препарат следует отменить.

В случае среднего или тяжелого нарушения функции почек рекомендуется назначать муколитик и антибиотик отдельно, поскольку дозу тиамфеникола следует уменьшить.

Для недоношенных детей и новорожденных в возрасте до 2 недель рекомендуется соблюдать особый режим дозирования (в среднем 25 мг/кг) в связи с функциональной незрелостью почек.

Назначение лекарственного средства в форме аэрозоля преимущественно в начале лечения имеет разжижать бронхиальный секрет и увеличивать его объем. Если пациент не может эффективно откашливаться, необходимо проводить постуральный дренаж и бронхоаспирации.

Применение лекарственного средства в форме аэрозоля пациентам с астматическими заболеваниями следует проводить под контролем врача, при развитии бронхоспазма следует немедленно прекратить применение препарата, после чего, в случае возможности, восстановить предварительным назначением бронходилататорiв.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Фертильность Исследование хронической токсичности и фертильности у крыс свидетельствует о дозозависимое ингибирование сперматогенеза при применении доз, превышающих терапевтические. Фертильность полностью восстанавливается после прекращения лечения.

Беременность Есть ограниченное количество данных (менее 300 беременностей) по применению тиамфеникола в период беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную токсичность.

В период беременности применение лекарственного средства возможно только под контролем врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Тиамфеникол проникает в грудное молоко в количестве, которое может влиять на новорожденных младенцев в период кормления грудью.

При необходимости назначения лекарственного средства на период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы

Флуимуцил антибиотик ИТ предназначен для внyтpишньомьязово и местного применения.

Лиофилизат развести растворителем, содержащийся в комплекте, непосредственно перед применением.

Местно Ингаляционно: взрослым - по 250 мг 1-2 раза в сутки; детям в возрасте от 1 года - по 125 мг 1-2 раза в сутки.

Лекарственный препарат в виде раствора поместить в емкость для ингаляции.

Ендотрахеобронхиально взрослым i детям в возрасте от 1 года - по 1-2 мл готового раствора на каждую процедуру в соответствии с выбранного инструмента (бронхоскоп, катетер или другое).

Промывания полостей и синусов взрослым i детям в возрасте от 1 года - по 1-2 мл в каждую процедуру.

Инстилляции в нос, уши взрослым i детям в возрасте от 1 года - по 2-4 капли за один прйом.

Системное применение

Внутримышечно

Взрослым по 500 мг за 2-3 введения в сутки через равные промежутки.

Детям: до 3 лет - по 25 мг/кг 2 раза в сутки;

В возрасте от 3 лет до 7 лет - по 250 мг 2 раза в сутки;

В возрасте от 7 лет до 12 лет - по 250 мг 3 раза в сутки.

При необходимости дозу можно увеличить в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу недоношенным и новорожденным детям, а также пациентам в возрасте от 65 лет.

Курс лечения не должен превышать 10 дней.

Дети.

Следует применять с осторожностью у недоношенных детей и детей в возрасте до 3 лет (средняя доза - 25 мг/кг) в связи с недостаточным развитием почечной функции.

Передозировка

О случаях передозировки у взрослых или детей не сообщалось.

Что такое

В целом симптомы передозировки не должны отличаться от описанных побочных эффектов и возможных неспецифических осложнений, ассоциированных с передозировкой антибиотиков широкого спектра действия (дисбактериоз, суперинфекции).

Лечение

Назначать поддерживающую терапию.

Побочные реакции

Основные побочные эффекты при системном применении тиамфеникола включают подавление функции костного мозга с умеренной анемией, тромбоцитопенией и лейкопенией. Эти эффекты зависят от дозы и являются обратимыми при отмене лечения. При системном применении Флуимуцил антибиотика ИТ были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть оценена на основе имеющихся данных:

У новорожденных и недоношенных детей возможно развитие синдрома, сначала проявляется вздутием живота, бледность кожи, цианоз, и может развиться до тяжелого кардиоциркуляторного нарушения вплоть до летального исхода.

При ингаляционном применении Флуимуцил антибиотика ИТ были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которого может быть оценена на основе имеющихся данных:

Клинические исследования и постмаркетинговый надзор при наружном применении препарата Флуимуцил антибиотик IT у детей не показали клинически значимых различий в природе, частоте, тяжести и оборачиваемости нежелательных реакций между профилем безопасности у взрослых и детей или любых других возрастных групп.

Срок годности

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (флаконы) 3 года.

Растворитель:Вода для инъекций (ампулы) 5 лет.

Комплект 3 года.

Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроком годности компонента.

После разведения лиофилизат можно хранить в холодильнике в течение 24 часов, за это время препарат может быть использован только для местного применения. Возможно легкая опалесценция раствора, не свидетельствует об изменении его свойств и не препятствует его использованию.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Несовместимость

При местном и системном применении не рекомендуется смешивать Флуимуцил антибиотики ИТ с другими лекарственными средствами.

При применении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта раствора с металлическими (кроме нержавеющей стали) и резиновыми поверхностями. Использованные посуду i компоненты небулайзера промыть большим количеством воды.

Упаковка

По 810 мг лиофилизат для приготовления раствора для инъекций во флаконы из бесцветного стекла (тип I), закупоренные хлорбутилкаучуковою пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку. По 4 мл воды для инъекций в ампулы из бесцветного стекла (тип I) с цветным кольцом, указывает линию разлома. По 3 флакона лиофилизат в комплекте с 3 ампулами растворителя в пластиковом поддоне в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Замбон С. П. А. / Zambon SPA

Адрес

Виа делла Кимико, 9 - 36100 Виченца, Италия / Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI), Italy.

Заявитель

Замбон С. П. А. / Zambon SPA

Местонахождение заявителя.

Виа Лiлло дель Дука, 10 - 20091 Брессо, Милан, Италия / Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso, Milan, Italy.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины