ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ

Состав

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон К 30, целлюлоза порошкообразная, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-терапевтические свойства: круглые плоскопараллельные таблетки белого цвета, со скошенными краями и насечкой для деления с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные части.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Доклинические доказано, что действующее вещество лекарственного средства ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ от кашля - амброксола гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное invitro.Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина с мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из всех пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз примерно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.

Через 3 дня приема около 6% дозы выводятся с мочой в неизмененном виде, около 26% дозы - в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика в особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксола гидрохлорида или к любому компоненту препарата. Из-за высокого содержания действующего вещества, лекарственное средство ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ от кашля противопоказан детям до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

При комбинированном применении лекарственного средства ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ от кашля и противокашлевых средств, угнетающих кашлевой рефлекс, может возникнуть опасный застой секрета, поэтому врачу следует очень тщательно взвесить ожидаемую пользу и потенциальный риск от такой комбинации.

Особенности применения

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций после применения амброксола, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез.

При появлении симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда связанного с пузырьками или поражениями слизистой оболочки) следует немедленно прекратить применение амброксола и немедленно обратиться к врачу.

На начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у больных возможно появление неспецифических симптомов, подобных начальных признаков гриппа, таких как лихорадка, боль в мышцах, ринит, кашель и боль в горле, поэтому больные с такими признаками могут ошибочно начать употребление средств против кашля и простуды.

Из-за возможного усиления секреции слизи ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ от кашля следует с осторожностью применять при нарушениях моторики бронхов и усиленной секреции слизи (например, при редком синдроме недвижимости ресничек).

Пациентам с имеющимися нарушениями функции почек или тяжелым нарушением функции печени препарат ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ от кашля следует применять только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Поскольку муколитические средства могут нарушать целостность слизистой оболочки желудка, амброксол следует с осторожностью применять больным с язвой желудка в анамнезе.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами и непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать препарат ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ от кашля.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Нет достаточных данных относительно применения амброксола беременным женщинам.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно соблюдать привычных мер относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместр беременности применять амброксола гидрохлорид не рекомендуется.

Кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя нежелательное воздействие на младенцев, которых кормят грудью, не ожидается, амброксола гидрохлорид не рекомендуется для применения женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность. Исследования на животных не выявили никакого вредного влияния амброксола на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет доказательств о влиянии на способность управлять автотранспортом или работе с механизмами. Исследование влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы

Если не предназначено другое, последующие дозы рекомендуются для применения лекарственного средства ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ от кашля

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:

Обычно по ½ таблетки ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ от кашля 2-3 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида 2-3 раза).

Взрослые и дети старше 12 лет:

Обычно по 1 таблетке ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ от кашля 3 раза в сутки в течение первых 2-3 суток (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 3 раза), а в дальнейшем - по 1 таблетке 2 раза в сутки (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 2 раза).

Способ применения и дозы

Таблетки лучше глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, после приема пищи.

Важно

При необходимости взрослым можно применять по 60 мг дважды в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ от кашля не следует применять дольше 4-5 суток без назначения врача.

Дети.

ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ от кашля противопоказан детям до

6 лет. Детям до 6 лет целесообразно применять препарат в лекарственной форме раствора - «ФЛАВАМЕД® раствор от кашля».

Передозировка

В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки у человека. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям, которые могут наблюдаться при применении амброксола гидрохлорида в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:

Общие расстройства и нарушения в месте применения:

Нечасто - реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто - тошнота;

Нечасто - рвота, диспепсия, боль в желудке, боль в животе, диарея;

Очень редко - слюнотечение.

Со стороны иммунной системы:

Редко - реакции гиперчувствительности;

Неизвестно - ангионевротического отека, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок другие аллергические реакции, эритема.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко - сыпь, крапивница

Неизвестно - кожные побочные реакции (включая мультиформную эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны дыхательной системы:

Неизвестно - одышка (как реакция гиперчувствительности).

Сообщение о побочных реакциях.

Важны сообщение о побочных реакциях в послерегистрационный период лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг по соотношению польза/риск лекарственного средства. К работникам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых возможных побочных реакциях.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Блистеры по 10 таблеток; 1 или 2, или 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Производитель, ответственный за выпуск серии:

БЕРЛИН-Хеми АГ.

Местонахождение производителя и адрес производства его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины