ФИНАЛГОН®

Состав

Действующие вещества: нонивамид, никобоксил;

1 г мази содержит 4,0 мг нонивамид и 25,0 мг никобоксилу;

Вспомогательные вещества: диизопропиладипат, кремния диоксид коллоидный, парафин белый мягкий, сорбиновая кислота, масло цитронеллы цейлонской, вода очищенная.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: почти бесцветная или слегка коричневатого цвета, прозрачная или слегка опалесцирующая мягкая однородная мазь с запахом лимонного масла.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли.

Код АТХ М02А Х10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Финалгон содержит две сосудорасширяющие действующие вещества, которые вызывают интенсивное ощущение тепла на коже, сохраняется в течение нескольких часов.

Нонил ваниламид (нонивамид)

Нонил ваниламид - это синтетический аналог капсаицина с анальгетическими свойствами. Эти свойства можно объяснить высвобождением субстанции Р в периферических ноцицептивных С-волокнам и А-дельта нервных волокнах после повторного нанесения препарата на кожу. Стимулируя соответствующие нервные окончания в коже, нонил ваниламид вызывает вазодилатацию окружающих кровеносных сосудов, сопровождается интенсивным длительным ощущением тепла.

Бета-бутоксиетиловий эфир никотиновой кислоты (никобоксил)

Никотиновая кислота - витамин группы В, обладает сосудорасширяющим свойствами, косвенные простагландинами. Бета-бутоксиетиловий эфир никотиновой кислоты вызывает быстрый эффект гиперемии, который является более интенсивным по сравнению с эффектом нонил ваниламиду.

Комбинация

Нонивамид и никобоксил имеют взаимодополняющие сосудорасширяющие свойства, уменьшает время от нанесения препарата до наступления гиперемии кожи.

При этом усиливается местное кровообращение в коже. Благодаря этому препарат Финалгон® обусловливает длительное ощущение тепла.

В исследовании показателей гемоглобина в коже и прилегающих мышцах препарат нонивамид/никобоксилу для местного применения увеличивал как концентрации окисленного гемоглобина, так и насыщения кислородом кожи, обработанной препаратом. Концентрации окисленного гемоглобина также увеличивались в близлежащем мышце. Эти эффекты наблюдались в течение 15 минут после применения препарата и в коже наступали быстрее и были более интенсивными, чем в мышце. Местное применение нонивамид/никобоксилу увеличивало кровообращение в кровеносных сосудах кожи и мышц.

В одном клиническом исследовании был продемонстрирован обезболивающий эффект мази Финалгон® (0,4% нонивамид плюс 2,5% никобоксилу) при острой боли в спине. Пациенты, которым применялись мазь Финалгон® (по полоске мази длиной 2 см до 3 раз в сутки с продолжительностью применения препарата не более 4 дней), отмечали клинически значимое облегчение боли в спине из-за 4 часа после первого нанесения препарата и значительное уменьшение боли в последний день лечения. Уменьшение боли начиналось через 1 - 2 часа после первого нанесения препарата.

Фармакокинетика

Препарат Финалгон® применяется местно, и его клинический эффект проявляется в месте нанесения. В связи с этим данные с системной фармакокинетики отсутствуют.

Реакция на препарат (эритема и повышение температуры кожи) возникает через несколько минут после применения, что свидетельствует о быстрое проникновение действующих веществ через кожу.

Показания

Для местного лечения при суставной и мышечной боли.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата
• очень чувствительная кожа;
• открытые раны;
• дерматит
• заболевания кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Пока неизвестны случаи взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами, применяемыми местно или системно.

Особенности применения

Вследствие местной гиперемии кожи, вызванной препаратом Финалгон®, можно ожидать возникновения покраснение, ощущение тепла, зуд и жжение на месте применения. Эти симптомы могут быть особенно выраженными, если применяется избыточное количество препарата Финалгон® или если препарат интенсивно втирается в кожу. Чрезмерное применение или чрезмерное втирания препарата Финалгон® может вызвать образование пузырей на коже.

Пациента следует сообщить, что:

• После каждого нанесения препарата Финалгон® следует немедленно вымыть руки водой с мылом, чтобы избежать попадания мази на другие участки кожи или передачи препарата другим людям;
• ни при каких условиях нельзя допускать попадания препарата Финалгон® на кожу лица, в глаза и на слизистую оболочку ротовой полости, поскольку это может привести к преходящего отека лица, боли в лице, раздражение конъюнктивы, гиперемии глаз, жжение глаз, зрительных нарушений и нарушений в ротовой полости, стоматит;
• на чувствительные участки кожи, такие как шея, нижняя часть живота или внутренняя поверхность бедер, не следует втирать препарат;
• кожа людей со светлыми волосами и лиц с повышенной чувствительностью, как правило, реагирует на препарат сильнее, и согревающий эффект может быть достигнут даже при применении очень малых количеств мази Финалгон®;
• пациентам не следует принимать горячую ванну или душ перед применением препарата Финалгон® или после этого, поскольку даже в течение нескольких часов после нанесения препарата потение кожи или ее согревания могут обусловить покраснение кожи и интенсивное ощущение тепла.

Мазь Финалгон® содержит сорбиновую кислоту. Сорбиновая кислота может вызвать местное раздражение кожи (например контактный дерматит).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность и кормление грудью. Сейчас отсутствуют данные о применении препарата Финалгон® во время беременности или кормления грудью. Учитывая это Финалгон® не следует использовать во время беременности и кормления грудью.

Фертильность. Исследование влияния препарата на фертильность у людей не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Для нанесения на кожу.

Лечение следует начинать с нанесения очень малого количества мази и на очень малый участок кожи для проверки индивидуальной реакции. Реакции на препарат Финалгон® могут быть разными. В некоторых лиц даже малое количество препарата может вызвать ощущение тепла, тогда как другие пациенты могут чувствовать незначительный эффект или вообще не чувствовать никакого эффекта.

В начале лечения мазь следует наносить в количестве, не превышающем приблизительно размера горошины (полоска 1/2 см), на участок кожи размером с ладонь. Даже небольшие количества мази обусловливают заметный согревающий эффект, который начинается через несколько минут после втирания мази и достигает максимума в течение 20 - 30 минут.

При последующих применениях можно увеличивать дозу с учетом переносимости препарата. Максимальная рекомендованная разовая доза - одна полоска мази длиной 1 см на участок кожи размером с ладонь. Мазь Финалгон® можно применять при необходимости до 2 - 3 раз в сутки. Максимальная суточная количество применения не должна превышать 3 нанесения.

Способ применения и дозы

Мазь следует наносить без труда с помощью аппликатора на болевую область.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Финалгон® у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Передозировка

Симптомы. После чрезмерного применения препарата Финалгон® гиперемическая эффекты могут усиливаться, а тяжесть указанных ниже побочных реакций - увеличиваться. В частности, чрезмерное применение препарата может приводить к возникновению пузырей на соответствующих участках кожи. Поскольку эфиры никотиновой кислоты хорошо всасываются через кожу, передозировки Финалгон® может также вызвать системные реакции, такие как покраснение верхней половины тела, повышение температуры тела, горячие приливы, гиперемия, сопровождающееся болью и снижение артериального давления.

Лечение. При применении чрезмерного количества препарата Финалгон® его эффекты можно уменьшить, протирая кожу кусочком ткани с какой-либо маслом (желательно оливковым маслом) или губкой, пропитанной сливками. Показано симптоматическое лечение.

Мероприятия, которые нужно употреблять при случайном пероральном приеме препарата: следует принять активированный уголь, парафиновую масло, в случае необходимости - анальгетики.

Побочные реакции

Критерии оценки частоты развития побочных эффектов лекарственного средства:

Очень часто ≥ 1/10;

Часто ≥ 1/100 - <1/10;

Нечасто ≥ 1/1000 - <1/100;

Редко ≥ 1/10000 - <1/1000;

Очень редко <1/10000;

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Следующие возможные нежелательные эффекты основаны на данных послерегистрационного опыта применения препарата, данных клинического исследования по изучению эффекта препарата Финалгон® в 202 пациентов, у которых лечили острую боль в спине.

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна - анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы:

Часто - ощущение жжения кожи;

Частота неизвестна - парестезии.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Частота неизвестна - кашель, одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Часто - эритема, зуд;

Нечасто - сыпь,

Частота неизвестна - пустулы в месте нанесения, местные реакции кожи, образование волдырей, отек лица, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте применения препарата:

Редко - ощущение жара.

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые нежелательные реакции путем направления сообщений в национальной системы информирования о побочных эффектах.

Срок годности

4 года.

Срок годности после вскрытия тубы - 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

Упаковка

По 20 г в тубе; по 1 тубе в комплекте с аппликатором в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Глобофарм Фармацойтише Продукционз-унд Хандельсгезельшафт м. б. Х., Австрия /

Globopharm Pharmazeutische Produktions-und Handelsgesellschaft mbH, Austria.

Адрес

Брайтенфуртер Штрассе 251, 1230 Вена, Австрия /

Breitenfurter Strasse 251, 1230 Wien, Austria.

Заявитель

ООО «Санофи-Авентис Украина».

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины