ТУБЕРКУЛИН ППД RT 23 SSI

Состав

Действующее вещество: туберкулин PPD RT 23

Одна доза (0,1 мл) содержит 0,04 мкг туберкулина PPD RT 23 (2 ТЕ)

Один флакон (1,5 мл) содержит 15 доз ППД RT 23 SSI (2 ТО / 0,1 мл)

Вспомогательные вещества: натрия фосфат дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат,

Калия гидрокси сульфат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

Туберкулiн ППД RT 23 SSI - это прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор, не содержащий посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для диагностики туберкулеза. Туберкулин.

Код АТХ V04CF01.

Фармакологические свойства / Иммунологические и биологические свойства.

Фармакологические. Действующая субстанция препарата вызывает при осуществлении внутрикожной диагностической пробы у инфицированного или вакцинированного организма специфическую аллергическую реакцию замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).

Фармакокинетика

Не применяется.

Показания

Препарат предназначен для осуществления внутрикожной туберкулиновой пробы Манту с 2 ТЕ PPD RT 23:

- для диагностики туберкулеза и выявления групп риска с латентной туберкулезной инфекцией

- с целью отбора контингентов для ревакцинации БЦЖ;

- для определения инфицированности населения туберкулезом (или состояния повышенной чувствительности к туберкулину, если поствакцинальных аллергия, что имеет место, не дает оснований говорить об инфицированности).

При проведении туберкулинодиагностики на территории Украины следует руководствоваться действующими нормативными документами Минздрава Украины.

Противопоказания

Кожные заболевания; острое заболевание или обострение хронического заболевания, в том числе: аллергические состояния, бронхиальная астма, идиосинкразия с выраженными кожными признаками, ревматизм в острой и подострой фазах; эпилепсия.

Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин из-за детские инфекции.

Туберкулин ППД RT 23 SSI не следует вводить:

-лица с заранее известной гиперчувствительностью (тип I) к действующему веществу или к вспомогательным веществам;

- лицам, с наличием в анамнезе тяжелой местной реакции (например везикулы, некроз кожи) на предварительное проведение пробы Манту.

Особые меры безопасности

При использовании препарата в мультидозовий флаконе для забора препарата вдруг должны быть использованы новый одноразовый шприц и новая стерильная игла, препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Любые остатки лекарственного средства или отходы необходимо утилизировать в соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых актов в Украине.

Туберкулин ППД RT 23 SSI не содержит живых микроорганизмов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Ряд медико-биологических факторов могут приводить к ложно-отрицательной туберкулиновой реакции, например: возраст; питания; или такие заболевания, как: почечная недостаточность, сахарный диабет, наличие злокачественных образований, ВИЧ-инфекция, саркоидоз, или иммуносупрессивные воздействия (ГКС). Вирусные инфекции (особенно корь, эпидемический паротит, мононуклеоз, ветряная оспа и грипп) могут приводить к снижению туберкулиновой реакции в течение нескольких месяцев.

Снижение туберкулиновой реакции может наблюдаться после прививок живыми вакцинами (например вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи). Такая снижена реакция может привести к ложно-отрицательного результата. Поэтому, интервал между любым профилактическим прививкам и диагностической пробой Манту должен составлять не менее 4-6 недель.

Большинство пациентов, одновременно инфицированных ВИЧ и микобактериями туберкулеза не имеют туберкулиновой чувствительности. У больных с тяжелой формой туберкулеза (например, милиарный туберкулез) туберкулиновая реакция может снижаться.

Предварительная вакцинация БЦЖ или недавнее инфицирование нетуберкулезной микобактериями может привести к перекрестной сенсибилизации и ложно-положительной реакции на туберкулиновой пробы Манту.

Хотя случаи анафилаксии наблюдаются очень редко во время проведения туберкулиновой пробы Манту, стандартные средства неотложной помощи для лечения анафилаксии всегда должны быть начеку. Каждый раз во время проведения пробы Манту необходимо обеспечить медицинское наблюдение за лицом, учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, в течение 30 минут после ведения туберкулина.

Интервал между любым профилактическим прививкам, биологической диагностической пробой и пробой Манту должен быть не менее 1 месяца. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин из-за детские инфекции.

Медицинский осмотр перед проведением пробы Манту является обязательным.

Пробу Манту проводят по назначению врача специально предназначена медицинская сестра, имеющая документ-допуск к проведению туберкулинодиагностики шприцевым методом. Результаты туберкулиновой пробы могут быть оценены врачом или специально обученной медицинской сестрой, которая проводила эту пробу, под наблюдением врача. Результаты пробы Манту регистрируют в установленных учетных формах с указанием учреждения, выпустила туберкулин, серии, контрольного номера и срока годности; даты и времени проведения туберкулиновой пробы; локализации места инъекции.

Туберкулин ППД RT 23 SSI нельзя вводить подкожно или внутримышечно. Если папула не образовалась, то игла была введена слишком глубоко, испытания повторяют на второй руке по назначению врача.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть практически свободный от калия.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Репродуктивные исследования на животных для ППД RT 23 SSI не проводились.

При беременности и в период лактации кожная туберкулиновая проба Манту с использованием ППД RT 23 SSI является безопасной.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследование способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Туберкулин ППД RT 23 SSI не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

Туберкулин ППД RT 23 SSI вводят внутрикожно.

Перед проведением туберкулинодиагностики (пробы Манту), флакон с препаратом тщательно осматривают. Удаляют пластиковый колпачок из алюминиевого обжимного колпачка флакона. Резиновый пробка флакона обрабатывают ватным шариком, смоченным 70% этиловым спиртом. Нужное количество туберкулина (0,2 мл - две дозы) набирают однограммовых одноразовым шприцем со стерильной иглой № 0,8х40. Затем на шприц надевают стерильную иглу для внутрикожного введения препарата, выпускают излишнее количество его до отметки 0,1 мл в стерильный ватный тампон и строго внутрикожно вводят на внутренней поверхности предплечья 0,1 мл препарата (одна доза). Туберкулин (0,1 мл) вводят шприцем объемом 1,0 мл с короткой косой иглой (размер 0,5х16 или 0,4х13). Для каждого обследуемого используют отдельный шприц и иглу. При наличии самоблокирующихся шприцев, возможен забор в шприц одной дозы - 0,1 мл раствора туберкулина.

Проба Манту осуществляется строго асептически таким образом: кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70% этиловым спиртом и просушивают стерильной ватным шариком. Инъекция должна быть сделана в середину трети предплечья (реакция может быть слабее у запястья или у сгиба локтя). Кожу слегка растягивают и игла вводится в поверхностный слой кожи, почти параллельно ее поверхностному слою, срезом вверх. Игла должна быть видимой через эпидерму. Препарат вводится медленно, и при этом должно образоваться папула размером 8-10 мм в диаметре и оставаться примерно в течение 10 минут. Если папула не образовалась, то игла была введена слишком глубоко, испытания повторяют на второй руке по назначению врача.

Реакция на инъекцию оценивается через 48-72 часа. Окончательная оценка проводится через 72 часа. Положительная реакция определяется при наличии инфильтрата (папулы) диаметром 5 мм и более, окруженного покраснением. Оценивается уплотнения кожи (инфильтрат). Его диаметр измеряем поперечно к длинной оси предплечья с помощью гибкой, пластиковой, прозрачной линейки.

Рекомендации по оценке результатов пробы Манту в Украине

Выраженными считаются реакции - 15-16 мм. Гиперергическая реакциями - наличие папулы 17 мм и более у детей и подростков и 21 мм и более у взрослых, а также независимо от размера папулы наличие везикуло-некротической реакции, лимфангоита и регионарного лимфаденита.

Дозировка

Для проведения пробы Манту с 2 ТЕ применяют одну единственную дозу препарата ППД RT 23 SSI: 0,1 мл.

Дети. Применяют в возрасте от 2-х месяцев (см. Раздел «Показания»).

Передозировка

Побочные реакции, связанные с передозировкой препарата, неизвестны.

Побочные реакции

Наиболее распространенными побочными реакциями после введения ППД RT 23 SSI является боль, зуд и раздражение в месте инъекции.

Существует широкий клинический опыт применения ППД RT 23 SSI и хорошо известный профиль безопасности (см. Таблицу ниже).

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты развития с применением следующих определений:

Очень часто ³ 1/10

Часто от ³ 1/100 до

Нечасто от ³ 1/1000 до

Редко от ³ 1/10000 до

Очень редко:

Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

Таблица побочных реакций

Отчетность по побочных реакций

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации этого лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет продолжать мониторинг по соотношению «польза / риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях каких-либо побочных реакций с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности

3 года.

С микробиологической точки зрения, после открытия мультидозовий флакона препарат следует использовать немедленно.

Если лекарственное средство не используется сразу, время и условия хранения не должны превышать 24 ч при температуре от 2 до 8 °C.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения после вскрытия флакона (см. «Срок годности»).

Несовместимость

При отсутствии исследований совместимости, это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 1,5 мл раствора для инъекций, содержащий 2 ТО / 0,1 мл (15 доз) ППД RT 23 SSI в прозрачные флаконы из стекла типа I Eur.Ph. с хлорбутиловим пробкой и алюминиевой обкаткой с полипропиленовой крышкой "флип-офф".

По 1 или 10 флаконов с препаратом вместе с инструкцией по применению вкладывают в картонную коробку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель / Заявитель.

Эй Джей Вакцинес ей / Эс

(AJ Vaccines A / S)

Адрес

Артиллеривей 5, Копенгаген С, 2300, Дания

(Artillerivej 5, Copenhagen S, 2300, Denmark)

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины