СУЛЬФАДИМЕТОКСИН

Состав

Действующее вещество: сульфадиметоксин;

1 таблетка содержит сульфадиметоксина 500 мг (0,5 г);

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, желатин, кремния диоксид коллоидный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Сульфаниламиды длительного действия.

Код АТХ J01E D01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Сульфаниламид длительного действия. Сульфадиметоксин проявляет антибактериальную активность в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий: пневмококков, стафилококков, стрептококков, кишечной палочки, палочки Фридлендера, возбудителей дизентерии; менее активен в отношении протея. Активен в отношении возбудителя трахомы. Сульфадиметоксин не влияет на штаммы бактерий, устойчивых к другим сульфаниламидов.

Фармакокинетика

Относительно медленно всасывается из пищеварительного тракта. После приема внутрь обнаруживается в крови через 30 минут, максимальная концентрация достигается через 8-12 часов. Необходима терапевтическая концентрация в крови (у взрослых) отмечается при приеме препарата в 1-й день в дозе 1-2 г и по 500 мг - 1,0 г в последующие дни. Связывается с белками плазмы крови 90-98% препарата. Относительно других сульфаниламидов длительного действия сульфадиметоксин хуже проникает через гематоэнцефалический барьер (применение при гнойных менингитах нецелесообразно). Выводится в виде метаболитов, главным образом с мочой. Период напиввиведен- ния - 41 час.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой: тонзиллит, бронхит, пневмония, гайморит, отит, дизентерия, воспалительные заболевания желчных и мочевыводящих путей, гонорея, рожа, пиодермия, менингит, инфекция ран, трахома, токсоплазмоз, шигеллез, резистентные формы малярии (в сочетании с противомалярийных препаратов).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата наличие в анамнезе выраженных токсико-аллергических реакций на сульфаниламиды, угнетение костномозгового кроветворения, хроническая сердечная недостаточность, почечная и / или печеночная недостаточность, гепатит, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, порфирия, азотемия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, медикаментозная лихорадка, тяжелое дерматит.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении

• С нестероидными противовоспалительными средствами, производными сульфонилмочевины, Антитромб политических средствами, антагонистами витамина К - усиливается действие этих препаратов;
• с фолиевой кислотой, бактерицидными антибиотиками (в том числе пенициллины, цефалоспорины) - снижается активность сульфадиметоксина;
• с бактерицидными антибиотиками, оральными контрацептивами - снижается действие этих препаратов;
• с парааминосалициловой кислотой и барбитуратами - усиливается активность сульфадиметоксина;
• с производными пиразолона, индометацином и салицилатами - усиливается активность и токсичность сульфадиметоксина;
• с метотрексатом и дифенином - усиливается токсичность сульфадиметоксина;
• с эритромицином, линкомицином, тетрациклином - взаимно усиливается антибактериальная активность, расширяется спектр действия;
• рифампицин, стрептомицин, мономицином, канамицин, гентамицин, производными оксихинолина (нитроксолин) - антибактериальное действие препаратов не меняется;
• с хлорамфениколом, нитрофураны - снижение суммарного эффекта;
• с кислотой налидиксовой (невиграмон) - иногда наблюдается антагонизм.

Сульфадиметоксин не назначают одновременно с гексаметилентетрамина (уротропин), с гипогликемическими препаратами (производными сульфонилмочевины), с дифенином, неодикумарином и другими непрямыми антикоагулянтами.

Особенности применения

При лечении препаратом необходимо проводить систематический контроль функции почек и показателей периферической крови, уровня глюкозы в крови.

Сульфаниламиды, включая сульфадиметоксин, не применять для лечения инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, поскольку они не вызывают его эрадикации и, следовательно, не могут предотвратить такие осложнения, как ревматизм и гломерулонефрит.

Препарат следует с осторожностью назначать больным с хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями печени и при нарушении функции почек. Сульфадиметоксин следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой формой аллергических заболеваний или бронхиальной астмой, с заболеваниями крови. С осторожностью следует применять сульфаниламиды, в том числе сульфадиметоксин, пациентам, больным сахарным диабетом, поскольку сульфаниламиды могут повлиять на уровень сахара в крови.

Поскольку сульфаниламиды является бактериостатическими, а не бактерицидными препаратами, необходим полноценный курс терапии для предотвращения рецидива инфекции и развития устойчивых форм микроорганизмов. Пациентам необходимо потреблять достаточно жидкости для предотвращения кристаллурии и развития уролитиаза.

Следует избегать назначения препарата пациентам старше 65 лет в связи с повышенным риском развития тяжелых побочных реакций.

Рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения, учитывая возможность развития фотосенсибилизации при применении сульфаниламидов.

Во время лечения необходимо соблюдать режим дозирования, применять рекомендуемую дозу с интервалом в 24 часа, не пропуская приема. В случае пропуска дозы НЕ удваивать следующую дозу.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Сульфадиметоксин не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Информация о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами отсутствует.

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что во время лечения сульфадиметоксином возможны такие побочные реакции со стороны нервной системы, как головокружение, судороги, атаксия, сонливость, депрессия, психозы.

Способ применения и дозы

Сульфадиметоксин назначают внутрь 1 раз в день с интервалами между приемами 24 ч.

Взрослым в 1-й день 1-2 г сульфадиметоксина (2-4 таблетки), в последующие дни - по 500 мг - 1 г сульфадиметоксина (1-2 таблетки) в сутки.

Детям старше 12 лет назначают в 1-й день 1 г сульфадиметоксину (2 таблетки), в последующие дни - по 500 мг сульфадиметоксина (1 таблетка) в сутки.

Детям в возрасте от 3 до лет 12 сульфадиметоксин в дозе в 1-й день - 25 мг/кг массы тела, в последующие дни - по 12,5 мг/кг массы тела в сутки.

После нормализации температуры препарат в поддерживающих дозах применяют еще 2-3 дня.

Продолжительность курса лечения зависит от характера и тяжести заболевания. В среднем курс лечения составляет 7-14 дней.

Дети.

Препарат применяют для лечения детей от 3 лет.

Передозировка

Симптомы:Жажда, сухость во рту, анорексия, боль в правом подреберье и пояснице, спастические боли в животе, тошнота, рвота, головокружение, головная боль, сонливость, потеря сознания, олигурия, изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет). Возможны гипертермия, гематурия, кристаллурия. При биохимическом анализе - повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферы (АСТ), щелочной фосфатазы). Патологические изменения крови (лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия) и желтуха являются позднейшими проявлениями передозировки. Возможно развитие метгемоглобинемии, тахикардии, парестезии, дерматита, диареи, холестаза.

Лечение:Отмена препарата. При необходимости - вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь, очистительная клизма, щелочное питье. При подтверждении метгемоглобинемии показано введение 1% метиленового синего. В тяжелых случаях - форсированный диурез. Перитонеальный диализ неэффективен, гемодиализ только умеренно эффективен в лечении передозировки сульфаниламидов.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, эозинофилия, гемолитическая анемия при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Неврологические расстройства: головная боль, неврологические реакции, включая асептический менингит, атаксия, незначительная внутричерепная гипотензия, судороги, головокружение, сонливость / бессонница, чувство усталости, депрессия, периферические или оптические нейропатии, психоз.

Со стороны дыхательной системы: легочные инфильтраты, фиброзирующий альвеолит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: жажда, сухость во рту, диспепсические явления, тошнота, рвота, диарея, анорексия, панкреатит, псевдомембранозный колит.

Со стороны мочевыделительной системы: изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет), кристаллурия; возможные нефротоксические реакции - интерстициальный нефрит, тубулярный некроз, почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, узловатая эритема.

Аллергические реакции: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивена-Джонсона, системная красная волчанка, сывороточной синдром, анафилактические реакции, отек языка, верхней губы, нарушение глотания.

Общие расстройства: лекарственная лихорадка, боль в правом подреберье и пояснице.

Со стороны пищеварительной системы: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), холестатический гепатит, гепатонекроз, гепатомегалия, желтуха.

Другие: миокардит, узелковый периартериит, гипотиреоз, гипогликемия.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в стрипах или блистерах;

По 10 таблеток в стрипе или блистере, по 2 или 10 стрипов или блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Монфарм».

Адрес

Украина, 19100,Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины