СОДЕРМ®

Состав

Действующее вещество: бетаметазона валерат;

1 г крема содержит бетаметазона валерат 1,22 мг (эквивалентно бетаметазону 1 мг);

Вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый; хлоркрезол; полиэтиленгликоля (макрогола) цетостеариловый эфир; парафин белый мягкий; натрия гидроксид; масло минеральное; натрия дигидрофосфат, дигидрат; вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем однородной консистенции, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07A C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бетаметазона валерат - синтетический ГКС для наружного применения.

Бетаметазон проявляет высокую ГКС активность и лишь минимальный минералокортикоидный эффект.

Благодаря противовоспалительному, противоаллергическому и сосудосуживающему действию такие местные глюкокортикостероиды как бетаметазона валерат преимущественно используются для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови разной степени. В основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочой.

Системное всасывание кортикостероидов местного применения ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка).

Показания

Лечение дерматозов, чувствительных к сильнодействующего ГКС терапии, таких как псориаз, начальное лечение тяжелой атопической экземы.

Противопоказания

Аллергические реакции на любой из компонентов препарата.

Вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа.

Вирусные кожные инфекции (например простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа).

Розовые угри.

Розацеаподибній (периоральный) дерматит.

Бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи.

Грибковые заболевания.

Офтальмологические заболевания.

Не рекомендуется применение под окклюзионными повязками (гипс и т. д.).

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении на кожу лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и/или применения на большой поверхности кожи, так как возможно всасывание активного вещества.

Не следует применять в I триместре беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

В связи с присутствием в составе парафина белого мягкого и масла минерального в качестве вспомогательных веществ «Содерм» может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при использовании во время лечения.

Особенности применения

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозы ГКС, увеличением продолжительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела.

Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на большие участки кожи следует применять под тщательным регулярным контролем, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗ).

В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на ГКС препарат слабого действия.

Функция ГГНЗ, как правило, восстанавливается после отмены препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС.

«Содерм» переносится в основном хорошо. Однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности.

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением «Содерм» лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. В случае инфекции следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов для беременных не установлена, не следует применять «Содерм» в I триместре беременности. Назначение таких препаратов возможно только в более поздние сроки беременности при условии, что ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах, в течение длительных периодов или под окклюзионными повязками.

До сих пор не выяснено, могут ли кортикостероиды в результате системной абсорбции при местном применении проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

«Содерм», крем следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи несколько раз в сутки. При улучшении состояния частоту нанесений можно снизить.

Следует избегать длительного применения «Содерм» (более 3 месяцев) или нанесения мази на обширные участки (более 20% поверхности тела). Это касается и лечения более 10% поверхности тела в течение более 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение слабого ГКС.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Форму препарата следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

«Содерм» мазь - является преобладающая лекарственной формой для сухой, чешуйчатой и грубой кожи при хронической и подострой форме заболевания. «Содерм» крем рекомендуется применять при повышенной активности сальных желез, мокнутии и при острой форме заболевания. «Содерм» эмульсия кожная выпускается во флаконах с насадкой-дозатором. Таким образом, на волосистую часть головы эмульсию кожную можно наносить непосредственно на обрабатываемые области, не смачивая волосы полностью.

Не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.

Если применение препарата «Содерм» было пропущено.

Если применение препарата было пропущено, то при следующем его нанесении не следует удваивать дозу.

При прерывании применения препарата «Содерм».

Возможно обострение симптомов, в таком случае следует обратиться к врачу.

Дети.

Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, и, следовательно, поглощение препарата более активное, дети более подвержены риску угнетения функции ГГНЗ и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка

Чрезмерное или длительное применение кортикостероидов местно может вызвать угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появлению гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. В случае необходимости проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.

Побочные реакции

Покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиэктазии.

При применении препарата на большой поверхности или под окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.

У пациентов с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении ГКС.

Срок годности

3 года.

После вскрытия тубы срок годности - 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить в месте недоступном для детей, при температуре не выше 30 °C.

Упаковка

Крем по 25 г, 50 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Заявитель

Дермафарм АГ.

Адрес

Мюнхенерштрассе 15 Бренна, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.

Адрес представителя заявителя/производителя. ООО «Мибе Украина» 01024, г. Киев, ул. Костя Гордиенко 2А, Украина.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины