РОЗАМЕТ®

Состав

действующее вещество: метронидазол;

1 г крема содержит 10 мг метронидазола;

другие составляющие:метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е218), пропилпарабен (пропилпарагидроксибензоат) (Е216), глицерин, масло минеральное, воск анионоактивный эмульгированный, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства:однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Химиотерапевтические средства для местного использования.

Код ATX D06V H01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активный компонент препарата – метронидазол – это синтетический (производное вещество

5-нитроимидазола) антипротозойное и антибактериальное средство. Механизм его действия состоит в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов, подавляя ее синтез, что приводит к гибели микроорганизмов. Считается, что таким образом сформированные продукты отвечают за противомикробное и цитостатическое действие лекарственного средства, поскольку они повреждают ДНК и ингибируют синтез нуклеиновых кислот. Метронидазол одинаково эффективен как в делящихся клетках, так и в стабильных клетках. Противовоспалительное и иммунодепрессивное действие метронидазола было доказано в исследованияхin vitro даживой. Считается, что с помощью указанного выше механизма действия препарат приводит к уменьшению воспалительных поражений (папул и пустул) и эритемы у больных розацеа. Местное антибактериальное действие метронидазола не считается значительным при лечении розацеа и розацеобразного дерматита.

Применение метронидазола в концентрации 1% дважды в день в течение 30 дней не приводит к изменениям аэробной или анаэробной кожной или фекальной микрофлоры.

Фармакокинетика

Метаболизм и выведение метронидазола после местного использования не определялись. Системно абсорбированный метронидазол метаболизируется в печени и выводится почками.

Показания

Местное лечение воспалительных папул и пустул при розацеа и вульгарных угрях, розацеобразного стероидного дерматита.

Противопоказания

Метронидазол противопоказан больным с повышенной чувствительностью к лекарственному средству, к производным имидазола, парабенам и подобным соединениям или к любым другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При местном применении в рекомендованных дозах системного взаимодействия крема с другими лекарственными средствами не выявлено, однако следует соблюдать осторожность при назначении крема Розамет® с некоторыми лекарственными средствами.

Варфарин и другие кумариновые антикоагулянты. Известно, что перорально применяемый метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к удлинению времени образования протромбина.

Фенобарбитал. Установлено, что при одновременном применении с перорально применяемым метронидазолом снижается антимикробная активность последнего. Причина – ускоренный метаболизм метронидазола.

Дисульфирам. Одновременное применение перорально усиливает токсичность препаратов, что может привести к развитию неврологических симптомов.

Циметидин. Угнетает метаболизм метронидазола, который применяется перорально, что может вызвать повышение концентрации метронидазола в сыворотке крови.

При системной терапии метронидазолом необходимо воздерживаться от приема алкоголя, так как возможна дисульфирамоподобная реакция.

Особенности применения

Лекарственное средство предназначено исключительно для наружного применения. Следует избегать контакта со слизистыми и глазами, поскольку препарат может вызвать их раздражение. Если крем попал в глаза, нужно срочно промыть их огромным количеством воды. Не следует наносить крем на участки, расположенные близко к глазам. Пораженный участок следует очистить перед нанесением крема Розамет®. После нанесения можно использовать косметические средства.

При нанесении на большую поверхность кожи или при длительном использовании крема существует вероятность развития системных побочных эффектов.

Препарат следует осторожно назначать больным с нарушением функции кроветворения.

Метронидазол для наружного применения неэффективен для лечения телеангиэктазии, что наблюдается при красных угрях.

Входящие в состав препарата пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218) могут вызывать аллергическую реакцию (возможно отсроченную); очень редко возможен контактный дерматит. Входящий в состав препарата пропиленгликоль также может вызывать кожные реакции.

При применении препарата следует избегать УФ-облучения (солнечные ванны, солярий, УФ-лампы).

Применение в период беременности или кормления грудью

При применении внутрь метронидазол проникает через плацентарный барьер в грудное молоко в достаточно больших концентрациях. Несмотря на то, что в случае местного применения концентрация метронидазола в крови невысокая, Розамет®крем противопоказан в I триместре беременности, а во II и III триместрах его можно применять только в случае крайней необходимости.

В период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Применение препарата в указанной дозе не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для наружного применения!

Крем наносить тонким слоем на предварительно очищенную с помощью теплой воды или легкого детергента кожу и слегка втирать. Рекомендуется делать перерыв в 15–20 минут между очищением кожи и нанесением крема. Применять дважды в день (утром и вечером). Средняя продолжительность лечения составляет 3–4 месяца. Терапевтический эффект наблюдается после 3 нед лечения.

Дети.

Не использовать детям.

Передозировка

Случаи передозировки при местном применении неизвестны. При местном применении метронидазол адсорбируется в незначительном количестве, что не оказывает системного эффекта.

Побочные реакции

Обычно нежелательные реакции, связанные с местным применением метронидазола, наблюдаются нечасто и в слабо выраженной форме. Наиболее частыми побочными эффектами являются аллергические реакции и проявления повышенной чувствительности, в том числе кожаная сыпь, зуд, крапивница, местные раздражения кожи, характеризующиеся временным покраснением, ощущением сухости, жжения, покалывания и признаками раздражения, местное повышение температуры кожи. Нанесение крема на участок глаз может вызвать слезотечение.

В начале лечения возможно временное усиление симптомов розацеа, поэтому оценка местных реакций, вызванных метронидазолом, может быть затруднена в связи с тем, что многие из вышеназванных симптомов также типичны и для розацеа.

Системные побочные эффекты метронидазола маловероятны из-за того, что концентрации, достигаемые в результате местного применения, очень низки.

Возможны нежелательные реакции со стороны нервной системы: гипоастезия, парестезия, дисгевзия (металлический привкус во рту).

Другие: тошнота, дисульфирамоподобные симптомы.

Входящие в состав препарата пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218) могут вызывать аллергическую реакцию (возможно отсроченную); очень редко возможен контактный дерматит. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, также может вызвать кожные реакции.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

по 25 г крема в тубе; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ядран-Галенский Лабораторий д. д./ Jadran-Galenski Laboratorij d. d.

Адрес

Свольно 20, 51000 Риека, Хорватия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины