ПСЕВДОВАК

Состав

Действующая (и) вещество (а):

1 мл вакцины содержит антигены Pseudomonas aeruginosa 7 имунотипив (согласно классификации Фишера-Девлина-Гнабасика):

Вспомогательные вещества: фенол

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная раствор светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Другие бактериальные вакцины. Код АТХ: J07AX.

Фармакологические свойства / Иммунологические и биологические свойства

Фармакологические.

Псевдовак является поливалентной вакциной против синегнойной палочки Pseudomonas aeruginosa и содержит в равных количествах структурные и внеклеточные антигены инактивированных штаммов Pseudomonas aeruginosa. Штаммы представляют 7 различных имунотипив (согласно классификации Фишера-Девлина-Гнабасика).

При применении вакцины Псевдовак с профилактической или лечебной целью препарат стимулирует активный иммунитет, что проявляется повышением уровня антител к синегнойной бактерий в плазме крови. Введение вакцины непосредственно после получения травмы способствует снижению риска бактериемии и сепсиса, вызванных Pseudomonas aeruginosa, что особенно актуально для пациентов с обширными ожогами.

Фармакокинетика

Не применяется.

Показания

Вакцина Псевдовак применяется при наличии риска инфекций и сепсиса, вызванных Pseudomonas aeruginosa, особенно у больных с обширными ожогами.

С профилактической целью - с целью формирования активного иммунитета к инфекциям, вызванных Pseudomonas aeruginosa.

С лечебной целью - у пациентов с существующими инфекциями, вызванными Pseudomonas aeruginosa, для увеличения специфического иммунитета и снижения риска развития бактериемии и сепсиса.

Противопоказания

· Чувствительность к действующему веществу или вспомогательного вещества (фенол).

· Серьезная аллергическая реакция предыдущей дозы вакцины Псевдовак.

· Острые инфекции с лихорадкой, не вызванного бактериями Pseudomonas aeruginosa. Легкие инфекции не является противопоказанием для применения вакцины.

· Обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинация проводится после достижения ремиссии.

· Период беременности и кормления грудью.

Особые меры безопасности

Вакцина представляет собой прозрачный раствор светло-желтого цвета. Перед применением необходимо визуально проверить ампулу с вакциной на предмет наличия каких-либо случайных повреждений. В случае каких-либо изменений вакцину не использовать.

Любые остатки лекарственного средства или отходы необходимо утилизировать в соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых актов в Украине.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Иммунная реакция может быть снижена у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммуносупрессией. В таких случаях вакцинация должна проводиться после завершения такой терапии.

Особенности применения

Вакцину применяют в условиях стационара.

Перед применением вакцины необходимо провести клиническое обследование пациента и проанализировать данные анамнеза, а также сведения о предыдущих вакцинации (особенно в отношении возможных случаев побочных реакций).

В связи с опасностью развития анафилактического шока, связанного с применением любых инъекционных вакцин, следует подготовить необходимый набор противошоковых средств для обеспечения соответствующего стандартного лечения в случае анафилаксии при вакцинации.

Иммунная реакция может быть снижена у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммуносупрессией. В таких случаях вакцинация должна проводиться после завершения такой терапии.

Перед каждой инъекцией вакцины следует спросить пациента, не было ли у него каких-либо неприятных симптомов после предыдущего введения препарата. Такая методика позволяет оценить риск побочных эффектов иммунизации.

Не вводить внутривенно.

Нужно убедиться, что при введении вакцины, игла не попала в кровеносного сосуда.

После инъекции вакцины врач должен наблюдать за состоянием пациента в течение 30 минут.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследований по влиянию на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

Вводить внутримышечно.

Дозировка

Вакцину Псевдовак применяют у детей в возрасте от 1 месяца и взрослых согласно приведенной ниже схемы иммунизации

При иммунизации больных с ожоговой травмой введения вакцины начинают как можно раньше (через 1-3 дня после получения травмы), строго соблюдая приведенной выше схемы.

При развитии побочных реакций локального или системного характера, допускается увеличение интервала между введением препарата или повторное введение вакцины в той же дозе при очередной инъекции, конечная доза, однако, должна составлять 1,0 мл. Превышение конечной дозы (1,0 мл) не допускается.

Инструкция по использованию

После вскрытия первичной упаковки содержимое ампулы (раствор) хранению не подлежит, то есть каждый раз необходимо использовать новую ампулу.

Дети. В каждом случае врач принимает решение о применении вакцины Псевдовак с учетом общего состояния пациента и соотношения риск / польза.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты развития с применением следующих определений:

Очень часто ³ 1/10

Часто от ³ 1/100 до

Нечасто от ³ 1/1000 до

Редко от ³ 1/10000 до

Очень редко:

Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

Со стороны нервной системы: очень редко - головная боль.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко - покраснение, болезненные отеки, повышение температуры тела, недомогание.

Эти симптомы обычно исчезают в течение 24-48 часов.

Отчетность по побочных реакций

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации этого препарата является важным мероприятием. Они позволяют продолжать мониторинг по соотношению «польза / риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях каких-либо побочных реакций с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности

1,5 года.

После вскрытия первичной упаковки вакцину следует использовать немедленно.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не проводилось никаких исследований совместимости, поэтому эту вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 1 мл раствора в стеклянной ампуле.

По 5 ампул помещают в пластиковую контурной ячейковой упаковке.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Институт биотехнологии сывороток и вакцин БИОМЕД АО / ИБСВ БИОМЕД АО, Польша.

Адрес

Ал. Сосновая 8, 30-224 Краков, Польша.

Заявитель

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ЗАЙДЕКС УА», Украина.

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

02090 М. КИЕВ, Днепровский р-н, УЛИЦА Сивашского, ДОМ 1.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины