ПИКОСЕН®

Состав

Действующие вещества: 1 мл содержит натрия пикосульфата 7,5 мг кассии листьев экстракта сухого (Cassiae folium extractum siccum) (4-6: 1) (экстрагент - метанол 60%, об/об) 10 мг;

Вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), ароматизатор «Альпийские травы», вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: жидкость оранжево-коричневого цвета с характерным запахом, сладковатая на вкус при хранении допускается образование осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Контактные слабительные средства. Код ATХ A06A В.

Фармакологические свойства

ПИКОСЕН® - комбинированный контактный слабительное средство. Натрия пикосульфат является слабительным средством местного действия триарилметановой группы, после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчения кала.

Антрагликозиды кассии тормозят абсорбцию жидкости и стимулируют перистальтику стенок кишечника.

Фармакокинетика

После приема внутрь натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции. Начало действия обычно происходит через 6-12 часов после приема препарата, в зависимости от высвобождения активного метаболита. После приема внутрь лишь незначительное количество лекарственного средства может быть обнаружена в органах и системах организма.

Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме.

Показания

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, ПИКОСЕН® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к действующим веществам, других триарилметанов или к любой из вспомогательных веществ препарата.

- Кишечная непроходимость, обструкция кишечника, боли в животе неустановленного происхождения, острые хирургические заболевания органов брюшной полости (включая, например, острый аппендицит, неспецифический язвенный колит), острые воспалительные заболевания кишечника.

- Острый боль в животе, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может указывать на вышеупомянутые острые заболевания, состояние после операции на желудочно-кишечном тракте.

- Болезнь Крона, перитонит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения.

- Геморрой, трещины прямой кишки.

- Спастический колит, гепатит и органические поражения печени, панкреатит, дивертикулит.

- Метроррагия.

- Тяжелые нарушения водно-электролитного баланса.

- Наследственная непереносимость фруктозы.

- Нефрозонефрит, цистит.

- Ущемленная грыжа.

ПИКОСЕН® следует принимать под контролем при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек).

Особые меры безопасности

Пациентам, страдающим хроническим запор, следует провести полную диагностику и установить причину запора, если она неизвестна.

Предназначен для эпизодического применения. Длительное и чрезмерное применение может привести к нарушениям водного или электролитного баланса, гипокалиемии и к усилению атонии кишечника. Сообщалось о случаях головокружение и/или обмороки, которые во времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют обмороки при дефекации (ассоциированном с пробой Вальсавы) или связанные с вазовагальный ответом на боль в животе.

Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение больших доз ПИКОСЕНУ® и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечных гликозидов. Одновременное применение с антибиотиками ослаблять слабительное действие препарата.

Особенности применения

Применение в период беременности и кормлении грудью

Нет достаточных исследований с участием беременных женщин. С точки зрения безопасности, если возможно, ПИКОСЕН® не следует применять в период беременности.

На время применения лекарственного средства кормления грудью рекомендуется прекратить, так как компоненты препарата могут проникать в грудное молоко и вызвать частый жидкий стул ребенка. В то же время при условии надлежащей дозировки возникновения нежелательных эффектов у ребенка маловероятно.

Исследований по оценке влияния на фертильность не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводили. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития в результате вазовагальный реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и/или обмороки. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет применять по 10-20 капель.

ПИКОСЕН® следует принимать 1 раз в сутки на ночь для того, чтобы опорожнение кишечника произошло на следующее утро.

Следует принимать минимальную эффективную дозу лекарственного средства, необходимую для восстановления нормальной функции кишечника.

ПИКОСЕН® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Дети.

Не назначать препарат детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Передозировка может привести к жидкого стула (диареи), кишечных спазмов и клинически значимой потери жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительного рвота или промывание желудка через короткое время после приема ПИКОСЕНУ®.Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматическое средства. Сообщалось об ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении больших доз натрия пикосульфата, значительно превышающих обычно рекомендуемые при запорах.

ПИКОСЕН®,как и другие слабительные средства, при длительном передозировке может привести к хронической диарее и боли в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболический алкалоз, ослабление мышц в результате гипокалиемии.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд, локальная и генерализованная сыпь.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение пищеварения, анорексия, изменение окраски мочи, псевдомеланоз кишечника, нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипокальциемия), альбуминурия, гематурия, спазмы и боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота. Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушения сердечной функции, особенно при одновременном применении с диуретиками или кортикостероидами.

Со стороны нервной системы: головокружение, обмороки. Вероятность возникновения головокружения и обмороки связана с вазовагальный реакцией (такой как боль спазм или дефекация).

Со стороны эндокринной системы: гиперальдостеронизм.

Прочие: нарушение сердечной деятельности, повышенная утомляемость, обмороки, сонливость, мышечная слабость, судороги.

Срок годности

3 года.

Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 мл или по 25 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления его деятельности

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, д. 4.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины