ОСТЕОГЕНОН

Состав

Действующее вещество: оссеин-гидроксиапатитное соединение;

1 таблетка содержит оссеин-гидроксиапатитовои соединения 830 мг, которая включает: осеина 291 мг, в состав которого входят неколлагеновые пептиды и протеины (75 мг) и коллагены (216 мг); гидроксиапатита 444 мг, в состав которого входят кальций (178 мг) и фосфор (82 мг)

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмал картофельный, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, равномерно окрашенные в светло-желтый цвет.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Код АТХ М05В Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Регулятор кальциево-фосфорного обмена, применяется при системном остеопорозе. Препарат оказывает двойное действие на метаболизм костной ткани: стимулирующее на остеобласты и ингибирующее на остеокласты. Эти различные действия физиологически дополняют друг друга и регулируют равновесие между резорбцией костей и восстановлением костной ткани. Кальций содержится в препарате как составляющая гидроксиапатита, что способствует более полной абсорбции кальция из желудочно-кишечного тракта. Фосфор, участвующий в кристаллизации гидроксиапатита, способствует фиксации кальция в костях и тормозит его выведение почками.

Исследования на животных показали, что при пероральном применении органический компонент препарата (оссеин, содержащий коллаген I типа, остеокальцин, факторы роста и другие протеины) обеспечивает более выраженный остеогенный эффект, чем одна минеральная составляющая (гидроксиапатит).

Клинические исследования подтвердили, что оссеин-гидроксиапатитное соединение вызывает анаболический эффект на костный метаболизм, который больше, чем наблюдается при применении только кальция.

Фармакокинетика

Исследования с использованием меченного изотопом (47Сa) препарата показали, что абсорбция происходит в кишечном тракте.

Медленное высвобождение кальция из оссеин-гидроксиапатитового соединения обеспечивает длительную абсорбцию в желудочно-кишечном тракте и обусловливает отсутствие пиков гиперкальциемии (в отличие от препаратов, содержащих только соли кальция).

Показания

• Профилактика остеопороза.
• Лечение остеопороза.
• Профилактика или лечение дефицита кальция в организме.
• Вспомогательная терапия для улучшения роста костей при переломах.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
• Тяжелые нарушения функции почек необходимость гемодиализа.
• Гиперкальциемия, гиперкальциурия, острый нефролитиаз кальция, кальциноз тканей.
• Длительная иммобилизация, которая сопровождается гиперкальциемией и/или гиперкальциурией (лечение кальцием проводят после восстановления подвижности).
• Возраст до 6 лет (связано с лекарственной формой).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Нежелательные комбинации

Тиазидные диуретики: могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать гиперкальциемию.

Комбинации, которые требуют особых мер

Витамин D: при комбинированном применении Остеогенон с витамином D необходима осторожность, поскольку витамин D повышает абсорбцию кальция и может привести к гиперкальциемии.

Сердечные гликозиды: риск развития аритмий. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением и в них рекомендуется регулярно контролировать ЭКГ и уровень кальция в сыворотке крови.

Циклины: риск уменьшения абсорбции циклинов в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, так Остеогенон и циклины рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Препараты, содержащие соли железа и цинка: риск уменьшения абсорбции железа и цинка в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, так Остеогенон и указанные препараты рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Бисфосфонаты: риск уменьшения абсорбции бисфосфонатов в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, так Остеогенон и бисфосфонаты рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Хинолоны: риск уменьшения абсорбции хинолонов в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, так как остеогенон и хинолоны рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

ГКС:При одновременном применении ГКС могут снижать абсорбцию кальция в кишечнике, поэтому Остеогенон и глюкокортикостероиды рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Препараты стронция: риск уменьшения абсорбции стронция в кишечном тракте при одновременном применении препаратов кальция, поэтому Остеогенон и препараты, содержащие стронций рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Гормоны щитовидной железы риск уменьшения абсорбции левотироксина в кишечном тракте, поэтому Остеогенон и гормоны щитовидной железы рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Эстрамустин: риск уменьшения абсорбции эстрамустина при одновременном применении препаратов кальция, поэтому Остеогенон и эстрамустин рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Особенности применения

Кальций

При одновременном применении кальция и витамина D необходимо систематически контролировать уровень кальция в сыворотке крови и мочи, а в случае их повышения - соответствующим образом корректировать дозы.

В случае почечной недостаточности рекомендуется систематически контролировать уровень кальция в сыворотке крови и мочи, а также избегать назначения высоких доз и/или длительном применении.

При длительном применении препарата и/или при наличии нарушений функции почек необходимо регулярно контролировать уровень кальция в моче и снижать дозы или временно приостанавливать лечение при превышении уровней 7,5 ммоль за 24 часа (300 мг за 24 часа) у взрослых и 0,12- 0,15 ммоль/кг массы тела за 24 часа (5-6 мг/кг массы тела за 24 часа) у детей.

Пациентам с нефролитиазом кальция в анамнезе рекомендуется:

• Соблюдать обычных диетических рекомендаций по потреблению количества воды, соли и белков;
• ограничить количество кальция, попадает с Остеогенон, до 500 мг в сутки
• откорректировать потребления кальция в рационе, чтобы не превышать суточную дозу кальция 1,5 г, а также избегать добавления витамина D.

Фосфор

У больных с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень фосфора в сыворотке крови.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Имеющиеся данные по применению Остеогенона беременными (от 300 до 1000 пациенток) свидетельствуют об отсутствии развития мальформаций, а также отсутствие токсического влияния на плод или новорожденного.

Исследование большого количества беременных женщин, принимавших соли кальция, свидетельствуют об отсутствии негативного влияния на беременность, а также на здоровье плода или новорожденного.

Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности препарата (доклинические данные, полученные при повторных исследованиях по токсичности, генотоксичности и репродуктивной токсичности, не выявили потенциального риска для здоровья человека).

Остеогенон можно применять в период беременности в случае необходимости.

Выведение оссеин-гидроксиапатитового соединения в молоко домашних животных не изучали.

Исследования пищевых добавок показали, что экскреция кальция в грудное молоко не изменяется при увеличении употребления кальция в период лактации, даже у женщин, ранее получавших мало кальция.

Оссеин-гидроксиапатитовое соединение, в частности кальций, потенциально выводится в грудное молоко женщин в небольшом количестве, однако терапевтические дозы препарата не вызывают отрицательного воздействия на новорожденных/младенцев.

Остеогенон можно применять в период кормления грудью.

Фертильность. Исследования на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или опосредованного отрицательного влияния на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, желательно во время приема пищи.

Взрослые

• При остеопорозе принимают от 2 до 4 таблеток в сутки (в отдельных дозах в 2 приема); при выраженном остеопорозе дозу можно увеличить по решению врача;
• в других случаях принимают по 1-2 таблетки в сутки.

Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Дети.

Остеогенон назначают детям в возрасте от 6 лет. В зависимости от возраста пациента и его потребности в кальция врач назначает дозу 1-2 таблетки.

Передозировка

Передозировка Остеогеноном маловероятна.

Приведенные ниже данные касаются передозировки солей кальция (более 2000 мг кальция в сутки).

Симптомы передозировки:клинические симптомы обычно связаны с гиперкальциемией и не являются специфичными, в частности жажда, полиурия, полидипсия, тошнота, рвота, обезвоживание организма, повышение артериального давления, вазомоторные расстройства, запор, потеря аппетита, аритмии, слабость, нефрокальциноз, нефролитиаз, боль в костях, психические изменения.

У детей отсутствие прибавки массы тела/отставание в физическом развитии может предшествовать всем указанным симптомам.

Лечение при передозировке: отмена препарата и восстановления водно-электролитного баланса; в зависимости от тяжести гиперкальциемии следует применять диуретики и/или кортикостероиды, бисфосфонаты, кальцитонин. Некоторые пациенты могут потребовать перитонеального диализа или гемодиализа.

Побочные реакции

В зависимости от частоты побочных реакций разделены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), единичные (<1/10000), с неизвестной частотой (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).

Со стороны метаболизма и питания

С неизвестной частотой: гиперкальциурия, гиперкальциемия (при длительном применении в высоких дозах).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

С неизвестной частотой: желудочно-кишечные расстройства, в частности тошнота, боль в животе, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей

С неизвестной частотой: гиперчувствительность, включая зуд, сыпь.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Пьер Фабр Медикамент Продакшн.

Pierre Fabre Medicament Production.

Адрес

Производственный участок Прожифарм, ул. Лисе, 45500 Жиен, Франция/

site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины