ОРАЛТЕК (МОНОАЛЛЕРГЕН)

Состав

действующее вещество: экстракт природного аллергена;

1 мл раствора в каждом из отдельных флаконов содержит 30 000 ТО одного из экстрактов природных аллергенов:

амброзии полинолистой (Амброзия полынь листовидная 100 %) или

полыни обыкновенной (Артемизия обыкновенный 100 %), или

березы повислой (Бетула маятник 100 %),

или

плесневых грибов Альтернария чередующийся 100 %,

или

плесневых грибов Кладоспориум травы 100 %,

или

плесневых грибов Аспергилл фумигатус 100 %,

или

плесневых грибов Кандида альбиканс 100 %,

или

шерсти кота (Cat dander 100%), или

шерсти собаки (Dog dander 100%);

другие составляющие: глицерин 50 %, эссенция ананасовая, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лечебная эффективность выражается в терапевтических единицах (ТО).

Лекарственная форма

Спрей сублингвальный

Фармакотерапевтическая группа

Прочие лекарственные средства. Аллергены, экстракты аллергенов.

Код ATH V01A A.

Фармакодинамика

Механизм деяния. ОРАЛТЕК (Моноаллерген) применяется для лечения пациентов со специфической IgE-опосредованной аллергической реакцией на различные аллергены с такими симптомами, как ринит и рыноконъюнктивит. Мишенью фармакодинамического воздействия является иммунная система. Задачей является модификация иммунной реакции на аллергены, которыми лечат пациента. Полный и детальный механизм действия с точки зрения клинического эффекта специфической иммунотерапии доподлинно неизвестен и не исследован. Применение лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген) обуславливает системный конкурентный ответ антител на различные аллергены, сопровождающийся постепенным ростом продуцирования специфических IgG в течение 2 лет и более. Клиническое значение этого явления не установлено.

Фармакокинетика

При указанном способе применения не ожидается существенного всасывания и системного действия лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген). Поэтому не проводились исследования фармакокинетики на животных и клинические исследования фармакокинетического профиля и метаболизма этого препарата.

Доклиническая безопасность

Доклинические исследования лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген) не указывают на существование особого риска при его применении в терапевтических дозах согласно инструкции по медицинскому применению.

Показания

Иммунотерапия респираторных аллергий у пациентов с клиническими симптомами и положительными кожными аллергопробами (прик-тест) и/или положительным тестом на специфические IgE для различных аллергенов.

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям в возрасте от 2 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства (см. раздел «Состав»). Одновременное применение β-блокаторов. Физическая нагрузка сразу после применения дозы спрея. Повышенная температура тела (более 38,5 °C). Инфекционные болезни (вирусный гепатит, туберкулез). Синдром иммунодефицита (СПИД). Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в активной форме или не реагирующие на лечение. Злокачественные новообразования. Обострение бронхиальной астмы за 3 дня до введения дозы. Период беременности.

Особые меры безопасности

В особых оговорках и мерах предосторожности при применении препаратов аллергенов нет необходимости.

Любой неиспользованный препарат или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не применять одновременно с β-блокаторами.

Данные о возможных рисках сопутствующей иммунотерапии другими аллергенами при лечении ОРАЛТЕК (Моноаллерген) отсутствуют.

Особенности применения

Лекарственное средство Оралтек (Моноаллерген) назначается исключительно врачом-аллергологом и применяется под его контролем.

Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) аллергенная иммунотерапия препаратом ОРАЛТЕК (Моноаллерген) противопоказана. На индивидуальной основе возможно проведение лечения препаратом ОРАЛТЕК (Моноаллерген) пациентов с ранней стадией ВИЧ-инфекции, когда CD4+200/мкл. В этом случае требуется тщательный мониторинг вирусной нагрузки и количества CD4+ лимфоцитов.

Также нельзя начинать и продолжать лечение препаратом ОРАЛТЕК (Моноаллерген) пациентов с аутоиммунными заболеваниями в активной форме или не реагирующих на лечение. С осторожностью разрешается применение спрея ОРАЛТЕК (Моноаллерген) пациентам с аутоиммунными заболеваниями на стадии ремиссии.

Из-за высокого риска обострения неоплазии нельзя начинать или продолжать лечение препаратом ОРАЛТЕК (Моноаллерген) пациентов со злокачественными новообразованиями.

ОРАЛТЕК (Моноаллерген) содержит вещества, которые могут вызывать у пациентов аллергические реакции, системные и/или местные нежелательные побочные действия.

Вспомогательные вещества.

Лекарственное средство содержит 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть свободное от натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Лекарственное средство содержит глицерин 50%, что может вызвать головную боль, раздражение пищеварительного тракта и диарею.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Пока нет достоверных данных о применении лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген) беременным. Поэтому в период беременности препарат противопоказан. Если беременность наступила уже во время лечения, решение об отмене препарата принимают на основании результатов полной оценки общего состояния пациентки, в частности ее легочной функции и реакций на предварительные приемы лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием беременных пациенток с бронхиальной астмой.

Кормление грудью

Клинические данные о применении лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген) в период кормления грудью отсутствуют. Влияния на грудных детей, которые находятся на грудном вскармливании, не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препараты аллергенов не влияют на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Оралтек (Моноаллерген) предназначен для применения путем распыления под язык и на спинку языка.

Рекомендуемая доза составляет 2 распыления в сутки.

Продолжительность лечения – примерно 1,5–3 месяца. Это ориентировочные значения, и на практике они могут отличаться.

Применение спрея ОРАЛТЕК (Моноаллерген) необходимо максимально разнести во времени с едой (напитков), чтобы минимизировать контакт и влияние пищевых продуктов на зону распыления препарата. До и после нанесения препарата ОРАЛТЕК (Моноаллерген) не менее 30 минут не чистить зубы и не полоскать рта.

Дети.

Для детей от 2 лет и взрослых рекомендованы одинаковые дозы лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген)

Способ применения и дозы

– удалить герметизацию флакона, который будет использоваться;

– перед применением отвести пипетку флакона в сторону и выполнить 3–4 распыления для надлежащего заполнения дозатора;

– повернуть поворотный носик, направив его под язык, чтобы при распылении препарат попадал под язык и на его спинку;

– распылить препарат;

– держать раствор под языком не проглатывая примерно 1 минуту. Затем можно проглотить.

После приема препарата вернуть пипетку в исходное положение, заблокирующее кнопку распыления. Положить флакон в оригинальную упаковку.

Дети.

Применяют детям от 2 лет.

Передозировка

Превышение дозы аллергенов, которые вводятся больному во время аллергенспецифической иммунотерапии, может привести к возникновению у него системных и местных побочных реакций (см. раздел «Побочные реакции»).

Побочные реакции

При применении лекарственного средства Оралтек (Моноаллерген) могут возникать как местные, так и системные побочные реакции.

Местные реакции

Аллергические реакции в полости рта: зуд в полости рта, отек, ощущение дискомфорта в полости рта и горле, нарушение работы слюнных желез (усиленное слюноотделение или сухость во рту).

Очень редко сообщалось о возникновении астмы (дыхательная недостаточность), которая нуждалась в лечении кортикостероидами и бронходилятаторами.

Сообщения о подозреваемых нежелательных побочных реакциях

После регистрации лекарственного средства очень важно сообщить о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Храните в оригинальной упаковке в темном месте.

Хранить в холодильнике (2–8 °C). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 9 мл раствора во флаконе. По 2 флакона с насадкой с поворотным носиком, оборудованным встроенным распылителем в коробке из белого пластика.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ІНМУНОТЕК, С. Л./INMUNOTEK, S.L.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Калле Пунто Моби, 5, Алкала де Хенарес, 28805 Мадрид, Испания

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины