АБРОЛ®

Состав

Действующее вещество: ambroxol;

5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;

Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбита раствор (сорбит Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), пропиленгликоль, вкусовая добавка «Абрикос», вкусовая добавка «Мята садовая», вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: от бесцветного до слегка желтого оттенка прозрачный сироп.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество сиропа Аброл® - амброксола гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это способствует увеличению секреции слизи и улучшению мукоцилиарного клиренса.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Известно, что амброксола гидрохлорид имеет местный анестезирующий эффект может объясняться его способностью блокировать натриевые каналы. Блокировка нейронных натриевых каналов характеризовалась тем, что связывание было обратимым и зависело от концентрации.

Амброксола гидрохлорид имеет противовоспалительное влияние, поскольку значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Есть данные, что у пациентов с фарингитом применения амброксола гидрохлорида способствовало значительному уменьшению боли и покраснение в горле. Также известно, что амброксола гидрохлорид эффективен при лечении верхних дыхательных путей, поскольку способствует быстрому ослаблению боли и связанного с ним дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм непролонгированного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем по 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловой кислоте (примерно 10% дозы). Известно, что в микросомах печени человека CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.

За 3 дня приема около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, тогда как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 83% от общего клиренса.

Фармакокинетика в особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксола гидрохлорида или другим компонентам препарата.

Особые меры безопасности

Поступило всего несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) - связаны с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса - Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой вещества, метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, содержит 1,225 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 4,9 г при применении максимальной рекомендуемой суточной дозы). Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и риска применения.

Особенности применения

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Не выявлено ни одного вредного влияния на плод при применении препарата после 28-й недели беременности. Однако следует придерживаться привычных мер при приеме лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Аброл®.

Кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования не проводились.

Способ применения и дозы

Если не прописано иное, рекомендуемая доза Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, такова:

Дети до 2 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксолу гидрохлорида в сутки);

Дети 2-6 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксолу гидрохлорида в сутки);

Дети 6-12 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксолу гидрохлорида в сутки);

Взрослые и дети старше 12 лет: доза составляет 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксолу гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 10 мл (2 чайные ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксолу гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксолу гидрохлорида в сутки).

Для взрослых и детей старше 12 лет рекомендуется применение сиропа с высокой концентрацией (Аброл®, сироп, 30 мг/5 мл).

Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, можно применять независимо от приема пищи. Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, можно отмерить с помощью мерной стаканчика, который прилагается.

В общем нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.

Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, можно применять пациентам с сахарным диабетом 5 мл содержит 1,225 г углеводов.

Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, не содержит алкоголя.

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка

На сегодня нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям препарата Аброл®, сироп, 15 мг/5 мл, в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки: снижение чувствительности в глотке, ринорея, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Общие нарушения: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

После вскрытия флакона препарат хранить не более 6 месяцев.

Упаковка

По 100 мл с полиэтилена или стекла. Каждый флакон в картонной коробке вместе с мерным стаканчиком.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО «Кусум Фарм».

Адрес

40020, Украина, Сумская область, м. Суми, ул. Скрябина, 54.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины