НЕОТРИЗОЛ®

Состав

Действующие вещества: оrnidazole, neomycin, miconazole, prednisolone;

1 вагинальная таблетка содержит орнидазола 500 мг, неомицина сульфата 100 мг (эквивалентно активности 68000 МЕ), миконазола нитрата 100 мг, преднизолона 3 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К-30, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, натрия кроскармеллоза.

Лекарственная форма

Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства: продолговатые, двояковыпуклые таблетки без оболочки, белого цвета, с закругленным краем с одной стороны и плоским с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные/антисептические средства в комбинации с кортикостероидами. Производные имидазола и кортикостероиды. Код АТХ G01B F.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Орнидазол. Механизм действия орнидазола связанн с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Препарат легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.

Миконазол. Миконазол является противогрибковым препаратом, который предназначен для местного лечения вульвовагинальных кандидозов (moniliasis), активный только относительно candidal vulvovaginatis.

Неомицин. Неомицин является антибиотиком, который относится к группе аминогликозидов. Аминогликозиды обладают высокой активностью в отношении грамотрицательных, а также эффективны в отношении грамположительных бактерий. Проникает в структуру бактериальной клетки за счет выработки аномальных белков. Эти белки блокируют синтез белков, необходимых для выживания бактерий.

Преднизолон. Преднизолон является синтетическим кортикостероидным препаратом, что применяется для уменьшения проявлений симптомов воспаления. Преднизолон тормозит секрецию и высвобождение медиаторов воспаления и пролиферативные процессы при воспалительных заболеваниях и снижает вероятность образования рубцов.

Фармакокинетика

Несмотря на местное применение препарата, возможна системная абсорбция, особенно при воспалении влагалища. Системное действие компонентов не ожидается, но следует считать возможную незначительную системную абсорбцию.

Концентрация орнидазола в тканях влагалища значительно превышает концентрацию, что достигается при его пероральном и внутривенном применении.

Системная абсорбция миконазола при местном применении ограничена. Обладает избирательной токсичностью для дрожжеподобных грибов рода Candida.

Неомицин почти не проникает в организм через неповрежденную кожу. Проникает в структуру бактериальной клетки за счет производства аномальных белков. Эти белки блокируют синтез белков, необходимых для выживания бактерий.

Преднизолон уменьшает проявления симптомов воспаления, в том числе и гиперемию.

Показания

Лечение комбинированных гинекологических заболеваний, в частности бактериального вагиноза и вагинита (вызванных Candida albicans), смешанных инфекций (вызванных трихомонадами, анаэробной инфекцией, включая гарднереллы и дрожжеподобные грибы).

Профилактика гинекологических заболеваний перед хирургическим лечением.

Санация влагалища: перед родами или абортом, до и после введения внутриматочных контрацептивов, до и после диатермокоагуляции эрозий шейки матки, перед внутриматочными обследованиями.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам, к другим производным имидазола и другим компонентам препарата.

Системные и местные инфекционные заболевания, пока не назначено специфическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено. Однако следует принимать во внимание возможную системную абсорбцию препарата, особенно при наличии воспаления.

Взаимодействия, связанные с преднизолоном.

Нежелательные комбинации: с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечения при одновременном применении с противовоспалительной дозой ацетилсалициловой кислоты (≥ 1 г на прием или ≥ 3 г в сутки).

Комбинации, требующие осторожного применения:

• С антиконвульсантами, индукторами синтеза ферментов: снижение в плазме концентрации и действенности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печени. Последствия этого особо тяжки (или важны) для пациентов с болезнью Аддисона, которые лечатся гидрокортизоном, и в случае трансплантации органа. Необходим мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов во время терапии и после прекращения лечения индукторами синтеза ферментов
• с изониазидом: снижение в плазме концентрации изониазида путем усиления его метаболизма в печени и снижение метаболизма в печени глюклкортикостероидов;
• рифампицин: снижение в плазме концентрации и действенности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печени после взаимодействия с рифампицином. Последствия этого особо тяжки (важны) для пациентов с болезнью Аддисона, которые лечатся гидрокортизоном, и в случае трансплантации органа. Необходим мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов во время терапии и после прекращения лечения рифампицином;
• с другими гипокалиемическими препаратами: повышен риск гипокалиемии. Следует проводить мониторинг уровня калия сыворотки крови и корректировать его в случае необходимости;
• с препаратами наперстянки: гипокалиемия обостряет токсические эффекты препаратов наперстянки. Перед лечением оценить наличие гипокалиемии, определить уровень калия сыворотки крови и провести электрокардиографию;
• с лекарственными средствами, которые вызывают полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»: повышенный риск вертикулярной аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». Перед лечением оценить наличие гипокалиемии, определить уровень калия сыворотки крови и провести электрокардиографию.

Комбинации, требующие внимания:

• С циклоспорином: усиление эффектов преднизолона, включая кушингоподобные состояния, снижение толерантности к углеводам (снижение клиренса преднизолона);
• с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечений с антипиретической или обезболивающей дозами ≥ 500 мг на прием или < 3 г в сутки;
• с нестероидными противовоспалительными средствами: повышен риск возникновения язвенной болезни и кровотечения желудочно-кишечного тракта
• с фторхинолонами: возможен повышенный риск тендинита или даже разрыва сухожилия (редко), в том числе у пациентов, которые длительно лечились кортикостероидами.

Особенности применения

Необходимо одновременное лечение полового партнера для предотвращения угрозы повторного заражения.

Препарат применять с осторожностью под постоянным контролем специалистов пациентам, которые одновременно применяют системные кортикостероиды, при остеопорозе, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, при существующих или имеющихся в анамнезе серьезных эмоциональных расстройствах, туберкулезе, сахарном диабете, глаукоме, при миопатии, вызванной применением кортикостероидов, печеночной недостаточности, эпилепсии, пептической язве, гипотиреозе, недавно перенесенном инфаркте миокарда.

Препарат применять с осторожностью пациентам с тяжелой псевдопаралитической миастенией, неспецифическим колитом, дивертикулитом и свежими кишечными анастамозами.

Несмотря на местное применение препарата, возможно системная абсорбция, особенно при воспалении влагалища.

Несмотря на местное применение, возможна незначительная абсорбция различных компонентов (см. «Побочные реакции»).

Повышенная чувствительность при местном применении может свидетельствовать о нежелательности применения этих или родственных антибиотиков.

Меры предосторожности при применении.

Продолжительность лечения должна быть ограничена, чтобы уменьшить риск появления резистентных микроорганизмов или суперинфекции, вызванной этими микроорганизмами.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять «Неотризол^®».

Применение в период беременности и кормлении грудью

При решении вопроса о применении препарата беременным следует взвесить соотношение польза/риск. Поскольку кортикостероиды в небольшом количестве могут проникать в грудное молоко, следует следить за возможными признаками угнетения функции надпочечников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Данных нет.

Способ применения и дозы

Препарат вводить глубоко во влагалище по 1 таблетке на ночь. После введения следует полежать не менее 15 минут. Лечение не прерывать во время менструации. Следует продолжать применять таблетки даже тогда, когда исчезли все симптомы заболевания.

Средняя продолжительность лечения и препаратом составляет 8 суток. Если после 8-дневного курса терапии симптомы не исчезли, лечение следует повторить.

Порядок введения.

Расположить вагинальную таблетку в аппликаторе.

Погрузить аппликатор с таблеткой в теплую (30-40 °C) кипяченую воду на несколько секунд.

Осторожно вставить аппликатор с таблеткой как можно глубже во влагалище (лучше в положении на спине).

Оставить таблетку во влагалище, удалив ее с аппликатора, после чего аппликатор помыть теплой мыльной водой, ополоснуть и высушить.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка

В связи с местным действием препарата передозировки не наблюдалось, возможно усиление проявлений побочных реакций. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

При местном применении возможна незначительная абсорбция компонентов препарата с развитием системных эффектов.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, аллергические реакции, включая аллергический дерматит, аллергический стоматит, зуд, сыпь, крапивница.

В случае развития реакций повышенной чувствительности или раздражения следует прекратить применение препарата.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: замедление заживления ран и трещин.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: реакции в месте применения, включая раздражение, зуд, спазмы, жжение, боль, эрозии, атрофию слизистой оболочки.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

По 4 таблетки в стрипе; по 2 стрипа в картонной коробке, в комплекте с аппликатором.

По 8 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке, в комплекте с аппликатором.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Евертоджен Лайф Саенсиз Лимитед/Evertogen Life Sciences Limited.

Адрес

Плот №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Те Ec Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк Полепалли (Ви), Едчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, ИH-509301, Индия.

Plot No: S-8, S-9, S-13/P&S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509301, India.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины