капсулы жесткие по 2000 МБк в полиэтиленовом флаконе в свинцовом защитном контейнере
специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиофармацевтических препаратов
1 капсула содержит натрия йодида-131 активностью: 2000 МБк
Действующее вещество: (Natrii iodidi l3I I)
1 капсула содержит йодида натрия-131 активностью: 1000 МБк, 2000 МБк, 4000 МБк, 5500 МБк;
Вспомогательные вещества:
Натрия карбонат безводный;
Гидрокарбонат натрия;
Натрия тиосульфат пентагидрат;
Натрия гидрофосфат, дигидрат;
Жесткая желатиновая капсула.
Жесткие капсулы.
Основные физико-химические свойства: • отсутствие механических повреждений.
Радиоактивный изотоп йода [ 13I I] получается из оксида теллура при облучении нейтронами в ядерном реакторе или из продуктов распада урана. Период полураспада йода-131 составляет 8,02 дня. Этот изотоп распадается на стабильный ксенон-131, испуская гамма-излучение с энергией 365 кэВ (81,7%), 637 кэВ (7,2%) и 284 кэВ (6,1%), и бета-излучение с максимальной энергией 606 кэВ.
Терапевтический радиофармацевтический препарат. Код ATX V10X A01.
Натрия йодид Na 131 I ПОЛАТОМ, капсулы для лечения в дозах, применяемых в терапевтических целях, не оказывает никакого фармакологического эффекта.
После перорального введения препарата Натрия йодид Na 131 I ПОЛАТОМ йодиды быстро всасываются в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (90% за 60 минут). Фармакокинетические свойства радиоактивного йода сродни соответствующим свойствам стабильного йода. После проникновения в кровь йодиды распределяются вне щитовидной железы. Здесь они увлекаются, в основном, щитовидной железой или выводятся почками. Натрия йодид Na 131 I ПОЛАТОМ, капсулы для лечения в небольших количествах кумулируется в слюнных железах, слизистой желудка, сосудистых сплетениях мозга, он также кумулируется в плаценте и секретируется в грудное молоко человека. Эффективный период полувыведения радиоактивного йода из плазмы крови составляет примерно 12 часов, тогда как для йода, накопленного в щитовидной железе, этот период составляет около 6 дней. Таким образом, после введения препарата Натрия йодид Na 131 I ПОЛАТОМ эффективный период полураспада около 40% активности составляет 0,4 дня, а остальных 60% – 8 дней. С мочой удаляется 37-75% активности, с калом – около 10%, небольшое количество выводится из организма также с потом. Натрия иодид Na 131 I ПОЛАТОМ накапливается в щитовидной железе вследствие активной транспортировки через клеточную мембрану железы. В щитовидной железе йодид окисляется в йод, затем происходит включение йода в остатки аминокислоты тирозина с последующим присоединением к тиреоглобулину. В нормальных условиях около 2% циркулирующего радиоактивного йода поглощается щитовидной железой в течение каждого часа.
Лечение доброкачественных заболеваний щитовидной железы: узловой инертный зоб, гипертиреоз щитовидной железы, болезнь Грейвса и Базедова, узловой и многоузловой зоб. Применяется также для лечения дифференцированного рака щитовидной железы: после операции по абляции остатков ткани щитовидной железы, чтобы стерилизовать другие очаги рака, и для лечения метастатического рака щитовидной железы.
Натрия йодид Na 131 I ПОЛАТОМ, твердые капсулы не следует применять:
· беременным или женщинам с предполагаемой беременностью, или когда беременность не была исключена;
· женщинам, кормящим грудью;
· пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или любому другому из вспомогательных веществ.
При работе с препаратом Натрия йодид Na 131 I ПОЛАТОМ, как и с другими радиоактивными лекарственными средствами, необходимо соблюдать осторожность и принять соответствующие меры безопасности для того, чтобы уменьшить до минимального уровня риск облучения клинического персонала и пациентов.
Работать с радиофармацевтическими препаратами могут только лица, имеющие разрешение на работу с радиофармацевтическими препаратами. Хранение, применение, транспортировка и обезвреживание отходов радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными лицензионными правилами.
Дозиметрия
Йод-131 распадается на нестабильный ксенон и испускает бета-излучение с максимальной энергией 606 кэВ и гамма-излучение с энергией 365 кэВ. Йод-131 имеет период полураспада 8,02 дней.
Доза излучения, поглощаемая пациентом, зависит от поглощения йода щитовидной железой.
Определенная МКРС (Международная комиссия по радиологической защите) модель для расчета поглощенной дозы касается внутривенного введения.
Поскольку поглощение радиоактивного йода происходит быстро и в полном объеме, данный расчет подходит и для перорального введения йода, нужно дополнительно учитывать количество излучения поглощенной стенками желудка вне выделенной дозой желудочного сока и слюнных желез. Если предположить, что среднее время пребывания йода-131 в желудке составляет 0,5 ч, после перорального введения доза, поглощаемая желудком, увеличивается примерно на 30% по сравнению с таковой при введении. Изменения дозы поглощенной другими органами и тканями очень малы. При блокировании щитовидной железы не происходит поглощения йода другими органами и тканями. Предполагается, что распределение равномерно, а период полувыведения составляет 8 часов.
При поглощении щитовидной железы 55% изотопа йода-131 вследствие циркуляции органического йода и восстановленного йодида возрастает доза излучения для желудочно-кишечного тракта и мочевого пузыря.
Доза облучения, полученная органами, не являющимися целью лечения, зависит от патофизиологических изменений, вызванных заболеваниями щитовидной железы. Рекомендуется в рамках оценки риска и пользы провести оценку эффективной дозы и дозы для отдельных органов до начала лечения. Таким образом, можно изменить терапевтическую дозу активности в зависимости от массы щитовидной железы, биологического полураспада и элемента утилизации йода, учитывающих физиологическое состояние пациента (в том числе дефицит йода) и изменения, связанные с болезнью.
Таблица 1
Радиационная дозиметрия согласно публикации МКРЗ 53 дозы облучения пациентов после применения радиофармацевтического препарата.
Орган |
Поглощенная доза в единицу активности, введенной пациенту [мГр/МБк] (с заблокированной щитовидной железой, поглощение 0%) |
|||||
Взрослые |
15 лет |
10 лет |
5 лет |
1 год |
||
|
Надпочечники Стенки мочевого пузыря Поверхность костей Грудь Пищеварительная система: Стены желудка Тонкая кишка Толстая кишка – верхняя Толстая кишка – нижняя |
0,037 0,610 0,032 0,033 0,034 0,038 0,037 0,043 |
0,042 0,750 0,038 0,033 0,040 0,047 0,045 0,052 |
0,067 1,100 0,061 0,052 0,064 0,075 0,070 0,082 |
0,110 1,800 0,097 0,085 0,100 0,120 0,120 0,130 |
0,200 3,400 0,190 0,170 0,190 0,220 0,210 0,230 |
|
|
Почки Печень Легкие Яичники Поджелудочная железа |
0,065 0,033 0,031 0,042 0,035 |
0,080 0,040 0,038 0,054 0,043 |
0,120 0,065 0,060 0,084 0,069 |
0,170 0,100 0,096 0,130 0,110 |
0,310 0,200 0,190 0,240 0,210 |
|
|
Костный мозг Селезенка Семейники Щитовидная железа Матка |
0,035 0,034 0,037 0,029 0,054 |
0,042 0,040 0,045 0,038 0,067 |
0,065 0,065 0,075 0,063 0,110 |
0,100 0,100 0,120 0,100 0,170 |
0,190 0,200 0,230 0,200 0,300 |
|
Другие органы |
0,032 |
0,039 |
0,062 |
0,100 |
0,190 |
|
Эффективная доза (мЗв/МБк) |
0,072 |
0,088 |
0,140 |
0,210 |
0,400 |
|
|
Доза, получаемая стенками мочевого пузыря, составляет до 50,8% эффективной дозы. Для иодида натрия [ 131 I] эффективна доза у взрослых, получающих 5,55 ГБк с 0% поглощением щитовидной железы - 399,6 мЗв. | ||||||
|
Частичная блокада Эффективная доза (мЗв/МБк) с малым поглощением йода | ||||||
Поглощение 0,5% |
0,300 |
0,450 |
0,690 |
1,500 |
2,800 |
|
Поглощение 1,0% |
0,520 |
0,810 |
1,200 |
2,700 |
5,300 |
Поглощение 2,0% |
0,970 |
1,500 |
2,400 |
5,300 |
10,00 |
Таблица 2.
Орган |
Поглощенная доза в единицу активности, введенной пациенту [мГр/МБк] Поглощение 15% |
||||
Взрослые |
15 лет |
10 лет |
5 лет |
1 год |
|
Надпочечники |
0,036 |
0,043 |
0,071 |
0,110 |
0,220 |
Стенки мочевого пузыря |
0,520 |
0,640 |
0,980 |
1,500 |
2,900 |
Поверхность кости |
0,047 |
0,067 |
0,094 |
0,140 |
0,240 |
Грудь |
0,043 |
0,043 |
0,081 |
0,130 |
0,250 |
|
Пищеварительная система: Стенки желудка |
0,460 |
0,580 |
0,840 |
1,500 |
2,900 |
Тонкая кишка |
0,280 |
0,350 |
0,620 |
1,000 |
2,000 |
Толстая кишка – верхняя секция |
0,059 |
0,065 |
0,100 |
0,160 |
0,280 |
Толстая кишка – нижняя |
0,042 |
0,053 |
0,082 |
0,130 |
0,230 |
Почки |
0,060 |
0,075 |
0,110 |
0,170 |
0,290 |
Печень |
0,032 |
0,041 |
0,068 |
0,110 |
0,220 |
Легкие |
0,053 |
0,071 |
0,120 |
0,190 |
0,330 |
Яичники |
0,043 |
0,059 |
0,092 |
0,140 |
0,260 |
Поджелудочная железа |
0,052 |
0,062 |
0,100 |
0,150 |
0,270 |
Костный мозг |
0,054 |
0,074 |
0,099 |
0,140 |
0,240 |
Селезенка |
0,042 |
0,051 |
0,081 |
0,120 |
0,230 |
Семейники |
0,028 |
0,035 |
0,058 |
0,094 |
0,180 |
Щитовидная железа |
210,0 |
340,0 |
510,0 |
1100,0 |
2000,0 |
Матка |
0,054 |
0,068 |
0,110 |
0,170 |
0,310 |
Другие органы |
0,065 |
0,089 |
0,140 |
0,220 |
0,400 |
Эффективная доза (мЗв/МБк) |
6,600 |
10,00 |
15,00 |
34,00 |
62,00 |
Для йодида натрия [ 131 I] эффективна доза у взрослых, получающих 5,55 ГБк с 15% | |||||
поглощением щитовидной железы – 36,630 мЗв. | |||||
Таблица 3.
Орган |
Поглощенная дозировка на единицу активности, введенной пациенту (мГр/МБк) Поглощение 35% |
||||
|
Взрослые 4,2E-02 4,0E-01 7,6E-02 6,7E-02 4,6E-01 2,8E-01 5,8E-02 4,0E-02 |
15 лет 5,0E-02 5,0E-01 1,2E-01 6,6E-02 5,9E-01 3,5E-01 6,5E-02 5,lE-02 |
10 лет 8,7E-02 7,6E-01 1,6E-01 1,3E-01 8,5E-01 6,2E-01 1,0E-01 8,0E-02 |
5 лет 1,4E-01 l,2E+00 2,3E-01 2,2E-01 l,5E+00 1,0E+00 1,7E-01 1,3E-01 |
1 год 2,8E-01 2,3E+00 3,5E-01 4,0E-01 3,0E+00 2,0E+00 3,0E-01 2,4E-01 |
|
|
Надпочечники Стенки мочевого пузыря Поверхность костей Грудь Пищеварительная система: Стены желудка Тонкая кишка Толстая кишка – верхняя Толстая кишка – нижняя |
0,042 0,400 0,076 0,067 0,460 0,280 0,058 0,040 |
0,050 0,500 0,120 0,066 0,590 0,350 0,065 0,051 |
0,087 0,760 0,160 0,130 0,850 0,650 0,100 0,080 |
0,140 1,200 0,230 0,220 1,500 1,000 0,170 0,130 |
0,280 2,300 0,350 0,400 3,000 2,000 0,300 0,240 |
Почки |
0,056 |
0,072 |
0,110 |
0,170 |
0,290 |
Печень |
0,037 |
0,049 |
0,082 |
0,140 |
0,270 |
Легкие |
0,090 |
0,120 |
0,210 |
0,330 |
0,560 |
Яичники |
0,042 |
0,057 |
0,090 |
0,140 |
0,270 |
Поджелудочная железа |
0,054 |
0,069 |
0,110 |
0,180 |
0,320 |
Костный мозг |
0,086 |
0,120 |
0,160 |
0,220 |
0,350 |
Селезенка |
0,046 |
0,059 |
0,096 |
0,150 |
0,280 |
Семейники |
0,026 |
0,032 |
0,054 |
0,089 |
0,180 |
Щитовидная железа |
500,0 |
790,0 |
1200,0 |
2600,0 |
4700,0 |
Матка |
0,050 |
0,063 |
0,100 |
0,160 |
0,300 |
Другие органы |
0,110 |
0,160 |
0,260 |
0,410 |
0,710 |
Эффективная доза (мЗв/МБк) |
15,00 |
24,00 |
36,00 |
78,00 |
140,00 |
|
Для йодида натрия [ 131 I] эффективна доза у взрослых, получающих 5,55 ГБк с 35% Поглощением щитовидной железы – 83,25 мЗв. | |||||
Таблица 4.
Орган |
Поглощенная дозировка на единицу активности, введенной пациенту (мГр/МБк) Поглощение 55% |
||||
Взрослые |
15 лет |
10 лет |
5 лет |
1 год |
|
Надпочечники |
0,049 |
0,058 |
0,110 |
0,170 |
0,340 |
Стенки мочевого пузыря |
0,290 |
0,360 |
0,540 |
0,850 |
1,600 |
Поверхность кости |
0,110 |
0,170 |
0,220 |
0,320 |
0,480 |
Грудь |
0,091 |
0,089 |
0,190 |
0,310 |
0,560 |
|
Пищеварительная система: Стенки желудка |
0,460 |
0,590 |
0,860 |
1,500 |
3,000 |
Тонкая кишка |
0,280 |
0,350 |
0,620 |
1,000 |
2,000 |
Толстая кишка – верхняя секция |
0,058 |
0,067 |
0,110 |
0,180 |
0,320 |
Толстая кишка – нижняя |
0,039 |
0,049 |
0,078 |
0,130 |
0,240 |
Почки |
0,051 |
0,068 |
0,100 |
0,170 |
0,290 |
Печень |
0,043 |
0,058 |
0,097 |
0,170 |
0,330 |
Легкие |
0,130 |
0,180 |
0,300 |
0,480 |
0,800 |
Яичники |
0,041 |
0,056 |
0,090 |
0,150 |
0,270 |
Поджелудочная железа |
0,058 |
0,076 |
0,130 |
0,210 |
0,380 |
Костный мозг |
0,120 |
0,180 |
0,220 |
0,290 |
0,460 |
Селезенка |
0,051 |
0,068 |
0,110 |
0,170 |
0,330 |
Семейники |
0,026 |
0,031 |
0,052 |
0,087 |
0,170 |
Щитовидная железа |
790,0 |
1200,0 |
1900,0 |
4100,0 |
7400,0 |
Матка |
0,046 |
0,060 |
0,099 |
0,160 |
0,300 |
Другие органы |
0,160 |
0,240 |
0,370 |
0,590 |
1,000 |
Эффективная доза (мЗв/МБк) |
24,00 |
37,00 |
56,00 |
120,00 |
220,00 |
|
Для йодида натрия [ 131 I] эффективна доза у взрослых, получающих 5,55 ГБк с 55%. Поглощением щитовидной железы – 133,2 мЗв. | |||||
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Многие вещества влияют на механизмы связывания йодида с белками, фармакокинетику препарата или изменяют последствия воздействия радиоактивного йода. Это говорит о необходимости ознакомления со всеми препаратами, применяемыми пациентом, и принятии решения о возможном прекращении применения других препаратов перед введением лекарственного средства Натрия йодид Na 131 I ПОЛАТОМ, капсулы для лечения (см. табл. 5).
Таблица 5
Действующие вещества |
Срок, на который необходимо прекратить применение указанных веществ, перед назначением йодида натрия [ 131 I] |
Антитиреоидные препараты (например, карбимазол, метимазол, пропиоурацил), перхлораты |
2-5 дней до начала лечения и в течение нескольких дней после введения |
Салицилаты, стероиды, нитропруссид натрия, сульфобромофталеин натрия, антикоагулянты, антигистаминные препараты, антипаразитарные, пенициллины, сульфаниламиды, толбутамид, тиопентал |
1 неделя |
Фенилбутазон |
1-2 недели |
Отхаркивающие лекарственные средства и витамины, содержащие йод |
Около 2 недель |
Тиреоидные гормоны |
2-6 недель |
Амиодарон*, бензодиазепины, литий |
Около 4 недель |
Лекарственные средства для местного применения, содержащие соединения йода |
1-9 месяцев |
|
Йодосодержащие контрастные лекарственные средства: - для внутривенного применения - липофильные |
3-4 недели > 1 год |
* В связи с длительным периодом полураспада амиодарона в организме, время поглощения йода щитовидной железой может уменьшиться на несколько месяцев.
Обоснование индивидуальной пользы/риска
При назначении доз следует учитывать индивидуальное соотношение пользы/риска. Следует применять наименьшую дозу, достаточную для получения желаемого терапевтического результата.
Следует осторожно применять лекарственное средство Натрия йодид Na 131 I ПОЛАТОМ, твердые капсулы, для лечения пациентов:
С неконтролируемым гипертиреозом щитовидной железы;
С нарушениями глотания или болезнями пищеварительного тракта, вызывающими срыгивание или рвоту (учитывая риск несвойственного приема препарата и радиоактивного загрязнения, следует учесть возможность применения йода-131 в другой, чем капсулы, лекарственной форме или использовать другой путь введения).
Из-за риска радиационного загрязнения окружающей среды следует проявлять осторожность при терапии радиоактивным йодом пациентов, не соблюдающих рекомендации медицинского персонала или страдающих недержанием мочи.
Некоторые пациенты, получающие терапевтические дозы активности йода-131, должны быть госпитализированы с учетом необходимости соблюдения принципов радиационной защиты. Необходимость госпитализации определяется протоколами лечения.
Применение лекарственного средства у большинства пациентов приводит к поглощению относительно большой дозы ионизирующего излучения, но нет сообщений об увеличении заболеваемости раком, лейкемией или случаев мутаций у пациентов, получавших йод-131 в связи с доброкачественными заболеваниями щитовидной железы. У пациентов, получавших йод-131 для лечения рака щитовидной железы, несколько увеличивается риск вторичных опухолей по сравнению с больными раком щитовидной железы, которые не получали йод-131.
Почечная недостаточность
Особого внимания нуждаются пациенты с нарушением функции почек. Для таких пациентов необходимо выбрать правильную дозу активности йода-131, учитывая ограниченную возможность его выведения.
Дети и подростки
При лечении детей и подростков следует учитывать большую чувствительность их тканей к ионизирующему излучению и большую ожидаемую продолжительность жизни. Эти факторы следует учитывать при выборе методов лечения, учитывая другие терапевтические возможности.
Для пациентов с заболеваниями верхних отделов пищеварительного тракта требуются особые меры предосторожности. Пациент должен проглотить капсулу полностью, запивая достаточным количеством жидкости, чтобы обеспечить ее свободное прохождение в желудок и тонкую кишку. Рекомендуется одновременное применение лекарственных средств из группы антагонистов рецептора H2 или ингибиторов протонного усвоения.
В случае введения больших доз лекарственного средства, например с целью лечения рака щитовидной железы, риск облучения мочевого пузыря может быть уменьшен путем приема пациентом большого количества жидкости, что приведет к частому опорожнению мочевого пузыря.
Введение высоких доз активности йода-131 при пероральном применении может вызвать воспаление слюнных желез.
Нет убедительных доказательств того, что стимуляция секреции слюны может предотвратить этот нежелательный эффект. У пациентов с активной офтальмопатией Грейвса (особенно у курильщиков) введение йода-131 может усугубить офтальмопатию. В таком случае следует рассмотреть вопрос о назначении глюкокортикоидов при лечении йодом-131 или использовании альтернативных методов лечения гипертиреоза щитовидной железы.
Подготовка пациента
Перед лечением препаратом Натрия йодид Na 131 I ПОЛАТОМ пациент должен соблюдать диету с низким содержанием йода, что может вызвать увеличение его поглощения щитовидной железой. Перед началом лечения рака щитовидной железы препаратом Натрия йодид Na 131 I ПОЛАТОМ можно временно прекратить применение гормонов щитовидной железы для повышения поглощения препарата раковыми клетками. С этой же целью можно назначить рекомбинантный человеческий ТТГ (англ. recombinant human thyroid stimulating hormone, rhTSH).
В период лечения гипертиреоза препаратом Натрия йодид Na 131 I ПОЛАТОМ рекомендуется прекратить применение тиреотропных препаратов.
Рекомендуется, чтобы пациент оставался натощак примерно за 2 ч до и после приема капсулы для лучшего накопления лекарственного средства.
После приема лекарственного средства
Рекомендуется применение контрацепции в течение как минимум 4 месяцев после лечения препаратом Натрия йодид Na 131 I ПОЛАТОМ.
После введения терапевтических доз препарата Натрия йодид Na 131 I ПОЛАТОМ рекомендуется избегать близкого контакта с другими лицами, особенно маленькими детьми и беременными женщинами, в течение времени, указанного в соответствующих нормах.
Специальные предупреждения
Лекарственное средство содержит от 80 мг до 96 мг натрия в одной капсуле. Это следует учитывать пациентам, находящимся на низкосодовой диете.
Пациентам с повышенной чувствительностью к желатину и его метаболитам рекомендуется использовать раствор йодида натрия [ 131 I].
Женщины репродуктивного возраста
Перед назначением лекарственного средства женщинам репродуктивного возраста необходимо исключить беременность. Если в указанный срок у женщины нет менструации, ее следует считать беременной до момента исключения беременности. В случае сомнений в возможной беременности (если у женщины нет менструации или менструации очень нерегулярные и т. д.), следует предложить пациентке альтернативные терапевтические методы без использования ионизирующего излучения (если таковые существуют).
Рекомендуется использовать контрацепцию в течение, как минимум, четырех месяцев после лечения препаратом Натрия йодид Na 131 I ПОЛАТОМ.
Беременность
Применение препарата Натрия йодид Na 131 I ПОЛАТОМ противопоказано в случае подтвержденной беременности или когда она не может быть исключена (доза ионизирующего излучения, поглощаемая маткой, составляет 11-511 мГр, и щитовидная железа плода во втором и третьем триместре беременности).
В случае диагноза дифференцированного рака щитовидной железы в период беременности лечение йодом-131 должно быть отложено до ее окончания.
Кормление грудью
Перед применением радиофармацевтического препарата кормящей грудью женщине необходимо рассмотреть возможность отсрочки приема радиоактивного препарата до окончания кормления грудью.
В случае необходимости применения препарата Натрия йодид Na 131 I ПОЛОТОМ кормящей грудью женщине следует прекратить кормление грудью.
Репродуктивная функция
Лечение радиоактивным йодом рака щитовидной железы может привести к нарушению репродуктивной функции у мужчин и женщин.
Нет данных.
Натрия йодид Na 131 I ПОЛАТОМ, твердые капсулы предназначены для перорального применения в форме капсул различной радиоактивности.
Терапевтическая радиоактивность определяется специалистом по радиологической медицине. Доза активности определяется для каждого пациента в отдельности.
Взрослые
· лечение гипертиреоза и узлового зоба.
Обычно радиоактивность составляет 200–800 МБк. Как правило, препарат можно применять повторно. Терапевтическая активность зависит от заболевания, размера или темпов изменения размеров щитовидной железы, поглощения йода щитовидной железой и эффективного периода полураспада препарата Натрия йодид Na 131 I ПОЛАТОМ в щитовидной железе. Перед применением препарата Натрия йодид Na 131 I ПОЛАТОМ необходимо уменьшить клинические признаки тиреотоксикоза щитовидной железы с помощью соответствующего фармакологического лечения.
· Абляция тканей щитовидной железы, лечение метастатического рака щитовидной железы. После тиреоидэктомии для того, чтобы завершить удаление остаточной ткани щитовидной железы, назначают дозу активности, как правило, 1850-3700 МБк. Эта дозировка может варьироваться в зависимости от количества ткани, оставленной после операции, и скорости поглощения йода. Если радиоизотопное лечение касается метастазов, обычно водят 3700-11100 МБ активности натрия йодида-131.
В особом внимании нуждаются больные с почечной недостаточностью. Для таких больных следует подобрать подходящую активность йода-131, с учетом ограниченных возможностей его выведения.
В случае введения высоких доз, например для лечения рака щитовидной железы, риск облучения мочевого пузыря можно уменьшить путем принятия пациентом большого количества жидкости, что приведет к частому опорожнению мочевого пузыря.
Перед лечением препаратом Натрия йодид Na 131 I ПОЛАТОМ пациент должен находиться на диете с низким содержанием йода, что повышает его поглощение в тканях щитовидной железы.
Рекомендуется, чтобы пациент оставался натощак приблизительно за 2 ч до и после приема капсулы, содержащей йодид натрия-131 для улучшения всасывания лекарственного средства.
Дети
Применение радиоактивного йода детям возможно после тщательного клинического рассмотрения с учетом клинических показаний и оценки соотношения риск/польза для этой группы пациентов. Терапевтическая активность рассчитывается как для взрослых, но можно рассмотреть вопрос об изменении дозы в зависимости от массы тела и возраста ребенка.
Терапевтический эффект после использования радиоактивного йода наблюдается через несколько месяцев.
Дети.
Применяется для лечения больных высокодифференцированным раком щитовидной железы.
Лекарственное средство поставляется в капсулах с известной радиоактивностью, помогающей врачу контролировать дозу для введения пациенту.
В случае введения чрезмерной дозы радиоактивных веществ воздействие больших доз радиации можно свести к минимуму путем блокирования поступления радиоактивных веществ в ткани щитовидной железы такими средствами, как перхлорат калия, или вызвать рвоту и стимуляцию диуреза в сочетании с частым опорожнением мочевого пузыря.
Влияние ионизирующего излучения на каждого пациента должно быть оправдано ожидаемой пользой от применения радиофармацевтического препарата. Воздействие ионизирующего излучения связано с риском развития рака и врожденных дефектов. Доза ионизирующего излучения, полученная в ходе терапии, может привести к увеличению частоты новообразований и мутации. Во всех случаях следует убедиться, что риск, связанный с излучением, меньше риска, связанного с заболеванием.
Частота побочных реакций после введения радиофармацевтического препарата, приведенная в таблице 6, определяется следующим образом:
Очень часто (>1/10), часто (>1/100 до 1/1 000 до 1/10 000 к
Таблица 6
Частота |
Побочная реакция |
Нарушения крови и лимфатической системы | |
Неизвестно |
Супрессия костного мозга, в том числе значительная тромбоцитопения, эритроцитопения и/или лейкопения. |
Со стороны органов зрения | |
|
Очень часто Неизвестно |
Синдром сухости глаза, приобретенные стриктуры слезных проливов Эндокринная офтальмопатия |
Расстройства желудка и кишечника | |
Очень часто |
Временное или постоянное воспаление слюнных желез, в том числе сухость во рту, тошнота, рвота |
Эндокринные нарушения | |
|
Очень часто Неизвестно |
Гипотиреоз Обострение тиреотоксикоза, болезни Базедова, гипопаратиреоидизм, гиперпаратиреоз |
|
Новообразования доброкачественные, злокачественные и не уточненные (включая кисты и полипы) | |
|
Нечасто Неизвестно |
Лейкемия Рак желудка, мочевого пузыря и молочной железы |
|
Со стороны иммунной системы Неизвестно Гиперчувствительность | |
Неизвестно |
Гиперчувствительность |
Расстройства репродуктивной системы и молочных желез | |
Неизвестно |
Нарушение репродуктивной функции у мужчин и женщин |
Врожденные дефекты, семейные и генетические нарушения | |
Неизвестно |
Врожденные нарушения щитовидной железы |
Травмы, отравления и осложнения после процедур | |
Очень часто |
Лучные повреждения тканей, в том числе радиационный тиреоидит, боль, вызванная облучением, сужение трахеи |
Ранние последствия
Сообщалось о лучевой пневмонии и фиброзе легких у пациентов с метастазами в легкие.
Следует учитывать возможность возникновения местного отека головного мозга и обострения существующего отека мозга у пациентов с метастазами рака щитовидной железы в центральной нервной системе.
Поздние последствия
После лечения тиреотоксикоза щитовидной железы йодом-131 может возникнуть гипотиреоз. Он может наблюдаться в течение периода от нескольких недель до нескольких лет после лечения, что требует соответствующего контроля функций щитовидной железы и возможно замены гормонотерапии. Гипотиреоз, как правило, не возникает до 6 – 12 недель после лечения.
С задержкой от нескольких месяцев до 2 лет после лечения радиоактивным йодом может возникнуть нарушение функции слюнных и (или) слезных каналов с сопутствующим синдромом сухости. Нарушение проходимости слезных каналов может привести к чрезмерному слезотечению, как правило, в период 3-16 месяцев после лечения радиоактивным йодом. Описаны случаи развития рака слюнных желез в результате воспаления слюнных желез, вызванного радиоактивным йодом.
Поздним следствием также является возникновение обратимого или очень редко необратимого угнетения функций костного мозга с изолированной тромбоцитопенией или эритроцитопенией. Данные осложнения возникают с большей вероятностью после приема однократной дозы с активностью, превышающей 5000 МБк, или повторных доз с интервалом менее 6 месяцев и могут привести к летальному исходу.
Лечение радиоактивным йодом рака щитовидной железы может привести к нарушению репродуктивной функции у мужчин и женщин. Оборотные ухудшения сперматогенеза возникают при дозе активности более 1850 МБк. Клинически значимые побочные реакции, включая олигоспермию и азооспермию, и повышение концентрации в плазме фолликулостимулирующего гормона являются следствием введения более 3700 МБк йода-131.
Отчет о случаях побочных реакций
При выпуске лекарственного средства в обращение важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях. Это позволяет выполнять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Лица, входящие в профессиональный медицинский персонал, должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через отдел мониторинга побочных реакций лекарственных средств по регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидов.
E-mail: adr@urpl.gov.pl.
21 день с даты изготовления.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в оригинальном свинцовом защитном контейнере.
Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Исследования на совместимость не производились.
Твердая капсула поставляется в следующей упаковке:
Твердая капсула в полипропиленовом флаконе. Флакон с полипропиленовой пробкой, пропитанной йодидом, помещен в защитный свинцовый контейнер. Упаковка содержит 1 капсулу. К каждой упаковке добавляется полипропиленовый аппликатор для подачи капсулы и сертификат качества радиофармацевтического препарата.
Радиоактивный йод- 131 И поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиофармацевтическими препаратами. Для каждой поставки РФП предоставляется специальный сертификат.
Национальный центр ядерных исследований.
Местонахождение производителя и его адрес места ведения деятельности/местонахождение заявителя
Ул. Анджея Солтана, 7, Отвоцк, 05-400, Польша.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}