МАГНЕ-В6® АНТИСТРЕСС

Состав

Действующие вещества: магний, пиридоксин;

1 таблетка содержит магния цитрата безводного 618,43 мг (что соответствует 100 мг магния) и пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) 10 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, макрогол 6000, магния стеарат

Оболочка:Гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Комплекс витаминов группы В с минералами.

Код АТХ А11Е С.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Магний является катионом, который в основном находится внутри клеток. Магний снижает возбудимость нейронов и нейромышечную передачу, он участвует во многих ферментативных процессах.

Магний является важной составляющей тканей организма: кости скелета содержат половину всего количества магния, находящегося в организме.

Концентрация магния в сыворотке от 12 до 17 мг/л (1-1,4 мэкв / л, или 0,5-0,7 ммоль / л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мЭкв / л, или 0,5 ммоль / л) - тяжелое дефицит магния.

Недостаточность магния может быть:

· Первичной, в связи с метаболической патологией (хроническая врожденная гипомагниемия)

· Вторичной, в связи с:

- недостаточным потреблением магния с пищей (тяжелая недостаточность питания, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание)

- нарушением всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, свищи желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоидизм)

- чрезмерными потерями магния через почки (канальцы нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Пиридоксин, коферментных фактор, участвует в большинстве метаболических процессов.

Фармакокинетика

Часть магниевых солей пассивно абсорбируется в кишечнике. Степень абсорбции зависит от растворимости соли. Всасывание солей магния в пищеварительном тракте не превышает 50%. Выводится магний в основном с мочой.

В организме пиридоксин поддается окислению до пиридоксаля или аминирования к пиридоксамина. Вследствие дальнейшего фосфорилирования образуется фосфат пиридоксаля. Эта форма пиридоксина является метаболически активной.

Показания

Симптоматическое лечение дефицита магния в организме.

Это лекарственное средство содержит магний.

Комбинация нескольких нижеуказанных симптомов может свидетельствовать о недостаточности магния в организме:

- повышенная возбудимость, раздражительность, тревожность, преходящая слабость, незначительные нарушения сна;

- признаки тревожности, такие как желудочно-кишечные спазмы или усиленное сердцебиение (при отсутствии сердечных заболеваний);

- мышечные судороги, ощущение покалывания.

Назначение магния может помочь уменьшить или устранить эти симптомы.

Если через месяц применения лекарственного средства симптомы не уменьшаются, продолжение лечения нецелесообразно.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 6, миастения гравис. Блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Диарея.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Противопоказаны комбинации.

Следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом действие леводопы ингибируется, когда ее применение не сопровождается приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы. Применение пиридоксина в любых количествах не показано, если прием леводопы не сопровождается приемом ингибиторов допа-декарбоксилазы.

Комбинации, которые не рекомендуются.

Препараты, содержащие фосфатные или кальциевые соли, поскольку они препятствуют всасыванию магния из кишечника.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Пероральные тетрациклины и Mагне-В6^® Антистресс необходимо принимать с интервалом не менее 3:00, поскольку магний подавляет абсорбцию тетрациклинов.

Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа.

Диуретики увеличивают выведение магния с мочой.

Применение гидрализину, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В6.

Особенности применения

Это лекарственное средство содержит лактозу. В связи с этим не рекомендуется применять его пациентам, которые имеют непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, а также синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы (редкие наследственные состояния).

Злоупотребление пиридоксином может вызвать развитие сенсорной нейропатии при его приема в высоких дозах (> 200 мг/сут) в течение длительного периода времени (т. е. в течение нескольких месяцев или лет). Этот эффект обычно носит обратимый характер и исчезает после прекращения приема препарата.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует принять меры, направленные на предупреждение любых рисков, связанных с гипермагниемии.

Если после одного месяца лечения не наблюдается улучшения состояния, препарат следует отменить.

В случае одновременного дефицита кальция необходимо сначала оформить дефицит магния, а затем дефицит кальция.

Меры предосторожности при применении

Это лекарственное средство предназначено для применения только взрослым и детям старше 6 лет.

Для применения детям до 6 лет существуют соответствующие лекарственные формы.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Достаточное количество данных клинического применения препарата беременным женщинам не обнаружила фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата, применение магния в период беременности возможно только в случае необходимости после консультации с врачом. В случае необходимости магний можно применять на любом этапе беременности. Несмотря на отсутствие достаточного количества данных по изучению на животных, ограниченные данные клинических исследований являются удовлетворительными.

Период кормления грудью. Каждая из действующих веществ препарата в отдельности (и магний, и витамин В6) не противопоказано в этот период. Учитывая ограниченные доказательные данные, доступные на сегодня, по применению максимальной рекомендованной суточной дозы витамина В6 в период кормления грудью, рекомендуется назначать не более 20 мг/сут витамина В6.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Mагне-B6^® Антистресс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не влияют или незначительно влияют на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки глотать целиком, запивая стаканом воды.

Для взрослых пациентов 3-4 таблетки в сутки в 2 или 3 приема во время еды.

Для детей от 6 лет (с массой тела примерно от 20 кг): 10-30 мг/кг массы тела в сутки (0,4-1,2 ммоль / кг массы тела в сутки), или 2-4 таблетки в сутки ) за 2 или 3 приема во время еды. Обычная продолжительность лечения составляет один месяц.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 6 лет. Для применения детям до 6 лет доступны соответствующие лекарственные формы.

Передозировка

Связано с магнием

Конечно пероральное передозировки магния не приводит токсических реакций при нормальной функции почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием.

При применении препарата в высоких дозах и в течение длительного периода может возникнуть сенсорная нейропатия, может проявляться такими симптомами: онемение, нарушение восприятия положения, вибрации нижних конечностей, прогрессирования сенсорной атаксии (нарушение координации).

Симптомы передозировки зависят от уровня магния в крови и проявляются такими эффектами:

• снижение артериального давления;

• тошнота, рвота

• угнетение функций ЦНС, замедление рефлексов;

• отклонения от нормы показателей ЭКГ;

• дыхательная недостаточность, кома, остановка сердца и паралич дыхательных мышц;

• анурия.

Лечение передозировки: регидрации, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Связано с пиридоксином

Сенсорная аксональная невропатия - это основной эффект, который может возникнуть во время удлиненного и / или длительного применения высоких доз пиридоксина (несколько месяцев или лет).

Признаки и симптомы

В частности, сообщалось о парестезии, дизестезии, гипестезия, сенсорный дефицит, боль в конечностях, непроизвольные сокращения мышц, жжение, нарушение равновесия, нарушение походки, дрожание рук и ног и прогрессирующую сенсорную атаксию (трудности координации движений).

Лечение

Неврологические симптомы постепенно исчезают после прекращения лечения.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Магне-В6^® Антистресс, перечислено ниже в соответствии с классом систем органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, ≥ 1/1000, ≥ 1/10 000,

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: аллергические реакции, гиперчувствительность, ангионевротический отек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частота неизвестна: диарея *, боли в животе *, понос, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Частота неизвестна: кожные реакции, в том числе крапивница, зуд, экзема, эритема.

* Побочные реакции, связанные с магнием.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Очень важно сообщать о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации препарата, поскольку это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза / риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников призывают сообщать о любых подозреваемые нежелательные реакции через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 °C.

Упаковка

№ 60 (15 × 4): по 15 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Санофи Уинтроп Индастриа, Франция.

ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов Прайвит Ко. Лтд. Предприятие 2 (предприятие Верешедьхаз), Венгрия.

Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности.

56 рут де Шуази в Бак, 60205 Компьень, Франция.

2112 Верешедьхаз, левая у. 5, Венгрия.

Заявитель

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины