ЛЕКСИН® 500

Состав

Действующее вещество: цефалексин;

1 капсула содержит цефалексин (в форме моногидрата) 500 мг;

Другие составляющие:кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмалгликолят натрия.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсулы размером "0", с непрозрачной серой крышечкой и оранжевым корпусом, с надписью "Н806" на крышечке и корпусе, содержащие гранулы почти белого цвета. Содержимое капсул может быть в форме спрессованной массы в зависимости от параметров процесса наполнения. На качество лекарственного средства не влияет то, является ли содержание капсул гранулами или спрессованной массой.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования.

Бета-лактамные лекарства. Цефалоспорины первого поколения. Цефалексин.

Код АТН J01D V01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цефалексин – полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия. К цефалексину чувствительны грамположительные микроорганизмы: стафилококки (коагулазопозитивные и пенициллинапродуцирующие штаммы), стрептококки (за исключением энтерококков), пневмококки. Лексин® 500 действует также накишечная палочка,клебсиелла виды.,Протей мирабилис, гемофильная палочкада Моракселла катаральная.

Фармакокинетика

Цефалексин быстро и почти полностью всасывается после перорального применения. Уровень и скорость всасывания цефалексина практически не зависят от еды. Пик концентрации в сыворотке крови достигается через 60 мин после применения препарата. Цефалексин хорошо проникает в ткани и жидкости организма, включая перикардиальные и плевральные оболочки. Только 10-15% активного вещества связывается с белками плазмы крови. Цефалексин выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде, а также может выводиться при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефалексину микроорганизмами:

- ЛОР-органов и дыхательных путей (фарингит, средний отит, синусит, ангина, бронхит, пневмония);

- мочеполовой системы (пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, эпидидимит, эндометрит, вульвовагинит);

- кожи и мягких тканей (фурункулез, абсцесс, флегмона, пиодермия, лимфаденит);

- костной ткани и суставов (остеомиелит).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам или другим бета-лактамным антибиотикам, а также к вспомогательным веществам препарата; порфирия; инфекции головного или спинного мозга; начальная терапия тяжелых генерализованных инфекций, лечение которых требует применения парентеральных форм цефалоспоринов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Учитывая бактерицидное действие цефалексина, не следует сочетать его с бактериостатическими антибиотиками, например тетрациклинами и хлорамфениколом.

При сочетании с высокоактивными диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) или потенциально нефротоксическими лекарственными средствами (аминогликозиды, полимиксин, колистин, амфотерицин, капреомицин, ванкомицин) цефалоспорины могут повышать нефротоксичность.

При комбинированном применении цефалоспоринов с пероральными антикоагулянтами протромбиновое время может увеличиваться.

Одновременное применение с пробенецидом может приводить к увеличению периода полувыведения и концентрации цефалексина в плазме крови.

Цефалоспорины могут снижать эффективность пероральных контрацептивов, поэтому рекомендуется применение дополнительных средств контрацепции.

Взаимодействие цефалексина и метформина может привести к аккумуляции метформина.

В лабораторной диагностике следует учитывать, что цефалексин может стать причиной ложноположительного результата исследования мочи на сахар и положительной реакции Кумбса. Ложность результатов также наблюдалась у новорожденных, матери которых применяли цефалексин в период беременности. При проведении тестов при применении препарата следует использовать методы, основанные на реакциях окисления глюкозы.

Цефалоспорины могут оказывать влияние на результаты исследований мочи на наличие кетоновых тел.

Особенности применения

Перед началом терапии следует определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим аллергенам и предварительно сделать тест на чувствительность. Может существовать перекрестная гиперчувствительность между пенициллинами и цефалоспоринами (5-10%).

Лексин® 500 следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к аллергическим заболеваниям (сенная лихорадка, аллергический дерматит) и/или с бронхиальной астмой.

Длительное применение цефалексина может привести к росту нечувствительной флоры и суперинфекции (кандидамикоз).

При возникновении вторичной инфекции следует принять соответствующие меры.

В ходе лечения следует регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функции печени и почек.

При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Противопоказано применение средств, подавляющих перистальтику.

Лечение цефалоспоринами (в том числе цефалексином) может ассоциироваться со снижением протромбиновой активности, поэтому пациентам с нарушением синтеза или недостаточностью витамина К (например, хронические заболевания печени, почек, муковисцидоз, пожилой возраст, недоедание, длительная антибиотикотерапия), пациентам после длительной терапии что предшествовало назначению цефалексина, следует контролировать протромбиновое время и при необходимости назначать витамин К.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Исследования о тератогенном действии препарата отсутствуют; в период беременности его можно назначать только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Цефалексин проникает в грудное молоко, поэтому в период лечения целесообразно прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что в ходе лечения могут наблюдаться нарушения со стороны нервной системы, такие как: спутанность сознания, галлюцинации, головокружение.

Способ применения и дозы

Лексин® 500 применять перорально за 30-60 минут до еды.

Обычная суточная доза для взрослых и детей от 14 лет составляет от 1 до 4 г, которую следует распределить на 2-4 приема.

При инфекциях кожи и мягких тканей, стрептококковых фарингитах и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей обычная доза составляет 500 мг каждые 12 часов. В случаях тяжелого течения заболеваний дозу можно повысить до 6 г/сут.

При инфекционных заболеваниях, вызванных стрептококками, курс лечения Лексин® 500 должно составлять не менее 10 дней.

Пациентам с нарушением функций почек суточную дозу необходимо снизить в зависимости от клиренса креатинина: при клиренсе креатинина 5-20 мл/мин. максимальная суточная доза – 1,5 г/сут; при клиренсе креатинина менее 5 мл/мин. – 0,5 г в сутки (применять Лексин® 125 мг или лексин® 250 мг (порошок для оральной суспензии). Суточную дозу разделить на 2-4 приема.

В большинстве случаев курс лечения составляет 7–10 дней.

Дети.

Препарат в данной лекарственной форме назначать детям от 14 лет. Детям до 14 лет назначать Лексин.® 125 мг или лексин® 250 мг порошок для оральной суспензии.

Передозировка

Симптомы:Тошнота, рвота, эпигастральная боль, диарея, гематурия, электролитный дисбаланс, гиперрефлексия, судороги.

Лечение:Промывание желудка, применение активированного угля, гемодиализ, симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе со стороны кожи – сыпь, включая эритематозные, полиморфная эритема, зуд, гиперемия, крапивница; гипертермия, медикаментозная лихорадка, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея; потеря аппетита (в целом спонтанно исчезает даже при продолжении применения препарата), стоматит, диспепсия (расстройства пищеварения), боль в животе, гастрит, колит, длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительной к препарату микрофлоры, возможно возникновение псевдомембранозного колита.

Со стороны гепатобилиарной системы: транзиторное повышение печеночных трансaминаз, холестатическая желтуха, токсический гепатит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, апластическая анемия, геморрагия.

Со стороны нервной системы:головокружение, головные боли, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, судороги, слабость.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит, выделение из влагалища, зуд в области заднего прохода и гениталий, интерстициальный нефрит, при длительном применении возможно развитие кандидамикоза половых органов, вагинальный кандидоз, обратимые нарушения функции почек, токсическая нефропатия.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: артралгия, артрит, поражение суставов.

Другие:Повышение уровня креатинина, щелочной фосфатазы, билирубина, лактатдегидрогеназы, увеличение протромбинового времени, положительная реакция Кумбса, получение ложноположительного результата при исследовании мочи на сахар.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Хикма Фармасьютикалз Ко. ООО

Адрес

Индастриал Эриа- Баядер Вади Эль-Сир, а/я 182400, Амман 11118, Иордания.

Заявитель

Хикма Фармасьютикалз Ко. ООО

Местонахождение заявителя.

А/я 182400, Амман 11118, Иордания.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины