ЛЕГАЛОН® SIL

Состав

Действующее вещество:сухой экстракт из плодов расторопши пятнистой (Расторопша марианум);

1 капсула содержит 86,5-93,3 мг сухого экстракта из плодов расторопши пятнистой (расторопша пятнистая) [36-44:1], что соответствует 70 мг силимарина (DNPH), или 54,1 мг силимарина (ВЭЖХ/DAB) в пересчете на силибинин (растворитель – этилацетат);

Другие составляющие: полисорбат 80, повидон, маннит Е 421, натрия крахмалгликолят (тип А), стеарат магния, железа оксид красный Е 172, железа оксид черный Е 172, титана диоксид Е 171, желатин, натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: коричневая твердая желатиновая капсула размера 2, содержащая желтый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты.

Код АТН A05V A03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Способность силимарина связывать свободные радикалы обеспечивает его антиоксидантную активность. Таким образом, прерывается или предупреждается патофизиологический процесс перекисного окисления липидов, отвечающих за разрушение клеточных мембран. В поврежденных гепатоцитах силимарин стимулирует синтез белка и нормализует метаболизм фосфолипидов, вследствие чего силимарин стабилизирует клеточные мембраны и ограничивает или предотвращает потерю растворимых компонентов (в том числе трансаминаз) клеток печени. Силимарин тормозит проникновение в клетку некоторых гепатотоксических веществ (яды бледной поганки). Силимарин усиливает синтез белков за счет специфической стимуляции РНК-полимеразы А, находящегося в ядре фермента. Это приводит к повышенному образованию рибосомных РНК и, следовательно, к стимуляции синтеза структурных и функциональных белков (ферментов). В результате чего улучшается восстановительная способность и ускоряется регенерация клеток печени.

Фармакокинетика

Абсорбция – низкая и медленная (период полуабсорбции – 2,2 часа), метаболизируется в печени путем конъюгации, период полувыведения – 6,3 часа. Выводится преимущественно с желчью в форме глюкуронидов и сульфатов. Не кумулирует в организме. Отмечается кишечно-печеночная циркуляция.

Показания

Токсические поражения печени: для поддерживающего лечения пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.

Противопоказания

Гиперчувствительность к плодам расторопши пятнистой, другим компонентам препарата или к любому из вспомогательных веществ; острые отравления разной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении силимарина в максимально больших дозах и пероральных контрацептивных средств или препаратов, применяемых при эстрогенаместной терапии, возможно снижение эффективности последних. За счет угнетения системы цитохрома Р450 силимарин тем самым усиливает эффект некоторых лекарственных средств, а именно: антиаллергических лекарственных средств (фексофенадин); гипохолестеринемических лекарственных средств (ловастатин); антикоагулянтов (клопидогрель, варфарин); антипсихотических лекарственных средств (алпрозолам, диазепам, лоразепам); противогрибковых лекарственных средств (кетоконазол); некоторых препаратов для лечения рака (винбластина).

Особенности применения

Лечение препаратом при заболеваниях печени будет более эффективным при соблюдении диеты и отказе от алкоголя.

Из-за возможного эстрогенообразного эффекта силимарина в максимально больших дозах его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях требуется консультация с врачом.

При появлении признаков желтухи (приобретение кожей оттенка от светло-желтого до темно-желтого, пожелтение белков глаз) необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Данные по эффективности и безопасности применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому его не следует назначать в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не отмечалось. При возникновении у пациента во время приема препарата любых вестибулярных нарушений следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям от 12 лет принимать по 2 капсулы 3 раза в сутки. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивать достаточным количеством жидкости. Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Дети. Нет достаточных данных относительно применения этого препарата детям, поэтому его не следует применять детям до 12 лет.

Передозировка

Признаки и симптомы интоксикации не наблюдались. Нижеследующие побочные реакции могут усиливаться.

Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется применять симптоматические меры.

Побочные реакции

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:

Лекарственный препарат хорошо переносится. Редко в редких случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать следующие побочные эффекты:

Со стороны пищеварительного тракта:тошнота, рвота, диспепсия, изжога, легкая диарея;

Со стороны дыхательной системы: одышка;

Со стороны мочевыделительной системы: увеличение диуреза;

Со стороны кожи и кожных придатков:усиление алопеции, в редких случаях возможны реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд;

Прочие:Очень редко можно наблюдать усиление существующих вестибулярных нарушений.

Побочные реакции временны и исчезают после прекращения приема препарата без применения специальных мер.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере; по 2 или 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

МАДАУС ГмбХ/MADAUS GmbH.

Адрес

Люттихер штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Германия/Lutticher Strasse 5, 53842 Тройсдорф, Германия.

Заявитель

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ/МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ.

Местонахождение заявителя.

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия/Benzstrasse 1, 61352 Бад Хомбург, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины