ЛАКТУЛОЗА

Состав

Действующее вещество: лактулоза;

1 мл сиропа содержит 670 мг лактулозы.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость, бесцветная или слабого коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Осмотические слабительные средства. Лактулоза. Код ATX A06A D11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лактулоза, синтетическое производное вещество лактозы, под действием кишечной флоры в толстом кишечнике расщепляется до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают уровень рН в просвете толстой кишки и из-за осмотических эффектов увеличивают объем кишечного содержимого – это стимулирует перистальтику толстой кишки. Наряду с этим увеличивается объем и нормализуется консистенция каловых масс, таким образом устраняя запор и восстанавливая физиологический ритм пищеварения.

Лактулоза, как пребиотик, усиливает рост бифидобактерий и лактобактерий, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как кишечная палочка и клостридия, угнетается. Это способствует восстановлению нормального баланса микрофлоры кишечника.

При печеночной энцефалопатии или печеночной (пре)коме лечебный эффект лактулозы связан с угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобацил), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, слабительному эффекту, изменением метаболизма азота в бактериях из-за стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза протеина

Фармакокинетика

При приеме внутрь лактулоза практически не всасывается и не гидролизуется в желудке и тонком кишечнике, достигая толстого кишечника в неизмененном виде, что обусловлено отсутствием специфического фермента в организме.

При применении в дозе 40–75 мл препарат полностью расщепляется бактериальной флорой. При применении доз, превышающих указанные, часть лактулозы может экскретироваться в неизмененном виде.

Показания

Регуляция физиологического ритма кишечника.

Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне).

Печеньевая энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства; галактоземия; желудочно-кишечная непроходимость/стеноз кишечника; перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта; острые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); острая боль в абдоминальном участке неизвестного происхождения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, следует сообщить об этом врачу.

При приеме лактулозы с кишечнорастворимыми препаратами рН-зависимого высвобождения следует помнить, что лактулоза снижает рН кишечника.

При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра или антацидами возможно снижение терапевтической эффективности лактулозы.

Не рекомендуется принимать лактулозу в течение 2 ч после приема другого лекарства.

Лактулоза может повышать потерю калия, индуцированную другими препаратами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В). Одновременное применение с сердечными гликозидами может повышать эффект гликозидов из-за дефицита калия.

Особенности применения

Перед началом лечения лактулозой следует посоветоваться с врачом, поскольку врач должен определить дозировку препарата и продолжительность лечения.

С осторожностью применяют больным сахарным диабетом. Для лечения печеночной (пре)комы обычно назначают гораздо более высокие дозы, что нужно иметь в виду, назначая препарат больным диабетом.

Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдромом Ремхельда) лактулоз следует применять только после консультации с врачом. Для предотвращения появления метеоризма рекомендуется повышать дозу постепенно. Если возникает метеоризм, следует снижать дозу или прекратить лечение.

При длительном лечении (более 6 месяцев) следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови, особенно у пожилых и ослабленных больных.

Это лекарственное средство содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать на этот препарат.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится или возникнут нежелательные явления, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу по поводу дальнейшего применения.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Во время беременности не ожидается никаких последствий для плода, поскольку системное влияние лактулозы на беременную незначительно.

Лактулоза, сироп может применяться в период беременности.

Период кормления грудью.

Во время кормления грудью не ожидается никаких эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на мать незначительно. Лактулоза, сироп, может применяться при кормлении грудью.

Фертильность

Не ожидается никаких эффектов, поскольку системное влияние лактулозы незначительно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Прием лактулозы не влияет на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и остроты зрения.

Способ применения и дозы

Дозу следует подбирать, исходя из клинического эффекта. Лактулозу можно принимать внутрь как разбавленной, так и неразбавленной.

Разовую дозу лактулозы следует проглотить сразу (не содержать в полости рта длительное время).

Режим приема препарата следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.

Если пациенту лекарственное средство назначено один раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 литра в сутки, что соответствует 6–8 стаканам).

Можно смешивать сироп с фруктовыми и овощными соками или пищевыми смесями. Для измерения дозы можно использовать дозирующее устройство или мерный стаканчик.

Дозировка при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации

Через несколько дней лечения начальную дозу можно скорректировать до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение.

Всю суточную дозу лучше принимать в один прием или разделить на 2 приема (не удерживая в полости рта длительное время) утром во время завтрака. Эффект может наблюдаться через 1–2 дня, что обусловлено действием лактулозы.

При печеночной энцефалопатии, печеночной коме и прекоме

Взрослые. Лекарственное средство назначают в начальной дозе 30–45 мл 3–4 раза в день. Поддерживающая доза устанавливается в зависимости от индивидуальной реакции (следует достичь 2–3 мягких стула в сутки).

Доза устанавливается индивидуально и только лечащим врачом.

Пациентам в коме препарат можно вводить через желудочный зонд или в клизме.

Дети. Безопасность и эффективность препарата для детей (0–18 лет) с печеночной энцефалопатией не была установлена. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное влияние лактулозы незначительно, особых рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов нет.

Дети.

Слабительные средства следует применять детям только в исключительных случаях и под контролем врача.

Нет данных о применении лекарственного средства детям при печеночной энцефалопатии.

Необходимо иметь в виду, что рефлекс стула кишечника может быть нарушен во время лечения.

Лактулозу следует с осторожностью применять грудным детям и детям с наследственной непереносимостью фруктозы, передающейся по аутосомно-рецессивному типу.

Передозировка

Симптомы:Боль в животе, вздутие, рвота, диарея.

Лечение:Рекомендуется уменьшение дозы или прекращение приема лекарственного средства. Чрезмерная потеря жидкости вследствие рвоты и диареи может потребовать коррекции электролитного баланса.

Если симптомы передозировки не исчезают, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции

В первые дни лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует уменьшить. При применении высоких терапевтических доз длительное время (обычно только у больных с портосистемной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

В течение постмаркетингового применения регистрировались реакции гиперчувствительности, преимущественно ограниченные кожными проявлениями, которые были определены как возможные побочные реакции. Поскольку эти реакции сообщалось спонтанно с популяции пациентов неустановленной численности, достоверно оценить их частоту невозможно.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна – реакции гиперчувствительности.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна — сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота. Диарея (если дозы слишком высоки).

Отличия лабораторных характеристик.

Электролитный дисбаланс в результате диареи.

Дети

Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.

При возникновении каких-либо негативных реакций следует посоветоваться с врачом относительно дальнейшего применения лекарственного средства.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года со дня производства продукции in bulk.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл во полимерных флаконах с крышкой с контролем первого открытия; по 1 флакону с дозирующим устройством в картонной коробке.

По 200 мл во полимерных флаконах с крышкой с контролем первого открытия; по 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая фирма Вертекс».

Адрес

Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. "В-1".

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины