КОРВАЛОЛ®

Состав

действующие вещества: этиловый эфир a-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал, мяты масло;

1 капсула содержит этилового эфира a-бромизовалериановой кислоты 11 мг, фенобарбитала 10,2 мг, мяты масла (Mentha oil) 0,8 мг;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, глицерол моностеарат, подсолнечное масло;

состав оболочки капсулы: желатин (150 bloom), глицерин, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), титана диоксид (Е 171), вода очищенная.

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы белого или почти белого цвета. Содержание капсул – маслянистая суспензия со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворные и седативные средства. Барбитураты в сочетании с другими компонентами. Код АТХ N05C B02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Корвалол® – успокаивающее и спазмолитическое средство, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокаивающее и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением преимущественно чувствительных нервных рецепторов слизистой оболочки ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы. мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов.

Фенобарбитал ингибирует активирующее влияние центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки, которые возбуждают кору головного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующего воздействия вызывает в зависимости от дозы успокаивающий или снотворный эффекты. Корвалол® уменьшает возбуждающее влияние на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее АД, снимая и предупреждая спазмы сосудов, особенно сердечных.

Масло мяты содержит большое количество эфирных масел, в том числе примерно 50% ментола и 4-9% эфиров ментола. Они способны раздражать чувствительные нервные «холодовые» рецепторы слизистой оболочки полости рта и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и мозга, снимая спазмы гладкой мускулатуры, оказывать успокаивающее и легкое желчегонное действие. Масло мяты перечной оказывает антисептическое и спазмолитическое действие, устраняет метеоризм. Раздражая рецепторы слизистой желудка и кишечника, усиливает перистальтику кишечника.

Фармакокинетика

При приеме внутрь действие развивается через 15 минут.

Действие длится в течение 3 – 6 часов. У лиц, ранее принимавших препараты барбитуровой кислоты, продолжительность действия сокращается за счет ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У людей пожилого возраста и у пациентов с циррозом печени метаболизм Корвалола® снижен, поэтому период полувыведения у них удлиняется, что требует уменьшения дозы и удлинения интервалов между приемами препарата.

Показания

- неврозы с повышенной раздражительностью;

– бессонница;

– в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии;

– нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия;

– спазмы кишечника, обусловленные нейровегетативными расстройствами (как спазмолитический препарат).

Противопоказания

– повышенная чувствительность к компонентам препарата, брома;

– выраженные нарушения функции печени и/или почек;

– острая печеночная порфирия;

– выраженная артериальная гипотензия;

– острый инфаркт миокарда;

– сахарный диабет;

– депрессия и депрессивные расстройства со склонностью больного к суицидальному поведению;

– миастения;

– алкоголизм;

– наркотическая и медикаментозная зависимость (в том числе в анамнезе);

– респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты центрального подавляющего типа действия усиливают действие Корвалола.®возможно взаимное усиление седативно-снотворного эффекта, что может сопровождаться угнетением дыхания. Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты. Алкоголь увеличивает действие продукта и может наращивать его токсичность.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, таким образом, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, метаболизирующихся ферментами печени (например, производных кумарина, антибиотиков, сульфаниламидов, противовирусных, пероральных сахароснижающих, гормональных, иммуносупрессивных, цитостатических, антицитостатических). Фенобарбитал снижает действие парацетамола, косвенных антикоагулянтов, метронидазола, трициклических антидепрессантов, салицилатов, сердечных гликозидов (дигоксина). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, наркоза, нейролептиков, транквилизаторов. Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама.

Нежелательное взаимодействие Корвалола® (из-за содержания фенобарбитала) с противоэпилептическими препаратами (ламотриджином), тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми (группа азолов), гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными контрацептивами из-за возможности ослабления действия.

Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков и анестетиков.

Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) пролонгируют эффект фенобарбитала.

Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. метотрексата.

Особенности применения

Во время лечения не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Следует избегать одновременного употребления спиртных напитков.

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может вызвать развитие синдрома Стивенса – Джонсона и Лайелла, вероятнее всего, в первые недели лечения.

Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Если наблюдаются симптомы синдрома Стивенса – Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессивная кожная сыпь, часто с волдырями, и повреждение слизистой), то лечение следует прекратить.

Лучшие результаты в лечении синдрома Стивенса – Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдались при ранней диагностике и немедленном прекращении применения любого подозреваемого препарата в возникновении данных симптомов. Лучшие прогнозы в лечении связаны с досрочным прекращением применения подозреваемого препарата.

Если у пациента развился синдром Стивенса – Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении Корвалола®, ни в коем случае не следует применять препарат этим пациентам в дальнейшем.

Не рекомендуется длительное применение препарата из-за опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом.

В случае если боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначать при тяжелом течении артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, декомпенсированной сердечной недостаточности, остром и хроническом болевом синдроме, острой интоксикации лекарственными средствами.

Препарат содержит метилпарабен и пропилпарабен, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Корвалол® Содержит в своем составе фенобарбитал, поэтому может вызвать нарушение координации, скорости психомоторных реакций, сонливость и головокружение в период лечения. В этой связи не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, в том числе управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Корвалол®, капсулы, принимать внутрь, независимо от еды, 2-3 раза в день по 1-2 капсулы.

При необходимости (выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовую дозу можно увеличить до 3 капсул.

Продолжительность применения препарата определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости.

Дети.

Опыт применения для лечения детей отсутствует, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка

Острые (от легких до средней тяжести) отравления барбитуратами: головокружение, усталость, даже глубокий сон, от которого пациента невозможно разбудить.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.

Острое тяжелое отравление: глубокая кома, сопровождающаяся тканевой гипоксией, поверхностное дыхание, сначала учащенное, затем замедленное дыхание, учащенное сердцебиение, сердечная аритмия, низкое артериальное давление, брадикардия, сосудистый коллапс, ослабление или потеря рефлексов, нистагм, головная боль, пульса, уменьшение диуреза.

Если не лечить отравление, возможно летальное последствие в результате сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.

Передозировка возможна при частом или длительном применении лекарственного средства, что связано с кумулированием его составляющих. Длительное и постоянное применение может вызвать зависимость, абстинентный синдром, психомоторное возбуждение.

Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, простуда, акне или пурпура.

Лечение.

Случаи острого отравления следует лечить так же, как отравление другими снотворными средствами и барбитуратами в зависимости от тяжести симптомов отравления. Пациента следует перевести в отделение интенсивной терапии. Дыхание и кровообращение нуждаются в стабильности и нормализации. Дыхательная недостаточность преодолевается путём проведения искусственного дыхания, шок купируют вливанием плазмы и плазмозаменителей. В случае если прошло много времени от приема, необходимо промыть желудок (в желудок вводят 10 г порошка активированного угля и сульфата натрия). С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию.

Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением большого количества раствора столовой соли с одновременным введением салуретических средств.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначить десенсибилизирующие лекарственные средства.

Побочные реакции

Корвалол®, как правило, хорошо воспринимается. В отдельных случаях могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении – нарушение функции печени;

со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, утомляемость, замедленность реакций, головные боли, когнитивные нарушения, спутанность сознания, сонливость, бессонница (у пациентов пожилого возраста), легкое головокружение, снижение;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, затрудненное дыхание, отек лица;

со стороны кожи и слизистых оболочек: аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, зуд. Серьезные кожные побочные реакции, зарегистрированные при применении фенобарбитала: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), крапивница, ринит, конъюнктивит, акне, пурпура, слезотечение;

со стороны системы крови: мегалобластная анемия, анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

со стороны системы дыхания: затрудненное дыхание;

со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипотензия;

со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза. Были сообщения о сокращении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получавших длительную терапию фенобарбиталом. Механизм, с помощью которого фенобарбитал влияет на метаболизм костной ткани, неизвестен.

При продолжительном применении возможно возникновение проявлений отравления бромом. Симптомы: угнетение центральной нервной системы, депрессия, атаксия, апатия, ринит, конъюнктивит, акне или пурпура, слезотечение, спутанность сознания.

Указанные явления проходят при понижении дозы или прекращении приема препарата.

Срок годности

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере. По 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО «Формак».

Адреса

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины