КОЛПОСЕПТИН

Состав

Действующие вещества: хлорхинальдол, проместрин;

1 таблетка вагинальная содержит хлорхинальдола 200 мг, проместрина 10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кислота борная, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства: плоские продолговатые таблетки бежевого или крапчато-бежевого цвета с округлыми краями. На поверхности таблеток возможен легкий налет, вызванный кристаллизацией хлорхинальдола.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01A Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Хлорхинальдол (5,7-дихлор-8-гидрокси-хинальдин) - синтетический антибактериальный препарат группы производных хинолина, что действуюет бактериостатически в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Устойчивость к хлорхинальдолу развивается медленно, перекрестная резистентность с антибиотиками и другими противомикробными соединениями (не из группы производных 8-оксихинолина) отсутствует.

Проместрин - синтетическое эстрогеноподобное средство, оказывает местное эстрогенное действие на слизистую оболочку нижних отделов урогенитального тракта, восстанавливает их трофику, предназначен для местного применения. При интравагинальном введении не оказывает системного действия, поэтому не влияет на эндометрий, молочные железы и гипофиз.

Проместрин оказывает местный эстрогенный эффект на слизистую оболочку влагалища: способствует пролиферации влагалищного эпителия, восстанавливает гликоген в клетках эпителия влагалища, является субстратом для лактобацилл, восстанавливает физиологический рН влагалища и таким образом предотвращает рецидивы инфекций.

Фармакокинетика

При интравагинальном применении таблетка взаимодействует с вагинальным секретом, расщепляется и ее компоненты высвобождаются. Проместрин не кумулирует в тканях, всасывается менее 1% проместрина, период его полувыведения составляет 24 часа. При интравагинальном введении проместрин не оказывает резорбтивного действия, системные гормональные эффекты отсутствуют. Его эффекты на эпителий влагалища регистрируется уже через 1-2 суток после начала терапии. Хлорхинальдол при интравагинальном введении не всасывается и не оказывает резорбтивного действия.

Показания

Вагинальная атрофия, обусловленная дефицитом эстрогенов в случае суперинфекции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Несмотря на отсутствие системных эффектов при применении лекарственного средства «Колпосептин», препарат не следует применять, как и любые эстрогены, при эстрогензависимых опухолях в анамнезе.

Кормление грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

В сочетании с спермицидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Лекарственное средство «Колпосептин» может противодействовать контрацептивной активности спермицидов, поэтому их одновременное применение не рекомендуется. Любое местное вагинальное лечение может инактивировать контрацептивное действие спермицидов местного применения.

Особенности применения

Перед началом лечения следует провести полный клинический и гинекологический осмотр.

Во время лечения необходимо осуществлять медицинское наблюдение.

Сообщалось о случаях вагинальных кровотечений во время применения препарата хлорхинальдол/проместрин в лекарственной форме таблеток вагинальных. В случае возникновения вагинального кровотечения необходимо прекратить лечение и определить этиологию кровотечения.

Хлорхинальдол - это галогенированные гидроксихинолин. Сообщалось о случаях перекрестной аллергии с клиохинолом, другим галогенированные гидрокси.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Лекарственное средство «Колпосептин» не показано для применения в период беременности.

В клинической практике результаты многочисленных эпидемиологических исследований позволяют исключить риск возникновения пороков развития вследствие применения эстрогенов самостоятельно или в комбинации в начале беременности, в отличие от диэтилстильбэстрола. В результате в случае наступления беременности при применении эстрогенов нет необходимости в ее прерывании.

Кормления грудью. Системная резорбция проместрина низкая. С осторожность следует избегать приема препарата «Колпосептин» во время кормления грудью из-за отсутствия данных о его проникновении в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

1 таблетку (предварительно увлажненную) вводить глубоко во влагалище вечером, перед тем как ложиться спать. Лучше делать это лежа на спине, чуть согнув ноги в коленях. Лечение начинать в любой день менструального цикла и не прерывать на время менструации. Вагинальные таблетки не следует применять перорально.

Продолжительность лечения, как правило, составляет 18 дней подряд.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка

Учитывая путь введения и очень низкую системную абсорбцию проместрина и хлорхинальдола, системная передозировка маловероятна.

Однако чрезмерное применение может сопровождаться усилением местных побочных реакций, таких как раздражение, зуд, жжение во влагалище.

Побочные реакции

По частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы. Неизвестно: гиперчувствительность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Неизвестно: зуд в месте применения.

Со стороны половой системы и молочных желез. Неизвестно: вульвовагинальный дискомфорт, влагалищное кровотечение.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Препарат не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 таблеток в блистере, по 3 блистера в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Тева Фармасьютикалз Юероп Б. В.

Лаборатория макоре.

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности.

Ул. Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды.

Рю де Калиот, ИЗ Плен де Исль, 89000 Оксер, Франция.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины