Международное непатентованное наименование | Cianamid |
АТС-код | N07BB |
Тип МНН | Моно |
Форма выпуска |
капли оральные, раствор 60 мг/мл, по 15 мл в ампулах № 4 в комплекте с флаконом-дозатором (капельницей) |
Условия отпуска |
по рецепту |
Состав |
1 капля содержит цианамида 3 мг; 1 мл капель содержит цианамида 60 мг |
Фармакологическая группа | Средство, применяемое при алкогольной зависимости. |
Заявитель |
Фаес Фарма, С.А. Испания Максімо Агірре, 14, 48940, Лейоа (Біская), Іспанія |
Производитель 1 |
Фаес Фарма, С.А. (дозвіл на випуск серії) Испания Максімо Агірре, 14, 48940, Лейоа (Біская), Іспанія |
Производитель 2 |
Лабораторія Віторія, С.А. (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка) Португалия Руа Еліас Гарсія № 28, 2700-327 Амадора, Португалія |
Регистрационный номер | UA/4533/01/01 |
Дата начала действия | 19.07.2016 |
Дата окончания срока действия | 19.07.2021 |
Досрочное прекращение | Нет |
Тип ЛС | Обычный |
ЛС биологического происхождения | Нет |
ЛС растительного происхождения | Нет |
ЛС-сирота | Нет |
Гомеопатическое ЛС | Нет |
Действующее вещество: цианамид;
1 капля содержит цианамида 3 мг;
1 мл капель содержит цианамида 60 мг;
Вспомогательные вещества: кислота сорбиновая, кислота уксусная ледяная, натрия ацетат, вода для инъекций.
Капли для внутреннего применения.
Средство, применяемое при алкогольной зависимости.
Код АТС N07B B.
Лечение хронического алкоголизма и профилактика рецидивов.
Тяжелые сердечные заболевания, заболевания дыхательных путей со снижением функции, дыхательная, сердечная, печеночная, почечная недостаточность, повышенная чувствительность к препарату.
Применяется строго по назначению врача. Лечение назначают после обследования больного и предупреждения о возможных последствиях и осложнениях. Препарат принимают внутрь по 36-75 мг (12-25 капель 2 раза в сутки с интервалом 12 часов) по индивидуальной схеме.
Для дозирования следует раскрыть ампулу, содержащую раствор препарата, вылить содержимое во флакон, вложенный в упаковку, и надеть капельницу на флакон. Флакон должен быть плотно закрытым.
Препарат, как правило, хорошо переносится, если больной не употребляет алкоголь. Побочные реакции обычно мягкие и исчезают без остановки лечения.
Характер и частота побочных реакций:
Эндокринная система: очень редко - гипотиреоз.
Нервная система: очень редко - депрессия, сонливость.
Репродуктивная система: редко - импотенция.
Желудочно-кишечные расстройства: нечасто - тошнота, дискомфорт в области желудка.
Мочевыделительная система: нечасто - повышение мочеиспускание.
Дерматологические расстройства: нечасто - кожная сыпь, аллергические дерматиты.
Общие расстройства: усталость, головокружение, звон в ушах, снижение аппетита.
В лабораторных исследованиях: очень редко - временный лейкоцитоз, гранулоцитопения, апластическая анемия, которые исчезают после окончания лечения.
Были описаны случаи выявления в гепатоцитах включений, аналогичных тем, которые наблюдают при болезни Ляфора. Такие нарушения обычно связаны с приемом больших доз цианамида в течение длительного периода (более 3 месяцев) и исчезают после прекращения лечения.
Симптомы не описаны. Возможно усиление побочного действия. В случае приема больших доз необходимо промыть желудок, лечение - дезинтоксикационная и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции печени, дыхания, сердечно-сосудистой системы, контроль за показателем гематокрита и при необходимости - гемотрансфузия.
Противопоказано применение препарата в период беременности и кормления грудью.
Дети.
Препарат не применяют детям.
Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку препарат может вызвать сонливость.
«Колме» надо применять только под наблюдением врача и с согласия пациента. Возможно возникновение реакции на алкоголь, содержащийся в некоторых лекарствах и пищевых продуктах.
Лечение препаратом «Колме» можно начинать только по прошествии 12 часов после последнего употребления алкоголя. С осторожностью применяют в случаях, когда реакция на одновременный прием с алкоголем может привести к риску для здоровья пациента: при гипертиреозе, сахарном диабете, эпилепсии, сердечно-сосудистых заболеваниях, бронхиальной астме, остром и хроническом нефрите. При длительном приеме рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы 1 раз в полгода.
Реакция на алкоголь. При одновременном приеме с алкоголем возникают следующие симптомы: гиперемия кожного покрова, ощущение «пульсации» в голове и шее, тошнота, тахикардия, затруднение дыхания, слабость, нечеткость зрения, обильное потоотделение, боль в груди. В более тяжелых случаях - рвота, снижение артериального давления, угнетение дыхания, коллаптоидное состояние. Характер и степень тяжести симптомов зависят от количества употребленного алкоголя и принятого препарата. В тяжелых случаях необходимо провести симптоматическую терапию, направленную на поддержание функций дыхательной и сердечно-сосудистой системы, введение антигистаминные препаратов.
Следует избегать назначения препарата «Колме» вместе с метронидазолом, изониазидом, фенитоином и другими ингибиторами альдегида дегидрогеназы, которые могут усилить реакцию взаимодействия с алкоголем. После приема дисульфирама до применения «Колме» перерыв должен составлять не менее 10 суток.
«Колме» несовместим с препаратами альдегидной группы (с паральдегидом и производными хлорала).
Действие цианамида основано на блокаде ферментной биотрансформации этилового спирта, что приводит к повышению концентрации метаболита этилового спирта - ацетальдегида, вызывающего отрицательные ощущения (приливы крови к лицу, тошноту, тахикардию, одышку пр.), которые делают чрезвычайно неприятным употребление алкоголя после приема препарата. Это приводит к условнорефлекторному отвращению ко вкусу и запаху алкоголя. Сенсибилизационное действие цианамида на алкоголь проявляется раньше (примерно через 45-60 минут) и продолжается меньше (около 12 часов), чем действие дисульфирама. В отличие от дисульфирама цианамид не оказывает гипотензивного эффекта.
Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный раствор со слабым запахом уксусной кислоты.
2 года. Срок хранения в флаконе-дозаторе не более 30 суток.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
По 15 мл в ампулах из коричневого стекла; по 4 ампулы в комплекте с флаконом-дозатором (капельницей) в ячейковом пластиковом поддоне, помещенном в картонную пачку.
По рецепту.
ФАЕС ФАРМА С. А., Испания, произведено на Лаборатория Витория С. А. (ФАЕС Групп), Португалия.
FAES FARMA S.A., Spain, manufactured by Laboratorios Vitoria S.A. (FAES Group), Portugal.
Руa Элиас Гарсиа 28 Венда Новая 2700-327 Амадора, Португалия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины