ИНФЕЗОЛ® 40

Состав

Действующие вещества: L-alanine, glycine, L-arginine, L-aspartic acid, L-glutamic acid, L-histidine, L-isoleucine, L-lysine hydrochloride, L-methionine, L-leucine, L-phenylalanine, L-threonine, L-tryptophan, L-valine, sodium acetate trihydrate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium hydroxide, xylitol;

1 литр раствора для инфузий содержит: L-аланина 4,00 г глицина 7,00 г L-аргинина 4,55 г L-аспарагиновой кислоты 2,00 г L-глутаминовой кислоты 5,00 г L-гистидина 1,35 г L-изолейцина 2,10 г L-лизина гидрохлорида 2,50 г (эквивалентно 2,00 г L-лизина) L-метионина 1,75 г L-лейцина 2,75 г L-фенилаланина 3,15 г L-треонина 1,60 г L-триптофана 0,50 г L-валин 2,25 г натрия ацетата тригидрата 3,4 г калия хлорида 1,86 г магния хлорида гексагидрата 0,51 г натрия гидроксида 0,60 г ксилита 50,00 г;

Вспомогательные вещества:натрия дисульфит, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, почти бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость. Теоретическая осмолярность: 801,8 мОсм/л; рН: 5,7-7,0; общая энергетическая ценность - 1551,0 кДж/л общее содержание азота - 6,3 г.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для парентерального питания. Код АТX В05В А10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Аминокислоты, углеводы и электролиты - это физиологические вещества или метаболические аналоги.

Аминокислоты, вводимые внутривенно, служат звеньями для синтеза белков. Ксилит является носителем энергии, который в процессе углеводного обмена на уровне печени расщепляется, при этом его метаболиты вступают в процессы гликолиза и глюконеогенеза.

Фармакокинетика

При инфузии биодоступность лекарственного средства Инфезол® 40 составляет 100%.

Аминокислоты полностью используются для синтеза белков. Лишние аминокислоты, не нужны для синтеза белков и других биомолекул, не накапливаются в организме подобно жирных кислот и глюкозы. Лишь 5% аминокислот выводится в неизмененном виде. Расщепление аминокислот происходит путем дезаминации a-аминогруппы, что превращается в мочевину, которая выводится почками. Углеродный скелет, оставшийся включается в цикл лимонной кислоты, где он переходит в ацетил-Ко-А, ацетон ацетил-Ко-А, пируват или промежуточный продукт.

Показания

Парентеральное питание для профилактики и лечения потери организмом белка и для обеспечения жидкостью, например, после операций, кровотечений, ожогов. Пополнение или устранения дефицита белка, возникает вследствие повышенной в нем потребности, повышенных его расходов или вследствие нарушения поступления белка в процессе пищеварения, всасывания и выведения.

Противопоказания

Тяжелые поражения печени, нарушения аминокислотного обмена (фенилкетонурия), черепно-мозговая травма, гипергидратация, интоксикация метанолом, повышенная чувствительность к одной из аминокислот или к натрию дисульфит. Гиперкалиемия, шок, гипоксия, метаболический ацидоз, тяжелая почечная недостаточность (при отсутствии достаточного диуреза), патологически высокий уровень плазмы одного из электролитов, содержится в лекарственном средстве. Декомпенсированная сердечная недостаточность, острый отек легких. Возраст до 2 лет.

Особые меры безопасности

Применять только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Никаких данных о взаимодействии нет. О несовместимости см. раздел «Несовместимость».

Особенности применения

Поскольку Инфезол® 40 содержит натрия дисульфит, его нельзя применять больным бронхиальной астмой, имеющих повышенную чувствительность к сульфитов! Применять с большой осторожностью и только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска больным с нарушением обмена аминокислот, гиперкалиемией, гипонатриемией. Применять с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью.

При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания следует обеспечить организм жидкостью и электролитами. Для пациентов с недостаточностью надпочечников, при печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозировки.

Частота клинического и лабораторного обследования больного зависит от тяжести заболевания и его клинического состояния. Особенно часто обследование рекомендуется проводить при таких состояниях: нарушение обмена аминокислот, печеночная недостаточность, риск возникновения или осложнения уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска возникновения или осложнения метаболического ацидоза и азотемия вследствие нарушенного почечного клиренса.

При почечной недостаточности Инфезол® 40 применять только после достижения достаточного диуреза. При медленной инфузии абсорбция препарата повышается. При быстрой инфузии возможные реакции непереносимости, а также почечные потери аминокислот с нарушением их баланса. Надо регулярно контролировать уровень электролитов в сыворотке, концентрацию глюкозы в крови, кислотно-щелочной и водный баланс, уровень белка в сыворотке, показатели функции печени и почек.

Следует иметь в виду, что Инфезол® 40 - это лишь один из компонентов парентерального питания. Для полноценного парентерального питания надо одновременное применение других источников энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии - с учетом потребности в незаменимых жирных кислотах), электролитов, витаминов и микроэлементов. При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания.

Необходимо быть осторожным, так как осмолярность сыворотки является повышенной!

Следует ежедневно проверять место введения катетера с целью выявления признаков воспаления или инфекции.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Не проводились исследования по применению лекарственного средства в период беременности или кормления грудью. Поэтому Инфезол® 40 следует использовать в период беременности и кормления грудью только тогда, когда потенциальная польза для матери преобладает над потенциальным риском для плода от применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Неприменимо.

Способ применения и дозы

Дозировка рассчитывается в зависимости от клинического состояния больного в соответствии с потребностью в аминокислотах, электролитах и жидкости (состояния питания и степени катаболизма азота, вызванного заболеванием). Начинать инфузию следует медленно и в течение часа довести скорость введения до необходимого значения.

Рекомендуемая дозировка.

ВзрослыеОт0,6 до 1,0 г аминокислот (до 25 мл лекарственного средства Инфезол® 40 на килограмм массы тела в сутки), а при превалировании катаболизма - от 1,3 до 2,0 г аминокислот (до 50 мл препарата Инфезол® 40 на килограмм массы тела в сутки).

Дети в возрасте от 2 лет от 1,0 до 2,0 г аминокислот (до 50 мл препарата Инфезол® 40 на килограмм массы тела в сутки).

В случае большей потребности организма в жидкости и калориях рассчитанное количество препарата Инфезол® 40 может быть дополнена одновременным или поочередным введением растворов электролитов, глюкозы и др.

Если возможно частичное пероральное питание количество Инфезол® 40, что вводится парентерально, уменьшается в соответствии с количеством жидкости и калорий, введенных внутрь.

Инфезол® 40 вводится в виде непрерывной капельной инфузии. При малой скорости введения компоненты лекарственного средства утилизируются лучше, чем при быстром введении.

Если введение инфузии происходит слишком быстро, возможные реакции несовместимости, а также почечные потери с нарушением баланса аминокислот.

Индивидуальная дозировка является необходимым при почечной и печеночной недостаточности.

Инфезол® 40 можно применять до тех пор, пока показано парентеральное питание.

При длительном применении рекомендуется обеспечить центральный венозный доступ.

Дети.

Из-за специфической потребность в аминокислотах применения препарата у детей до 2 лет противопоказано. Всего для ребенка, который растет, требуется большая доза азота, чем для взрослых больных. При применении детям от 2 лет надо определять дозировку в соответствии с возраста, массы тела и имеющегося заболевания, а при необходимости применить для приема и энтерального введения другие препараты, содержащие белки. При введении препарата обязательно использовать флаконы с объемом, который соответствует суточной дозе. Кроме этого необходимо дополнительное введение источников энергии, витаминов и микроэлементов с применением педиатрических лекарственных форм.

Передозировка

Симптомы интоксикации

Реакции несовместимости при передозировке или при быстром введении возможны и могут быть в виде тошноты, озноба, рвоты и почечной потери аминокислот.

Очень быстрое введение или введение большого количества калийсодержащих растворов, в частности при ацидозе или почечной недостаточности, может привести к гиперкалиемии. Угрожающая концентрация калия в сыворотке составляет> 6,5 ммоль/л. Симптомами гиперкалиемии могут быть слабость в мышцах, нарушение чувствительности, расстройства сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушение проводимости, расширение комплекса QRS до развития блокады ножек пучка Гиса, обострение зубца Т на ЭКГ, у больных, получающих препараты наперстянки, изменения зубца Т могут быть завуалированы).

Лечение интоксикации

Немедленное прекращение инфузии. Проведение осмотического диуреза. В случае угрозы жизни - проведение гемодиализа. Соответствующее восстановления электролитного баланса.

Побочные реакции

Очень редко наблюдаются тошнота, рвота, головная боль, озноб, лихорадка, раздражение стенок вены, особенно при быстром вливании.

Особое предостережение:

За содержание в лекарственном средстве натрия дисульфит в отдельных случаях, в частности у больных астмой, могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде рвоты, диареи, прерывистого дыхания, острого приступа астмы, нарушение сознания или шока. Кроме того, повышение показателей липидов печени, а также повышение уровня билирубина и печеночных ферментов в плазме могут быть вызваны продуктами реакции натрия дисульфит с другими компонентами лекарственного средства, в частности с триптофаном.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке Лекарственное средство Инфезол® 40 следует немедленно использовать после открытия флакона. Не применять остатки лекарственного средства из флакона, который уже был в использовании.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить флаконы во внешней упаковке от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

В связи с риском микробной контаминации и несовместимости растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Препарат содержит натрия дисульфит - соединение, имеющее очень высокую реакционную способность. Поэтому надо иметь в виду, что введен вместе с препаратом Инфезол® 40 тиамин (витамин В1)будет расщепляться.

Упаковка

По 250 мл или по 500 мл в стеклянном прозрачном флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

БЕРЛИН-Хеми АГ.

Адрес

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Заявитель

БЕРЛИН-Хеми АГ.

Местонахождение заявителя.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины