ИНТРАЛИПИД 20 %

Состав

Действующее вещество: масло соевое очищенная

1000 мл эмульсии содержат масла соевого очищенной 200 г

Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичные очищенные, глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Теоретическая осмолярность 350 мОсм / кг Н2О.

Энергетическая ценность 8,4 МДж (2000 ккал) / 1000 мл.

Содержание органического фосфата 15 ммоль / 1000 мл.

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства: гомогенная эмульсия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Растворы для парентерального питания. Жировые эмульсии.

Код АТХ B05B A02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Интралипид 20% обеспечивает организм эссенциальными и неесенциальнимы длинноцепочечных жирными кислотами, которые необходимы для энергетического метаболизма и являются составными клеточных мембран. Интралипид 20% в рекомендуемых дозах не вызывает гемодинамических изменений. Есть клинически значимых изменений функции легких при надлежащем применении Интралипида 20%. Временное повышение активности печеночных ферментов наблюдается у некоторых пациентов, но это повышение является обратимым и исчезает, когда парентеральное питание прекращается.

Фармакокинетика

Интралипид 20% имеет биологические свойства, аналогичные эндогенных хиломикронов. В отличие от хиломикронов, Интралипид 20% не содержит эфиров холестерина или аполипопротеинов, а содержание фосфолипидов в препарате значительно выше. Интралипид 20% выводится тем же путем, что и эндогенные хиломикроны, по крайней мере на ранней стадии катаболизма. Частицы экзогенного жира гидролизуются и восхищаются периферическими рецепторами и рецепторами печени. Скорость вывода определяется составом частиц жира, состоянием питания, тяжестью болезни и скоростью инфузии. У здоровых добровольцев максимальный клиренс Интралипида 20% натощак составил 3,8 ± 1,5 г триглицеридов / кг / 24 часа.

Как вывода, так и окисления липидов зависит от клинического состояния пациента. Ускоренный метаболизм наблюдается у пациентов после оперативного вмешательства или после травм. В то же время пациенты с почечной недостаточностью и гипертриглицеридемией имеют низкие показатели метаболизма экзогенных жировых эмульсий.

Показания

Парентеральное питание (как источник энергии и незаменимых жирных кислот). Восполнения дефицита незаменимых жирных кислот у больных, не способных к самостоятельному пополнения нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем перорального потребления.

Противопоказания

Острая стадия шока, гиперлипидемия, липоидный нефроз, острый панкреатит, гемофагоцитарный синдром, тяжелая почечная и / или печеночная недостаточность, декомпенсированный сахарный диабет, гипотиреоз (при сопутствующей гипертриглицеридемии), гиперчувствительность к белкам яиц, сои и арахиса или другим компонентам препарата.

Особые меры безопасности

Эмульсию необходимо использовать сразу после открытия.

Не использовать поврежденную упаковку.

При применении новорожденным и детям до 2 лет препарат следует защищать от воздействия света до завершения ввода. Действие окружающего света на Интралипид 20%, особенно при наличии микроэлементов и / или витаминов, приводит к образованию пероксидов и других продуктов распада, которые можно уменьшить за счет защиты от воздействия света (см. Разделы инструкции «Применение», «Особенности применения »и« Срок годности »).

Любые неиспользованные остатки лекарственного средства с открытого флакона необходимо утилизировать.

При добавлении других компонентов к раствора для инфузий, инфузию необходимо использовать в течение 24 часов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Гепарин вызывает преходящее повышение липолиза в плазме крови, что приводит к временному снижению клиренса триглицеридов вследствие истощения липопротеиновой липазы. Инсулин также может влиять на активность липазы, но данный эффект имеет ограниченное клиническое значение. Витамин K1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертываемость крови у больных, получающих эти препараты.

Особенности применения

При применении Интралипида 20% необходимо контролировать концентрацию триглицеридов в сыворотке крови.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями легких, анемией, нарушением коагуляции, опасностью развития жировой эмболии, сепсисом.

В составе Интралипида 20% содержащихся масло соевое и яичные фосфолипиды, иногда могут вызывать аллергические реакции. Также из-за содержания сои и арахиса могут наблюдаться перекрестные аллергические реакции.

Необходимо обращать особое внимание при введении Интралипида 20% новорожденным и недоношенным детям с гипербилирубинемией, а также при подозрении на легочную гипертензию. У новорожденных, особенно недоношенных, при длительном проведении парентерального питания необходимо контролировать печеночные пробы, а также количество тромбоцитов и концентрацию триглицеридов в сыворотке крови.

Действие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно при наличии микроэлементов и / или витаминов, может оказать неблагоприятное воздействие на клинический исход у новорожденных из-за образования пероксидов и других продуктов распада. При применении новорожденным и детям до 2 лет Интралипид 20% следует защищать от воздействия света до завершения ввода (см. Разделы инструкции «Особые меры безопасности», «Способ применения и дозы», «Срок годности»).

Интралипид 20% может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов (билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение крови кислородом, гемоглобин и т. д.) при условии, если образец крови взят перед тем, как липиды были очищены из кровотока. По этой причине указанные исследования желательно проводить через 5-6 часов после завершения инфузий препарата.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Отсутствуют сообщения о побочных реакциях, связанных с применением препарата во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

1 г триглицеридов соответствует 5 мл Интралипида 20%.

Интралипид 20% можно вводить через Y-образный коннектор или одновременно в ту же центральную или периферическую вену, в которую вводится раствор углеводов и / или аминокислот. Интралипид 20% может быть также в асептических условиях добавлен в пластиковую (полимерную) емкость, не содержит фталат, как часть общей смеси «Все в одном», состоящий также из углеводов, аминокислот, электролитов, микроэлементов и витаминов. В этом случае необходим контроль физической стабильности смеси. Дозу и скорость введения следует определять в зависимости от способности к элиминации Интралипида 20%. Выведение липидов оценивается путем определения концентрации триглицеридов в сыворотке крови. Взрослые.

Рекомендуемая максимальная доза - 3 г триглицеридов / кг массы тела в сутки, что соответствует 15 мл/кг в сутки Интралипида 20%. Интралипид 20% может покрывать до 70% энергетических потребностей, особенно у пациентов с повышенным уровнем энергетических потребностей. Скорость инфузии Интралипида 20% не должна превышать 500 мл за 5:00. Новорожденные и дети до 1 года.

Рекомендуемая доза составляет 0,5 - 4 г триглицеридов / кг массы тела в сутки, что соответствует 2,5 - 20 мл/кг в сутки Интралипида 20%. Скорость инфузий не должна превышать 0,17 г триглицеридов / кг в час (4 г/кг за 24 ч). Недоношенным новорожденным и новорожденным с низкой массой тела желательно проводить инфузию Интралипида 20% непрерывно в течение суток. Начальная доза составляет 0,5-1 г триглицеридов / кг в сутки, может быть постепенно увеличена до дозы 2 г/кг в сутки. Только при строгом контроле концентрации триглицеридов в сыворотке крови, печеночных проб и насыщения крови кислородом возможно дальнейшее увеличение дозы до 4 г/кг в сутки. Не допускается превышение этого уровня с целью компенсации пропущенной ранее дозы.

При применении новорожденным и детям до 2 лет раствор (во флаконах) следует защищать от воздействия света до завершения ввода (см. Разделы «Особые меры безопасности», «Особенности применения», «Срок годности»).

Недостаточность эссенциальных жирных кислот.

Для предотвращения или коррекции недостаточности ненасыщенных жирных кислот рекомендуется введение Интралипида 20% в дозах, обеспечивающих поступление достаточного количества линолевой и линоленовой кислот и 4-8% небелковой энергии. При стрессовом состоянии в сочетании с недостаточностью эссенциальных жирных кислот дозы Интралипида 20% можно увеличить.

Выведение.

Взрослые.

Состояние элиминации липидов необходимо строго контролировать у пациентов с заболеваниями, указанными в разделе «Особенности применения», и у пациентов, применяющих препарат более одной недели. По этой причине необходимо проводить исследования через 5-6 часов после завершения инфузий препарата.

Дети.

Применяют в педиатрической практике (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Состояние элиминации липидов у новорожденных и детей до 1 года необходимо постоянно контролировать. Выведение липидов оценивается путем определения концентрации триглицеридов в сыворотке крови.

Передозировка

Нарушение элиминации Интралипида 20% может привести к развитию синдрома избыточного жирового нагрузки, который, в свою очередь, может привести к нарушению функции почек или возникновения инфекции. Синдром избыточного жирового нагрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, нарушением функции различных органов и запятой. Тяжелое передозировки жировой эмульсией, содержащей триглицериды, при одновременном введении углеводов, может привезти к ацидоза. Лечение: прекращение применения Интралипида 20% обычно приводит к исчезновению всех симптомов.

Побочные реакции

Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используют следующую градацию: очень часто ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и

Большинство побочных реакции, связанных с введением Интралипида 20%, отмечаются крайне редко (менее 1 случая на 1 млн инфузий).

Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто: головная боль, повышение температуры тела, усталость, дрожание, озноб, приливы, повышенная потливость, боль в грудной клетке и спине, чувство давления в глазах, раздражение в месте введения инфузии. Очень редко повышенная утомляемость.

Сердечно-сосудистые нарушения. Нечасто цианоз. Очень редко гемодинамические эффекты (например, гипер- / гипотензия).

Желудочно-кишечные нарушения. Нечасто: боль в животе, тошнота, рвота.

Со стороны пищеварительной системы. Очень редко временное повышение показателей в печеночных пробах, гепатомегалия; желтуха, возникшая вследствие центрального глобулярного холестаза.

Со стороны респираторной системы. Очень редко тахипноэ.

Нарушения опорно-двигательного аппарата. Очень редко: боль в животе.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Нечасто гиперкоагуляция. Очень редко тромбоцитопения, гемолиз, ретикулоцитоз, лейкопения, лейкоцитоз, спленомегалия.

Со стороны половой системы. Очень редко приапизм.

Со стороны ретикулоэндотелиальной системы. Очень редко накопления коричневого пигмента.

Со стороны иммунной системы. Очень редко реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи. Очень редко: сыпь, крапивница.

Нарушения, связанные с техникой введения препарата. Нечасто гиперлипидемия. Очень редко контаминация центрального венозного катетера и сепсис, раздражение вены, тромбофлебит; синдром жировой перегрузки (парциальные приступы, гепатомегалия, спленомегалия, лейкоцитоз, шок).

Все симптомы обычно обратимы при прекращении инфузии препарата.

Срок годности

2 года.

При применении новорожденным и детям до 2 лет раствор (во флаконах) следует защищать от воздействия света до завершения ввода (см. Разделы инструкции «Особые меры безопасности», «Применение», «Особенности применения»).

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Интралипид 20% разрешается смешивать только с теми лекарственными средствами, для которых задокументирована совместимость.

Упаковка

Эмульсия для инфузий во флаконах по 100 мл или по 500 мл №1.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.

Адрес

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.

Заявитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя.

Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад-Хомбург, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины