ИНСУЛЛАР СТАБИЛ

Состав

Действующее вещество: 1 мл раствора содержит 100 МЕ инсулина человеческого рекомбинантного;

Вспомогательные вещества: протамина сульфат, натрия гидрофосфата дигидрат, глицерин, метакрезол, фенол, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная, бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендуеться при легком встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиабетические средства. Инсулин и аналоги средней продолжительности действия. Код АТХ А10А С01.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Основное действие инсулина заключается в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В тканях мышц к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот, ослабление гликогенолиза, неоглюкогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и удаления аминокислот.

Фармакокинетика

Инсулар Стабил - инсулин средней продолжительности действия.

Препарат Инсулар Стабил представляет собой человеческий инсулин, который готовят с помощью технологий с использованием рекомбинантной ДНК.

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболическую активность гормона.

Время наступления эффекта препарата Инсулар Стабил - через 1-2 часа после введения. Пик максимальной концентрации наблюдается между 6-й и 12-ю часами после инъекции. Гипогликемический эффект составляет 18-24 часа.

Показания

Лечение сахарного диабета.

Противопоказания

Гипогликемия, повышенная чувствительность к препарату Инсулар Стабил и любых его частей, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии.

Особые меры безопасности

Не вводить внутривенно. Любая замена типа или марки инсулина должна производиться под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, марки инсулина (что соответствует определенному производителю), типа (быстрого, НПХ (средней продолжительности действия), замедленного действия и т. д.), вида (инсулин животного происхождения, человеческий, аналог человеческого инсулина) и / или способа приготовления инсулина (инсулин, получаемый с помощью технологии с использованием рекомбинантной ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) может потребовать изменения дозировки.

Дозировка при лечении пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозировки, применяемого при лечении инсулинами животного происхождения. Если возникает потребность в регулировании доз, такое регулирование можно начинать с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых были гипогликемические реакции после перевода их из режима введения инсулина животного происхождения на режим введения человеческого инсулина, ранние симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением контроля уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем не наблюдаться ранние симптомы гипогликемии, о чем им следует сообщить. Ранние симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее явными у пациентов с длительной формой диабета и диабетической невропатией и у пациентов, параллельно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты, например бета-блокаторы. Отсутствие корректирующего лечения гипогликемии или гипергликемических реакций может привести к потере сознания, коме или смерти. Неправильная дозировка или приостановление лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально фатальному диабетического кетоацидоза.

При лечении человеческим инсулином могут вырабатываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при нарушении функций надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, почек или печени. Потребность в инсулине также может расти во время болезни или под влиянием эмоционального стресса. Регулирование доз может потребоваться в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы. Врача следует информировать о любом сопутствующее лечение.

Потребность в инсулине может возрастать в случае применения лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, таких как глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, бета2-симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.

Потребность в инсулине может уменьшаться при применении лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО), некоторые ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), неселективные бета-блокаторы или алкоголь. Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и снижать потребность в инсулине.

Особенности применения

Применение в период беременности и кормлении грудью

Потребность в инсулине обычно снижается в течение первого триместра беременности, после чего возрастает на протяжении II и III триместров. Больные диабетом женщины должны сообщать своим врачам о беременности или намерении забеременеть. Тщательный контроль за уровнем глюкозы в крови и общим состоянием здоровья имеет жизненно важное значение для больных диабетом беременных женщин.

У больных диабетом женщин в период кормления грудью может возникнуть потребность в регулировании доз инсулина и / или режима питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Гипогликемия может негативно влиять на концентрацию внимания и рефлекторные реакции, то есть является фактором риска при управлении автомобилем или эксплуатации механических устройств.

Пациентов следует информировать о том, какие меры необходимо принимать перед управлением автомобилем, чтобы избежать обострений гипогликемии. Если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствуют или слабо выражены, или если обострения гипогликемии случаются часто, не следует управлять автомобилем.

Способ применения и дозы

Дозы, график ввода и количество инъекций устанавливает врач в соответствии с каждого конкретного случая.

Инсулар Стабил вводят путем подкожной инъекции. Инсулар Стабил нельзя вводить внутривенным путем.

Подкожную инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицы или живот. Место инъекции необходимо менять, чтобы одно и то же место не повторялось чаще одного раза в месяц.

При введении любого инсулинового препарата следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентами следует провести подробный инструктаж по методике выполнения инъекций.

Инсулар Стабил можно применять в комбинации с препаратом «Инсулар Актив».

Раствор для инъекций в картриджах по 3 мл необходимо применять с пен-инъектором согласно рекомендациям производителя пен-инъекторов.

Приготовление дозы.

Перед применением инсулина в картриджах его следует ресуспендировать, перекатывая картридж между ладонями 10 раз и переворачивания на 180 ° 10 раз до вступления суспензией равномерного помутнения или молочного окраску. Если жидкость в картридже не получила должного вида, следует повторить операцию до полного размешивания содержимого картриджа. Картриджи содержат стеклянный шарик для облегчения размешивания. Нельзя резко встряхивать картридж, поскольку это может привести к образованию пены, будет мешать точному измерению дозы. Регулярно проверяйте внешний вид содержимого картриджа и не используйте его, если суспензия содержит грудки или если частицы белого цвета пристают ко дну или стенкам картриджа, делая стекло матовым.

Картриджи не разработаны для смешивания различных инсулинов. Пустые картриджи нельзя использовать повторно. Альтернативно для ввода нужной дозы каждого из препаратов можно пользоваться отдельными шприцами для препарата «Инсулар Актив» и для препарата Инсулар Стабил.

Для того, чтобы зарядить картридж в пен-инъектор, присоединить иглу и провести инъекцию инсулина, обратитесь к инструкции производителя пен-инъектора для введения инсулина.

Инсулар Стабил во флаконах можно смешивать в одном шприце с препаратом «Инсулар Актив», при этом в первую очередь всегда следует набирать «Инсулар Актив». Инъекция смеси инсулинов должно быть сделано сразу же.

Введение препарата.

Введите необходимую дозу инсулина в соответствии с указаниями врача.

Инъекции производят в различные участки тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще одного раза в месяц.

Дети. Инсулин можно применять с рождения, если оказывается диабет и пациент требует введения инсулина для выживания. Дозы, график ввода и количество инъекций определяет врач в соответствии с каждого конкретного случая.

Передозировка

Симптомы. Для передозировки инсулина не существует конкретного определения, поскольку на уровень глюкозы в крови влияют сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке крови, уровнем глюкозы и другими процессами обмена веществ. Причиной гипогликемии может стать избыток инсулина по сравнению с интенсивностью поглощения углеводов и уровнем физической активности.

Гипогликемия может приводить к апатии, спутанности сознания, сердцебиение, головной боли, увеличения интенсивности потоотделения и рвоты. Лечение. Если гипогликемия легкой формы, больным дают глюкозу или другие сахаросодержащие продукты внутрь. При гипогликемии среднетяжелой формы больных лечат внутримышечным или подкожным введением глюкагона с последующим введением углеводов вместе с пищей после адекватного восстановления состояния пациента. Пациентов, организм которых не реагирует на введение глюкагона, лечат путем введения глюкозы. При гипогликемической коме глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. Однако, если глюкагона нет или если организм больного не реагирует на его введение, следует ввести глюкозу. Сразу после возвращения сознания пациенту следует дать пищу. Может потребоваться продолжать давать больному углеводы и не прекращать наблюдения, поскольку гипогликемия может появиться и после клинического выздоровления.

Побочные реакции

Гипогликемия является распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных диабетом. Гипогликемия в тяжелой форме может привести к потере сознания и - в некоторых крайних случаях - к смерти. Данные о частоте гипогликемии не предоставляются, поскольку гипогликемия связана с дозой инсулина и другими факторами, например с диетой больного и уровнем физических нагрузок.

Местные проявления аллергии могут появляться часто (от 1/100 до

Системная аллергия появляется очень редко (Инсулар Стабил следует немедленно принять соответствующие меры. Может потребоваться замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии.

В месте инъекции нечасто может возникать липодистрофия (от 1/1 000 до

Нарушение зрения: диабетическая ретинопатия, нарушение рефракции.

Нарушение нервной системы: периферические нейропатии (болезненные нейропатии).

Срок годности

2 года с даты изготовления in bulk.

Условия хранения

В защищенном от света месте, в оригинальной упаковке при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

При применении хранить при комнатной температуре 15-25 °C не более 28 дней, защищая от прямых солнечных лучей и нагревания.

Несовместимость

Нельзя смешивать Инсулар Стабил с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

Упаковка

По 3 мл в картриджах, 5 картриджей в пачке; по 5 мл, 5 флаконов в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель / заявитель.

ОАО «Киевмедпрепарат» или ОАО «Галичфарм» / ОАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности / местонахождение заявителя.

ОАО «Киевмедпрепарат»: Украина, 01032, Киев, ул. Саксаганского, 139.

ОАО «Галичфарм»: Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины