ЭССЕНЦИАЛЕ® ФОРТЕ Н

Состав

Действующее вещество: «Эссенциальные фосфолипиды»^® = EPL^®-субстанция (фосфолипиды из соевых бобов ((3-sn-фосфатидил)холин), которые содержат аll-rac-a-токоферол);

1 капсула содержит «Эссенциальные фосфолипиды»^® = EPL^®-субстанция (фосфолипиды из соевых бобов ((3-sn-фосфатидил)холин), которые содержат аll-rac-a-токоферол) - 300 мг;

Вспомогательные вещества: жир твердый, масло соевых бобов рафинированное, масло касторовое гидрогенизированное, этанол 96%, этилванилин, 4-метоксиацетофенон, пустая капсула: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные, продолговатые, твердые капсулы цвета хаки с пастообразных содержанием, похожим на мед.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

При заболеваниях печени мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда испытывают повреждений, что может приводить к изменению активности мембраносвязанных ферментов и рецепторных систем, нарушению метаболической функции клетки и снижению интенсивности регенерации печени.

Фосфолипиды, содержащиеся в препарате Эссенциале^® форте Н, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидам, но имеют гораздо более высокое содержание полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают восстановление поврежденных тканей печени. Поскольку цис-двойные связи этих полиеновых кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, в результате чего скорость поступления и вывода веществ растет. Мембраносвязанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологическое протекание основных метаболических процессов. Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) присоединять холестерин, и направляются для дальнейшего окисления. При выводе фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.

Фармакокинетика

При пероральном приеме более 90% препарата всасывается в тонком кишечнике. Основное количество расщепляется под действием фосфолипазы-А до 1 ацил-лизо-фосфатидилхолина, 50% которого сразу реацилилируется в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфатические пути и далее, преимущественно в комплексе с ЛПВП, транспортируется в печень. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6-24 часа после приема внутрь составляет в среднем 20%.

Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, для насыщенных жирных кислот - 32 часа.

В ходе исследований кинетики в человеческом организме менее 5% каждого из введенных изотопов ³Н и ¹⁴С выводилось с калом.

Показания

Неалкогольный стеатогепатит, алкогольный стеатогепатит, острые и хронические гепатиты различной этиологии, цирроз печени, пред- и послеоперационное лечение при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, псориаз, радиационный синдром.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Данные о несовместимости или взаимодействии Эссенциале^® форте Н с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Нельзя исключать взаимодействие Эссенциале^® форте Н, капсулы по 300 мг, и антикоагулянтов. В связи с этим, может возникнуть необходимость корректировки дозы этого медицинского препарата.

Особенности применения

В редких случаях этот препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции, поскольку он содержит соевое масло.

Это лекарственное средство не заменяет отмены применения веществ, которые повреждают печень (например алкоголя).

Если у Вас есть хронический гепатит, поддерживающее лечение фосфолипидами соевых бобов целесообразно только в том случае, если на фоне лечения наблюдается улучшение Вашего состояния. Если симптомы усиливаются или если появляются другие симптомы непонятного происхождения, пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Существует ограниченное количество данных клинических исследований по применению препарата беременным.

Поэтому применение препарата Эссенциале^® форте Н не рекомендуется в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При применении Эссенциале^® форте Н скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не меняется.

Способ применения и дозы

Начальная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет по 2 капсулы 3 раза в сутки, поддерживающая - по 1 капсуле 3 раза в сутки. Капсулы применяют во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуемый курс лечения - не менее 3 месяцев.

Лечение псориаза начинают с приема 2 капсул Эссенциале^® форте Н 3 раза в сутки в течение 2 недель. После этого рекомендуется 10 внутривенных инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии.

После окончания курса инъекций возобновляют прием капсул и продолжают применение препарата в течение 2 месяцев.

Дети.

Препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 12 лет, масса тела которых составляет 43 кг и более.

Передозировка

На сегодня ни одного сообщения о передозировке или возникновении интоксикации при применении капсул Эссенциале^® форте Н не поступало.

Побочные реакции

Частоту побочных эффектов определяли по следующим критериям: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна.

В отдельных случаях прием препарата Эссенциале^® форте Н может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая дискомфорт в желудке, смягчение стула или диарею.

Очень редко могут возникать аллергические реакции, в т. ч. сыпь и крапивница. Возможен зуд кожи (частота случаев неизвестна). О появлении каких-либо нежелательных эффектов, что не указаны в инструкции для медицинского применения, следует сообщить врачу.

В случае возникновения любого из вышеупомянутых побочных эффектов, особенно реакций гиперчувствительности, прием препарата Эссенциале^® форте Н следует прекратить. Пациент должен обратиться к врачу, который сможет определить степень тяжести реакции и назначить необходимое лечение.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 21 °C.

Упаковка

Капсулы №30 (10×3): по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Капсулы №100 (10×10): по 10 капсул в блистере, по 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Eй. Наттерманн энд Сайи. ГмбХ, Германия/A. Nattermann&Cie. GmbH, Germany.

(производство, первичная и вторичная упаковка, контроль и выпуск серий).

Санофи-Авентис Сп. з о. о., Польша/Sanofi-Aventis Sp. z o.o., Poland.

(первичная и вторичная упаковка, выпуск серий).

Адрес

Наттерманналея 1, Кельн, Нордрейн-Вестфален, 50829, Германия/Nattermannallee 1, Koeln, Nordrhein-Westfalen, 50829, Germany.

(производство, первичная и вторичная упаковка, контроль и выпуск серий).

Ул. Любельская 52, 35-233 Жешув, Польша/52 Lubelska Str., 35-233 Rzeszow, Poland.

(первичная и вторичная упаковка, выпуск серий).

Заявитель

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина.

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины