ЭРБИСОЛ®

Состав

Действующие вещества:

1 мл препарата содержит комплекс природных небелковых низко-молекулярных органических соединений негормонального происхождения, полученных из животной эмбриональной ткани, содержит олигопептиды и гликопептиды (в общей сложности 0,07 – 1,0 мг), нуклеотиды, аминокислоты;

Другие составляющие: раствор 0,9% натрия хлорида изотонического.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы. Код ATX L03A X

Гепатотропные препараты. Код АТX А05В А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакологическая активность лекарственного средства определяется содержанием в нем низкомолекулярных биологически активных пептидов, активирующих природные, эволюционно сформированные контролирующие системы организма, отвечающие за поиск и устранение патологических изменений. ЭРБИСОЛ® активизирует иммунную систему для ускорения восстановления поврежденных и уничтожения аномальных клеток и тканей. Основной иммуномодулирующий эффект препарата проявляется, прежде всего, через действие на макрофагальное звено, отвечающее за репарацию поврежденных клеток и восстановление функциональной активности органов и тканей, а также через NК-клетки (CD3-16+56+) и Т-киллеры (CD3+16+56+), отвечающих за уничтожение поврежденных клеток, неспособных к регенерации, или аномальных клеток (мутантных, злокачественных, клеток-вирусоносителей и т. п.) и тканей. Одновременно ЕРБИСОЛ® оказывает иммунокорригирующее действие и при нарушениях иммунного состояния способствует его нормализации вследствие активации Т-лимфоцитов, Тh1-хелперов и Т-киллеров и ингибирования активности Тh2-хелперов и В-лимфоцитов, что важно для восстановления баланса между клеточным и гуморальным иммунитетом при онкозаболеваниях аллергических реакций В зависимости от иммунного статуса организма препарат корректирует активность и некоторых других факторов гуморального и клеточного иммунитета: индуцирует синтез α-, β- и γ-интерферона, фактора некроза опухоли, интерлейкина-2 (ИЛ-2) и ИЛ-12, ингибирует синтез ИЛ- 4 и ИЛ-10. ЭРБИСОЛ®потенцирует действие антибиотиков, экзогенных интерферонов и вместе с тем ослабляет их токсическое побочное действие.

ЭРБИСОЛ® ускоряет процесс регенерации и репарации при эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, способствует заживлению повреждений слизистых оболочек желудка и двенадцатиперстной кишки. Препарат повышает регенеративно-репаративный потенциал тканей, что приводит к быстрому заживлению травматических, гнойных и послеоперационных ран, трофическим язвам разной этиологии, к ускоренной консолидации костных фрагментов при переломах, способствует эффективному лечению пародонтитов.

ЭРБИСОЛ® проявляет эффективность при лечении острых и хронических гепатитов разной этиологии, включая токсические, медикаментозные и вирусные гепатиты, при которых препарат активизирует процессы регенерации печени. При вирусных гепатитах ЭРБИСОЛ®, кроме того, активизирует цитотоксические Т-лимфоциты (CD8+) и Т-киллеры (CD3+16+56+), ответственные за уничтожение клеток-вирусоносителей, а также индуцирует синтез α-, β- и γ-интерферона, повышает их уровень в крови в 4 – 6 раз, что способствует ускорению элиминации вируса. В то же время, активизируя процессы регенерации печени, препарат способствует замещению погибших гепатоцитов здоровыми клетками, что позволяет отнести эрбисол.® к препаратам, облегчающим течение тяжести инфекционного заболевания. Препарат проявляет противовоспалительные свойства, но лечение хронических воспалительных процессов может проходить через фазу обострения в течение 2-5 суток. ЭРБИСОЛ® способствует нормализации функций гепатоцитов, проявляет выраженный антиоксидантный и мембраностабилизирующий эффекты на уровне плазматических мембран, предотвращает развитие дистрофии, цитолиза и холестаза, а также атеросклероза при поражениях печени, способствует нормализации уровня билирубинов и трансаминаз. Это приводит к быстрому исчезновению астеновегетативного, диспептического и болевого синдрома. Активируя функции печени препарат способствует ускорению удаления из организма посторонних токсических агентов и вредных продуктов его жизнедеятельности.

При хронических обструктивных заболеваниях легких и бронхиальной астме, при дыхательной недостаточности применения ЭРБИСОЛ®у ослабляющего явления нейтрофильного воспаления, чрезмерная активация которого формирует необратимый компонент обструкции бронхов за счет деструкции эластичной коллагеновой основы легких. Уменьшение клеточного воспаления способствует улучшению функции внешнего дыхания, что влияет на уровень тканевой гипоксии, энергетической обеспеченности клеток, уменьшению загруженности их мембран токсинами и иммунокомплексами, усиливает функцию мембран эритроцитов, что связывает катехоламин, уменьшает относительную вязкость к эритроциатрии. агрегации, увеличивает деформабельность эритроцитов, что способствует росту текучести крови и улучшению микроциркуляции. Клиническое действие лекарственного средства ЭРБИСОЛ® проявляется в значительном ослаблении выраженности клинических симптомов заболевания, положительном приросте динамических показателей функции внешнего дыхания, уменьшении кратности применения ингаляционных бронхолитиков.

При инсулинозависимом сахарном диабете ЭРБИСОЛ®, ингибируя активность Тh2-хелперов и В-лимфоцитов, уменьшает интенсивность аутоиммунного процесса, а активизируя макрофаги, способствует репарации поврежденных бета-клеток, что приводит к уменьшению суточной потребности в инъекционном инсулине, а также к устойчивой компенсации углеводного и перекисного окисления липидов. Это способствует уменьшению или ликвидации клинических проявлений и улучшению функции печени, миокарда, сердечно-сосудистой системы. При комплексной терапии ЭРБИСОЛ® положительно влияет на лечение нейропатий, диабетических макро- и микроангиопатий, улучшает микроциркуляцию в кровеносных сосудах, предотвращает развитие гангрены. При первично выявленном сахарном диабете способствует значительному снижению суточной дозы инсулина, стойкой и длительной ремиссии. У больных с инсулиннезависимым сахарным диабетом ЭРБИСОЛ® улучшает показатели метаболического синдрома; улучшает сократительную способность миокарда. ЭРБИСОЛ® способствует улучшению уровня качества жизни больных сахарным диабетом.

При онкозаболеваниях ЭРБИСОЛ® не стимулирует разбалансированную иммунную систему больных, а способствует ее коррекции, нормализуя иммунный статус за счет активизации Т-лимфоцитов, Тh1-хелперов и Т-киллеров и ингибируя активность Тh2-хелперов и В-лимфоцитов, что способствует восстановлению специфического клеточного иммунитета и прежде всего, активизации Т-киллеров Препарат активизирует макрофаги и природные киллеры (N-киллеры) неспецифического иммунитета, индуцирует синтез α- и γ-интерферона и фактора некроза опухолей. Это приводит к ингибированию как роста, так и метастазирования злокачественных опухолей, а в комплексе с хирургическим вмешательством или с химио- и радиолучевой терапией способствует их эффективному уничтожению. ЭРБИСОЛ® как препарат сопровождения при химио- и радиолучевой терапии значительно повышает эффективность лечения по двум направлениям. Во-первых, как репарант, гепатопротектор и иммунопротектор, защищает здоровые клетки и ткани от химического и лучевого поражения, восстанавливая поврежденные участки. Это позволяет использовать более интенсивные схемы с применением сильнодействующих химиопрепаратов и доз излучения без риска возникновения особо негативных последствий для состояния больных, предотвращая выпадение волос, устранение или существенное снижение проявлений вегетативного, диспептического и болевого синдромов. Во-вторых, как иммунокорректор препарат восстанавливает противоопухолевые функции иммунной системы и, несмотря на повреждающее действие химио- и радиолучевой терапии, способствует нормализации иммунного статуса больных после лечения до параметров здоровых людей. Это позволяет, в отличие от стандартной химио- и радиолучевой терапии, мобилизовать защитные противоопухолевые функции организма как во время лечения, так и в межкурсовые периоды, что способствует, в дальнейшем, повышению их эффективности и улучшению

Качества жизни больных, а также возможного замещения некоторых курсов химио- и радиолучевой терапии на курсы иммунотерапии и иммунокоррекции ЭРБИСОЛ®мой Бог

При клинических исследованиях с участием больных, применявших ЭРБИСОЛ®, отмечено уменьшение количества повторных интенсивных курсов химио- и радиолучевой терапии, которые необходимо проводить в ближайшие сроки, а также снижение частоты возникновения новых метастатических узлов в период между плановыми курсами лечения.

ЭРБИСОЛ® является адаптогеном, повышающим защитные и адаптативно-приспособительные функции организма. ЭРБИСОЛ® рекомендуется применять в комплексной терапии последствия радиационного воздействия и экологического загрязнения. Препарат оказывает радиопротекторный эффект, что связано с его мембраностабилизирующими и антиоксидантными свойствами, активацией процессов репарации как на клеточном, так и генетическом (активизирует ДНК-полимеразу В – репарант генетического кода) уровнях, нормализацией функции печени для эффективного удаления посторонних токсичных агентов.

ЭРБИСОЛ® активирует иммунную систему для проведения ревизии и реставрации организма, что имеет важное значение в геронтологии, так как в процессе жизнедеятельности накапливается большое количество аномальных клеток, многие из которых находятся в скрытом состоянии и активируются при ослаблении иммунной системы. ЭРБИСОЛ® способствует восстановлению функции иммунной системы, когда активизированные N- и Т-киллеры могут провести ревизию - найти и уничтожить аномальные клетки, а макрофаги в некоторой степени реставрировать, то есть регенерировать функции органов и тканей, нарушенные у людей пожилого возраста.

Иммуномодулирующий эффект начинает развиваться с 5-7 суток и достигает максимальных значений на 20-21 сутки, сохраняясь на этом уровне, после окончания курса терапии препарата, еще 8-10 суток. Репаративное действие начинает развиваться на 2-3 сутки лечения, а гепатопротекторный эффект проявляется после 2-3 дн.

Препарат не токсичен, не проявляет кумулятивной токсичности, аллергенных, тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств.

Фармакокинетика

Не изучена.

Показания

Эрбисол используется в комплексной терапии:

- гастроэнтерология: гепатиты различной этиологии (включая вирусные, токсические и медикаментозные гепатиты, вызванные применением антибиотиков, интерферонов, химиопрепаратов и других сильнодействующих лекарственных препаратов, вызывающих побочные эффекты), реактивные гепатиты, стеатогепатины, гастродуодениты, неспецифический язвенный колит;

- токсикология: ЭРБИСОЛ® усиливает дезинтоксикационные функции печени;

- эндокринология: сахарный диабет, аутоиммунный тиреоидит;

- терапия: неспецифические заболевания легких (пневмония, хронические бронхиты), туберкулез легких, ангиопатии, для улучшения микроциркуляции, нормализации тонуса и кровенаполнения сосудов, метаболические дистрофии. ЭРБИСОЛ® применяется в комплексном лечении лиц, пострадавших от последствий радиационного воздействия и экологического загрязнения, препарат обладает выраженными адаптивно-корректирующими свойствами при сочетании вышеуказанных патологий, повышает компенсаторные и защитные функции организма;

- аллергология: аллергические и аутоиммунные заболевания, включая бронхиальную астму;

- геронтология: функциональная недостаточность, связана с возрастными нарушениями деятельности печени, иммунной, нервной и сердечно-сосудистой системы. Для повышения физической активности и устранения астенического синдрома, повышения потенции;

- стоматология: пародонтит;

- хирургия и травматология: травматические, послеоперационные и гнойно-септические раны, переломы (для ускорения консолидации костных отломков), трофические язвы разной этиологии, диабетические ангиопатии, для активации репаративных процессов в комплексном лечении пролежней;

- онкология: при хирургическом лечении для профилактики метастазирования и быстрого заживления ран. При химио- и радиолучевой терапии ЭРБИСОЛ® применяют в комплексе как препарат сопровождения в качестве гепато-, иммунопротектора и репаранта, а в реабилитационном и межкурсовом периодах как иммунокорректор и репарант для активизации противоопухолевой защиты организма.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость, повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

ЭРБИСОЛ®усиливает действие антибактериальных средств, экзогенных интерферонов и при этом уменьшает их токсическое действие. Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия ЭРБИСОЛ® не рекомендуется назначать с иммуномодуляторами, стимулирующими гуморальный иммунитет. ЭРБИСОЛ® повышает чувствительность рецепторов, поэтому при совместном применении с ним гормональных препаратов, биостимуляторов и биоингибиторов (транквилизаторы, снотворные, успокаивающие, психотропные средства, депрессанты и т. д.) следует контролировать их дозировку, снижая дозу в случае необходимости.

Особенности применения

При холецистите сочетать с терапией, нормализующей деятельность билиарной системы.

Сочетается с эрадикационной антихеликобактерной терапией. При повышенной кислотности желудочного сока следует использовать антисекреторные и антацидные препараты.

При сахарном диабете, начиная с 3-х суток применения препарата, следует контролировать уровень сахара в крови. В случае его снижения, начиная с 10-х суток, можно несколько уменьшать дозу сахароснижающих препаратов. Если проявляется тенденция к снижению уровня сахара, курс лечения целесообразно продлить до 23 – 30 суток. При наличии аутоиммунной агрессии сначала, с целью ее прекращения, дополнительно назначают ЭРБИСОЛ® по 2 мл 1 раз в сутки в 21-24 часа в течение 5-7 суток.

При повышенном АД, а также в фазе обострения патологического процесса ЭРБИСОЛ®следует применять с осторожностью, уменьшая дозу до 2 мл один раз в сутки вечером или до 2 мл один раз в 2 суток.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Исследование эффективности лекарственного средства ЭРБИСОЛ® в период беременности или кормления грудью не проводились. ЭРБИСОЛ®не следует назначать в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Воздействие на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не изучалось. Маловероятно, что лекарственное средство ЭРБИСОЛ® способен влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка и курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания (как монотерапия или в составе комплексного лечения).

ЭРБИСОЛ® вводят внутривенно, внутриартериально, внутрибрюшинно или внутриопухолево ежедневно взрослым по 2 – 4 мл. Курс лечения – 20 суток и, учитывая хроноритмы организма, однократное введение желательно назначать вечером перед сном в 21 – 24 часов через 2 – 3 часа после еды, а в случае двукратного введения – дополнительно назначают утром в 6 – 9 часов за 1 – 2 часа. до еды. Средняя курсовая дозировка составляет 40 – 80 мл.

При реактивных гепатитах, аутоиммунных, аллергических заболеваниях взрослым назначают ежедневно по 2 мл внутримышечно в течение 20 дней.

При ранах, пародонтитах. в первые 10 суток взрослым назначают внутримышечно по 4 мл, а в последующие 10 суток при необходимости – по 2 мл. При генерализованных пародонтитах дополнительно назначают инфильтрационное введение в десны или аппликации или электрофорез ЭРБИСОЛ.®у с анода (+) на ясно.

БольнымНаХронические обструктивные заболевания легких и бронхиальную астму при дыхательной

Недостаточности I степени взрослым ЕРБИСОЛ® вводят внутримышечно по 2 мл 1 раз в сутки в 21 – 24 часа в течение первых 3 суток, затем 5 суток по 2 мл 2 раза в сутки в 16 – 18 часов и в 21 – 24 часов и 7 суток – по 2 мл. раз в сутки в 21 – 24 часов. Курсовая дозировка составляет 40 мл.

Больным хроническими обструктивными заболеваниями легких и бронхиальной астмой при дыхательной недостаточности ІІ степени взрослым ЕРБИСОЛ® вводят внутримышечно в течение первых 3 суток по 2 мл 1 раз в сутки в 21 – 24 часа, а в последующие 10 суток вводят по 2 мл дважды: в 16 – 18 часов и в 21 – 24 часа, затем в течение 7 суток – по 2 мл в 21 – 24 часа. Курсовая дозировка составляет 60 мл.

При хронических обструктивных заболеваниях легких и бронхиальной астме, сопровождающихся глубокими и необратимыми изменениями функции внешнего дыхания с дыхательной недостаточностью III степени, туберкулезе легких на курс лечения требуется не менее 80 мл ЭРБИСОЛ®у. Больным этой группы лекарственное средство назначают внутримышечно по – 2 мл дважды: в 16 – 18 часов и в 21 – 24 часов. Курс лечения – 20 дней. Предлагаемый способ лечения дополняет ступенчатую схему базовой терапии.

При гепатитах, стеатогепатозах, циррозе печени, язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивных гастродуоденитах, неспецифическом язвенном колите, метаболических дистрофиях, повреждениях тканей, переломах (для ускорения консолидации костных уломков). терапии, для повышения физической активности, адаптивно-корректирующих и защитных функций организма, для ликвидации астенического синдрома,взрослым препарат применяют внутримышечно по 2 мл ежедневно дважды в сутки: в 6 – 9 и 21 – 24 часов в течение 20 суток, или первые 3 суток 2 мл препарата вводят 1 раз в сутки в 21 – 24 часа, а в последующие 10 суток вводят по 2 мл дважды: в 6 – 9 часов и в 21 – 24 часа, затем в течение 7 дней – по 2 мл в 21 – 24 часа.

При сахарном диабете, аутоиммунном тиреоидите ЭРБИСОЛ®назначают ежедневно 2 раза в сутки по 2 мл – утром в 6 – 9 часов и вечером в 21 – 24 часа внутривенно или внутримышечно в течение 20 суток.

При онкозаболеваниях как препарат сопровождения и реабилитации при радиолучевой терапии ЭРБИСОЛ® назначают внутримышечно ежедневно взрослым по 2 мл 2 раза в сутки утром в 6-9 часов и вечером в 21-24 часов в течение 20 суток, начиная за 1-2 суток до курса радиолучевой терапии.

При химиотерапии взрослым ЕРБИСОЛ® назначают ежедневно, начиная за 2 – 3 суток до курса химиотерапии, 1 раз в сутки вечером в 21 – 24 часа по 2 мл внутреннем во время проведения химиотерапии и заканчивая на 7 – 12 сутки после проведения курса химиотерапии (всего 15 – 25 суток), а также внутримышечно по 2 мл утром в 6 – 9 часов, начиная за 1 – 2 суток до курса химиотерапии, во время проведения химиотерапии и заканчивая на 3-7 сутки после проведения курса химиотерапии. То есть 1-е сутки и последние 4 – 7 суток курса ЕРБИСОЛ® можно назначать по 2 мл один раз в сутки вечером в 21 – 24 часа. В дни приема химиопрепаратов вместо утренней внутримышечной инъекции 2 мл препарата ЭРБИСОЛ® целесообразно вводить 4 – 16 мл ЕРБИСОЛ®в (в зависимости от схемы введения и дозы химиопрепаратов) мелко, непосредственно перед введением каждого цитостатика и тем же путем, т. е.®у. Например, при внутривенной капельной инфузии химиопрепарата сначала внутривенно вводят эрбисол.® по 2 мл перед инфузией каждые 200 мл раствора химиопрепарата. При внутриартериальной инфузии химиопрепарата препарат ЭРБИСОЛ® вводят таким же образом внутриартериально. При регионарной химиотерапии перед введением раствора химиопрепарата вводят таким же способом 4 мл препарата ЭРБИСОЛ® внутриартериально или внутриопухолево. Дополнительное внутримышечное введение 2 мл препарата ЭРБИСОЛ® в 17 часов назначают еще 2-3 суток после введения значительных доз химиопрепаратов. При проведении химиотерапии с применением препаратов, влияющих на гормональный статус пациента, ЭРБИСОЛ® назначают не ранее чем через 3 ч после применения таких препаратов.

Расчет количества препарата ЭРБИСОЛ®, необходимого для введения вместе с химиопрепаратами с целью предотвращения их побочного действия на здоровые ткани больных, проводится в зависимости от введенной дозы химиопрепаратов: 2 мл препарата ЭРБИСОЛ® желательно вводить перед каждыми 25-30 мг доксорубицина или 25-30 мг препаратов платины, или 0,5-0,75 г циклофосфана, или 1,0 г 5-фторурацила, или другими химиопрепаратами с эквивалентной токсической.

Если больному перед химиолучевой терапией было проведено хирургическое вмешательство, то, начиная с 1 – 3 суток после операции, ЭРБИСОЛ® назначают взрослым внутримышечно по 2 мл вечером в течение 7-10 суток до начала курса химиолучевой терапии. Это также целесообразно проводить больным с сопутствующими заболеваниями печени и/или перенесенным гепатитом в анамнезе.

Для улучшения физического состояния больных через 3-5 недель после проведения курса химиотерапии возможно проведение курса иммунотерапии с применением ЭРБИСОЛ®.

Первые 3 суток взрослым назначают по 2 мл препарата внутримышечно 1 раз в сутки вечером в 21 - 24 часа, а в последующие 10 суток вводят по 2 мл дважды: утром в 6 - 9 часов и вечером в 21 - 24 часа, затем течение 7 суток – по 2 мл вечером в 21 – 24 часа или ежедневно по 2 мл дважды в сутки: в 6 – 9 и в 21 – 24 часа в течение 20 суток.

Дети.

Безопасность и эффективность лекарственного средства не исследовались у детей. Детям лекарственное средство не следует назначать.

Передозировка

Возможна кратковременная повышенная возбудимость или утомляемость, не требующая специфической терапии.

Побочные реакции

Иногда в течение первых 2-5 дней приема лекарственное средство может вызывать обострение хронического воспалительного процесса, что в большинстве случаев является стадией лечебного процесса. Возможны реакции гиперчувствительности, включая сыпь, чувство зуда, повышение АД и температуры тела.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре 4 – 12оC в недоступном для детей месте. При хранении допускается появление опалесценции.

Несовместимость

Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия ЭРБИСОЛ® не следует применять вместе с:

Алкоголем (нейтрализует репаративное действие макрофагов);

Иммуномодуляторами, которые могут стимулировать гуморальный иммунитет, что мешает действию Т-киллеров.

Упаковка

10 ампул по 1мл или 2мл.

Категория отпуска

По рецепту.

Заявитель

ЧП «Лаборатория Эрбис»

Электронная почта:erbis@ukr.net

Веб-страница:www.erbisol.com.ua

Местонахождение заявителя.

Украина, 02002, г. Киев, ул. Раисы Окипной, 10-Б, офис 92

Телефон: +38 (044) 592-37-77, 592-17-30.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины