ПРИОРА

Состав

Действующее вещество:докозанол;

1 г крема содержит докозанол 100 мг;

Другие составляющие:сахароза (стеарат и дистеарат), минеральное масло легкое, пропиленгликоль, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства:крем почти белый.

Фармакотерапевтическая группа

Химиотерапевтические средства для местного использования. Противовирусные средства. Докозанол. Код ATX D06B B11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Точный механизм антивирусной активности докозанола до конца неизвестен.

ИсследоВаниеВ пробирке показали, что докозанол влияет на слияние вируса и клеточной оболочки, в результате которого подавляется внутриклеточное поглощение и репликация вируса. В результате исследованийв пробирке установлено, что клетки, находящиеся под влиянием докозанола, сопротивляются инфицированию вирусами, имеющими липидную оболочку типа HSV-1 (вирус простого герпеса типа 1). Докозанол не оказывает действия на вирусы без такой оболочки.

Фармакокинетика

При условии обычного клинического применения лекарственного средства докозанол не определяется (предел количественного определения, LOQ = 10 нг/мл) в плазме крови пациентов. Докозанол метаболизируется в докозаноловую кислоту, свой главный метаболит. Как докозанол, так и докозаноловая кислота являются эндогенными компонентами оболочек клеток человека, прежде всего эритроцитов, головного мозга, миелиновых оболочек нерва, легких и почек.

Показания

Ранние стадии (продромальная или эритемная стадия) рецидивирующей герпетической инфекции губ у взрослых и детей в возрасте от 12 лет с нормальным иммунитетом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к докозанолу или любому другому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Исследований взаимодействия не проводили, поэтому не следует наносить лекарственное средство одновременно с другими местными лекарственными средствами, косметическими средствами, кремами на один и тот же участок.

Особенности применения

Следует избегать попадания крема в глаза или на кожу вокруг них. Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, поэтому может вызвать раздражение кожи. Крем не следует применять пациентам с пониженным иммунитетом. Не следует начинать лечение докозанолом на стадии уже развитой везикулы или язвы, поскольку эффективность на этой стадии не была продемонстрирована.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Нет данных по применению докозанола беременным женщинам. Исследования на животных не показали прямых или опосредованных вредных влияний на течение беременности, эмбрионального/фетального развития, родов или постнатального развития. Поскольку системное действие докозанола незначительно, докозанол может применяться в период беременности.

Период кормления грудью.

Данные по применению докозанола кормящим грудью женщинам отсутствуют.

Влияния докозанола на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не предполагается, поскольку системное действие докозанола на кормящих грудью женщин незначительно.

Докозанол можно применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Нет достаточных данных о влиянии докозанола на фертильность у людей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Из-за незначительной абсорбции докозанол не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети от 12 лет: осторожно наносить тонким слоем во всю открытую поверхность, пораженную вирусом герпеса, 5 раз в сутки (примерно каждые 3 часа кроме периода сна). Лечение следует начать как можно скорее после появления первых симптомов герпеса (боль, жжение/поколение/зуд или покраснение), поскольку на стадии уже развитой везикулы или язвы эффективность не была продемонстрирована.

Лечение должно продолжаться до наступления выздоровления, обычно от 4 до 6 дней или максимум – 10 дней.

Пациенты пожилого возраста: нет специальных рекомендаций по дозировке.

Дозировка при почечной недостаточности: нет необходимости в коррекции дозы из-за незначительной абсорбции при местном применении.

Для накожного применения.

Дети.

Отсутствует опыт применения лекарственного средства детям до 12 лет, поэтому препарат применяют детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Побочные реакции, связанные с передозировкой при местном применении лекарственного средства, маловероятно вследствие незначительной абсорбции через кожу. При случайном проглатывании докозанола возникновение побочных реакций маловероятно из-за слабой пероральной абсорбции.

Побочные реакции

Очень часто (≥10).

Часто (≥1/100 к

Нечасто (≥1000 к

Одиночно (≥1/10000 к

Редко (

Результаты клинических исследований лечения рецидивирующего простого герпеса губ подтверждают отсутствие различия в частоте или типе побочных реакций у пациентов, лечившихся Эразабаном или плацебо.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль (10,4% пациентов, лечившихся доконазолом, и 10,7% пациентов, использовавших плацебо).

Общие нарушения и реакции в местах нанесения: часто побочные реакции в месте нанесения, включающие сухость кожи, сыпь и раздражение кожи (2,9% пациентов, лечившихся доконазолом, и 2,3% пациентов, принимавших плацебо). Сообщалось об отеке лица, но эта побочная реакция в месте нанесения является нормальной реакцией на лице, связанном с герпесом.

В исследованиях по безопасности применения не было получено доказательств контактной сенсибилизации или фотоаллергии.

Срок годности

3 года.

После первого вскрытия тубы, срок годности: 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

По 2 г или по 5 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Дендрон Брэндс Лимитед.

Адрес

94 Рикменсворд Роуд, Уэтфорд, Хертфордшир, WD18 7JJ, Великобритания.

Заявитель

Дельта Медикел Промоушнз АГ.

Местонахождение заявителя.

26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцария.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины